Cabazitaxel Msn

Folheto informativo: informação para o utilizador

Cabazitaxel MSN, 60 mg, concentrado e solvente para solução para infusão

Cabazitaxel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cabazitaxel MSN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cabazitaxel MSN
• 3. Como tomar o medicamento Cabazitaxel MSN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cabazitaxel MSN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cabazitaxel MSN e para que é utilizado

O nome do medicamento é Cabazitaxel MSN. O nome comum é cabazitaxel. Pertence a um grupo de medicamentos chamados "taxanas", utilizados no tratamento do cancro.
O medicamento Cabazitaxel MSN é utilizado no tratamento do cancro da próstata, quando a doença progride após a quimioterapia. O medicamento actua impedindo o crescimento e a divisão das células.
A terapêutica inclui também a administração diária de um corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral. Deve consultar o médico para obter informações sobre este medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cabazitaxel MSN

Quando não tomar o medicamento Cabazitaxel MSN:

• se o paciente for alérgico ao cabazitaxel, a outras taxanas ou ao polissorbato 80 ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver um número baixo de glóbulos brancos (número de neutrófilos menor ou igual a 1500/mm),
• se o paciente tiver doença hepática grave,
• se o paciente tiver recebido recentemente ou vai receber uma vacina contra a febre amarela.

Não deve tomar o medicamento Cabazitaxel MSN se alguma das condições acima se aplicar ao paciente.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Cabazitaxel MSN.

Precauções e advertências

Antes de cada administração do medicamento Cabazitaxel MSN, são realizados exames de sangue do paciente para verificar se o número de células sanguíneas e a função hepática e renal são adequados para a administração do medicamento Cabazitaxel MSN.
Deve informar imediatamente o médico se:

• ocorrer febre. Durante o tratamento com o medicamento Cabazitaxel MSN, existe a possibilidade de redução do número de glóbulos brancos. O médico irá monitorar a contagem de glóbulos brancos e o estado geral do paciente para detectar sinais de infecção. Pode também prescrever outros medicamentos para manter a contagem de glóbulos brancos adequada. Em pacientes com parâmetros de hemograma baixos, podem ocorrer infecções graves. O primeiro sinal de infecção pode ser a febre, por isso, se ocorrer, deve informar imediatamente o médico.
• ocorrer reações alérgicas anteriores. Durante o tratamento com o medicamento Cabazitaxel MSN, podem ocorrer reações alérgicas graves.
• ocorrer diarreia grave ou prolongada, náuseas ou vómitos. Todos esses sintomas podem levar a desidratação grave. Podem também requerer tratamento.
• ocorrer formigamento, picadas, queimaduras ou redução da sensibilidade nas mãos ou pés.
• ocorrer sangramento gastrointestinal, alteração da cor das fezes ou dor abdominal. Se o sangramento ou a dor forem graves, o médico irá interromper o tratamento com o medicamento Cabazitaxel MSN. Isso ocorre porque o medicamento Cabazitaxel MSN pode aumentar o risco de sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal.
• ocorrer doença renal.
• ocorrer icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos), urina escura, náuseas fortes (enjoo) ou vómitos, que podem ser sinais de doença hepática.
• ocorrer aumento ou redução significativa do volume de urina eliminado em 24 horas.
• ocorrer presença de sangue na urina.

Deve informar imediatamente o médico se alguma das condições acima se aplicar ao paciente.
O médico pode reduzir a dose do medicamento Cabazitaxel MSN ou interromper o tratamento.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isso ocorre porque alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Cabazitaxel MSN ou o medicamento Cabazitaxel MSN pode afetar a ação de outros medicamentos. Esses medicamentos incluem:

• ketoconazol, rifampicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções);
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (medicamentos utilizados no tratamento de convulsões);
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (medicamento herbal para depressão e outros estados);
• estatinas (como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina ou pravastatina) (medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue);
• valsartana (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão);
• repaglinida (medicamento utilizado no tratamento da diabetes).

Antes de se submeter a vacinações, deve informar o médico sobre a administração do medicamento Cabazitaxel MSN.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Cabazitaxel MSN não é indicado para mulheres.
O paciente deve usar preservativos durante as relações sexuais se a sua parceira estiver grávida ou puder ficar grávida. O medicamento Cabazitaxel MSN pode estar presente no sêmen e pode afetar o feto. Os pacientes que tomam o medicamento Cabazitaxel MSN não devem ser pais durante o período de 4 meses após o término do tratamento e, antes de iniciar o tratamento, devem consultar sobre a conservação do seu sêmen, pois o medicamento Cabazitaxel MSN pode alterar a fertilidade nos homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, pode ocorrer sensação de fadiga ou tontura. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas ou utilizar ferramentas até que esses sintomas desapareçam.

O medicamento Cabazitaxel MSN contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 573 mg de álcool (etanol) em cada frasco com solvente. A quantidade de álcool na dose deste medicamento é equivalente a menos de 11 mL de cerveja ou 5 mL de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não deve causar efeitos notáveis. Se o paciente for alcoólatra, tiver doença hepática ou epilepsia, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Cabazitaxel MSN contém polissorbato 80

Os polissorbatos podem afetar a circulação e o coração (por exemplo, pressão arterial baixa, alterações do ritmo cardíaco).

3. Como tomar o medicamento Cabazitaxel MSN

Antes de tomar o medicamento Cabazitaxel MSN, os pacientes recebem medicamentos anti-alérgicos para reduzir o risco de reações alérgicas.

• O medicamento Cabazitaxel MSN é administrado por um médico ou enfermeiro.
• O medicamento Cabazitaxel MSN deve ser adequadamente preparado (diluído) antes da administração. Este folheto contém informações práticas para médicos, enfermeiros e farmacêuticos sobre como lidar com o medicamento Cabazitaxel MSN e como administrá-lo.
• O medicamento Cabazitaxel MSN é administrado em um hospital como uma infusão (gotas) que dura cerca de 1 hora em uma das veias do paciente (administração intravenosa).
• A terapêutica inclui também a administração diária de um corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral.

Dose e frequência de administração

• A dose usual depende da área de superfície corporal do paciente. O médico calcula a área de superfície corporal do paciente em metros quadrados (m) e, com base nisso, determina a dose a ser administrada.
• A infusão é realizada geralmente a cada 3 semanas.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O médico que prescreveu o medicamento deve discutir com o paciente os possíveis efeitos não desejados e explicar os riscos e benefícios do tratamento.

Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• febre (temperatura corporal alta). Ocorre frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
• perda grave de líquidos do organismo (desidratação). Ocorre frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). A desidratação pode ocorrer devido a diarreia grave ou prolongada, febre ou vômitos.
• dor abdominal grave ou dor abdominal que não passa. Esses sintomas podem ocorrer se o paciente tiver um estômago, esôfago ou intestino perfurado (perfuração do trato gastrointestinal). Isso pode levar à morte.

Deve informar imediatamente o médico se alguma das condições acima se aplicar ao paciente.

Outros efeitos não desejados:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou glóbulos brancos (importantes para combater infecções)
• redução do número de plaquetas (o que aumenta o risco de sangramento)
• perda de apetite (inapetência)
• irritação do estômago, incluindo náuseas, vômitos, diarreia ou constipação
• dor nas costas
• presença de sangue na urina
• sensação de fadiga, fraqueza ou falta de energia.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas):

• alterações do paladar
• dificuldade para respirar
• tosse
• dor abdominal
• perda temporária de cabelo (na maioria dos casos, o crescimento normal do cabelo deve retornar)
• dor nas articulações
• infecção do trato urinário
• falta de glóbulos brancos associada a febre e infecção
• sensação de formigamento, picadas, queimaduras ou redução da sensibilidade nas mãos e pés
• tontura
• dor de cabeça
• redução ou aumento da pressão arterial
• sensação de desconforto no estômago, azia ou arrotos
• dor no estômago
• hemorroidas
• espasmos musculares
• dor ao urinar ou urinar frequentemente
• incontinência urinária
• doença renal ou alterações da função renal
• úlceras na boca ou lábios
• infecções ou risco de infecções
• aumento do nível de açúcar no sangue
• insônia
• confusão
• sensação de ansiedade
• alterações da sensibilidade ou perda de sensibilidade ou sensação de dor nas mãos e pés
• dificuldade para manter o equilíbrio
• batimento cardíaco rápido ou irregular
• coágulo sanguíneo nas pernas ou nos pulmões
• erupção cutânea
• dor na boca ou garganta
• sangramento retal
• desconforto, fraqueza ou dor muscular
• inchaço nos pés ou pernas
• calafrios
• alterações das unhas (mudança da cor das unhas; as unhas podem se soltar).

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas):

• nível baixo de potássio no sangue
• zumbido nos ouvidos
• sensação de calor na pele
• vermelhidão da pele
• infecção da bexiga urinária, que pode ocorrer se o paciente foi submetido a radioterapia anteriormente (infecção da bexiga urinária devido a efeitos tardios da radiação).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pneumonia intersticial não infecciosa (pneumonia que causa tosse e dificuldade para respirar).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Cabazitaxel MSN

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o término da validade impresso na caixa e na etiqueta do frasco após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
As informações sobre as condições e o prazo de conservação do medicamento Cabazitaxel MSN após a diluição e preparo para uso são descritas no ponto "INFORMAÇÕES PRÁTICAS PARA MÉDICOS E PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANUSEIO DO PRODUTO FARMACÊUTICO CABAZITAXEL MSN, 60 mg, CONCENTRADO E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cabazitaxel MSN

A substância ativa do medicamento é o cabazitaxel. Cada mL do concentrado contém 40 mg de cabazitaxel. Cada frasco do concentrado contém 60 mg de cabazitaxel.
Os outros componentes são polissorbato 80 e ácido cítrico no concentrado e 96% de etanol e água para injeção no solvente (ver ponto 2 "O medicamento Cabazitaxel MSN contém álcool").
Observação: Tanto o frasco do concentrado do medicamento Cabazitaxel MSN 60 mg/1,5 mL (volume de enchimento: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 mL) quanto o frasco do solvente (volume de enchimento: 5,67 mL) contêm um excesso de líquido para compensar as perdas durante a preparação. Esse excesso garante que, após a diluição com o solvente fornecido, a solução resultante contenha 10 mg/mL de cabazitaxel.

Como é o medicamento Cabazitaxel MSN e o que o pacote contém

O medicamento Cabazitaxel MSN é um concentrado e solvente para solução para infusão (concentrado estéril).
O concentrado é uma solução oleosa, transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.
O solvente é uma solução transparente e incolor.
Um pacote do medicamento Cabazitaxel MSN contém:

• Um frasco de uso único de vidro incolor (tipo I), fechado com uma tampa de borracha de clorobutilo selada com uma cápsula de alumínio com uma tampa de plástico do tipo flip-off, contendo 1,5 mL (volume nominal) do concentrado.
• Um frasco de uso único de vidro incolor (tipo I), fechado com uma tampa de borracha de clorobutilo selada com uma cápsula de alumínio com uma tampa de plástico do tipo flip-off, contendo 4,5 mL (volume nominal) do solvente.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
telefone: (+48) 699 711 147

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Países:

Países Baixos:
Cabazitaxel MSN 60 mg concentrado e solvente para solução para infusão
República Tcheca: Cabazitaxel MSN
Hungria:
Cabazitaxel MSN 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
Polônia:
Cabazitaxel MSN
Romênia:
Cabazitaxel MSN 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Eslováquia:
Cabazitaxel MSN

Data da última revisão do folheto: 09/2023

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

INFORMAÇÕES PRÁTICAS PARA MÉDICOS E PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANUSEIO DO PRODUTO FARMACÊUTICO CABAZITAXEL MSN, 60 mg, CONCENTRADO E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO

A seguinte informação é um complemento ao ponto 3 e 5 para o utilizador.
É importante ler toda a descrição antes de preparar a solução para infusão.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar este produto farmacêutico com outros produtos farmacêuticos, exceto os utilizados para a diluição.

Prazo de validade e precauções especiais de armazenamento

Para o pacote do medicamento Cabazitaxel MSN, 60 mg, concentrado e solvente
Ao abrir
Os frascos do concentrado e do solvente devem ser utilizados imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, o responsável pelo uso é responsável pelo tempo e condições de armazenamento. Do ponto de vista microbiológico, o processo de diluição em duas etapas deve ser realizado em condições controladas e assépticas (ver abaixo "Precauções ao preparar e administrar").
Ao diluiro frasco do concentrado do medicamento Cabazitaxel MSN 60 mg com todaa quantidade do frasco do solvente: demonstrou-se estabilidade física e química por um período de 1 hora em temperatura ambiente.

Ao diluir em bolsa e/ou frasco para infusão:

Demonstrou-se estabilidade química e física da solução para infusão por um período de 8 horas em temperatura ambiente (15°C-30°C), incluindo o tempo de infusão de 1 hora, e por 48 horas em condições refrigeradas, incluindo o tempo de infusão de 1 hora.
Do ponto de vista microbiológico, a solução para infusão deve ser utilizada imediatamente após a preparação. Caso contrário, o responsável pelo uso é responsável pelo tempo e condições de armazenamento e, geralmente, o tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas em temperatura de 2°C-8°C, se a diluição for realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Precauções ao preparar e administrar

Assim como com outros medicamentos anticâncer, é necessário ter cuidado ao lidar com o medicamento Cabazitaxel MSN e preparar suas soluções, considerando o uso de equipamentos que minimizem a exposição ao produto farmacêutico, medidas de proteção individual (por exemplo, luvas) e procedimentos para preparar o produto farmacêutico para uso.
Em caso de contato do medicamento Cabazitaxel MSN com a pele em qualquer etapa do manuseio, deve-se lavar imediatamente a área afetada com água e sabão. Em caso de contato com a mucosa, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água. O medicamento Cabazitaxel MSN deve ser preparado e administrado apenas por profissionais de saúde treinados no manuseio de substâncias citotóxicas. As mulheres grávidas que fazem parte da equipe não devem ter contato com o produto farmacêutico.
O concentrado para solução para infusão deve ser sempre diluído com todaa quantidade do solvente anexo antes de adicionar à solução para infusão.

Etapas de preparo

Antes de misturar e diluir, deve ler TODAa seção. A preparação do medicamento Cabazitaxel MSN antes da administração requer DOISestágios de diluição. Deve seguir as instruções abaixo.
Observação: tanto o frasco do concentrado do medicamento Cabazitaxel MSN 60 mg/1,5 mL (volume de enchimento: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 mL) quanto o frasco do solvente (volume de enchimento: 5,67 mL) contêm um excesso de líquido para compensar as perdas durante a preparação. Esse excesso garante que, após a diluição com todaa quantidade do solvente anexo, a solução resultante contenha 10 mg/mL de cabazitaxel.
A descrição abaixo do processo de diluição em duas etapas deve ser realizada de forma asséptica para preparar a solução para infusão.

Etapa 1: Diluição inicial do concentrado para solução para infusão com o solvente anexo.

Etapa 1.1

Deve examinar cuidadosamente o frasco do concentrado e
o frasco do solvente anexo.
A solução do concentrado e do solvente deve ser transparente.

Frascos do concentrado e do solvente

Etapa 1.2

Usando uma seringa com agulha anexada, com manuseio asséptico, deve aspirar todaa quantidade do solvente anexo, girando parcialmente o frasco.

Frascos do solvente

Etapa 1.3

Injetar todaa quantidade do solvente no frasco correspondente do concentrado.
Para minimizar a formação de espuma durante a injeção do solvente, deve direcionar a agulha para a parede interna do frasco do concentrado e injetar lentamente.
Após a primeira diluição, a solução resultante contém 10 mg/mL de cabazitaxel.

Etapa 1.4

Remover a seringa e a agulha e misturar suavemente com a mão por meio de várias inversões até obter uma solução transparente e homogênea.
Isso pode levar cerca de 45 segundos.

Etapa 1.5

Deixar a solução por cerca de 5 minutos e, em seguida, verificar se a solução é homogênea e transparente.
A persistência de espuma após esse tempo é um fenômeno normal.

Mistura do concentrado e do solvente
10 mg/mL
Frascos do solvente

Mistura do concentrado e do solvente 10 mg/mL

Mistura do concentrado e do solvente 10 mg/mL
A mistura resultante do concentrado e do solvente contém 10 mg/mL de cabazitaxel (pelo menos 6 mL de volume para administração). A segunda diluição deve ser realizada imediatamente (dentro de 1 hora) de acordo com a descrição no ponto Etapa 2.
Para administrar a dose prescrita, pode ser necessário mais de um frasco da mistura do concentrado e do solvente.

Etapa 2: Segunda (e última) diluição da solução para infusão

Etapa 2.1

Transferir, com manuseio asséptico, o volume necessário da mistura do concentrado e do solvente (10 mg/mL de cabazitaxel) usando uma seringa graduada com agulha anexada. Por exemplo, uma dose de 45 mg de cabazitaxel exigirá a administração de 4,5 mL da mistura do concentrado e do solvente preparada de acordo com a descrição no ponto Etapa 1.
Ao extrair, é recomendável inserir a agulha da seringa no centro, seguindo a descrição no ponto Etapa 1, pois a espuma pode persistir nas paredes do frasco do concentrado.

Etapa 2.2

Injetar em um saco estéril de outro material que não PVC contendo solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para infusão. A concentração da solução para infusão deve ser de 0,10 mg/mL a 0,26 mg/mL.

Etapa 2.3

Remover a seringa e misturar o conteúdo do saco ou frasco para infusão agitando suavemente.

Etapa 2.4

Assim como com qualquer produto farmacêutico para administração parenteral, a solução para infusão resultante deve ser examinada antes do uso. Como a solução para infusão é supersaturada, pode cristalizar com o tempo. Nesse caso, a solução para infusão não deve ser utilizada e deve ser descartada.

Mistura do concentrado e do solvente 10 mg/mL

5% solução de glicose ou
Quantidade necessária da mistura do concentrado e do solvente
9 mg/mL (0,9%)
solução de cloreto de sódio para infusão

A solução para infusão deve ser utilizada imediatamente após a preparação. O tempo de armazenamento do preparo pode ser mais longo em condições específicas descritas acima no ponto “Prazo de validade e precauções especiais de armazenamento”.
Qualquer resíduo do produto farmacêutico ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Método de administração

O medicamento Cabazitaxel MSN é administrado como uma infusão de 1 hora.
Durante a administração, é recomendável usar um filtro com poros de 0,22 micrômetros (também conhecido como 0,2 micrômetros) conectado ao conjunto de infusão.
Não deve usar bolsas para infusão feitas de PVC ou conjuntos de infusão de poliuretano para preparar e administrar.