Eleber

Folheto informativo para o doente:

Eleber, 60 mg, concentrado e solvente para solução para infusão

cabazitaxel

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Eleber e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eleber
• 3. Como tomar o medicamento Eleber
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Eleber
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Eleber e para que é utilizado

O nome do medicamento é Eleber. O seu nome comum é cabazitaxel. O medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados "taxanas" utilizados no tratamento de tumores. O medicamento Eleber é utilizado no tratamento de cancro da próstata, quando a doença progrediu após a quimioterapia. O medicamento actua impedindo o crescimento e a divisão das células. A parte do tratamento inclui também a ingestão diária de um corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral. Deve consultar o médico para obter informações sobre este medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eleber

Quando não tomar o medicamento Eleber:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao cabazitaxel, a outras taxanas, ao polissorbato 80 ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver um número baixo de glóbulos brancos (número de granulócitos neutrófilos menor ou igual a 1500/mm),
• se o doente tiver doença hepática grave,
• se o doente tiver recebido recentemente ou vai receber uma vacina contra a febre amarela.

Não deve tomar o medicamento Eleber se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Eleber.

Precauções e advertências

Antes de cada administração do medicamento Eleber, são realizados exames de sangue do doente para verificar se o número de células sanguíneas e a função hepática e renal são adequados para a administração do medicamento Eleber. Deve informar imediatamente o médico se:

• ocorrer febre. Durante o tratamento com o medicamento Eleber, existe a possibilidade de diminuição do número de glóbulos brancos. O médico irá examinar o sangue e monitorizar o estado geral do doente para detectar sinais de infecção. Pode também prescrever a administração de outros medicamentos para manter o número de glóbulos brancos dentro dos limites normais. Em doentes com parâmetros de hemograma baixos, podem ocorrer infecções graves. O primeiro sinal de infecção pode ser a febre, por isso, se ocorrer, deve informar imediatamente o médico.

Deve informar imediatamente o médico se alguma das situações acima se aplicar ao doente. O médico pode reduzir a dose do medicamento Eleber ou interromper o tratamento.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isto porque alguns medicamentos podem afectar a acção do medicamento Eleber, ou o medicamento Eleber pode afectar a acção de outros medicamentos. Isso inclui os seguintes medicamentos:

• cetocanazol, rifampicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções);
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (medicamentos utilizados no tratamento de convulsões);
• erva de São João (Hypericum perforatum) (medicamento herbal para depressão e outros estados);
• estatinas (como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina ou pravastatina) (medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue);
• valsartana (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão);
• repaglinida (medicamento utilizado no tratamento da diabetes).

Antes de se submeter a vacinações, deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Eleber.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Eleber não é indicado para mulheres. O doente deve usar preservativos durante as relações sexuais se a sua parceira estiver grávida ou puder estar grávida. O medicamento Eleber pode estar presente no sêmen e pode afectar o feto. Os doentes que tomam o medicamento Eleber não devem tornar-se pais durante um período de 4 meses após o fim do tratamento e, antes de iniciar o tratamento, devem consultar sobre a conservação do seu sêmen, pois o medicamento Eleber pode alterar a fertilidade nos homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, pode ocorrer sensação de fadiga ou tontura. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, ou utilizar ferramentas até que esses sintomas desapareçam.

Eleber contém álcool

O medicamento contém 542,4 mg de álcool (etanol) em cada frasco de solvente. A quantidade em uma dose do medicamento é equivalente a menos de 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste produto medicamentoso não causará efeitos notáveis.

3. Como tomar o medicamento Eleber

Instruções de administração

Antes de tomar o medicamento Eleber, os doentes recebem medicamentos anti-alérgicos para reduzir o risco de reacções alérgicas.

• O medicamento Eleber é administrado por um médico ou enfermeiro.
• O medicamento Eleber deve ser correctamente preparado (diluído) antes da administração. Este folheto contém informações práticas para médicos, enfermeiros e farmacêuticos sobre como lidar com o medicamento Eleber e como administrá-lo.
• O medicamento Eleber é administrado no hospital por infusão (gotas) durante cerca de uma hora, num dos vasos do doente (administração intravenosa).
• A parte do tratamento inclui também a ingestão diária de um corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral.

Dose e frequência de administração

• A dose habitual depende da área de superfície corporal do doente. O médico calcula a área de superfície corporal do doente em metros quadrados (m²) e, com base nisso, determina a dose a administrar.
• A infusão é geralmente administrada de 3 em 3 semanas.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Eleber pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes. O médico que o está a tratar deve discutir com o doente os possíveis efeitos secundários e explicar os riscos e benefícios do tratamento.

Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

• Febre (temperatura corporal elevada). Ocorre frequentemente (pode afectar até 1 em cada 10 doentes).
• Perda grave de líquidos do organismo (desidratação). Ocorre frequentemente (pode afectar até 1 em cada 10 doentes). A desidratação pode ocorrer devido a diarreia grave ou prolongada, febre ou vómitos.
• Dor abdominal grave ou dor abdominal que não passa. Estes sintomas podem ocorrer se o doente tiver um buraco no estômago, esófago ou intestino (perforação do trato gastrointestinal). Pode levar à morte.

Deve informar imediatamente o médico se alguma das situações acima se aplicar ao doente.

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 doentes):

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou glóbulos brancos (importantes para combater infecções)
• Diminuição do número de plaquetas (o que aumenta o risco de sangramento)
• Perda de apetite (inapetência)
• Irritação do estômago, incluindo náuseas, vómitos, diarreia ou constipação
• Dor nas costas
• Presença de sangue na urina
• Sensação de fadiga, fraqueza ou falta de energia.

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 doentes):

• Alterações do paladar
• Falta de ar
• Tosse
• Dor abdominal
• Perda de cabelo temporária (na maioria dos casos, o crescimento normal do cabelo deve retornar)
• Dor nas articulações
• Infecção do trato urinário
• Falta de glóbulos brancos associada a febre e infecção
• Sensação de formigamento, picada, queimadura ou piora da sensibilidade nas mãos e pés
• Tontura
• Dor de cabeça
• Diminuição ou aumento da pressão arterial
• Sensação de desconforto no estômago, azia ou arrotos
• Dor no estômago
• Hemorroidas
• Espasmos musculares
• Dor ao urinar ou urinar frequentemente
• Incontinência urinária
• Doença renal ou disfunção renal
• Úlceras na boca ou lábios
• Infecções ou risco de infecções
• Nível de açúcar elevado no sangue
• Insónia
• Confusão
• Sensação de ansiedade
• Sensação anormal, perda de sensibilidade ou dor nas mãos e pés
• Dificuldade em manter o equilíbrio
• Batimento cardíaco rápido ou irregular
• Coágulo sanguíneo nas pernas ou nos pulmões
• Sensação de calor ou rubor
• Dor na boca ou garganta
• Sangramento retal
• Desconforto muscular, dor ou fraqueza
• Inchaço nos pés ou pernas
• Calafrios
• Anomalias nas unhas (mudança de cor das unhas; unhas podem soltar-se)

Não muito frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 doentes):

• Nível baixo de potássio no sangue
• Zumbido nos ouvidos
• Sensação de pele quente
• Rubor
• Infecção da bexiga urinária, que pode ocorrer se o doente foi submetido a radioterapia anteriormente (infecção da bexiga urinária devido a efeitos tardios da radioterapia).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Pneumonia intersticial não-infecciosa (pneumonia que causa tosse e dificuldade em respirar).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Eleber

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo do frasco após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
As informações sobre as condições e prazo de armazenamento do medicamento Eleber após diluição e preparo para uso são descritas no ponto "INFORMAÇÕES PRÁTICAS PARA MÉDICOS E PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE PREPARO, ADMINISTRAÇÃO E MANUSEIO DO MEDICAMENTO ELEBER".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Eleber

• A substância activa do medicamento é o cabazitaxel. Cada ml de concentrado contém 40 mg de cabazitaxel. Cada frasco de concentrado contém 60 mg de cabazitaxel.
• Os outros componentes são: polissorbato 80 e ácido cítrico no concentrado e etanol 96% e água para injeção no solvente (ver ponto 2 "Eleber contém álcool").

Nota: tanto o frasco de concentrado do medicamento Eleber 60 mg/1,5 ml (volume de enchimento: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como o frasco de solvente (volume de enchimento: 5,67 ml) contêm um excesso de líquido para compensar as perdas durante o preparo. Este excesso garante que, após a diluição com todo o solvente anexo, a solução resultante contenha 10 mg/ml de cabazitaxel.

Como é o medicamento Eleber e o que contém a embalagem

O medicamento Eleber é um concentrado e solvente para solução para infusão (concentrado estéril). O concentrado é uma solução clara, incolor a ligeiramente amarelada, viscosa. O solvente é uma solução clara e incolor.
Uma embalagem do medicamento Eleber em caixa de cartão contém:

• Um frasco de vidro incolor do tipo I, fechado com uma rolha de borracha clorobutilada revestida com fluoropolímero, com uma tampa de alumínio (fecho do tipo "flip off"), contendo 1,5 ml (volume nominal) de concentrado.
• Um frasco de vidro incolor do tipo I, fechado com uma rolha de borracha clorobutilada revestida com fluoropolímero, com uma tampa de alumínio (fecho do tipo "flip off"), contendo 4,5 ml (volume nominal) de solvente.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Importador:
Pharmadox Healthcare Ltd.
Kordin Industrial Park KW20A
PLA 3000 Paola
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Bulgária: Елебер 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Croácia: Eleber 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
Estónia: Eleber
Islândia: Eleber
Lituânia: Eleber 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Letónia: Eleber 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Polónia: Eleber
República Checa: Eleber
Roménia: Eleber 60 mg concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă
Eslováquia: Eleber 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Eslovénia: Eleber 60 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
Hungria: Eleber 60 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: + 48 22 375 92 00
[logótipo do titular da autorização de comercialização]
Data da última actualização do folheto: novembro de 2023

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

INFORMAÇÕES PRÁTICAS PARA MÉDICOS E PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE PREPARO, ADMINISTRAÇÃO E MANUSEIO DO MEDICAMENTO ELEBER, 60 mg, CONCENTRADO E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO

A seguinte informação é um complemento aos pontos 3 e 5 para o utilizador.
Antes de preparar a solução para infusão, deve ler todo o procedimento descrito abaixo.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar este medicamento com outros medicamentos, excepto os utilizados para diluição.

Prazo de validade e precauções especiais de armazenamento

Referente à embalagem do medicamento Eleber, 60 mg, concentrado e solvente
Não há precauções especiais de armazenamento.

Após a abertura

Os frascos de concentrado e solvente devem ser utilizados imediatamente após a abertura. Caso contrário, o utilizador é responsável pelo tempo e condições de armazenamento.
Do ponto de vista microbiológico, o processo de diluição em duas etapas do medicamento deve ser realizado em condições controladas e assépticas (ver abaixo "Precauções durante o preparo e administração").
Após a diluição inicial do frasco de concentrado do medicamento Eleber, 60 mg, utilizando todo o conteúdo do frasco de solvente, demonstrou-se estabilidade física e química durante 30 minutos à temperatura ambiente.

Após a diluição final em saco e/ou frasco para infusão

Demonstrou-se estabilidade química e física da solução para infusão durante 8 horas à temperatura ambiente (15°C – 30°C), incluindo o tempo de infusão de 1 hora, e durante 24 horas em condições refrigeradas, incluindo o tempo de infusão de 1 hora.
Do ponto de vista microbiológico, a solução para infusão deve ser utilizada imediatamente após o preparo. Caso contrário, o utilizador é responsável pelo tempo e condições de armazenamento e, geralmente, o tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas à temperatura de 2°C – 8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Precauções durante o preparo e administração

Como ocorre com outros medicamentos anticâncer, deve-se ter cuidado ao lidar com o medicamento Eleber e preparar suas soluções, considerando o uso de equipamentos que minimizem a exposição ao medicamento, medidas de proteção individual (por exemplo, luvas) e procedimentos de preparo do medicamento para uso.
Em caso de contacto do medicamento Eleber com a pele, em qualquer estágio do manuseio, deve-se lavar imediatamente a área afectada com água e sabão. Em caso de contacto com a mucosa, a área afectada deve ser lavada imediatamente com água.
O medicamento Eleber deve ser preparado e administrado apenas por profissionais de saúde treinados no manuseio de substâncias citotóxicas. As mulheres grávidas que fazem parte da equipe não devem ter contacto com o medicamento.
O concentrado para solução para infusão deve ser sempre diluído com todo o solvente anexo antes de adicionar à solução para infusão.

Etapas de preparo

Antes de misturar e diluir, deve ler todo o ponto. O preparo do medicamento Eleber antes da administração requer DUAS etapas de diluição. Deve seguir as instruções abaixo.
Nota: tanto o frasco de concentrado do medicamento Eleber 60 mg/1,5 ml (volume de enchimento: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como o frasco de solvente (volume de enchimento: 5,67 ml) contêm um excesso de líquido para compensar as perdas durante o preparo. Este excesso garante que, após a diluição com todo o solvente anexo, a solução resultante contenha 10 mg/ml de cabazitaxel.
O processo de diluição em duas etapas descrito abaixo deve ser realizado de forma asséptica para preparar a solução para infusão.

Etapa 1: Diluição inicial do concentrado para solução para infusão com o solvente anexo.

Etapa 1.1

Deve examinar cuidadosamente o frasco de concentrado e o frasco de solvente.
A solução de concentrado e solvente deve ser clara.

Etapa 1.2

Utilizando uma seringa com agulha fixa, com manuseio asséptico, deve retirar todo o conteúdo do frasco de solvente, girando parcialmente o frasco.

Etapa 1.3

Injetar todo o conteúdo do frasco de solvente no frasco de concentrado.
Para minimizar a formação de espuma durante a injeção do solvente, deve direcionar a agulha para a parede interna do frasco de concentrado e injetar lentamente.
Após a primeira diluição, a solução resultante contém 10 mg/ml de cabazitaxel.
Frasco de concentrado
(60 mg – 1,5 ml)
Frasco
de solvente
Frasco
de solvente

Mistura de concentrado
com solvente
10 mg/ml
Frasco
de solvente

Etapa 1.4

Retirar a seringa e agulha e misturar suavemente com as mãos por várias vezes, invertendo o frasco, até obter uma solução clara e homogênea. Isso pode levar cerca de 45 segundos.

Etapa 1.5

Deixar a solução por cerca de 5 minutos e, em seguida, verificar se a solução é homogênea e clara.
A persistência de espuma após este tempo é um fenômeno normal.
A mistura resultante de concentrado e solvente contém cabazitaxel a uma concentração de 10 mg/ml (pelo menos 6 ml de volume a administrar). A segunda diluição deve ser realizada imediatamente (dentro de 1 hora) de acordo com as instruções no ponto Etapa 2.
Pode ser necessário mais de um frasco da mistura de concentrado e solvente para administrar a dose prescrita.

Etapa 2: Segunda (e última) diluição da solução para infusão

Etapa 2.1

Com manuseio asséptico, retire a quantidade necessária da mistura de concentrado e solvente (concentração de cabazitaxel de 10 mg/ml), utilizando uma seringa com marcações e agulha fixa. Por exemplo, uma dose de 45 mg do medicamento Eleber exigirá a administração de 4,5 ml da mistura de concentrado e solvente preparada de acordo com as instruções no ponto Etapa 1.

Mistura de concentrado
com solvente
10 mg/ml

Mistura de concentrado
com solvente
10 mg/ml
Durante a extração, é recomendável colocar a agulha da seringa dentro do frasco, conforme descrito no ponto Etapa 1, pois pode haver espuma nas paredes do frasco de solução.

Etapa 2.2

Injetar no saco de infusão estéril, feito de material diferente de PVC, contendo solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para infusão.
A concentração da solução para infusão deve ser de 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.

Etapa 2.3

Retirar a seringa e misturar o conteúdo do saco ou frasco de infusão, agitando suavemente.

Etapa 2.4

Como ocorre com qualquer medicamento para administração parenteral, a solução para infusão resultante deve ser examinada antes do uso. Como a solução para infusão é supersaturada, pode cristalizar com o tempo. Nesse caso, não deve ser utilizada e deve ser descartada.
Mistura de concentrado
com solvente
10 mg/ml
Volume necessário
de mistura de concentrado
5% solução de glicose
ou 9 mg/ml (0,9%)
solução de cloreto
de sódio para infusão
A solução para infusão deve ser utilizada imediatamente após o preparo. O tempo de armazenamento da solução preparada pode ser mais longo em condições específicas descritas acima no ponto Prazo de validade e precauções especiais de armazenamento .
Todos os resíduos do medicamento ou materiais descartáveis devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Modo de administração

O medicamento Eleber é administrado por infusão durante 1 hora.
Durante a administração do medicamento, é recomendável usar um filtro com poros de 0,22 micrómetros (também conhecido como 0,2 micrómetros) na linha de infusão.
Não deve usar sacos de infusão feitos de PVC ou conjuntos de infusão de poliuretano.