CITARABINA ACCORD 100 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Citarabina Accord 100 mg/ml solução injetável e para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Citarabina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Citarabina Accord
3. Como usar Citarabina Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Citarabina Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Citarabina Accord e para que é utilizado

Citarabina Accord é utilizado em crianças e em adultos. O princípio ativo é citarabina.

Citarabina faz parte de um grupo de medicamentos chamados citotóxicos; estes medicamentos são utilizados no tratamento das leucemias agudas (câncer do sangue caracterizado por um excesso de leucócitos). Citarabina interfere com o crescimento das células neoplásicas, que são finalmente destruídas.

Citarabina também é utilizada para induzir e manter a remissão da leucemia aguda.

A indução da remissão é um tratamento intensivo que tem como objetivo forçar uma redução da leucemia. Quando funciona, o equilíbrio das células sanguíneas se normaliza e a sua saúde melhora. Este período de saúde relativa é denominado remissão.

O tratamento de manutenção é um tratamento de menor intensidade cujo objetivo é fazer com que a remissão dure o maior tempo possível. São utilizadas doses bastante baixas de citarabina para manter a leucemia controlada e evitar que se recrudeça.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Citarabina Accord

Não use Citarabina Accord

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento.
• Se já está tomando medicamentos que provocaram uma redução dos valores do hemograma devido à supressão da medula óssea (o tecido que tem a capacidade de gerar células sanguíneas).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Citarabina Accord.

• Se a sua medula óssea está afetada, o tratamento deverá ser iniciado sob uma atenta supervisão médica.
• Se tem problemas hepáticos.
• A citarabina reduz marcadamente a produção de células sanguíneas na medula óssea. Isso pode aumentar a predisposição a infecções ou hemorragia. As cifras de células sanguíneas podem continuar a reduzir-se até uma semana após a suspensão do tratamento. O seu médico realizará análises de sangue periódicas e examinará a sua medula óssea se necessário.
• Podem ocorrer efeitos adversos graves e, por vezes, potencialmente mortais no sistema nervoso central, nos intestinos ou nos pulmões.
• Durante o tratamento com citarabina, deverão ser monitorizadas as suas funções hepática e renal. Se o seu fígado e/ou rim não funcionam adequadamente antes do tratamento, a citarabina só poderá ser administrada com as máximas precauções.
• Os níveis de ácido úrico (que demonstram que as células neoplásicas foram destruídas) no seu sangue (hiperuricemia) podem ser altos durante o tratamento. O seu médico dir-lhe-á se tem que tomar algum medicamento para controlá-lo.

Uso de Citarabina Accord com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, bem como nos seguintes casos:

• Se recebe medicamentos que contêm 5-fluorocitosina (um medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas).
• Se toma medicamentos que contêm digitoxina ou beta-acetildigoxina, que são utilizados para tratar certas afeções cardíacas.
• Se toma gentamicina (um antibiótico para tratar as infecções bacterianas).
• Se recebe medicamentos que contêm ciclofosfamida, vincristina e prednisona, que são utilizados em programas de tratamento do cancro.
• Se lhe é administrada citarabina por via intravenosa em combinação com metotrexato por via intratecal.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve engravidar enquanto você ou o seu parceiro estiverem a ser tratados com citarabina. Se é uma pessoa sexualmente ativa, é recomendado utilizar métodos anticonceptivos eficazes para evitar gravidezes durante o tratamento, independentemente do seu sexo. A citarabina pode provocar anomalias congénitas, por isso é importante que, se acredita que está grávida, comunique ao seu médico. Tanto homens como mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e nos 6 meses posteriores.

Anticoncepção em mulheres em idade fértil

As mulheres sempre devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes (anticoncepção) para evitar a gravidez durante o tratamento e durante os 6 meses posteriores à última dose. Consulte o seu médico sobre os métodos anticonceptivos que sejam adequados para si e o seu parceiro.

Anticoncepção em homens

Os pacientes homens com parceiras femininas em idade fértil sempre devem usar métodos anticonceptivos altamente eficazes para prevenir a gravidez durante o tratamento e durante os 3 meses posteriores à última dose.

Lactação

Deverá suspender-se a lactação durante o tratamento com citarabina e durante, pelo menos, uma semana após a última dose ou suspender o tratamento, pois este medicamento poderia ser prejudicial para os lactentes.

Fertilidade

Devido ao potencial risco de infertilidade após o tratamento, deverá considerar a possibilidade de preservar o sêmen antes de começar o tratamento com citarabina.

Condução e uso de máquinas

O tratamento do cancro, em geral, pode afetar a capacidade de alguns pacientes para conduzir ou usar máquinas. Em caso de que esteja afetado, não deverá conduzir nem usar máquinas.

3. Como usar Citarabina Accord

Forma e vias de administração

A citarabina será administrada mediante perfusão em uma veia (através de "gotejamento") ou mediante injeção no hospital, sob a supervisão de especialistas. O seu médico decidirá a dose a administrar e o número de dias de tratamento que receberá em função do seu estado.

Pauta posológica

O seu médico determinará a dose de citarabina com base no seu estado e na sua superfície corporal e se está em tratamento de indução ou de manutenção. A sua superfície corporal será calculada com base no seu peso e altura.

Durante o tratamento, serão necessárias explorações frequentes, que incluirão análises de sangue. O seu médico dir-lhe-á com que frequência é necessário fazê-lo e se encarregará de realizar análises regulares de:

• Sangue, para comprovar se apresenta cifras de células sanguíneas baixas que requeiram tratamento.
• Fígado (também mediante análises de sangue) para comprovar que a citarabina não afeta negativamente a sua função.
• Rins (também mediante análises de sangue) para comprovar que a citarabina não afeta negativamente a sua função.
• Níveis de ácido úrico no sangue: a citarabina poderia aumentar os níveis de ácido úrico no sangue. Se os seus níveis de ácido úrico forem demasiado altos, poderá ser administrado outro medicamento.

Se usar mais Citarabina Accord do que o que devia

As doses altas podem agravar os efeitos adversos, como, por exemplo, as úlceras bucais, ou poderiam reduzir a cifra de leucócitos e plaquetas (que contribuem para a coagulação sanguínea) no sangue. Nesse caso, poderá necessitar de antibióticos ou transfusões de sangue. As úlceras bucais podem ser tratadas para reduzir as molestias durante o processo de cura.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Citarabina Accord pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos da citarabina dependem da dose. O trato digestivo é, por vezes, o órgão mais afetado, bem como o sangue.

Os efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) incluem:

• Infecções, infecção generalizada, pneumonia.
• Redução do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos brancos e/ou de plaquetas no sangue.
• Depressão na medula óssea, ou seja, alteração do seu sistema imunitário com perda da capacidade de combater infecções ou doenças.
• Alteração da função normal do cérebro e do cerebelo*, sensação de sono*.
• Trastorno da córnea do olho*.
• Acumulação de líquido nos pulmões*, dificuldade em respirar*.
• Náuseas, vómitos, diarreia, inflamação ou úlceras na boca ou no ânus, dor no abdômen.
• Alteração do fígado.
• Erupção, queda de cabelo.
• Febre, síndrome da citarabina (consiste em dor muscular, de ossos e, por vezes, no peito, febre, conjuntivite, erupção e malestar, que costuma aparecer 6-12 horas após a administração e é tratado com corticoides).
• Mudanças no aspecto das células da medula óssea e do sangue.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) incluem:

• Inflamação de uma porção do intestino com morte das células intestinais (colite necrosante)*.
• Úlceras na pele, descamação*.

Os efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) incluem:

• Reação alérgica grave.
• Inflamação na zona de injeção.
• Aparição localizada de pus no fígado*.
• Retenção de líquidos de origem alérgica.
• Falta de apetite.
• Mudança de personalidade*.
• Toxicidade sobre o sistema nervoso, inflamação dos nervos, dor de cabeça, tonturas, coma*, alterações na função motora e sensitiva do sistema nervoso periférico* (quando administrada por via intratecal), em crianças pode aparecer um trastorno inflamatório raro que ocasiona dano ao material que cobre os nervos (leucoencefalopatia necrosante), paralisia das pernas e parte inferior do corpo (paraplegia), paralisia ascendente progressiva, toxicidade progressiva, convulsões.
• Conjuntivite (infecção em uma zona do olho que pode cursar com erupção), conjuntivite com hemorragia*, cegueira (quando administrada por via intratecal).
• Inflamação do tecido que recobre o coração (pericardite), frequência ou ritmo do coração mais lento do que o habitual (bradicardia sinusal).
• Doença no coração (cardiomiopatia)*, aumento do tamanho do coração (cardiomegalia)*.
• Obstrução e inflamação do vaso sanguíneo onde se pratica a injeção (tromboflebite).
• Dor de garganta, falta de ar, inflamação de uma parte do tecido do pulmão*.
• Úlcera no esófago, inflamação no esófago, úlcera gastrointestinal*, presença de quistes na parede do intestino*, peritonite*, morte das células do intestino*, inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Cor amarelo da pele, dano no fígado*, aumento dos níveis de bilirrubina*.
• Urticária, manchas na pele, picazón.
• Retenção da urina, alteração nos rins.
• Dor no peito.
• Reação na zona de injeção.
• Erupção cutânea nas palmas das mãos e nas plantas dos pés.

• Devidos apenas a altas doses de citarabina

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Citarabina Accord

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Guarde o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não refrigere.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após abrir o frasco.

Não utilize a solução se esta não for límpida, incolor e livre de partículas.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a normativa local.

6. Informação adicional

Composição de Citarabina Accord

O princípio ativo é citarabina. Cada ml de solução contém 100 mg de citarabina

Cada frasco de 1 ml contém 100 mg de citarabina.

Cada frasco de 5 ml contém 500 mg de citarabina.

Cada frasco de 10 ml contém 1g de citarabina.

Cada frasco de 20 ml contém 2 g de citarabina.

Cada frasco de 40 ml contém 4 g de citarabina.

Cada frasco de 50 ml contém 5 g de citarabina.

Os outros componentes são macrogol 400, trometamol e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente e incolor, livre de partículas visíveis.

Tamanhos de envase:

1 frasco de 1 ml, 5 frascos de 1 ml

1 frasco de 5 ml, 5 frascos de 5 ml

1 frasco de 10 ml

1 frasco de 20 ml

1 frasco de 40 ml

1 frasco de 50 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est. 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polônia

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.

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Informação destinada exclusivamente a médicos ou pessoal sanitário

Posologia e forma de administração

Por injeção ou perfusão intravenosa, ou injeção subcutânea.

Citarabina não deve ser administrada por via intratecal.

Quando se administra citarabina por via intravenosa a doses altas, não se devem empregar dissolventes que contenham álcool benzílico.

Nas recomendações posológicas, os valores baseados no peso corporal podem ser convertidos em valores baseados na superfície corporal mediante nomogramas.

1. Indução da remissão:

• Tratamento contínuo:
  1. Injeção rápida: 2 mg/kg/dia é uma dose inicial prudente. Administrar durante 10 dias. Obter hemogramas diários. Se não se observar nenhum efeito contra a leucemia e não existir toxicidade aparente, incrementar a dose até 4 mg/kg/dia e mantê-la até apreciar uma resposta terapêutica ou toxicidade. Quase todos os pacientes apresentam toxicidade com estas doses.
  2. Podem ser administrados 0,5-1,0 mg/kg/dia em perfusão de até 24 horas de duração. Os resultados das perfusões de uma hora foram satisfatórios na maioria dos pacientes. Depois de 10 dias, esta dose diária inicial pode ser incrementada até 2 mg/kg/dia, dependendo da toxicidade. Continuar até que se observe toxicidade ou até que se produza a remissão.

• Tratamento intermitente:

Se administram 3-5 mg/kg/dia por via intravenosa em cinco dias consecutivos. Depois de um período de repouso de dois a nove dias, se administra uma tanda adicional. Continuar até que se produza a resposta ou até que se observe toxicidade.

Os primeiros indícios de melhoria medular foram observados entre 7 e 64 dias (média de 28 dias) após o início do tratamento.

Em geral, se um paciente não mostra toxicidade nem remissão após as tentativas adequadas, está justificada a administração de doses maiores com precaução. Como regra geral, se apreciou que os pacientes toleram doses maiores ao receber uma injeção intravenosa rápida do que com a perfusão lenta. Esta diferença se deve ao rápido metabolismo da citarabina e à consequente duração de ação curta da dose alta.

1. Tratamento de manutenção:

As remissões, induzidas por citarabina ou por outros medicamentos, podem ser mantidas mediante injeção intravenosa ou subcutânea de 1 mg/kg uma ou duas vezes por semana.

Leucemia mieloide aguda secundária ou refratária: se utilizaram doses de citarabina, sozinha ou em combinação com outros agentes quimioterápicos, de 2-3 g/m2 em perfusão de 1-3 horas, cada 12 horas durante 6 dias.

Leucemia linfoide aguda: citarabina se administra em combinação com outros agentes antineoplásicos como parte de tratamentos complexos para a indução e consolidação da remissão da leucemia linfoide aguda. Consulte protocolos de tratamento existentes para a dose e via de administração de citarabina em monoterapia ou em terapia combinada com outros agentes antineoplásicos.

Doses altas:

Citarabina se administra como monoterapia ou em combinação com outros citostáticos, 2-3 g/m2, como perfusão intravenosa, durante 1-3 horas cada 12 horas durante 2-6 dias. A dose total do tratamento não deve superar os 36 g/m2.

As terapias a doses elevadas em pacientes de idade superior a 60 anos devem ser administradas apenas após uma meticulosa avaliação benefício-riesgo.

População pediátrica:

As crianças parecem tolerar doses mais altas do que os adultos. Quando se especificam intervalos de dose, deve ser administrada a dose maior às crianças e a menor aos adultos.

Não se determinou a segurança deste medicamento para seu uso em lactentes.

Pacientes com insuficiência hepática e/ou renal

Aparentemente, uma importante fração da dose administrada se metaboliza a nível hepático e uma pequena fração a nível renal. Em pacientes com alterações da função hepática e/ou renal, deve-se utilizar o fármaco com precaução e a doses reduzidas.

Pacientes de idade avançada:

Não existem dados que sugiram que deve ajustar-se a posologia em pacientes de idade avançada. No entanto, os pacientes de idade avançada não toleram a toxicidade dos medicamentos tão bem quanto os jovens, e deve-se prestar uma atenção especial à leucopenia, à trombocitopenia e à anemia devidas a medicamentos, iniciando tratamento complementar adequado quando estiver indicado.

Incompatibilidades

Incompatibilidades com: heparina, insulina, metotrexato, 5-fluorouracilo, nafcilina, oxacilina, penicilina G e metilprednisolona succinato.

Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto com os mencionados na seção “Instruções de uso e manipulação”.

Instruções de uso e manipulação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele se realizará de acordo com a normativa local.

Uma vez aberto, o conteúdo de cada frasco deve ser utilizado imediatamente e não deve ser guardado.

Os líquidos para perfusão que se utilizam com citarabina incluem a água para injeções, a solução salina a 0,9% e a dextrosa a 5%. É necessário comprovar a compatibilidade antes de realizar a mistura com qualquer outra substância.

Os líquidos para perfusão que contenham citarabina devem ser utilizados imediatamente.

Medidas de proteção

• Devido à natureza tóxica do composto, devem-se seguir as seguintes recomendações de proteção:
• As mulheres grávidas evitarão manipular este medicamento
• O pessoal que manipule citarabina deve usar roupa de proteção: óculos protectores, batas, luvas e máscaras descartáveis
• Realizar a reconstituição em uma zona designada para isso (preferivelmente sob um sistema de fluxo laminar). A superfície de trabalho deve ser protegida mediante um papel absorvente, plastificado e descartável
• Todo o material utilizado para a reconstituição, administração ou limpeza, incluindo as luvas, deve ser disposto em bolsas de materiais residuais de alto risco para sua destruição mediante incineração a alta temperatura
• Se se produzir um vertido, restringir o acesso à área afetada e usar proteção adequada que inclua luvas e óculos de segurança. Limitar a extensão e limpar a área com material ou papel absorvente. Os vertidos também podem ser limpos com hipoclorito de sódio a 5%. A área do vertido deve ser lavada com uma quantidade abundante de água. Introduzir o material contaminado em uma bolsa estanque para resíduos citotóxicos e incinerá-lo a 1100°C.
• Todos os materiais de limpeza devem ser descartados como se indicou anteriormente
• Em caso de contato acidental com a pele ou os olhos, lavar imediatamente com abundante água, com sabão e água, ou com solução de bicarbonato de sódio e procurar atenção médica
• Lavar sempre as mãos após tirar as luvas.

Eliminação

(Ver seção 5). Para a eliminação, se deve introduzir o medicamento e os materiais que tenham entrado em contato com ele em uma bolsa para resíduos de alto risco (para citotóxicos) e incinerá-los a 1100°C.

Período de validade

2 anos.

A estabilidade físico-química durante o uso após a diluição com injeção de cloreto de sódio (0,9% p/v) e injeção de dextrosa (5% p/v) indica que após a diluição com os líquidos intravenosos recomendados, a solução reconstituída continua sendo estável durante 24 horas a uma temperatura inferior a 25°C e durante 72 horas a 2°C-8°C. Desde o ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser usada imediatamente. Se não for usada de imediato, as condições e tempos de armazenagem para seu possível uso são responsabilidade do usuário e não devem superar as 24 horas a uma temperatura de entre 2 e 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas validadas e controladas.

Conservação

Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.

Guardar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não refrigerar.