Cabazitaxel G.l.

Folheto informativo para o doente

Cabazitaxel G.L., 20 mg/ml, concentrado para solução para infusão
kabazytaksel
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum sintoma desagradável, incluindo qualquer sintoma desagradável não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cabazitaxel G.L. e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cabazitaxel G.L.
• 3. Como tomar o medicamento Cabazitaxel G.L.
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cabazitaxel G.L.
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cabazitaxel G.L. e para que é utilizado

O nome do medicamento é Cabazitaxel G.L. O nome comum é kabazytaksel. Pertence a um grupo de medicamentos
chamados "taksanas", que são utilizados no tratamento do cancro.
O medicamento Cabazitaxel G.L. é utilizado no tratamento do cancro da próstata, quando se verificou
progressão da doença após a quimioterapia. O medicamento actua impedindo o crescimento e
divisão das células.
Parte do tratamento é também a administração diária, por via oral, de um corticosteroide (prednisona ou
prednisolona). Deve consultar o médico para obter informações sobre este medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cabazitaxel G.L.

Quando não tomar o medicamento Cabazitaxel G.L.

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao kabazytaksel, a outras taksanas ou ao polissorbato 80 ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver um número baixo de glóbulos brancos (número de neutrófilos menor ou igual a 1500/mm3).
• se o doente tiver doença hepática grave.
• se o doente tiver recebido recentemente ou vai receber uma vacina contra a febre amarela.

Não deve tomar o medicamento Cabazitaxel G.L. se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida,
deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Cabazitaxel G.L.

Precauções e medidas de precaução

Antes de cada administração do medicamento Cabazitaxel G.L., são realizados exames de sangue do doente para
verificar se o número de células sanguíneas e a função hepática e renal são adequados para a administração do medicamento
Cabazitaxel G.L.
Deve informar imediatamente o médico se:

• ocorrer febre. Durante o tratamento com o medicamento Cabazitaxel G.L., pode ocorrer uma redução no número de glóbulos brancos. O médico irá examinar a sangue e monitorizar o estado geral

do doente em relação à ocorrência de sintomas de infecção. Pode também prescrever a administração de outros medicamentos
para manter o número adequado de glóbulos brancos. Em doentes com parâmetros hematológicos baixos, podem ocorrer
infecções que ponham em risco a vida. O primeiro sinal de infecção pode ser a febre, por isso, se ocorrer, deve informar
imediatamente o médico.

• ocorrer reações alérgicas (alergias). Durante o tratamento com o medicamento Cabazitaxel G.L., podem ocorrer
  reações alérgicas graves.
• ocorrer diarreia grave ou prolongada, náuseas ou vómitos. Todos estes sintomas podem levar a uma desidratação
  grave. Podem também necessitar de tratamento.
• sensação de formigamento, queimadura ou diminuição da sensação nas mãos ou pés.
• ocorrer sangramento gastrointestinal, alteração da cor das fezes ou dor abdominal. Se o sangramento ou a dor
  forem graves, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Cabazitaxel G.L. Isto porque o medicamento
  Cabazitaxel G.L. pode aumentar o risco de sangramento ou perfuração da parede intestinal.
• ocorrer doença renal.
• ocorrer icterícia da pele e olhos, urina escura, náuseas fortes (vómitos) ou vómitos, que podem ser sintomas de
  doença hepática.
• aumento ou diminuição significativo do volume de urina eliminado ao longo do dia.
• ocorrer sangue na urina.

Deve informar imediatamente o médico se alguma das situações acima se aplicar ao doente. O médico pode
reduzir a dose do medicamento Cabazitaxel G.L. ou interromper o tratamento.

Cabazitaxel G.L. e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
actualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isto porque alguns medicamentos
podem afectar a acção do medicamento Cabazitaxel G.L. ou o medicamento Cabazitaxel G.L. pode afectar a
acção de outros medicamentos. Isso inclui os seguintes medicamentos:

• ketconazol, rifampicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções);
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (medicamentos utilizados no tratamento de convulsões);
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas para depressão e outros estados);
• estatinas (como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina ou pravastatina) (medicamentos que
  reduzem o nível de colesterol no sangue);
• valsartano (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão);
• repaglinida (medicamento utilizado no tratamento da diabetes).

Antes de ser submetido a vacinações, deve informar o médico sobre a administração do medicamento Cabazitaxel
G.L.

Gravidez, amamentação e fertilidade

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Cabazitaxel G.L. e as mulheres em idade fértil que não
utilizam métodos anticoncepcionais também não devem tomar o medicamento.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Cabazitaxel G.L.
O doente deve utilizar preservativos durante as relações sexuais se a sua parceira estiver grávida ou puder
ficar grávida. O medicamento Cabazitaxel G.L. pode estar presente no sêmen e pode afectar o feto. Os doentes
que tomam o medicamento Cabazitaxel G.L. não devem fazer filhos durante os 6 meses após o fim do tratamento e,
antes de iniciar o tratamento, devem aconselhar-se sobre a conservação do seu sêmen, pois o medicamento Cabazitaxel
G.L. pode alterar a fertilidade nos homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, pode ocorrer sensação de fadiga ou tontura. Nesse caso, não deve
conduzir veículos, operar máquinas ou utilizar instrumentos até que esses sintomas desapareçam.

O medicamento Cabazitaxel G.L. contém álcool

Este medicamento contém 50% v/v de álcool, ou seja, até 1185 mg (1,5 ml) por dose, o que é equivalente a
30 ml de cerveja ou 12 ml de vinho.
O medicamento pode ser prejudicial para pessoas com doença alcoólica.
Deve ter-se em atenção o caso das mulheres grávidas ou amamentando, crianças e grupos de alto risco, como
doentes com doenças hepáticas ou epilepsia.

3. Como tomar o medicamento Cabazitaxel G.L.

Modo de administração

Antes de tomar o medicamento Cabazitaxel G.L., os doentes recebem medicamentos anti-alérgicos para
reduzir o risco de reações alérgicas.

• O medicamento Cabazitaxel G.L. é administrado por um médico ou enfermeiro.
• O medicamento Cabazitaxel G.L. deve ser devidamente preparado (reconstituído) antes da administração.
  Neste folheto, encontram-se informações práticas para médicos, enfermeiros e farmacêuticos sobre como lidar com
  o medicamento Cabazitaxel G.L. e como administrá-lo.
• O medicamento Cabazitaxel G.L. é administrado no hospital sob a forma de infusão (gotas) durante cerca de
  uma hora num dos vasos do doente (administração intravenosa).
• Parte do tratamento é também a administração diária, por via oral, de um corticosteroide (prednisona ou
  prednisolona) pelo doente.

Dose e frequência de administração

• A dose usual depende da área da superfície corporal do doente. O médico calcula a área da superfície
  corporal do doente em metros quadrados (m2) e, com base nisso, determina o tamanho da dose a administrar.
• A infusão é geralmente realizada de 3 em 3 semanas.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico
ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Cabazitaxel G.L. pode causar efeitos não desejados, embora
nem todos os doentes os experimentem.
O médico responsável deve discutir com o doente os possíveis efeitos não desejados e explicar os riscos e
benefícios do tratamento.

Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Febre (temperatura corporal elevada). Ocorre frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 doentes).
• Desidratação grave. Ocorre frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 doentes). A desidratação pode
  ocorrer devido a diarreia grave ou prolongada, febre ou vómitos.
• Dor abdominal grave ou dor abdominal que não passa. Estes sintomas podem ocorrer se o doente tiver
  intestino obstruído (obstrução intestinal; ocorre raramente, pode afetar até 1 em cada 100 doentes) ou se
  o intestino se perfurar (perfuração do trato gastrointestinal; ocorre raramente, pode afetar até 1 em cada 100
  doentes). Isso pode levar à morte.

Deve informar imediatamente o médico se algum dos estados acima se aplicar ao doente.

Outros efeitos não desejados:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou glóbulos brancos (importantes para combater
  infecções)
• redução do número de plaquetas (o que aumenta o risco de sangramento)
• perda de apetite (inapetência)
• irritação do estômago, incluindo náuseas, vómitos, diarreia ou constipação
• dor nas costas
• presença de sangue na urina
• sensação de fadiga, fraqueza ou falta de energia

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• alterações do paladar
• dificuldade respiratória
• tosse
• dor abdominal
• perda temporária de cabelo (na maioria dos casos, o crescimento normal do cabelo deve retornar)
• dor nas articulações
• infecção do trato urinário
• falta de glóbulos brancos associada a febre e infecção
• sensação de formigamento, picadas, queimadura ou piora da sensação nas mãos e pés
• tontura
• dor de cabeça
• redução ou aumento da pressão arterial
• sensação de desconforto no estômago, azia ou arrotos
• dor de estômago
• hemorroidas
• cãibras musculares
• dor ao urinar ou urinar frequentemente
• incontinência urinária
• doença renal ou disfunção renal
• úlceras na boca ou lábios
• infecções ou risco de infecções
• nível de açúcar elevado no sangue
• insónia
• desorientação
• sensação de tristeza
• sensação anormal, perda de sensação ou dor nas mãos e pés
• dificuldade em manter o equilíbrio
• batimento cardíaco rápido ou irregular
• coágulo sanguíneo nas pernas ou nos pulmões
• rubor súbito
• alterações nas unhas (mudança da cor das unhas; as unhas podem soltar-se)
• dor na boca ou garganta
• sangramento retal
• desconforto muscular, fraqueza ou dor muscular
• inchaço nos pés ou pernas
• arrepios

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• nível baixo de potássio no sangue
• zumbido nos ouvidos
• gastrite (inflamação da mucosa do estômago)
• colite (inflamação do intestino)
• sangramento gastrointestinal
• sensação de pele quente
• rubor
• cistite (inflamação da bexiga urinária) que pode ocorrer se o doente foi submetido a radioterapia
  anteriormente (cistite por radiação)

Desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pneumonite idiopática intersticial (inflamação dos pulmões que causa tosse e dificuldade respiratória)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de
Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Obrigado por notificar os efeitos não desejados, pois isso pode ajudar a obter mais informações sobre a
segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cabazitaxel G.L.

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta da ampola
após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
As informações sobre as condições e prazo de conservação do medicamento Cabazitaxel G.L. após
reconstituição e preparo para uso são descritas no ponto "Informações práticas para médicos e profissionais
de saúde sobre a preparação, administração e manipulação do medicamento Cabazitaxel G.L.".
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com os
regulamentos locais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cabazitaxel G.L.

• O princípio ativo do medicamento é o kabazytaksel. Cada mililitro do concentrado para solução para infusão
  contém 20 mg de kabazytaksel. Cada ampola do concentrado para solução para infusão contém 60 mg de
  kabazytaksel.
• Os outros componentes são polissorbato 80, álcool anidro (ver ponto 2 "O medicamento Cabazitaxel G.L.
  contém álcool") e ácido cítrico.

Como é o medicamento Cabazitaxel G.L. e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Cabazitaxel G.L. é um concentrado para solução para infusão (concentrado estéril).
O concentrado é uma solução oleosa transparente de cor amarela a amarelo-acastanhada.
Cada ampola contém 3 ml (volume nominal) do concentrado.
Uma embalagem contém uma ampola do concentrado.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburgo
Alemanha

Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as
seguintes denominações:

Informações adicionais

Áustria
Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungBulgária
Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml concentrate for solution for infusionRepública Checa
Cabazitaxel G.L. PharmaHungria
Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhozPolónia
Cabazitaxel G.L.Roménia
Cabazitaxel G.L. Pharma 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de
comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polónia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas exclusivamente aos profissionais de saúde.

INFORMAÇÕES PRÁTICAS PARA MÉDICOS E PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO,
ADMINISTRAÇÃO E MANIPULAÇÃO DO MEDICAMENTO CABAZITAXEL G.L. 20 mg/ml CONCENTRADO
PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
A seguinte informação é um complemento aos pontos 3 e 5 do folheto para o utilizador.
Antes de preparar a solução para infusão, deve ler todo o procedimento descrito.

Recomendações para a preparação segura

O kabazytaksel é um agente anticâncer e, como qualquer outro composto potencialmente tóxico, deve ser
manuseado com cuidado e preparado com atenção. Recomenda-se o uso de luvas.
Em caso de contacto do concentrado ou solução do medicamento Cabazitaxel G.L. com a pele, deve
lavá-la imediatamente com água e sabão. Em caso de contacto com a mucosa, deve lavá-la imediatamente
com água.
O medicamento Cabazitaxel G.L. deve ser preparado e administrado apenas por pessoal treinado no
manuseio de substâncias citotóxicas. As mulheres grávidas que fazem parte da equipa não devem ter
contacto com o produto.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar este medicamento com outros medicamentos, excepto os produtos utilizados para a diluição.

Prazo de validade e precauções especiais para a conservação Aplica-se à embalagem do medicamento
Cabazitaxel G.L., 20 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.

Apartir da abertura da ampola

Comprovou-se a estabilidade química e física durante 4 semanas a 2-8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a preparação.
Caso contrário, a responsabilidade pela duração e condições de conservação é do utilizador e, em geral, o
tempo de conservação não deve exceder 24 horas a 2-8°C. Do ponto de vista microbiológico, a diluição
deve ser feita em condições assépticas controladas e validadas (ver abaixo "Preparação da solução para
infusão pronta para uso").

Apartir da adição ao recipiente para infusão

Comprovou-se a estabilidade química e física durante 14 dias a 2-8°C e durante 48 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado
imediatamente, a responsabilidade pela duração e condições de conservação é do utilizador e, em geral, o
tempo de conservação não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em
condições assépticas controladas e validadas.

Preparação da solução para infusão pronta para uso

NÃO utilize outros produtos medicamentosos que contenham kabazytaksel em 2 ampolas (concentrado e
diluente) com o medicamento Cabazitaxel G.L., 20 mg/ml, concentrado para solução para infusão, que
contém apenas 1 ampola de 3 ml (60 mg/3 ml).

O concentrado de Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml para solução para infusão NÃO requer reconstituição prévia
com um diluente e está pronto para adição à solução para infusão.

Passo 1

Se as ampolas estiverem armazenadas no frigorífico, antes de usar, deve retirar as ampolas necessárias de
kabazytaksel concentrado para solução para infusão do frigorífico e deixá-las a temperatura ambiente (20-
25°C) durante 5 minutos. Para obter a dose necessária para o doente, pode ser necessário utilizar mais
de uma ampola do medicamento Cabazitaxel G.L. 20 mg/ml concentrado para solução para infusão. Com
assepsia, retire a quantidade necessária do concentrado de kabazytaksel para solução para infusão com uma
seringa calibrada equipada com uma agulha de 21G.

Cada ml do medicamento contém 20 mg de kabazytaksel.

Passo 2

A quantidade necessária do concentrado de kabazytaksel para solução para infusão (20 mg/ml de
kabazytaksel) deve ser injetada num recipiente estéril não contendo PVC que contenha solução de glicose a
5% ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para infusão. Por exemplo, uma dose de 45 mg de
kabazytaksel exigiria 2,25 ml do concentrado retirado directamente da ampola do medicamento.
A concentração da solução para infusão deve ser de 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.

Passo 3

Retire a seringa e misture manualmente o conteúdo do saco ou frasco para infusão com um movimento de
balanço.

Passo 4

Assim como para todos os produtos para administração parenteral, a solução para infusão preparada deve
ser examinada antes da administração. Como a solução para infusão é supersaturada, pode cristalizar ao
longo do tempo. Nesse caso, não deve ser utilizada e deve ser eliminada.

Eliminação

Todos os materiais utilizados para a diluição e administração devem ser eliminados de acordo com os
procedimentos padrão. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização. Deve perguntar ao
farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a
proteger o meio ambiente.
A solução para infusão deve ser utilizada imediatamente. O tempo de conservação do medicamento preparado
podem ser mais longos em condições específicas descritas no ponto "Prazo de validade e precauções especiais
para a conservação".
Durante a administração, é necessário um filtro com poros de 0,22 micrómetros (também designado por 0,2
micrómetros).
Não deve utilizar sacos para infusão feitos de PVC ou conjuntos de infusão de poliuretano para preparar e
administrar o kabazytaksel.
O kabazytaksel não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com os
regulamentos locais.