CITARABINA PFIZER 100 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Citarabina Pfizer 100 mg pó e dissolvente para solução injetável e para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Citarabina Pfizer e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Citarabina Pfizer
3. Como usar Citarabina Pfizer
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Citarabina Pfizer
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Citarabina Pfizer e para que é utilizado

Citarabina Pfizer é utilizado em adultos e em crianças. O princípio ativo é a citarabina.

A citarabina pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos; estes medicamentos são utilizados para tratar as leucemias agudas (câncer do sangue pelo qual tem demasiados leucócitos no sangue), que abrange a profilaxia e o tratamento da afetação do sistema nervoso central ou SNC (leucemia meníngea). A citarabina interfere na proliferação de células cancerosas, que finalmente são destruídas.

Citarabina também é utilizado para tratar algum tipo de leucemia crónica.

A indução da remissão consiste em um tratamento intensivo para reduzir a extensão da leucemia. Quando funciona, o equilíbrio das células do sangue se normaliza em certo grau e a sua saúde melhora. Este período de boa saúde relativa é denominado remissão.

O tratamento de manutenção é um tratamento mais leve para fazer com que a remissão que manifesta dure o máximo possível. São utilizadas doses bastante baixas de citarabina para manter a leucemia controlada e evitar que se recrudesça.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Citarabina Pfizer

Não use Citarabina Pfizer:

• Se é alérgico à citarabina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se já está tomando medicamentos que reduzem a capacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Citarabina Pfizer.

• Se a sua medula óssea está afetada, o tratamento deverá iniciar-se sob uma atenta supervisão médica.
• Citarabina reduz marcadamente a produção de células sanguíneas na medula óssea. Isto pode incrementar a predisposição a infecções ou hemorragia. As cifras de células sanguíneas podem seguir reduzindo-se até uma semana após suspender o tratamento. O seu médico realizará análises de sangue periódicas e examinará a sua medula óssea se for necessário.
• Se tem ou teve problemas de fígado ou de rim. Durante o tratamento com citarabina deverão monitorizar-se as funções hepática e renal. Se o seu fígado e/ou rim não funcionam adequadamente antes do tratamento, citarabina apenas poderá ser administrada com as máximas precauções.
• Se tem ou teve gota, pois citarabina pode produzir elevação do ácido úrico.
• Podem produzir-se efeitos adversos graves e por vezes potencialmente mortais no sistema nervoso central, nos intestinos ou nos pulmões.
• Se lhe for administrada citarabina por via intravenosa em combinação com metotrexato por via intratecal, pois pode experimentar efeitos adversos graves no seu sistema nervoso, sobretudo em pacientes jovens e adolescentes.
• Se tem que ser vacinado enquanto está em tratamento com este medicamento, pois não se devem administrar vacinas de vírus vivos ou atenuados e, além disso, a resposta às vacinas mortas ou inactivadas pode ver-se diminuída.

Se se encontra em algum dos casos listados anteriormente, consulte com o seu médico antes de usar Citarabina Pfizer.

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança deste medicamento para o seu uso em lactentes.

Uso de Citarabina Pfizer com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Se recebe medicamentos que contêm 5-fluorocitosina (um medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas).
• Se toma medicamentos que contêm beta-acetildigoxina, que se utiliza para tratar certas afecções cardíacas.
• Se toma gentamicina (um antibiótico para tratar as infecções bacterianas).
• Se recebe medicamentos que contêm ciclofosfamida, vincristina e prednisona, que se utilizam em programas de tratamento do cancro.
• Se lhe for administrada citarabina por via intravenosa em combinação com metotrexato por via intratecal.

Gravidez, lactação e fertilidadeSe está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve engravidar enquanto si ou o seu parceiro se estiverem a tratar com citarabina. Se é uma pessoa sexualmente ativa, recomenda-se utilizar métodos anticonceptivos eficazes para evitar gravidezes durante o tratamento, independentemente do seu sexo. A citarabina pode provocar anomalias congénitas, por isso é importante que, se acredita que está grávida, comunique isso ao seu médico. Tanto homens como mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e nos 6 meses posteriores.

Anticoncepção em mulheres em idade fértil

As mulheres sempre devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes (anticoncepção) para evitar a gravidez durante o tratamento e durante os 6 meses posteriores à última dose. Consulte o seu médico sobre os métodos anticonceptivos que sejam adequados para si e o seu parceiro.

Anticoncepção em homens

Os pacientes homens com parceiras femininas em idade fértil sempre devem usar métodos anticonceptivos altamente eficazes para prevenir a gravidez durante o tratamento e durante os 3 meses posteriores à última dose.

Lactação

Deverá suspender-se a lactação durante o tratamento com Citarabina Pfizer e durante pelo menos uma semana após a última dose ou suspender o tratamento, pois este medicamento poderia ser prejudicial para os lactentes.

Fertilidade

Devido ao potencial risco de infertilidade após o tratamento, deverá considerar a possibilidade de preservar o sêmen antes de começar o tratamento com citarabina.

Condução e uso de máquinasDesconhece-se se Citarabina Pfizer tem algum efeito sobre a capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. No entanto, não deve conduzir se experimenta algum acontecimento adverso (náuseas ou vómitos), que modifique a capacidade de conduzir veículos ou manejar máquinas.

Citarabina Pfizer contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Citarabina Pfizer

Método e vias de administração

Citarabina Pfizer deve ser administrado apenas sob a supervisão de um médico com experiência na utilização deste tipo de tratamentos. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Citarabina Pfizer pode ser administrado por via intravenosa como injeção rápida (em bolo) ou em perfusão, por via subcutânea e por via intratecal.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou enfermeiro.

Posologia

O seu médico estabelecerá a dose e duração do tratamento, bem como a via de administração mais adequada para si, de acordo com o seu estado, seja como tratamento de indução ou como tratamento de manutenção e segundo o seu peso ou superfície corporal e a resposta ao tratamento.

O seu médico indicar-lhe-á o número de ciclos de tratamento que necessita.

Durante o tratamento, requererá explorações frequentes, que incluirão análises de sangue. O seu médico dir-lhe-á com que frequência é necessário fazê-lo, e se encarregará de realizar análises regulares de:

• Sangue, para comprovar se apresenta cifras de células sanguíneas baixas que requeiram tratamento.
• Fígado (também mediante análises de sangue) para comprovar que a citarabina não afeta negativamente a sua função.
• Rins (também mediante análises de sangue) para comprovar que a citarabina não afeta negativamente a sua função.
• Níveis de ácido úrico no sangue: a citarabina poderia incrementar os níveis de ácido úrico no sangue. Se os seus níveis de ácido úrico são demasiado altos, poderá ser-lhe administrado outro medicamento.

Se receber mais Citarabina Pfizer do que deve

Este medicamento será-lhe administrado no hospital, por isso é pouco provável que receba mais citarabina do que deve; no entanto, poderiam aparecer alguns dos efeitos adversos graves conhecidos do medicamento, como por exemplo as úlceras bucais, ou poderiam reduzir a cifra de leucócitos e plaquetas (que contribuem para a coagulação sanguínea) no sangue. Nesse caso, poderá necessitar de antibióticos ou transfusões de sangue. As úlceras bucais podem ser tratadas para reduzir as molestias durante o processo de cura.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Citarabina Pfizer pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos da citarabina dependem da dose. O trato digestivo é geralmente o órgão mais afetado, bem como o sangue.

Os efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) incluem:

• Infecções, infecção generalizada, pneumonia.
• Redução do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos brancos e/ou de plaquetas no sangue.
• Depressão na medula óssea, ou seja, alteração do seu sistema imunitário com perda da capacidade de combater infecções ou doenças.
• Alteração da função normal do cérebro e do cerebelo*, sensação de sono*.
• Trastorno da córnea do olho*.
• Acumulação de líquido nos pulmões*, dificuldade ao respirar*.
• Náuseas, vómitos, diarreia, inflamação ou úlceras na boca ou no ânus, dor no abdômen.
• Alteração do fígado.
• Erupção, queda de cabelo.
• Febre, síndrome da citarabina (consiste em dor muscular, de ossos e por vezes no peito, febre, conjuntivite, erupção e malestar, que geralmente aparece às 6-12 horas após a administração e é tratada com corticoides).
• Mudanças no aspecto das células da medula óssea e do sangue.

Os efeitos adversos frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes) incluem:

• Inflamação de uma porção do intestino com morte das células intestinais (colite necrosante)*.
• Úlceras na pele, descamação*.

Os efeitos adversos de frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis) incluem:

• Reação alérgica grave.
• Inflamação na zona de injeção.
• Aparição localizada de pus no fígado*.
• Retenção de líquidos de origem alérgica.
• Falta de apetite.
• Mudança de personalidade*.
• Toxicidade sobre o sistema nervoso, inflamação dos nervos, dor de cabeça, tonturas, coma*, alterações na função motora e sensitiva do sistema nervoso periférico* (quando administrado por via intratecal), em crianças pode aparecer um trastorno inflamatório raro que ocasiona dano ao material que cobre os nervos (leucoencefalopatia necrosante), paralisia das pernas e parte inferior do corpo (paraplegia), paralisia ascendente progressiva, toxicidade progressiva, convulsões.
• Conjuntivite (infecção em uma zona do olho que pode cursar com erupção), conjuntivite com hemorragia*, cegueira (quando administrado por via intratecal).
• Inflamação do tecido que recobre o coração (pericardite), frequência ou ritmo do coração mais lento do que o habitual (bradicardia sinusal).
• Doença no coração (cardiomiopatia)*, aumento do tamanho do coração (cardiomegalia)*.
• Obstrução e inflamação do vaso sanguíneo onde se pratica a injeção (tromboflebite).
• Dor de garganta, falta de ar, inflamação de uma parte do tecido do pulmão*.
• Úlcera no esófago, inflamação no esófago, úlcera gastrointestinal*, presença de cistos na parede do intestino*, peritonite*, morte das células do intestino*, inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Cor amarelo da pele, dano no fígado*, aumento dos níveis de bilirrubina*.
• Urticária, manchas na pele, picazón.
• Retenção da urina, alteração nos rins.
• Dor no peito.
• Reação na zona de injeção.
• Erupção cutânea nas palmas das mãos e nas plantas dos pés.

• Devidos unicamente a altas doses de citarabina

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Citarabina Pfizer

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que está danificado ou aberto.

Qualquer produto não utilizado ou resíduo será eliminado de acordo com as normas locais.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Citarabina Pfizer

• O princípio ativo é citarabina.
• Os outros componentes são ácido clorídrico 10% (para ajuste de pH), hidróxido de sódio 10% (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Citarabina Pfizer é apresentado em um envase que contém 1 frasco com pó liofilizado e 1 ampola com o dissolvente. O frasco contém o princípio ativo liofilizado, de aspecto cristalino, inodoro e branco. A ampola contém 5 ml de dissolvente, água para preparações injetáveis.

Citarabina Pfizer 100 mg é apresentado em dois formatos: 1 frasco + 1 ampola e 100 frascos + 100 ampolas (envase clínico).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano

Itália

Data da última revisão deste prospecto: dezembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/