Cabazitaxel Ever Pharma

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Cabazitaxel EVER Pharma, 10 mg/ml, concentrado para solução para infusão

cabazitaxel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cabazitaxel EVER Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cabazitaxel EVER Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Cabazitaxel EVER Pharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Cabazitaxel EVER Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cabazitaxel EVER Pharma e para que é utilizado

O nome do medicamento é Cabazitaxel EVER Pharma. O nome comum é cabazitaxel. Pertence a um grupo
de medicamentos chamados "taxanas", que são utilizados no tratamento do cancro.
O medicamento Cabazitaxel EVER Pharma é utilizado no tratamento do cancro da próstata, quando
se verificou a progressão da doença após a utilização de outro tipo de quimioterapia. O medicamento actua
através da
inibição do crescimento e divisão das células.
Parte do tratamento inclui também a ingestão diária, por via oral, de um corticosteroide (prednisona ou
prednisolona). Deve consultar o médico para obter informações sobre este medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cabazitaxel EVER Pharma

Quando não tomar o medicamento Cabazitaxel EVER Pharma:

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao cabazitaxel, a outras taxanas, ou ao polissorbato 80 ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
• Se o número de glóbulos brancos for muito baixo (número de neutrófilos menor ou igual a 1500/mm ).
• Se o paciente tiver problemas de funcionamento do fígado.
• Se o paciente recebeu recentemente ou vai receber uma vacina contra a febre amarela.

Não deve tomar o medicamento Cabazitaxel EVER Pharma se alguma das situações acima se aplicar
ao paciente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Cabazitaxel EVER Pharma.

Precauções e advertências

Antes de cada administração do medicamento Cabazitaxel EVER Pharma, são realizados exames de sangue do paciente, para verificar se o número de células sanguíneas e a função do fígado e dos rins são adequados para a administração do medicamento Cabazitaxel EVER Pharma.
Deve informar imediatamente o médico se:

• Ocorrer febre. Durante a utilização do medicamento Cabazitaxel EVER Pharma, existe a possibilidade de diminuição do número de glóbulos brancos. O médico irá examinar o sangue e monitorizar o estado geral do paciente para detectar sinais de infecção. Pode também prescrever a utilização de outros medicamentos para manter o número de glóbulos brancos dentro dos limites normais. Em pacientes com parâmetros de hemograma baixos, podem ocorrer infecções que ponham em risco a vida. O primeiro sinal de infecção pode ser a febre, por isso, se ocorrer, deve informar imediatamente o médico.
• Ter tido alguma reação alérgica anteriormente. Durante a utilização do medicamento Cabazitaxel EVER Pharma, podem ocorrer reações alérgicas graves.
• Ocorrer diarreia grave ou prolongada, náuseas ou vómitos. Todos estes sintomas podem levar a uma desidratação grave. Pode ser necessário tratamento.
• Sentir formigamento, picadas, ardor ou diminuição da sensibilidade nas mãos ou pés.
• Ocorrer qualquer sangramento gastrointestinal, alteração da cor das fezes ou dor abdominal. Se o sangramento ou a dor forem graves, o médico irá interromper o tratamento com o medicamento Cabazitaxel EVER Pharma. Isto porque o medicamento Cabazitaxel EVER Pharma pode aumentar o risco de sangramentos ou perfuração da parede intestinal.
• Problemas renais.
• Ocorrer icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), urina escura, náuseas fortes ou vómitos, que podem ser sinais de doença hepática.
• Aumento ou diminuição significativa do volume de urina eliminado em 24 horas.
• Presença de sangue na urina.

Deve informar imediatamente o médico se alguma das situações acima se aplicar ao paciente.
O médico pode reduzir a dose do medicamento Cabazitaxel EVER Pharma ou interromper o tratamento.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isto porque alguns medicamentos podem afectar a acção do medicamento Cabazitaxel EVER Pharma ou o medicamento Cabazitaxel EVER Pharma pode afectar a acção de outros medicamentos. Isso inclui os seguintes medicamentos:

• ketoconazol, rifampicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções);
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (medicamentos utilizados no tratamento de convulsões);
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas para depressão e outros estados);
• estatinas (como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina ou pravastatina) (medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue);
• valsartana (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão);
• repaglinida (medicamento utilizado no tratamento da diabetes).

Antes de se submeter a vacinações, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Cabazitaxel EVER Pharma.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve utilizar o medicamento Cabazitaxel EVER Pharma em mulheres grávidas ou em mulheres em idade fértil que não utilizem um método anticoncepcional eficaz.
Não deve utilizar o medicamento Cabazitaxel EVER Pharma durante a amamentação.
O paciente deve utilizar preservativos durante as relações sexuais, se a sua parceira estiver grávida ou puder estar grávida. O medicamento Cabazitaxel EVER Pharma pode estar presente no sêmen e pode afectar o feto. Os pacientes que tomam o medicamento Cabazitaxel EVER Pharma não devem fazer sexo sem protecção durante 6 meses após o tratamento, e antes de iniciar o tratamento, devem consultar um médico sobre a conservação do seu sêmen, pois o medicamento Cabazitaxel EVER Pharma pode alterar a fertilidade nos homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização do medicamento, pode ocorrer sensação de fadiga ou tontura. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas ou utilizar ferramentas até que esses sintomas desapareçam.

Cabazitaxel EVER Pharma contém etanol (álcool)

Ampola de 4,5 ml
Este medicamento contém 888,8 mg de álcool (etanol) em cada ampola de 4,5 ml, o que é equivalente a 22,5 ml de cerveja
ou 9,4 ml de vinho.
Ampola de 5 ml
Este medicamento contém 987,5 mg de álcool (etanol) em cada ampola de 5 ml, o que é equivalente a 25 ml de cerveja ou
10,4 ml de vinho.
Ampola de 6 ml
Este medicamento contém 1,185 mg de álcool (etanol) em cada ampola de 6 ml, o que é equivalente a 30 ml de cerveja ou
12,5 ml de vinho.
A quantidade de álcool contida neste medicamento provavelmente não terá efeito nos adultos
e jovens.
O álcool contido no medicamento pode alterar a acção de outros medicamentos. Deve informar o médico sobre a utilização de outros medicamentos.
Se o paciente for alcoólatra, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Cabazitaxel EVER Pharma

Modo de administração

Antes de administrar o medicamento Cabazitaxel EVER Pharma, os pacientes recebem medicamentos para reduzir o risco de reações alérgicas.

• O medicamento Cabazitaxel EVER Pharma é administrado por um médico ou enfermeiro.
• O medicamento Cabazitaxel EVER Pharma deve ser devidamente preparado (diluído) antes da administração. Este folheto contém informações práticas para médicos, enfermeiros e farmacêuticos sobre como lidar com o medicamento Cabazitaxel EVER Pharma e como administrá-lo.
• O medicamento Cabazitaxel EVER Pharma é administrado no hospital como uma infusão (gotas) que dura cerca de uma hora, num dos vasos do paciente (administração intravenosa).
• Parte do tratamento inclui também a ingestão diária, por via oral, de um corticosteroide (prednisona ou prednisolona) pelo paciente.

Dose e frequência de administração

• A dose habitual depende da área de superfície corporal do paciente. O médico calcula a área de superfície corporal do paciente em metros quadrados (m²) e, com base nisso, determina a dose a administrar.
• A infusão é geralmente administrada de 3 em 3 semanas.

Em caso de dúvida adicional sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. O médico que o está a tratar deve discutir com o paciente os possíveis efeitos secundários e explicar o risco e os benefícios potenciais do tratamento.

Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

• Febre (temperatura corporal elevada). Ocorre frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
• Perda grave de líquidos do organismo (desidratação). Ocorre frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). A desidratação pode ocorrer devido a diarreia grave ou prolongada, febre ou vómitos.
• Dor abdominal grave ou dor abdominal que não passa. Estes sintomas podem ocorrer se o paciente tiver um buraco no estômago, esófago ou intestino (perfuração do trato gastrointestinal). Pode levar à morte.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos efeitos secundários acima mencionados.

Outros efeitos secundários incluem:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou glóbulos brancos (importantes para combater infecções)
• diminuição do número de plaquetas (o que aumenta o risco de sangramento)
• perda de apetite (inapetência)
• irritação do estômago, incluindo náuseas, vómitos, diarreia ou constipação
• dor nas costas
• presença de sangue na urina
• sensação de fadiga, fraqueza ou falta de energia

Frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• alterações do paladar
• dificuldade respiratória
• tosse
• dor abdominal
• perda temporária de cabelo (na maioria dos casos, o crescimento normal do cabelo deve retornar)
• dor nas articulações
• infecção do trato urinário
• falta de glóbulos brancos associada a febre e infecção
• sensação de formigamento, picadas, ardor ou diminuição da sensibilidade nas mãos e pés
• tontura
• dor de cabeça
• diminuição ou aumento da pressão arterial
• sensação de desconforto no estômago, azia ou arrotos
• dor de estômago
• hemorroidas
• espasmos musculares
• dor ao urinar ou urinar frequentemente
• incontinência urinária
• doenças renais ou disfunção renal
• úlceras na boca ou lábios
• infecções ou risco de infecções
• nível de açúcar elevado no sangue
• insónia
• confusão
• sensação de ansiedade
• sensação anormal, perda de sensibilidade ou dor nas mãos e pés
• dificuldade em manter o equilíbrio
• batimento cardíaco rápido ou irregular
• coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões
• erupções cutâneas
• dor de boca ou garganta
• sangramento retal
• desconforto, fraqueza ou dor muscular
• inchaço nos pés ou pernas
• arrepios
• alterações nas unhas (mudança de cor das unhas; unhas podem soltar).

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• diminuição do nível de potássio no sangue
• zumbido nos ouvidos
• sensação de calor na pele
• vermelhidão da pele
• inflamação da bexiga, que pode ocorrer se o paciente foi submetido a radioterapia anteriormente (inflamação da bexiga devido a efeitos tardios da radioterapia).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pneumonia intersticial não infecciosa (pneumonia que causa tosse e dificuldade respiratória).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, Telefone: +351 21 798 7000, Fax: +351 21 798 7055, Site da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cabazitaxel EVER Pharma

O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e não visível para crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta da ampola após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Não congelar.
Ampolas multidose: Após a primeira abertura, a estabilidade química e física da solução foi demonstrada por um período de 28 dias a uma temperatura abaixo de 25°C. O medicamento Cabazitaxel EVER Pharma é adequado para uso múltiplo.

Informações sobre o conteúdo da embalagem

O medicamento Cabazitaxel EVER Pharma é um concentrado para solução para infusão (concentrado estéril).
O concentrado é uma solução oleosa transparente com cor ligeiramente amarela.
Uma embalagem do medicamento Cabazitaxel EVER Pharma contém:
Uma ampola de vidro incolor do tipo I, fechada com um batoque de borracha de bromobutilo e uma vedação de alumínio, com uma tampa de plástico (fecho do tipo flip-off), contendo 4,5 ml (5 ml ou 6 ml) de concentrado.
As ampolas podem, mas não necessariamente, ser protegidas por uma capa de proteção.

Detentor da autorização de introdução no mercado

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Áustria

Fabricante

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Alemanha
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie/solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Alemanha
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dinamarca
Cabazitaxel EVER Pharma
Espanha
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finlândia
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
França
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Croácia
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Hungria
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Itália
Cabazitaxel EVER Pharma
Países Baixos
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polónia
Cabazitaxel EVER Pharma
Portugal
Cabazitaxel EVER Pharma
Eslovénia
Kabazitaksel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Suécia
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Eslováquia
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml infúzny koncentrát
Reino Unido
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Data da última revisão do folheto: 01.07.2023

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

INFORMAÇÕES PRÁTICAS PARA MÉDICOS E PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANUSEIO DO MEDICAMENTO CABAZITAXEL EVER PHARMA

A seguinte informação é um complemento dos pontos 3 e 5 para o utilizador.
Antes de preparar a solução para infusão, deve ler todo o procedimento descrito.

Incompatibilidades

Não misturar este medicamento com outros medicamentos, excepto os utilizados para diluição.

Prazo de validade e precauções especiais de armazenamento

Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Não congelar.
Após a primeira abertura:
Ampolas multidose: A estabilidade química e física da solução foi demonstrada por um período de 28 dias a uma temperatura abaixo de 25°C. O medicamento Cabazitaxel EVER Pharma é adequado para uso múltiplo.

Após a diluição em bolsa e/ou frasco para infusão:

A estabilidade química e física da solução para infusão foi demonstrada por um período de 48 horas a uma temperatura abaixo de 25°C e por 14 dias em condições refrigeradas.
Do ponto de vista microbiológico, a solução para infusão deve ser utilizada imediatamente após a preparação. Caso contrário, o utilizador é responsável pelo tempo e condições de armazenamento e, geralmente, o tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a uma temperatura abaixo de 25°C, se a diluição for realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Precauções durante a preparação e administração

O medicamento Cabazitaxel EVER Pharma deve ser preparado e administrado apenas por pessoal treinado no manuseio de substâncias citotóxicas. As mulheres grávidas que fazem parte da equipa não devem ter contacto com o medicamento.
Assim como com outros medicamentos antineoplásicos, deve ter cuidado ao lidar com o medicamento Cabazitaxel EVER Pharma e preparar as suas soluções, considerando o uso de equipamento que reduza a exposição ao medicamento, medidas de proteção individual (por exemplo, luvas) e procedimentos de preparação do medicamento para uso.
Em caso de contacto do medicamento Cabazitaxel EVER Pharma com a pele em qualquer estágio do manuseio, deve lavar imediatamente a área afetada com água e sabão. Em caso de contacto com a mucosa, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água.

Etapa de preparação

Deve ler atentamente TODAesta secção. O medicamento Cabazitaxel EVER Pharma requer apenas UMAdiluição antes da administração.
O processo de diluição descrito abaixo deve ser realizado de forma asséptica para preparar a solução para infusão.
A preparação da dose adequada pode exigir o uso de mais de uma ampola de concentrado.

Diluição para preparar a solução para infusão

Etapa 1: Utilizando uma seringa graduada, deve retirar, em condições assépticas, a quantidade adequada de concentrado (10 mg/ml de cabazitaxel). Por exemplo, uma dose de 45 mg de Cabazitaxel EVER Pharma requer a retirada de 4,5 ml de concentrado.
Cada ampola do medicamento Cabazitaxel EVER Pharma contém um excesso de concentrado para solução para infusão, para garantir a retirada de um volume de 4,5 ml, 5 ml ou 6 ml contendo 10 mg/ml de cabazitaxel.
Etapa 2: Injetar num recipiente estéril, que não seja de PVC, contendo uma solução de 5% de glicose ou 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio para infusão. A concentração da solução para infusão deve ser de 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.
Etapa 3: Retirar a seringa e misturar manualmente o conteúdo da bolsa ou frasco para infusão, executando um movimento de balanço.
Etapa 4: Tal como com todos os medicamentos destinados a administração parenteral, a solução para infusão deve ser inspecionada antes de usar. Como a solução para infusão é supersaturada, pode cristalizar com o tempo. Nesse caso, a solução não deve ser utilizada e deve ser eliminada.
A solução para infusão deve ser utilizada imediatamente após a preparação. O tempo de armazenamento da solução preparada pode ser mais longo em condições específicas descritas na secção Prazo de validade e precauções especiais de armazenamentoacima.
O medicamento Cabazitaxel EVER Pharma não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Método de administração

O medicamento Cabazitaxel EVER Pharma é administrado como uma infusão de 1 hora.
Não deve utilizar bolsas para infusão de PVC ou conjuntos de infusão de poliuretano para preparar e administrar o medicamento Cabazitaxel EVER Pharma.