ACTIKERALL 5 mg/g + 100 mg/g SOLUÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g solução cutânea

fluorouracilo/ácido salicílico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Actikerall e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Actikerall
3. Como usar Actikerall
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Actikerall

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Actikerall e para que é utilizado

Actikerall contém dois princípios ativos: fluorouracilo e ácido salicílico.

O fluorouracilo pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antimetabolitos que inibem o crescimento das células (agente citostático). O ácido salicílico é uma substância que amacia a pele dura.

Actikerall é uma solução para o tratamento da queratose actínica (grau I/II) em pacientes adultos com um sistema imunológico saudável.

As lesões de queratose actínica são pequenas áreas de pele escamosa, quebradiça ou com crostas. Podem ser de cor vermelha ou marrom clara ou ser da mesma cor que a sua pele. Podem ser secas ou ásperas ao toque, e às vezes se percebem melhor com o toque do que com a vista.

Estas alterações da pele costumam ocorrer em pessoas que tenham estado largamente expostas ao sol.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Actikerall

Não use Actikerall

• se é alérgico ao fluorouracilo, ao ácido salicílico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• durante o período de amamentação.
• durante a gravidez ou se existe a possibilidade de que tenha ficado grávida.
• se tem problemas de rim.
• se pode entrar em contacto com os olhos, o interior da boca ou o nariz ou os genitais (membranas mucosas).

Determinados medicamentos podem intensificar os efeitos adversos de Actikerall ou produzir outros efeitos adversos. Ver a seção “Outros medicamentos e Actikerall” mais abaixo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Actikerall

• se sabe que não tem atividade alguma da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) (deficiência completa de DPD). É importante que não aplique mais quantidade de Actikerall do que a indicada na seção 3 deste prospecto.

• se a sua capacidade de notar contacto físico, dor ou temperatura está reduzida (por exemplo, se tem diabetes). Neste caso, as lesões a tratar devem ser controladas estritamente pelo seu médico.

• Actikerall não deve ser utilizado em lesões sangrantes.

• A área tratada deve ser protegida da luz solar direta o máximo possível durante o uso de Actikerall, e o paciente não deve utilizar lâmpadas solares nem camas de bronzeado.

• Não se dispõe de experiência com Actikerall no tratamento de cânceres de pele como o carcinoma basocelular e a doença de Bowen, por isso não devem ser tratados com o medicamento.

• Ao tratar uma área com queratose actínica que também esteja afetada por outra doença cutânea, deve-se ter em conta que o resultado do tratamento pode variar.

• Atualmente, não se dispõe de nenhum dado sobre o tratamento com Actikerall de outras áreas corporais diferentes da face, da testa e do couro cabeludo sem pelo.

• Não se dispõe de experiência com Actikerall em séries de tratamento repetidas em pacientes com queratose actínica ou no retratamento em caso de recorrência de uma lesão.

Crianças e adolescentes

Actikerall não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos. Por regra geral, a queratose actínica não costuma ocorrer em crianças.

Outros medicamentos e Actikerall

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Se tomar simultaneamente vários medicamentos, pode intensificar-se ou diminuir-se o efeito de cada um deles.

Em especial, informe o seu médicose tomar um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para o tratamento de vírus, como a varicela ou o herpes (brivudina, sorivudina ou medicamentos semelhantes). Não utilize Actikerall se estiver tomando ou tiver tomado um desses medicamentos nas últimas 4 semanas, porque podem aumentar os efeitos adversos.
• medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenitoína). O uso de Actikerall pode conduzir a níveis elevados de fenitoína no sangue.
• medicamentos para o tratamento do câncer e doenças autoimunitárias (metotrexato). Este medicamento pode interagir com Actikerall, causando efeitos adversos.
• medicamentos para o tratamento da diabetes (sulfonilureias). Este medicamento pode interagir com Actikerall, causando efeitos adversos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve utilizar Actikerall durante o período de amamentação, durante a gravidez ou se existe a possibilidade de que tenha ficado grávida.

Condução e uso de máquinas

Não é necessário tomar nenhuma precaução especial.

Actikerall contém dimetilsulfóxido e etanol.

O dimetilsulfóxido pode irritar a pele.

Este medicamento contém 160 mg de álcool (etanol) em cada grama. Pode causar sensação de queimadura na pele danificada.

3. Como usar Actikerall

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

Recomenda-se aplicar Actikerall uma vez ao dia, a não ser que o seu médico tenha indicado outra coisa.

Se tiver queratose actínica em uma área de pele fina, por exemplo, ao redor dos olhos e na têmpora, o seu médico pode indicar aplicar Actikerall com menor frequência. Se ocorrerem efeitos secundários graves, reduza a frequência de aplicação do fármaco para três vezes por semana até que eles melhorem. Também pode ser necessário que o seu médico controle o seu tratamento com maior frequência.

Forma de administração

Para aplicação sobre a pele (uso cutâneo).

• Retire a película branca sobre a pele da aplicação do dia anterior despegando-a simplesmente (a não ser que seja a primeira vez que aplica este medicamento). A água quente facilita a eliminação da película.
• Para abrir o frasco, pressione a tampa para baixo e gire-a.
• Retire o excesso de solução do pincel deslizando-o pelo pescoço do frasco.
• Aplique uma vez ao dia a solução sobre a queratose actínica e uma pequena zona de pele saudável ao redor da área afetada. A borda de pele saudável não deve ter mais de 0,5 cm de largura.
• Podem ser tratadas simultaneamente múltiplas lesões de queratose actínica (até 10 lesões), embora deva evitar aplicar o produto sobre áreas extensas de pele. A área total de pele que é tratada simultaneamente com Actikerall não deve exceder os 25 cm2 (5 cm x 5 cm).
• Deixe que a solução seque e forme uma película.
• Não cubra com um penso.
• Feche bem o frasco para evitar que o produto seque. Se Actikerall seque, não utilize mais o produto. Não utilize Actikerall se detectar a formação de cristais.
• Não aplique sobre pele com pelo, porque pode produzir-se aglutinação do pelo na zona afetada. Se aplicar sobre zonas com pelo, deve considerar-se o barbear ou outros métodos adequados de eliminação do pelo antes da aplicação.

Outras instruções

Deve evitar-se o contacto direto de Actikerall com os olhos, o interior da boca ou o nariz ou os genitais (membranas mucosas).

A solução de Actikerall pode manchar permanentemente roupas, tecidos ou acrílicos (p. ex. banheiras acrílicas), por isso deve evitar-se o contacto com estes materiais.

Advertência: produto inflamável. Manter afastado do fogo e não usar perto de chamas, cigarros acesos ou alguns aparelhos (por exemplo, secadores de cabelo).

Consulte o seu médico regularmente durante o tratamento.

Duração do tratamento

Actikerall é aplicado uma vez ao dia sobre as lesões de queratose actínica até a sua desaparição total ou durante um máximo de 12 semanas. A melhoria da queratose actínica começará a ser vista a partir da quarta semana do início do tratamento e se observa uma melhoria paulatina durante um prazo de até doze semanas. A eliminação da queratose actínica pode continuar durante um período de até 8 semanas após a finalização do tratamento. Deve continuar com o tratamento, mesmo que não observe efeito após as 4 primeiras semanas.

Se tiver a impressão de que o efeito de Actikerall é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais Actikerall do que deve

Se aplicar Actikerall mais de uma vez ao dia, é mais provável que ocorram reações cutâneas e que elas sejam mais graves. Neste caso, entre em contacto com o seu médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Actikerall

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue o seu tratamento como o seu médico indicou ou como está descrito neste prospecto.

Se interromper o tratamento com Actikerall

Entre em contacto com o seu médico se desejar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Actikerall pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos pacientes tratados com Actikerall apresenta irritação e inflamação de leve a moderada na zona de aplicação. Se estas reações se agravam, entre em contacto com o médico que o atende.

Como este medicamento tem um efeito de reblandecimento da pele muito forte, podem produzir-se decolorações brancas e descamação da pele.

O ácido salicílico contido em Actikerall pode causar uma ligeira irritação, como inflamação da pele (dermatite) e reações alérgicas de contacto em pacientes com peles sensíveis ou em pessoas alérgicas ao ácido salicílico. Entre os sintomas produzidos pelas reações alérgicas de contacto podem incluir-se picazón, vermelhidão e pequenas bolhas, mesmo fora da área de aplicação.

Podem produzir-se efeitos adversos com as seguintes frequências:

Muito frequentes, podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• reações no local de aplicação

• vermelhidão da pele (eritema), inflamação, irritação (incluindo queimadura), dor, picazón

Frequentes, podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça
• descamação da pele (exfoliação)
• reações no local de aplicação

• sangramento, perda da camada superior da pele (erosão), crostas

Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• secura dos olhos, picazón nos olhos, produção incrementada de lágrimas (lagrimeo)
• reações no local de aplicação

• inflamação da pele (dermatite), inchação (edema), úlcera

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Actikerall

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Não refrigere ou congele.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para evitar que o conteúdo seque.

Não utilize este medicamento passados 3 meses após abrir o frasco.

Não utilize este medicamento se observar a formação de cristais.

Advertência: produto inflamável. Manter afastado do fogo e não usar perto de chamas, cigarros acesos ou alguns aparelhos (por exemplo, secadores de cabelo).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Actikerall

Os princípios ativos são fluorouracilo e ácido salicílico.

1 g (equivalente a 1,05 ml) de solução cutânea contém 5 mg de fluorouracilo e 100 mg de ácido salicílico.

Os demais componentes são: dimetilsulfóxido; etanol anidro; etilacetato; piroxilina; poli(butilmetacrilato, metilmetacrilato).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Actikerall é uma solução cutânea transparente incolora tendendo a branco ligeiramente alaranjado.

Este medicamento está envasado em um frasco de vidro de cor marrom com uma tampa à prova de crianças de polipropileno em uma caixa de cartão. A tampa do frasco está unida a um pincel que serve para aplicar a solução. O pincel aplicador é de plástico (polietileno) com pelos de nailon presos na varilla com aço inoxidável (V2A).

Tamanho do envase: frasco com um conteúdo de 25 ml de solução cutânea.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Alemanha

Representante local

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 Barcelona - Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es