Citosar

Folheto informativo: informação para o utilizador

CYTOSAR, 500 mg, pó e solvente para solução para injeção

Citarabina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento
• 3. Como tomar o medicamento
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento e para que é utilizado

O medicamento pertence a um grupo de medicamentos antineoplásicos. O medicamento só deve ser utilizado por médicos com experiência em quimioterapia de tumores e apenas quando os benefícios do tratamento com citarabina superam os riscos.
O medicamento é utilizado no tratamento de leucemia aguda mieloide em adultos e crianças. É também indicado no tratamento de leucemia aguda linfoblástica e leucemia mieloide crónica. Pode ser utilizado em monoterapia (como único medicamento) ou em combinação com outros medicamentos antineoplásicos. Os melhores resultados são obtidos após a administração de terapia combinada.
O medicamento em doses elevadas, administrado por infusão intravenosa em combinação com outros medicamentos antineoplásicos ou em monoterapia, é eficaz no tratamento de leucemia de mau prognóstico, leucemia resistente ao tratamento e na exacerbação (recorrência) da leucemia aguda.
Raramente é eficaz no tratamento de pacientes com tumores sólidos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando não tomar o medicamento

• se o paciente for alérgico à citarabina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Em caso de terapia com doses elevadas administradas por via intravenosa, não se deve utilizar solventes que contenham benzoato de benzila.

Precauções e advertências

• Nos pacientes com depressão medular prévia. O medicamento inibe fortemente a atividade da medula óssea, causando leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue periférico), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e anemia. Existe o risco de infecções potencialmente fatais associadas à granulocitopenia (diminuição do número de granulócitos neutrófilos - um tipo de glóbulos brancos), risco de comprometimento da capacidade de defesa do organismo e hemorragias decorrentes da trombocitopenia. O médico considerará a interrupção do tratamento ou a ajuste da dose, se no sangue periférico do paciente for detectado menos de 50 000 plaquetas/mm ou 1000 granulócitos/mm. A readministração do medicamento é possível após a recuperação da medula óssea e o aumento do número de plaquetas e granulócitos.
  • Nos pacientes que recebem doses elevadas do medicamento (2-3 g/m de superfície corporal) devido a lesões graves e ocasionalmente fatais do sistema nervoso central (manifestando-se, entre outros, por convulsões), trato gastrointestinal, pulmões (síndrome de insuficiência respiratória aguda do adulto, edema pulmonar) e sinais de cardiomegalia (aumento do coração).
  • Nos pacientes que recebem doses elevadas do medicamento, pois foram observados danos oculares graves, bem como o risco de neuropatia. Pode ser necessário alterar o esquema de tratamento para evitar distúrbios neurológicos irreversíveis.
  • Nos pacientes que recebem doses elevadas de citarabina em combinação com ciclofosfamida, pois foram relatados casos de cardiomegalia que levaram à morte.
  • Nos pacientes com leucemia aguda não linfocitária que recebem doses elevadas de citarabina, daunorubicina e asparaginase, pois foram observadas neuropatias periféricas (doença dos nervos periféricos) motoras e sensoriais.
  • Durante a administração de injeções intravenosas rápidas de doses elevadas do medicamento, pois frequentemente ocorrem náuseas e vômitos que podem persistir por várias horas. Esses distúrbios geralmente são menos graves quando o medicamento é administrado por infusão.
  • Nos pacientes que recebem doses padrão do medicamento em combinação com outros medicamentos devido à possibilidade de ocorrência de sinais de peritonite, colite com neutropenia e trombocitopenia.
  • Nas crianças com leucemia aguda mieloide após a administração intratecal e intravenosa de doses padrão do medicamento em combinação com outros medicamentos, foi observado o desenvolvimento de paralisia ascendente progressiva tardia que levou à morte.
  • Nos pacientes com distúrbios da função hepática ou renal, nos quais o medicamento deve ser utilizado, se possível, em dose reduzida.
  • Durante a administração do medicamento com outros medicamentos devido à possibilidade de ocorrência de pancreatite aguda.
  • Nos pacientes que recebem o medicamento tanto por via intratecal quanto intravenosa em um intervalo de alguns dias, pois existe um risco aumentado de lesão da medula espinhal. Em caso de condição grave, quando a vida do paciente está em risco, a decisão de administrar o medicamento simultaneamente por via intratecal e intravenosa deve ser baseada apenas na avaliação do médico que o acompanha.
  • Nos pacientes que recebem o medicamento por via intravenosa em combinação com metotrexato administrado por via intratecal, foram relatados casos de efeitos neurológicos graves, incluindo cefaleia, paralisia, coma e episódios semelhantes a acidente vascular cerebral.

  O medicamento pode causar hiperuricemia (aumento da concentração de ácido úrico no sangue) como consequência da rápida lise (destruição) de células tumorais. O médico deve controlar a concentração de ácido úrico no sangue do paciente e, se necessário, aplicar medidas farmacológicas apropriadas.
  Os pacientes que recebem o medicamento devem realizar controles periódicos da função da medula óssea, fígado e rins.
  Os pacientes que tomam o medicamento não devem ser vacinados com vacinas vivas. Podem receber vacinas inativadas ou mortas, mas a eficácia delas pode ser reduzida.
  A administração de vacinas vivas ou vivas atenuadas a pacientes com imunidade comprometida devido à quimioterapia (incluindo este medicamento) pode levar a infecções graves, e até à morte.
  e outros medicamentos
  Antes de tomar um novo medicamento com este medicamento, deve informar o seu médico.
  Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
  O medicamento pode afetar a concentração de digoxina no soro.
  Foi observada a falta de melhora rápida no estado de pacientes infectados com Klebsiella pneumoniaeque receberam citarabina e foram tratados simultaneamente com gentamicina. É recomendada a alteração do tratamento antibacteriano.
  O medicamento pode reduzir a eficácia da fluorocitabina.
  O medicamento administrado por via intravenosa em combinação com metotrexato administrado por via intratecal pode aumentar o risco de ocorrência de efeitos neurológicos graves.

  Gravidez e amamentação

  Gravidez
  Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
  Em caso de gravidez, deve contactar o médico.
  As mulheres grávidas ou em idade fértil podem tomar o medicamento apenas após uma avaliação cuidadosa da relação entre os benefícios potenciais e os riscos para a mãe e o feto.
  A administração do medicamento no primeiro trimestre da gravidez pode causar anomalias fetais. O risco de danos ao feto é significativamente menor se o tratamento for iniciado no segundo ou terceiro trimestre da gravidez.
  O medicamento 500 mg pó e solvente para solução para injeção contém benzoato de benzila - um conservante que pode atravessar a placenta (ver ponto 2 "O medicamento contém benzoato de benzila e sódio").
  Anticoncepção em mulheres em idade fértil
  As mulheres devem sempre usar um método eficaz de controle de natalidade (anticoncepção) para evitar a gravidez durante o tratamento e por 6 meses após a última dose. Deve discutir com o médico sobre os métodos de anticoncepção adequados para a paciente e seu parceiro.
  Anticoncepção em homens
  Os homens com parceiras em idade fértil devem sempre usar métodos de anticoncepção altamente eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a última dose.
  Amamentação
  Não há dados suficientes sobre a passagem do medicamento para o leite humano.
  Devido ao risco de efeitos não desejados graves que podem ocorrer em lactentes amamentados por mães que tomam o medicamento, o médico considerará a decisão de interromper a amamentação durante o tratamento com o medicamento e por pelo menos uma semana após a última dose ou interromper o tratamento com o medicamento, considerando o benefício do tratamento para a mãe.

  Condução de veículos e uso de máquinas

  O efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas não foi avaliado.
  O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas devido a possíveis efeitos não desejados (por exemplo, distúrbios da função cerebral, tontura).

  O medicamento contém benzoato de benzila e sódio

  O medicamento 500 mg pó e solvente para solução para injeção contém 9 mg de benzoato de benzila em cada 1 ml de solvente, o que corresponde a 9 mg/ml de benzoato de benzila. O benzoato de benzila pode causar reações alérgicas. A administração a crianças pequenas está associada ao risco de efeitos não desejados graves, incluindo distúrbios respiratórios (síndrome de respiração irregular).
  Não administrar a recém-nascidos (até 4 semanas de vida) sem recomendação médica.
  Não administrar a crianças pequenas (menores de 3 anos) por mais de uma semana sem recomendação médica ou farmacêutica.
  Pacientes com doenças hepáticas ou renais, bem como mulheres grávidas ou amamentando, devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de benzoato de benzila pode se acumular em seu organismo e causar efeitos não desejados (conhecida como acidose metabólica).
  Se o medicamento for administrado em doses elevadas, não se deve usar solventes que contenham benzoato de benzila. Para reconstituir o medicamento, deve-se usar uma solução de cloreto de sódio a 0,9% sem conservantes.
  O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada frasco, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento

  O médico determinará a dose do medicamento que será mais adequada para o paciente. O esquema e a forma de administração dependem do esquema de tratamento utilizado. O medicamento pode ser administrado por infusão intravenosa, injeção intravenosa ou via subcutânea.

  Uso de dose maior do que a recomendada

  O medicamento será utilizado em condições hospitalares por médicos com experiência em quimioterapia de tumores, portanto, a administração de dose maior do que a recomendada é improvável.

  Interrupção do tratamento

  A decisão de interromper o tratamento é do médico. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
  Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

  • Septicemia (infecção generalizada do organismo), pneumonia, infecção.
  • Inibição da função da medula óssea, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), anemia, anemia megaloblástica (síndrome de sintomas resultantes de valores de hemoglobina menores que o normal e menor número de glóbulos vermelhos aumentados), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), diminuição do número de reticulócitos (formas imaturas de glóbulos vermelhos).
  • Estomatite, ulceração da mucosa oral, ulceração da mucosa anal, proctite, diarreia, vômitos, náuseas, dor abdominal.
  • Distúrbios da função hepática.
  • Alopecia, rash cutâneo.
  • Síndrome de citarabina (febre, dor muscular, dor óssea, sometimes dor no peito, exantema maculopapular, conjuntivite e mal-estar ocorrendo geralmente 6 a 12 horas após a administração do medicamento).
  • Febre.
  • Resultados anormais de biópsia de medula óssea e esfregaço de sangue.
  • Distúrbios da função cerebral e cerebelar*, sonolência*.
  • Distúrbios da córnea*.
  • Síndrome de insuficiência respiratória aguda*, edema pulmonar*.

  Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

  • Ulceração da pele.
  • Necrose da mucosa intestinal*.
  • Descamação da pele*.

  Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

  • Reação no local da injeção.
  • Reação anafilática (reação alérgica aguda), angioedema.
  • Diminuição do apetite.
  • Toxicidade nos nervos, neurite, tontura, cefaleia.
  • Conjuntivite.
  • Pericardite, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) sinusal.
  • Trombose venosa.
  • Dispneia, dor de garganta.
  • Pancreatite, ulceração do esôfago, esofagite.
  • Icterícia.
  • Dor e vermelhidão com formação de bolhas nas mãos e solas dos pés (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar), urticária, prurido, manchas.
  • Distúrbios da função renal, retenção urinária.
  • Dor no peito, dor e inflamação no local da injeção subcutânea.
  • Abscesso hepático*.
  • Alteração da personalidade*.
  • Coma*, convulsões*, neuropatia periférica motora*, neuropatia periférica sensorial*.
  • Cardiomiopatia* (doença cardíaca).
  • Necrose gástrica ou intestinal*, úlcera gástrica ou intestinal*, íleo*, peritonite*.
  • Danos hepáticos*, hiperbilirrubinemia* (aumento da concentração de bilirrubina no sangue).

  * efeitos não desejados que ocorrem após o tratamento com doses elevadas do medicamento, diferentes dos que ocorrem após a administração de doses padrão.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
  Al. Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsóvia
  Tel.: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
  A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
  Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e (ou) caixa após:
  EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
  A solução preparada (com o uso do solvente contido no pacote) pode ser conservada por até 4 dias na geladeira (2°C - 8°C) ou por até 24 horas a uma temperatura abaixo de 30°C.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que o medicamento contém

  • O princípio ativo do medicamento é a citarabina. Cada frasco contém 500 mg de citarabina.
  • Os outros componentes são: ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH).
  • Solvente: água para injeção, benzoato de benzila (ver ponto 2 "O medicamento contém benzoato de benzila e sódio").

  Como é o medicamento e o que o pacote contém

  Pó cristalino branco e solvente incolor.
  O pacote contém 1 frasco de vidro incolor fechado com uma tampa de borracha bromobutilada e uma tampa de alumínio, bem como 1 ampola de vidro incolor com solvente, em uma caixa de cartão.

  Titular da autorização de comercialização

  Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17
  1050 Bruxelas
  Bélgica

  Fabricante

  Actavis Italy S.p.A.
  Viale Pasteur 10
  20014 Nerviano (Milão)
  Itália

  Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

  Pfizer Polska Sp. z o.o.
  tel: 22 335 61 00

  Data da última atualização do folheto: 12/2022

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  Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

  Informação completa sobre o medicamento está contida na Característica do Produto.

  Dosagem e administração

  O medicamento é inativo quando administrado por via oral. O medicamento pode ser administrado por infusão intravenosa, injeção intravenosa ou via subcutânea.
  Doses elevadas do medicamento são melhor toleradas pelos pacientes se forem administradas por injeção intravenosa rápida do que por infusão intravenosa lenta.
  Administração intravenosa
  Doses padrão
  No início do tratamento (indução de remissão) da leucemia aguda mieloide, a dose do medicamento utilizada em combinação com outros medicamentos antineoplásicos é geralmente de 100 mg/m de superfície corporal por dia em infusão intravenosa contínua (dias 1 a 7) ou 100 mg/m de superfície corporal por via intravenosa a cada 12 horas (dias 1 a 7).

  • 1. ao 7.).

  Doses elevadas
  De 2 g/m de superfície corporal a 3 g/m de superfície corporal, administrados por infusão intravenosa durante 1 a 3 horas, utilizados a cada 12 horas por 2-6 dias em combinação com outros medicamentos antineoplásicos ou em monoterapia. No caso de terapia com doses elevadas, não se deve utilizar solventes que contenham benzoato de benzila.
  Administração subcutânea
  Geralmente, são administrados 20-100 mg/m de superfície corporal, dependendo da indicação e do esquema de tratamento utilizado.
  Dosagem do medicamento na leucemia aguda linfocitária e linfoma não-Hodgkin em crianças deve ser de acordo com as diretrizes atuais.
  Crianças e adolescentes
  A dosagem do medicamento é semelhante à recomendada para adultos. As diretrizes atuais para a dosagem em crianças e adolescentes devem ser verificadas nos padrões de conduta mais recentes.
  Para a reconstituição do produto, deve-se utilizar uma solução de cloreto de sódio a 0,9% sem conservantes para injeção. O produto deve ser administrado imediatamente após a preparação.

  Incompatibilidades farmacêuticas

  O medicamento é fisicamente incompatível com heparina, insulina, 5-fluorouracil e sal de sódio de metilprednisolona, penicilinas como oxacilina, penicilina G.

  Compatibilidade farmacêutica

  A citarabina é compatível com os seguintes produtos em concentrações específicas, em solução de glicose a 5% em água, por 8 horas: citarabina 0,8 mg/ml e cefalotina (sódica) 1,0 mg/ml; citarabina 0,4 mg/ml e prednisolona (fosfato de sódio) 0,2 mg/ml; citarabina 16 mg/ml e vincristina (sulfato) 4 µg/ml. A citarabina também é fisicamente compatível com metotrexato.

  Precauções especiais de armazenamento

  Estabilidade e compatibilidade após reconstituição
  Os estudos de estabilidade química e física do medicamento mostraram que a citarabina permanece estável por 7 dias a uma temperatura abaixo de 25°C em frascos de vidro e bolsas de infusão intravenosa em solução de concentração 0,5 mg/ml após a combinação com os seguintes solventes:

  • água para injeção,
  • solução de glicose a 5% para injeção,
  • solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção.

  A citarabina também permanece estável por 7 dias a uma temperatura abaixo de 25°C, temperatura de 20°C e 4°C em frascos de vidro e bolsas de infusão intravenosa em solução de concentração 8-32 mg/ml após a combinação com os seguintes solventes:
  solução de glicose a 5% para injeção,

  • glicose a 5% em solução de cloreto de sódio a 0,2% para injeção,
  • solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção.

  A citarabina permanece estável por até 8 dias a uma temperatura abaixo de 25°C em concentração 2 mg/ml na presença de cloreto de potássio 50 mEq/500 ml após a combinação com os seguintes solventes:

  • solução de glicose a 5% para injeção,
  • solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção.

  A citarabina também permanece estável a uma temperatura abaixo de 25°C ou temperatura de 8°C em concentrações 0,2-1,0 mg/ml na presença de bicarbonato de sódio equivalente a 50 mEq/l em solução de glicose a 5% ou glicose a 5% em solução de cloreto de sódio a 0,2% por 7 dias em frascos de vidro ou bolsas de infusão intravenosa.
  As injeções de citarabina e as soluções preparadas para infusão não contêm conservantes. Portanto, é recomendado que as diluições adicionais sejam preparadas imediatamente antes do uso e que a infusão seja iniciada o mais rápido possível após a preparação da solução. A administração da infusão deve ser concluída em 24 horas após a preparação da solução e o soluto restante deve ser descartado.