Citarabine Kabi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Cytarabine Kabi, 100 mg/ml, solução para injeção/infusão

Citarabina

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Cytarabine Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cytarabine Kabi
• 3. Como tomar Cytarabine Kabi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Cytarabine Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cytarabine Kabi e para que é utilizado

• Cytarabine Kabi é um medicamento utilizado em adultos e crianças.
• A substância ativa do medicamento é a citarabina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos citotóxicos. Estes medicamentos são utilizados no tratamento de leucemias agudas (câncer de sangue, quando o doente tem demasiadas células brancas do sangue). A citarabina perturba o desenvolvimento de células cancerígenas, que são posteriormente destruídas.
• A citarabina também é utilizada para induzir e manter a remissão da leucemia.
• A indução da remissão é um tratamento intensivo destinado a reverter os sintomas da leucemia. Quando o tratamento é eficaz, o equilíbrio das células no sangue do doente regressa ao nível normal e a condição de saúde do doente melhora. Este período de reversão dos sintomas da doença é chamado de remissão.
• O tratamento de manutenção é um tratamento mais suave destinado a manter a remissão durante o maior tempo possível. São administradas pequenas doses de citarabina para manter a leucemia sob controlo e prevenir a sua propagação.

2. Informações importantes antes de tomar Cytarabine Kabi

Quando não tomar Cytarabine Kabi

• se o doente for alérgico à citarabina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se, por razões não relacionadas com cancro, o doente tiver um número muito baixo de células sanguíneas. O médico pode decidir não administrar este medicamento se o doente tiver uma doença não cancerígena, excepto se for uma doença que afecte o sistema imunitário;
• se o doente tiver apresentado sintomas graves no cérebro (encefalopatia) após radioterapia ou tratamento com outro medicamento anticâncer, como o metotrexato.

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado:

• se o doente tiver uma função da medula óssea debilitada, o tratamento deve ser iniciado sob controlo médico rigoroso;
• durante o tratamento com citarabina, deve ser monitorizada a função do fígado e dos rins. Se o doente tiver apresentado problemas de função do fígado antes do tratamento, a citarabina deve ser administrada apenas sob controlo rigoroso;
• se o doente foi vacinado ou vai ser vacinado com uma vacina viva ou atenuada;
• a citarabina reduz significativamente a produção de células sanguíneas na medula óssea. Isso pode aumentar a susceptibilidade a infecções ou sangramentos. O número de células sanguíneas pode diminuir durante um período de até uma semana após o fim do tratamento. Se necessário, o médico realizará exames de sangue e medula óssea regularmente;
• efeitos secundários graves, por vezes fatais, podem ocorrer no sistema nervoso central, intestino ou pulmões;
• durante o tratamento, o nível de ácido úrico no sangue pode aumentar (hiperuricemia). Se necessário, o médico informará sobre a necessidade de administrar medicamentos para controlar o nível de ácido úrico no sangue.

Cytarabine Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar:

• se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham 5-fluorocitossina (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham digitoxina ou beta-acetildigitoxina, utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas;
• se o doente estiver a tomar gentamicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas;
• se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham ciclofosfamida, vincristina e prednisona, medicamentos utilizados no tratamento do cancro;
• se o doente estiver a tomar citarabina em combinação com metotrexato administrado por via intratecal, uma vez que foram relatados casos de dor de cabeça, paralisia, coma e sintomas semelhantes a um acidente vascular cerebral em crianças e jovens adultos que receberam citarabina por via intravenosa em combinação com metotrexato administrado por via intratecal.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve evitar a gravidez se o doente ou seu parceiro estiverem a ser tratados com citarabina. Durante o tratamento, tanto as mulheres como os homens sexualmente ativos devem utilizar métodos anticoncecionais eficazes para prevenir a gravidez durante o tratamento. Deve consultar o médico se suspeitar de gravidez, uma vez que a citarabina pode causar defeitos congénitos. Durante o tratamento e durante 6 meses após o seu término, é necessário utilizar métodos anticoncecionais eficazes por parte das mulheres e homens tratados com citarabina.

Amamentação

Devido ao potencial de efeitos adversos da citarabina nos bebés amamentados, deve interromper a amamentação antes de iniciar o tratamento. Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar mau-estar após a administração de Cytarabine Kabi, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Cytarabine Kabi contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Cytarabine Kabi

O medicamento deve ser administrado sob supervisão médica por infusão intravenosa (gotas) ou injeção. Com base na condição de saúde do doente, o médico decidirá a dose e a duração do tratamento. Com base na condição de saúde e na superfície corporal do doente, o médico decidirá a dose de citarabina e o tipo de tratamento, indução ou manutenção. O médico calculará a superfície corporal com base no peso e altura do doente.

Exames regulares

Durante o tratamento, devem ser realizados exames regulares, incluindo exames de sangue. O médico informará sobre a frequência com que devem ser realizados. O médico realizará exames regulares:

• sangue, para verificar se o número de células sanguíneas não diminuiu para níveis que requeiram tratamento;
• fígado - por meio de exames de sangue - para verificar se a citarabina não está a afectar negativamente a função do fígado;
• rim - por meio de exames de sangue - para verificar se a citarabina não está a afectar negativamente a função dos rins;
• nível de ácido úrico no sangue - a citarabina pode aumentar o nível de ácido úrico no sangue. Outro medicamento pode ser administrado se o nível de ácido úrico for demasiado alto.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Cytarabine Kabi

Doses elevadas podem aumentar os efeitos secundários, como úlceras na boca ou diminuir o número de glóbulos brancos e plaquetas no sangue (que ajudam a coagular o sangue). Se isso ocorrer, pode ser necessário administrar antibióticos ou realizar uma transfusão de sangue. Para diminuir o desconforto do doente devido a úlceras na boca, pode ser administrado um tratamento adequado. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• reação alérgica sob a forma de respiração ofegante, dificuldade em respirar, inchaço dos olhos, face, lábios, erupção cutânea ou coceira (especialmente em todo o corpo);
• sensação de fadiga e sonolência;
• sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios e dor de cabeça;
• aparecimento mais frequente de hematomas ou sangramento mais intenso em caso de corte. São estes os sintomas de diminuição do número de células sanguíneas.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

Se algum dos efeitos secundários se agravar, deve consultar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• pneumonia, infecção (que pode agravar-se e levar à insuficiência de órgãos);
• produção insuficiente ou diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas no sangue;
• inflamação ou úlceras na boca, lábios ou ânus, náuseas ou vómitos, diarreia, dor abdominal;
• alterações da função do fígado (visíveis nos exames de sangue);
• perda de cabelo é comum e pode ser agravada. O cabelo geralmente volta a crescer após a interrupção da terapêutica;
• erupção cutânea;
• síndrome da citarabina, por vezes após 6-12 horas após a administração do medicamento, ocorrem os seguintes efeitos secundários: mal-estar geral com febre, dor óssea, muscular e por vezes torácica, erupção cutânea, inflamação da conjuntiva. É o chamado "síndrome da citarabina" e pode ser tratado;
• sensação de calor e febre;
• resultado anormal do exame de biópsia da medula óssea e do esfregaço de sangue.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• úlceras cutâneas;
• nível de ácido úrico elevado no sangue;
• dificuldade em engolir.

Efeitos secundários menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• presença de cistos na parede intestinal;
• inflamação grave do intestino;
• infecção grave da membrana que reveste a cavidade abdominal.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes):

• batimento cardíaco irregular;
• inflamação das glândulas sudorais.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• infecção ou inflamação no local da injeção;
• perda de apetite;
• dor ou tontura de cabeça, sensação de formigamento, tremores e convulsões, sonolência; dor ou coceira nos olhos;
• inflamação do saco que envolve o coração (pericardite);
• batimento cardíaco mais lento do que o normal ou ritmo cardíaco lento;
• inflamação das veias (causada por coágulos);
• respiração acelerada, dor de garganta, dor ou dificuldade em engolir;
• inflamação do pâncreas (dor na parte superior do abdômen) frequentemente com náuseas, vómitos, inflamação ou úlceras no esôfago, causando azia e náuseas;
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos);
• vermelhidão da pele (semelhante a queimaduras solares), dor e entorpecimento das articulações, dedos das mãos e pés ou face, inchaço do abdômen, pernas, tornozelos e pés, sensação de formigamento ou queimadura, sensibilidade e pressão na pele, calos grossos nas palmas das mãos e pés, erupção cutânea pruriginosa, coceira ou sardas;
• dificuldade ou dor ao urinar. Sangue na urina ou alteração da função dos rins (visível nos exames de sangue).

Efeitos secundários que ocorrem após a administração de doses elevadas de Cytarabine Kabi:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• alterações da concentração, fala prejudicada, movimentos involuntários dos músculos ou dificuldade em controlar os movimentos musculares, movimentos involuntários dos olhos, dor de cabeça, confusão, sonolência, tontura, etc., causados por alterações da função cerebral;
• infecções oculares, irritação, dor e visão turva, perda de visão;
• dor aguda ou penetrante no peito, acúmulo de líquido nos pulmões.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• descamação da pele;
• infecções e inflamação do intestino, mais frequentes em crianças.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• abscesso no fígado e aumento do fígado;
• alterações da personalidade;
• coma, convulsões, alterações do equilíbrio devido a danos nos nervos;
• batimento cardíaco rápido, diminuição da função cardíaca, falta de ar, tontura, inchaço das pernas, tornozelos, pés e veias do pescoço (cardiomiopatia), que podem ser fatais;
• vómitos sangrentos ou sangue nas fezes (necrose ou úlcera no estômago ou intestino), dor abdominal ou sensibilidade (peritonite), trombose das veias do fígado (síndrome de Budd-Chiari);
• lesão muscular (rabdomiólise), ausência de menstruação em mulheres em idade fértil (amenorreia), ausência de espermatozoides no sêmen (azoospermia).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 1250-009 Lisboa
Tel: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
E-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cytarabine Kabi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Conservar a uma temperatura entre 15°C e 25°C. Não conservar no frigorífico, não congelar. Não utilizar o medicamento Cytarabine Kabi após o término da validade impresso na ampola ou caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado. Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. A solução para injeção/infusão de Cytarabine Kabi pode ser diluída com água para injeção, solução de glicose para infusão intravenosa (5%) ou solução de cloreto de sódio para infusão intravenosa (0,9%). Foi demonstrada a estabilidade físico-química durante 8 dias a uma temperatura inferior a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação após a reconstituição cabe ao utilizador. Este tempo não pode ser superior a 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a reconstituição e diluição do medicamento tenham sido feitas em condições assépticas controladas e validadas. Não utilizar este medicamento se se verificar que a solução não é transparente e incolor e se contém partículas visíveis. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Cytarabine Kabi

• A substância ativa do medicamento é a citarabina. Cada ml de solução contém 100 mg de citarabina.

Cada ampola de 1 ml contém 100 mg de citarabina. Cada ampola de 5 ml contém 500 mg de citarabina. Cada ampola de 10 ml contém 1 g de citarabina. Cada ampola de 20 ml contém 2 g de citarabina.

• Os outros componentes são: ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é Cytarabine Kabi e conteúdo da embalagem

O medicamento é uma solução transparente e incolor para injeção ou infusão. O medicamento está contido em ampola de vidro tipo I fechada com um plugue de borracha de bromobutilo e uma tampa de alumínio com um capuz descartável de cor: verde (2 ml), azul (5 ml), vermelho (10 ml), amarelo (20 ml). A embalagem contém 1 ampola com um volume de 1 ml, 5 ml, 10 ml e 20 ml. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Portugal, S.A.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 9, 1200-802 Lisboa

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, S.A.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 9, 1200-802 Lisboa
Tel: +351 21 311 53 00

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto:14.01.2021

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Informações sobre a manipulação do medicamento

Para uso único. A citarabina é destinada apenas a administração intravenosa ou subcutânea. A solução reconstituída deve ser transparente e incolor e não deve conter partículas visíveis. Salvo se o medicamento e a embalagem o permitam, os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e alterações da cor antes da administração. A solução deve ser destruída se contiver partículas ou tiver alterado a cor. A citarabina em solução para injeção pode ser diluída com água para injeção, solução de glicose para infusão intravenosa (5%) ou solução de cloreto de sódio para infusão intravenosa (0,9%). Foi realizado um estudo de compatibilidade da solução em bolsas de infusão de poliolefina. A concentração para a qual foi demonstrada a estabilidade físico-química da citarabina é de 0,04-4 mg/ml. Se for observada cristalização devido à exposição a temperaturas baixas, os cristais devem ser dissolvidos aquecendo a 55°C (por não mais de 30 minutos) e agitando até que os cristais se dissolvam. Antes da utilização, deixar arrefecer à temperatura ambiente.

Se for observada cristalização devido à exposição a temperaturas baixas, os cristais devem ser dissolvidos aquecendo a 55°C (por não mais de 30 minutos) e agitando até que os cristais se dissolvam. Antes da utilização, deixar arrefecer à temperatura ambiente.

O conteúdo da ampola deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura. Não deve ser conservado o conteúdo de ampola aberta. As soluções para infusão que contenham citarabina devem ser utilizadas imediatamente.

Informações sobre a manipulação de medicamentos citotóxicos

Administração:

O medicamento deve ser administrado por ou sob a supervisão direta de um médico qualificado com experiência no uso de medicamentos anticâncer.

Preparação (directrizes):

• 1. Os medicamentos quimioterápicos devem ser preparados para administração apenas por pessoas treinadas na manipulação segura do medicamento.
• 2. Os procedimentos, tais como a reconstituição e a transferência para seringas, devem ser realizados apenas em local designado para o efeito.
• 3. O pessoal que realiza estas tarefas deve usar equipamento de proteção individual, luvas e proteção para os olhos.
• 4. As mulheres grávidas devem evitar o contacto com medicamentos quimioterápicos.

Contaminação:

Em caso de contacto do medicamento com a pele ou olhos, o local contaminado deve ser lavado com água abundante ou solução salina. Para tratar a sensação de queimadura na pele, pode ser aplicada uma pomada não irritante. Se a solução entrar em contacto com os olhos, deve ser procurado aconselhamento médico. Em caso de derrame, as pessoas que preparam o medicamento devem usar luvas e limpar o líquido derramado com uma esponja que deve ser colocada num saco e fechada hermeticamente. A superfície deve ser lavada duas vezes com água e qualquer solução ou esponja deve ser colocada num saco e fechada hermeticamente.

Eliminação:

As seringas, recipientes, materiais de absorção, solução e qualquer outro material contaminado devem ser colocados num saco de plástico resistente ou outro recipiente não permeável e queimados a 1100°C. Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou dos seus recipientes devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.