Cabazitaxel Fresenius Kabi

Cabazitaxel Fresenius Kabi contém álcool

Este medicamento contém 395 mg de álcool (etanol) por 1 ml, o que corresponde a 39,5% v/v. A quantidade de álcool em 2,25 ml de dose é equivalente a 23 ml de cerveja ou 9 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não deve causar efeitos notáveis. Se o doente for alcoólatra, tiver doença hepática ou epilepsia, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Cabazitaxel Fresenius Kabi

Modo de administração

Antes de tomar Cabazitaxel Fresenius Kabi, os doentes recebem medicamentos para reduzir o risco de reações alérgicas.

• Cabazitaxel Fresenius Kabi é administrado por um médico ou enfermeiro.
• Cabazitaxel Fresenius Kabi deve ser adequadamente preparado (diluído) antes da administração. Este folheto contém informações práticas para médicos, enfermeiros e farmacêuticos sobre como lidar com Cabazitaxel Fresenius Kabi e como administrá-lo.
• Cabazitaxel Fresenius Kabi é administrado no hospital como uma infusão (gotas) que dura cerca de 1 hora, em uma veia do doente (administração intravenosa).
• Parte do tratamento inclui também a ingestão diária de um corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral.

Dose e frequência de administração

• A dose usualmente administrada depende da área de superfície corporal do doente. O médico calcula a área de superfície corporal do doente em metros quadrados (m²) e, com base nisso, determina a dose a ser administrada.
• A infusão é administrada geralmente a cada 3 semanas.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, Cabazitaxel Fresenius Kabi pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O médico responsável deve discutir com o doente os possíveis efeitos indesejados e explicar o risco e os benefícios potenciais do tratamento.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados:

• febre (temperatura corporal elevada). Ocorre frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 doentes).
• perda significativa de líquidos do organismo (desidratação). Ocorre frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 doentes). A desidratação pode ocorrer devido a diarreia grave ou prolongada, febre ou vómitos.
• dor abdominal grave ou dor abdominal que não passa. Estes sintomas podem ocorrer se o doente tiver um estômago, esôfago ou intestino perfurado (perfuração do trato gastrointestinal). Isso pode levar à morte.

Deve informar imediatamente o médico se algum destes sintomas ocorrer.

Outros efeitos indesejados:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou glóbulos brancos (importantes para combater infecções);
• diminuição do número de plaquetas (o que aumenta o risco de sangramento);
• perda de apetite (inapetência);
• irritação do estômago, incluindo náuseas, vómitos, diarreia ou constipação;
• dor nas costas;
• presença de sangue na urina;
• sensação de fadiga, fraqueza ou falta de energia.

Frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 doentes):

• alterações do paladar;
• dificuldade respiratória;
• tosse;
• dor abdominal;
• perda de cabelo temporária (na maioria dos casos, o crescimento normal do cabelo deve retornar);
• dor nas articulações;
• infecção do trato urinário;
• falta de glóbulos brancos associada a febre e infecção;
• sensação de formigamento, ardor, queimadura ou piora da sensação nas mãos e pés;
• tontura;
• dor de cabeça;
• diminuição ou aumento da pressão arterial;
• sensação de desconforto no estômago, azia ou arrotos;
• dor no estômago;
• hemorroidas;
• espasmos musculares;
• dor ao urinar ou urinar frequentemente;
• incontinência urinária;
• doença renal ou disfunção renal;
• úlceras na boca ou lábios;
• infecções ou risco de infecções;
• aumento do nível de açúcar (glicose) no sangue;
• insónia;
• confusão;
• sensação de ansiedade;
• sensação anormal, perda de sensação ou dor nas mãos e pés;
• dificuldade em manter o equilíbrio;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• coágulo sanguíneo nas pernas ou nos pulmões;
• erupção cutânea;
• dor na boca ou garganta;
• sangramento retal;
• desconforto, fraqueza ou dor muscular;
• inchaço nos pés ou pernas;
• arrepios;
• alterações nas unhas (mudança de cor das unhas; as unhas podem se soltar).

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 doentes):

• diminuição do nível de potássio no sangue;
• zumbido no ouvido;
• sensação de calor;
• vermelhidão da pele;
• inflamação da bexiga urinária, que pode ocorrer se o doente foi submetido a radioterapia anteriormente (inflamação da bexiga urinária devido a efeitos tardios da radiação).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pneumonia intersticial não infecciosa (inflamação dos pulmões que causa tosse e dificuldade respiratória).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cabazitaxel Fresenius Kabi

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ampola após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Após a abertura
Cada ampola é para uso único e seu conteúdo deve ser usado imediatamente após a abertura. Em caso contrário, o usuário é responsável pelo tempo e condições de conservação.
Após a diluição final em bolsa/balão para infusão
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para infusão por um período de 8 horas a uma temperatura de 15°C a 30°C (incluindo o tempo de infusão de 1 hora) e por 48 horas em condições refrigeradas (incluindo o tempo de infusão de 1 hora) em bolsas para infusão que não contenham PVC.
Do ponto de vista microbiológico, a solução para infusão deve ser usada imediatamente após a preparação. Em caso contrário, o usuário é responsável pelo tempo e condições de conservação e, geralmente, o tempo de conservação não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Cabazitaxel Fresenius Kabi

• O princípio ativo do medicamento é o cabazitaxel. Cada mililitro de concentrado contém 20 mg de cabazitaxel. Cada ampola de 3 ml de concentrado contém 60 mg de cabazitaxel.
• Os outros componentes são: polissorbato 80, etanol anidro e ácido cítrico (ver ponto 2 "Cabazitaxel Fresenius Kabi contém álcool").

Como é Cabazitaxel Fresenius Kabi e que conteúdo tem a embalagem

Cabazitaxel Fresenius Kabi é um concentrado para solução para infusão.
O concentrado é uma solução clara, incolor e amarela clara.
O medicamento está disponível em uma ampola de uso único de vidro incolor com capacidade de 6 ml, contendo 3 ml de concentrado, em uma caixa de cartão.
Tamanho da embalagem:
Cada caixa contém uma ampola de uso único.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Avenida Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Importador

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Avenida Jerozolimskie 134, 02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto:28.11.2024
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

INFORMAÇÕES PRÁTICAS PARA MÉDICOS E PESSOAL MÉDICO ESPECIALIZADO SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANUSEIO DO MEDICAMENTO CABAZITAXEL FRESENIUS KABI, 20 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO

A seguinte informação é um complemento ao ponto 3 e 5 para o usuário.
Antes de preparar a solução para infusão, deve ler todo o procedimento descrito.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar este medicamento com outros medicamentos, exceto aqueles utilizados para a diluição.
Cabazitaxel Fresenius Kabi, 20 mg/ml, concentrado para solução para infusão NÃO requer diluição prévia com um diluente e está pronto para ser adicionado à solução para infusão.

Prazo de validade e precauções especiais de conservação

Referente à embalagem do medicamento Cabazitaxel Fresenius Kabi, 20 mg/ml, concentrado para solução para infusão
O medicamento não requer condições de conservação especiais.
Após a abertura
Cada ampola é para uso único e seu conteúdo deve ser usado imediatamente após a abertura. Em caso contrário, o usuário é responsável pelo tempo e condições de conservação.
Após a diluição final em bolsa/balão para infusão
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para infusão por um período de 8 horas a uma temperatura de 15°C a 30°C (incluindo o tempo de infusão de 1 hora) e por 48 horas em condições refrigeradas (incluindo o tempo de infusão de 1 hora) em bolsas para infusão que não contenham PVC.
Do ponto de vista microbiológico, a solução para infusão deve ser usada imediatamente após a preparação. Em caso contrário, o usuário é responsável pelo tempo e condições de conservação e, geralmente, o tempo de conservação não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.

Precauções durante a preparação e administração

Assim como com outros medicamentos citotóxicos, deve-se ter cuidado ao lidar com Cabazitaxel Fresenius Kabi e preparar suas soluções, considerando o uso de equipamentos que minimizam a exposição ao medicamento, medidas de proteção individual (por exemplo, luvas) e procedimentos de preparação de medicamentos para uso.
Em caso de contato do medicamento Cabazitaxel Fresenius Kabi com a pele em qualquer estágio do manuseio, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão. Em caso de contato com a mucosa, a área afetada deve ser enxaguada imediatamente com água.
Cabazitaxel Fresenius Kabi deve ser preparado e administrado apenas por pessoal treinado no manuseio de substâncias citotóxicas. Mulheres grávidas que fazem parte da equipe não devem ter contato com o medicamento.

Etapa de preparação

NÃO use com outros medicamentos que contenham cabazitaxel em diferentes concentrações. Cabazitaxel Fresenius Kabi contém 20 mg/ml de cabazitaxel (pelo menos 3 ml de volume de dose).
Cada ampola é para uso único e seu conteúdo deve ser usado imediatamente.
Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.
Para administrar a dose prescrita, pode ser necessário mais de uma ampola de Cabazitaxel Fresenius Kabi.
Para preparar a solução para infusão, o processo de diluição deve ser realizado em condições assépticas.
Preparação da solução para infusão

Passo 1

Usando uma seringa com marcações
e uma agulha fixada,
retirar, com técnica asséptica, o volume necessário de Cabazitaxel Fresenius Kabi (que contém 20 mg/ml de cabazitaxel).

Por exemplo, uma dose de 45 mg de cabazitaxel requer
administrar 2,25 ml de Cabazitaxel Fresenius Kabi.

Passo 2

Injetar em uma bolsa estéril,
que não contenha PVC, com solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para infusão. A concentração da solução para infusão deve ser de 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.

Passo 3

Remover a seringa e misturar o conteúdo
da bolsa ou frasco para infusão, realizando um movimento de balançar. A solução para infusão é uma solução clara e incolor.

Passo 4

Assim como com outros medicamentos para administração parenteral, a solução para infusão preparada deve ser inspecionada antes do uso.
A solução para infusão é supersaturada, portanto, pode cristalizar com o tempo.
Nesse caso, a solução para infusão não deve ser usada e deve ser descartada.

A solução para infusão deve ser usada imediatamente após a preparação. As informações sobre o prazo de validade e precauções especiais de conservaçãoestão indicadas acima.
Qualquer solução não utilizada ou resíduos do medicamento utilizados para a preparação, diluição e administração devem ser descartados de acordo com os procedimentos hospitalares para substâncias citotóxicas e de acordo com as regulamentações locais para o descarte de substâncias perigosas.

Método de administração

Cabazitaxel Fresenius Kabi é administrado como uma infusão de 1 hora.
Durante a administração do medicamento, é recomendado usar um filtro com poros de 0,22 micrômetros (também conhecido como 0,2 micrômetros).
Não use bolsas para infusão feitas de PVC ou conjuntos de infusão de poliuretano para a preparação e administração do medicamento.