CABAZITAXEL TEVAGEN 10 mg/mL concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto:Informação para o paciente

Cabazitaxel Tevagen 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cabazitaxel Tevagen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cabazitaxel Tevagen
3. Como usar Cabazitaxel Tevagen
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Cabazitaxel Tevagen

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cabazitaxel Tevagen e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Cabazitaxel Tevagen. A sua designação comum é cabazitaxel. Pertence a um grupo de medicamentos denominado “taxanos”, utilizados para tratar cancros.

Cabazitaxel é utilizado para o tratamento do cancro da próstata que progrediu após ter recebido outra quimioterapia. Actua detendo o crescimento das células e a sua multiplicação.

Como parte do seu tratamento, tomará também todos os dias um corticosteroide (prednisona ou prednisolona), por via oral. Peça informações ao seu médico sobre este outro medicamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cabazitaxel Tevagen

Não use Cabazitaxel Tevagen se:

• se é alérgico ao cabazitaxel, a outros taxanos, a polisorbato 80 ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se o número dos seus glóbulos brancos for muito baixo (número de neutrófilos menor ou igual a 1.500/mm3),
• se tiver problemas graves de fígado,
• se recentemente foi ou vai ser vacinado contra a febre amarela.

Não deve receber cabazitaxel se lhe suceder alguma das circunstâncias anteriores. Se não tiver certeza, consulte o seu médico antes de receber cabazitaxel.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com cabazitaxel, farão análises de sangue para comprovar que tem células sanguíneas suficientes e que os seus rins e fígado funcionam adequadamente para receber cabazitaxel.

Informa ao seu médico imediatamente se:

• tiver febre. Durante o tratamento com cabazitaxel é mais provável que se reduza o número

de células sanguíneas. O médico controlará o seu sangue e o seu estado geral para detectar sinais de infecções. Podia administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de células sanguíneas. As pessoas com recuentos celulares baixos podem desenvolver infecções que podem pôr em perigo a vida. O primeiro sinal de infecção podia ser febre, por isso, se tiver febre, informe o seu médico imediatamente.

• alguma vez teve alguma alergia. Durante o tratamento com cabazitaxel podem produzir-se reações alérgicas graves.
• tiver diarreia grave ou duradoura, se sentir mal (náuseas) ou está mal (vómitos). Qualquer uma dessas situações pode produzir desidratação grave. O seu médico teria que lhe dar um tratamento.
• tiver sensação de insensibilidade, formigueiro, ardor ou diminuição das sensações em mãos e pés.
• tiver algum problema de sangramento no intestino ou tiver alterações na cor das suas fezes ou dor de estômago. Se o sangramento ou a dor for grave, o seu médico interromperá o tratamento com cabazitaxel. Isto é porque cabazitaxel podia aumentar o risco de sangramento ou desenvolvimento de perfurações na parede intestinal.
• tiver problemas de rins.
• tiver pele e olhos amarelentos, urina escura, náuseas intensas (sensação de malestar) ou vómitos, pois podem ser sinais ou sintomas de problemas hepáticos.
• notar que o volume diário da sua urina aumenta ou diminui significativamente.
• tiver sangue na urina.

Se lhe suceder alguma das circunstâncias anteriores, informe o seu médico imediatamente. O seu médico podia reduzir a dose de cabazitaxel ou interromper o tratamento.

Outros medicamentos e Cabazitaxel Tevagen

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Isto é porque alguns medicamentos podem afetar a eficácia de cabazitaxel ou cabazitaxel pode afetar a eficácia de outros medicamentos. Estes medicamentos incluem os seguintes:

• ketoconazol, rifampicina (para infecções);
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para convulsões);
• Erva de São João ou hipérico (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para tratar a depressão e outros problemas);
• estatinas (tais como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, ou pravastatina) (para reduzir o colesterol no seu sangue);
• valsartão (para a hipertensão);
• repaglinida (para a diabetes).

Enquanto estiver em tratamento com cabazitaxel, consulte com o seu médico antes de se vacinar.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Cabazitaxel não é indicado para o uso em mulheres

Use preservativos nas suas relações sexuais se a sua parceira está ou podia estar grávida. Cabazitaxel podia estar presente no seu sêmen e pode afetar o feto. Recomenda-se não gerar um filho durante e até 4 meses após o tratamento e solicitar informações sobre a conservação do esperma antes do tratamento, pois cabazitaxel podia alterar a fertilidade masculina.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento podia sentir-se cansado ou mareado. Se isto acontecer, não conduza nem use ferramentas ou máquinas até que se sinta melhor.

Cabazitaxel Tevagen contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 1.092 mg de álcool (etanol) em cada frasco contendo 6 ml de concentrado que equivale a 23% vol. A quantidade em 6 ml deste medicamento é equivalente a 27,6 ml de cerveja ou 11,04 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Se tiver dependência de álcool, alguma doença hepática ou epilepsia, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Cabazitaxel Tevagen

Instruções de uso

Antes de receber cabazitaxel, administrar-lhe-ão medicamentos antialérgicos para reduzir o risco de reações alérgicas.

• Cabazitaxel será administrado por um médico ou um enfermeiro.
• Cabazitaxel deve ser preparado (diluído) antes de ser administrado. Com este prospecto é fornecida informação prática para a manipulação e administração de cabazitaxel para médicos, enfermeiros e farmacêuticos.
• Cabazitaxel será administrado no hospital mediante um gotejador (perfusão) em uma das suas veias (via intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.
• Como parte do seu tratamento, tomará também um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral todos os dias.

Quanto e com que frequência é administrado

• A dose habitual depende da sua área de superfície corporal. O seu médico calculará a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2) e decidirá a dose que deve receber.
• Normalmente receberá uma perfusão cada 3 semanas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou

enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O seu médico comentará isto com si e explicará os riscos e os benefícios potenciais do seu tratamento.

Procure imediatamente o médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

• febre (temperatura alta). Isto é frequente (podia afetar até 1 de cada 10 pessoas).
• perda grave de fluidos corporais (desidratação). Isto é frequente (podia afetar até 1 de cada 10 pessoas). Isto pode ocorrer se tiver diarreia grave ou duradoura, ou febre, ou se esteve a vomitar.
• dor de estômago grave ou dor de estômago que não se resolve. Isto pode suceder se tiver uma perfuração no estômago, esófago, intestino (perfuração gastrointestinal). Isto pode causar a morte.

Se lhe suceder alguma das circunstâncias anteriores, comunique-o imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• redução do número de células sanguíneas vermelhas (anemia), ou brancas (que são importantes para combater as infecções)
• redução do número de plaquetas (o que resulta num aumento do risco de ter hemorragias)
• perda de apetite (anorexia)
• molestias de estômago, incluindo náuseas, vómitos, diarreia ou constipação
• dor de costas
• sangue na urina
• cansaço, fraqueza ou falta de energia.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• alteração do gosto
• respiração entrecortada
• tosse
• dor abdominal
• perda de cabelo a curto prazo (na maioria dos casos o cabelo volta a crescer com normalidade)
• dor das articulações
• infecção do trato urinário
• escassez de glóbulos brancos associada com febre e infecções
• sensação de insensibilidade, formigueiro, ardor ou diminuição das sensações em mãos e pés
• tontura
• dor de cabeça
• aumento ou diminuição da tensão arterial
• malestar de estômago, ardor de estômago ou arrotos
• dor de estômago
• hemorroides
• espasmos musculares
• urinar com frequência ou com dor
• incontinência urinária
• problemas ou alteração dos rins
• úlceras na boca ou nos lábios
• infecções ou risco de infecções
• nível de açúcar no sangue elevado
• insónia
• confusão mental
• sensação de ansiedade
• sensação rara ou perda de sensação ou dor em mãos e pés
• problemas de equilíbrio
• batimentos rápidos ou irregulares do coração
• coágulos de sangue nas pernas ou no pulmão
• sensação de sufocação na pele
• dor de boca ou garganta
• hemorragia retal
• molestias, distúrbios, fraqueza ou dores musculares
• inflamação de pés ou pernas
• arrepios
• distúrbios nas unhas (mudança de cor nas suas unhas; as unhas podiam desprender-se)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• nível de potássio no sangue baixo
• zumbidos nos ouvidos
• sensação de calor na pele
• pele avermelhada
• inflamação da bexiga, que pode ocorrer quando a sua bexiga foi previamente exposta a radioterapia (cistite devido a fenómenos de recorde de radiação).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões causando tosse e dificuldade para respirar).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cabazitaxel Tevagen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Na secção “INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA MÉDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANIPULAÇÃO DE CABAZITAXEL TEVAGEN” é incluída informação sobre a conservação e o tempo de uso de CABAZITAXEL TEVAGEN, uma vez que se encontra diluído e está pronto para usar.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cabazitaxel Tevagen

• O princípio ativo é cabazitaxel. Um ml de concentrado contém solvato de 2-propanol cabazitaxel equivalente a 10 mg de cabazitaxel. Um frasco de 6 ml de concentrado contém solvato de 2-propanol cabazitaxel equivalente a 60 mg de cabazitaxel.
• Os demais componentes são ácido cítrico, etanol anidro, polissorbato 80 e macrogol (ver seção 2 “Cabazitaxel Tevagen contém etanol (álcool)”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cabazitaxel Tevagen concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é uma solução transparente, oleosa e de cor amarela clara.

Cabazitaxel Tevagen é fornecido em um frasco de vidro fechado com um tampão de borracha de bromobutilo selado com uma cápsula de alumínio com disco de polipropileno, contendo 6 ml de concentrado. Os frascos podem ou não estar em uma capa protetora (uma lâmina transparente, incolor, protetora cobrindo o frasco (envolvido) para proporcionar medidas de segurança adicionais).

Cada envase contém 1 frasco.

Título da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25.

Zagreb, 10000

Croácia

ou

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11, Ion Mihalache Blvd., Sector 1,

011171, Bucareste,

Romênia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid),

Espanha

Data da última revisão desteprospeto: Dezembro 2023

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA MÉDICOS OU PROFISSIONAIS SANITÁRIOS SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANIPULAÇÃO DE CABAZITAXEL TEVAGEN 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Esta informação complementa as seções 3 e 5 para o usuário.

É importante que leia o conteúdo completo deste procedimento antes de preparar a solução para perfusão.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os utilizados para as diluições.

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Período de validade e precauções especiais de conservação

Frasco não aberto

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Depois da abertura do frasco

O concentrado para solução para perfusão deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação são responsabilidade do usuário. Desde um ponto de vista microbiológico, o processo de diluição em duas etapas deve ser realizado em condições controladas e assépticas (ver a seguir “Precauções de preparação e administração”).

Depois da diluição na bolsa/frasco de perfusão

Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de perfusão durante 48 horas a 25ºC (incluindo 1 hora de tempo de perfusão) e durante 72 horas a uma temperatura de 2 ºC a 8 ºC (incluindo 1 hora de tempo de perfusão).

Desde um ponto de vista microbiológico, a solução de perfusão deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e as condições de conservação são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser mais de 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Precauções de preparação e administração

Assim como outros agentes antineoplásicos, deve-se agir com precaução durante a manipulação e preparação das soluções de Cabazitaxel Tevagen, tendo em conta o uso de dispositivos de segurança, equipamento de proteção pessoal (por exemplo, luvas) e procedimentos de preparação.

Se em qualquer uma das etapas de manipulação, Cabazitaxel Tevagen entrar em contato com a pele, lavar imediatamente e minuciosamente com água e sabão. Se entrar em contato com membranas mucosas, lavar imediatamente e minuciosamente com água.

Cabazitaxel Tevagen só deve ser preparado e administrado por pessoal treinado no manejo de agentes citotóxicos. As trabalhadoras grávidas não devem manipulá-lo.

Etapas da preparação

Leia atentamente TODAesta seção antes de diluir. Cabazitaxel Tevagen requer UMAdiluição antes da administração. Siga as instruções de preparação que se proporcionam a seguir.

Para preparar a solução para perfusão, o seguinte processo de diluição deve ser realizado de forma asséptica.

Pode ser necessário mais de um frasco de concentrado para administrar a dose prescrita.

Diluição para perfusão

A solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente. No entanto, o tempo de conservação em uso pode ser mais longo sob as condições específicas mencionadas na seção Período de validade e precauções especiais de conservação.

Cada frasco é para um único uso.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Método de administração

Cabazitaxel Tevagen é utilizado por via intravenosa.

Cabazitaxel Tevagen é administrado em perfusão durante 1 hora.

Recomenda-se o uso de um filtro em linha de 0,22 micrómetros de tamanho de poro nominal (também denominado 0,2 micrómetros) durante a administração.

Não utilize envases para perfusão de PVC ou conjuntos de perfusão de poliuretano para a preparação e administração.