CABAZITAXEL ACCORD 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

cabazitaxel

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

? Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

? Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

? Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cabazitaxel Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Cabazitaxel Accord
3. Como usar Cabazitaxel Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cabazitaxel Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cabazitaxel Accord e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Cabazitaxel Accord. A sua designação comum é cabazitaxel. Pertence a um grupo de medicamentos designado “taxanos”, utilizados para tratar cancros.

Cabazitaxel Accord é utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro da próstata que progrediu após ter recebido outra quimioterapia. Actua detendo o crescimento das células e a sua multiplicação.

Como parte do seu tratamento, tomará também todos os dias um corticosteroide (prednisona ou prednisolona), por via oral. Peça informações ao seu médico sobre este outro medicamento.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Cabazitaxel Accord

Não use Cabazitaxel Accord:

• se é alérgico (hipersensível) a cabazitaxel, a outros taxanos, ao polisorbato 80 ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se o número dos seus glóbulos brancos é muito baixo (número de neutrófilos menor ou igual a 1.500/mm3),
• se tem problemas graves de fígado,
• se recentemente foi ou vai ser vacinado contra a febre amarela.

Não deve receber Cabazitaxel Accord se lhe suceder alguma das circunstâncias anteriores. Se não tiver a certeza, consulte o seu médico antes de receber Cabazitaxel Accord.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Cabazitaxel Accord, far-lhe-ão análises de sangue para comprovar que tem células sanguíneas suficientes e que os seus rins e fígado funcionam adequadamente para receber Cabazitaxel Accord.

Informa ao seu médico imediatamente se:

• tiver febre. Durante o tratamento com Cabazitaxel Accord é mais provável que se reduza o número dos seus glóbulos brancos. O médico controlará a sua sangue e o seu estado geral para detectar sinais de infecções. Poderia administrar-lhe outros medicamentos para manter o número das suas células sanguíneas. As pessoas com recuentos celulares baixos podem desenvolver infecções que podem pôr em perigo a vida. O primeiro sinal de infecção poderia ser febre, por isso se tiver febre, informa ao seu médico imediatamente.
• alguma vez teve alguma alergia. Durante o tratamento com Cabazitaxel Accord podem produzir-se reacções alérgicas graves.
• tiver diarreia grave ou duradoura, se sentir mal (náuseas) ou está mal (vómitos). Qualquer uma destas situações pode produzir desidratação grave. O seu médico teria que pô-lo num tratamento.
• tiver sensação de insensibilidade, formigueiro, ardor ou diminuição das sensações em mãos e pés.
• tiver algum problema de sangramento no intestino ou tem alterações na cor das suas fezes ou dor de estômago. Se o sangramento ou a dor for grave, o seu médico interromperá o seu tratamento com Cabazitaxel Accord. Isto é porque Cabazitaxel Accord poderia aumentar o risco de sangramento ou desenvolvimento de perfurações na parede intestinal.
• tiver problemas de rins.
• aparecem problemas de fígado durante o tratamento.
• nota que o volume da sua urina aumenta ou diminui significativamente.
• tiver sangue na sua urina.

Se lhe suceder alguma das circunstâncias anteriores, informa ao seu médico imediatamente. O seu médico poderia reduzir a dose de Cabazitaxel Accord ou interromper o tratamento.

Uso de Cabazitaxel Accord com outros medicamentos

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Isto deve-se a que alguns medicamentos podem afectar a eficácia de Cabazitaxel Accord ou Cabazitaxel Accord pode afectar a eficácia de outros medicamentos. Estes medicamentos incluem os seguintes:

• ketoconazol, rifampicina (para infecções);
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para convulsões);
• Erva de São João ou hipérico (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para tratar a depressão e outros problemas);
• estatinas (tais como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, ou pravastatina) (para reduzir o colesterol no seu sangue);
• valsartan (para a hipertensão);
• repaglinida (para a diabetes).

Enquanto estiver em tratamento com Cabazitaxel Accord, consulte com o seu médico antes de se vacinar.

Gravidez, lactação e fertilidade

Cabazitaxel Accord não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou em idade fértil que não utilizem anticoncepcionais.

Cabazitaxel Accord não deve ser utilizado durante a lactação.

Use preservativos nas suas relações sexuais se a sua parceira está ou poderia estar grávida. Cabazitaxel Accord poderia estar presente no seu sémen e pode afectar o feto. Recomenda-se não gerar um filho durante e até 6 meses após o tratamento e solicitar informações sobre a conservação do esperma antes do tratamento, porque Cabazitaxel Accord poderia alterar a fertilidade masculina.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento poderia sentir-se cansado ou mareado. Se isto acontecer, não conduza nem use ferramentas ou máquinas até que se sinta melhor.

Cabazitaxel Accord contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 1.185 mg de álcool (etanol anidro) em cada frasco, o que equivale a um 16,33% em volume. A quantidade por dose deste medicamento equivale a 30 ml de cerveja ou 12 ml de vinho.

Não é provável que a quantidade de álcool neste medicamento afecte os adultos.

O álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Se é alcoólico, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Cabazitaxel Accord

Instruções de uso

Antes de receber Cabazitaxel Accord, serão-lhe administrados medicamentos antialérgicos para reduzir o risco de reacções alérgicas.

• Cabazitaxel Accord será administrado por um médico ou uma enfermeira.
• Cabazitaxel Accord deve ser preparado (diluído) antes de ser administrado. Com este prospecto é fornecida informação prática para a manipulação e administração de Cabazitaxel Accord para médicos, enfermeiras e farmacêuticos.
• Cabazitaxel Accord será administrado no hospital mediante um gotejador (perfusão) numa das suas veias (via intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.
• Como parte do seu tratamento, tomará também um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral todos os dias.

Quanto e com que frequência se administra

• A dose habitual depende da sua área de superfície corporal. O seu médico calculará a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2) e decidirá a dose que deve receber.
• Normalmente receberá uma perfusão cada 3 semanas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O seu médico comentará isto consigo e explicará os riscos e os benefícios potenciais do seu tratamento.

Dirija-se imediatamente ao médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

• febre (temperatura alta). Isto é muito frequente (poderia afectar mais de 1 em cada 10 pessoas).
• perda grave de fluidos corporais (desidratação). Isto é frequente (poderia afectar até 1 em cada 10 pessoas). Isto pode ocorrer se tiver diarreia grave ou duradoura, ou febre, ou se tem estado a vomitar.
• dor de estômago grave ou dor de estômago que não se resolve. Isto pode acontecer se tiver uma perfuração no estômago, esófago, intestino (perfuração gastrointestinal). Isto pode causar a morte.

Se lhe suceder alguma das circunstâncias anteriores, comunique-o imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• redução do número de células sanguíneas vermelhas (anemia), ou brancas (que são importantes para combater as infecções)
• redução do número de plaquetas (o que resulta num aumento do risco de ter hemorragias)
• perda de apetite (anorexia)
• alteração do gosto
• respiração entrecortada
• tos
• molestias de estômago, incluindo náuseas, vómitos, diarreia ou prisão de ventre
• dor abdominal
• perda de cabelo a curto prazo (na maioria dos casos o cabelo volta a crescer com normalidade)
• dor de costas
• dor das articulações
• sangue na urina
• cansaço, fraqueza ou falta de energia.

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• infecção do tracto urinário
• escassez de glóbulos brancos associada com febre e infecções
• sensação de insensibilidade, formigueiro, ardor ou diminuição das sensações em mãos e pés
• mareio
• dor de cabeça
• aumento ou diminuição da tensão arterial
• malestar de estômago, ardor de estômago ou arrotos
• dor de estômago
• hemorroides
• espasmos musculares
• urinar com frequência ou com dor
• incontinência urinária
• problemas ou alteração dos rins
• úlceras na boca ou nos lábios
• infecções ou risco de infecções
• nível de açúcar no sangue elevado
• nível de potássio no sangue baixo
• confusão mental
• sensação de ansiedade
• sensação rara ou perda de sensação ou dor em mãos e pés
• zumbidos nos ouvidos
• problemas de equilíbrio
• batimentos rápidos ou irregulares do coração
• coágulos de sangue nas pernas
• sensação de calor ou sofoco na pele
• dor de boca ou garganta
• hemorragia rectal
• pele enrubescida
• molestias, distúrbios ou dores musculares
• inflamação de pés ou pernas
• arrepios.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

• inflamação da bexiga, que pode ocorrer quando a sua bexiga esteve previamente exposta a radioterapia (cistite devido a fenómenos de recorde de radiação).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões causando tos e dificuldade para respirar).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cabazitaxel Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições de temperatura especiais para a sua conservação.

Conservar no envase original para proteger da luz.

Depois da abertura do frasco

Cada frasco é para um só uso, e deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação em uso são responsabilidade do utilizador.

Depois da diluição final na bolsa/botija de perfusão

Demonstrou-se a estabilidade química e física da solução de perfusão durante 8 horas a temperatura ambiente (15°C - 30°C) incluindo o tempo de perfusão de 1 hora e durante 48 horas em condições refrigeradas incluindo o tempo de perfusão de 1 hora.

Desde um ponto de vista microbiológico, a solução de perfusão deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e as condições de conservação são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem superar as 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a regulamentação local. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cabazitaxel Accord

O princípio ativo é cabazitaxel. Um ml de concentrado contém 20 mg de cabazitaxel. Cada frasco de 3 ml de concentrado contém 60 mg de cabazitaxel.

Os demais componentes são polissorbato 80, ácido cítrico e etanol anidro (ver seção 2 “Cabazitaxel Accord contém álcool”).

Aspecto deCabazitaxel Accord e conteúdo do envase

Cabazitaxel Accord é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).

O concentrado é uma solução transparente, incolora a amarelo claro a amarelo acastanhado.

Apresenta-se como um frasco de uso único de vidro transparente de 6ml com um volume administrável de 3 ml de concentrado.

Tamanho do envase:

Cada caixa contém um frasco para um só uso.

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifício Est, 6ª planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Reino Unido

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Espanha

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200

Polônia

Accord Healthcare B.V

Winthontlaan 200, UTRECHT, 3526KV Paola

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A seguinte informação está destinada apenas a profissionais de saúde.

INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA MÉDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANIPULAÇÃO DE CABAZITAXEL ACCORD 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Esta informação complementa as seções 3 e 5 para o usuário.

É importante que leia o conteúdo completo deste procedimento antes de preparar a solução para perfusão.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os utilizados para as diluições.

Período de validade e precauções especiais de conservação

Para o envase de Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Este medicamento não requer condições de temperatura especiais para sua conservação.

Conservar no envase original para proteger da luz.

Depois da abertura do frasco

Cada frasco é para um só uso, e deve ser utilizado imediatamente após aberto. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário.

Depois da diluição final na bolsa/botija de perfusão

Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de perfusão durante 8 horas a temperatura ambiente (15°C - 30°C) incluindo o tempo de perfusão de 1 hora e durante 48 horas em condições refrigeradas incluindo o tempo de perfusão de 1 hora.

Do ponto de vista microbiológico, a solução de perfusão deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e as condições de conservação são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Precauções de preparação e administração

Assim como outros agentes antineoplásicos, deve-se agir com precaução durante a preparação e administração das soluções de Cabazitaxel Accord, tendo em conta o uso de dispositivos de segurança, equipamento de proteção pessoal (por exemplo, luvas) e procedimentos de preparação.

Se em qualquer uma das etapas de preparação, Cabazitaxel Accord entrar em contato com a pele, lavar imediatamente e minuciosamente com água e sabão. Se entrar em contato com membranas mucosas, lavar imediatamente e minuciosamente com água.

Cabazitaxel Accord só deve ser preparado e administrado por pessoal treinado no manuseio de agentes citotóxicos. As trabalhadoras grávidas não devem manipulá-lo.

Passos de preparação

NUNCA use com outros medicamentos que contenham cabazitaxel em concentrações diferentes. Cabazitaxel Accord contém 20 mg/ml de cabazitaxel (volume administrável de pelo menos 3 ml).

Cada frasco é de uso único, e deve ser utilizado de imediato. Toda solução que sobrar sem ser usada deve ser descartada. Pode ser necessário mais de um frasco de Cabazitaxel Accord para administrar a dose prescrita.

O processo de diluição para preparar a solução para perfusão deve ser realizado de forma asséptica.

Preparação da solução para perfusão

A solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente. Consulte as seções sobre período de validadee precauções especiais de conservaçãoanteriores.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Método de administração

Cabazitaxel Accord é administrado em perfusão durante 1 hora.

Recomenda-se o uso de um filtro em linha de 0,22 micrómetros de tamanho de poro nominal (também denominado 0,2 micrómetros) durante a administração.

Não devem ser utilizados envases de perfusão de PVC ou conjuntos de perfusão de poliuretano para a preparação e administração da solução para perfusão.