CABAZITAXEL AUROVIT 20 mg/mL concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cabazitaxel Aurovit 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cabazitaxel Aurovit e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Cabazitaxel Aurovit
3. Como usar Cabazitaxel Aurovit
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cabazitaxel Aurovit
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cabazitaxel Aurovit e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Cabazitaxel Aurovit. A sua denominação comum é cabazitaxel. Pertence a um grupo de medicamentos denominado “taxanos”, utilizados para tratar cancros.

Cabazitaxel é utilizado para o tratamento do cancro da próstata que progrediu após ter recebido outra quimioterapia. Actua detendo o crescimento das células e sua multiplicação.

Como parte do seu tratamento, tomará também todos os dias um corticosteroide (prednisona ou prednisolona), por via oral. Peça informações ao seu médico sobre este outro medicamento.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Cabazitaxel Aurovit

Não useCabazitaxel Aurovit

• se é alérgico a cabazitaxel, a outros taxanos, ao polisorbato 80 ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se o número dos seus glóbulos brancos é muito baixo (número de neutrófilos menor ou igual a 1.500/mm3).
• se tem problemas graves de fígado.
• se recentemente foi ou vai ser vacinado contra a febre amarela.

Não deve receber cabazitaxel se lhe suceder alguma das circunstâncias anteriores. Se não estiver seguro, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, farão análises de sangue para comprovar que tem suficientes células sanguíneas e que os seus rins e fígado funcionam adequadamente para receber cabazitaxel.

Informa ao seu médico imediatamente se:

• tem febre. Durante o tratamento com cabazitaxel é mais provável que se reduza o número dos seus glóbulos brancos. O médico controlará o seu sangue e o seu estado geral para detectar sinais de infecções. Podia administrar-lhe outros medicamentos para manter o número das suas células sanguíneas. As pessoas com recuentos celulares baixos podem desenvolver infecções que podem pôr em perigo a vida. O primeiro sinal de infecção podia ser febre, por isso se tiver febre, informe ao seu médico imediatamente.
• alguma vez teve qualquer alergia. Durante o tratamento com este medicamento podem produzir-se reações alérgicas graves.
• tem diarreia grave ou duradoura, sente-se mal (náuseas) ou está mal (vómitos). Qualquer destas situações pode produzir desidratação grave. O seu médico teria que pô-lo um tratamento.
• tem sensação de insensibilidade, formigueiro, ardor ou diminuição das sensações em mãos e pés.
• tem algum problema de sangramento no intestino ou tem alterações na cor das suas fezes ou dor de estômago. Se o sangramento ou a dor forem graves, o seu médico interromperá o tratamento com cabazitaxel. Isto é porque este medicamento podia aumentar o risco de sangramento ou desenvolvimento de perfurações na parede intestinal.
• tem problemas de rim.
• tem pele e olhos amarelentos, urina escura, náuseas intensas (sensação de malestar) ou vómitos, pois podem ser sinais ou sintomas de problemas hepáticos.
• nota que o volume da sua urina aumenta ou diminui significativamente.
• tem sangue na sua urina.

Se lhe suceder alguma das circunstâncias anteriores, informe ao seu médico imediatamente. O seu médico podia reduzir a dose deste medicamento ou interromper o tratamento.

Outros medicamentos e Cabazitaxel Aurovit

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou podia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Isto é devido a que alguns medicamentos podem afetar a eficácia de cabazitaxel ou este medicamento pode afetar a eficácia de outros medicamentos. Estes medicamentos incluem os seguintes:

• ketoconazol, rifampicina (para infecções).
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para convulsões).
• erva-de-São-João ou hipérico (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para tratar a depressão e outros problemas).
• estatinas (tais como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, ou pravastatina) (para reduzir o colesterol no seu sangue).
• valsartão (para a hipertensão).
• repaglinida (para a diabetes).

Enquanto estiver em tratamento com cabazitaxel, consulte com o seu médico antes de se vacinar.

Gravidez, lactação e fertilidade

Este medicamento não é indicado para o uso em mulheres.

Use preservativos nas suas relações sexuais se a sua parceira está ou podia estar grávida. Cabazitaxel podia estar presente no seu sêmen e pode afetar o feto. Recomenda-se não gerar um filho durante e até 4 meses após o tratamento e solicitar informações sobre a conservação do esperma antes do tratamento, pois este medicamento podia alterar a fertilidade masculina.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento podia sentir-se cansado ou mareado. Se isto suceder, não conduza nem use ferramentas ou máquinas até que se sinta melhor.

Cabazitaxel Aurovit contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 1.185 mg de álcool (etanol) por frasco, que equivale a 395 mg/ml. A quantidade em cada frasco deste medicamento é equivalente a 30 ml de cerveja ou 12 ml de vinho.

É pouco provável que a quantidade de álcool que contém este medicamento tenha algum efeito perceptível em adultos ou adolescentes. Podia ter alguns efeitos em crianças pequenas, como por exemplo sonolência.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se está tomando outros medicamentos.

Se está grávida ou em período de lactação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se tem adicção ao álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Cabazitaxel Aurovit

Instruções de uso

Antes de receber cabazitaxel, administrar-lhe-ão medicamentos antialérgicos para reduzir o risco de reações alérgicas.

• Este medicamento será administrado por um médico ou um enfermeiro.
• Este medicamento deve ser preparado (diluído) antes de ser administrado. Com este prospecto é fornecida informação prática para a manipulação e administração deste medicamento para médicos, enfermeiros e farmacêuticos.
• Este medicamento será administrado no hospital mediante um gotejamento (perfusão) em uma das suas veias (via intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.
• Como parte do seu tratamento, tomará também um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral todos os dias.

Quanto e com que frequência se administra

• A dose habitual depende da sua área de superfície corporal. O seu médico calculará a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2) e decidirá a dose que deve receber.
• Normalmente receberá uma perfusão cada 3 semanas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. O seu médico comentará isto com si e explicará os riscos e os benefícios potenciais do seu tratamento.

Dirija-se imediatamente ao médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

• febre (temperatura alta). Isto é muito frequente (podia afetar mais de 1 de cada 10 pessoas).
• perda grave de fluidos corporais (desidratação). Isto é frequente (podia afetar até 1 de cada 10 pessoas). Isto pode ocorrer se tiver diarreia grave ou duradoura, ou febre, ou se tem estado vomitando.
• dor de estômago grave ou dor de estômago que não se resolve. Isto pode suceder se tem uma perfuração no estômago, esófago, intestino (perfuração gastrointestinal). Isto pode causar a morte.

Se lhe suceder alguma das circunstâncias anteriores, comunique ao seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• redução do número de células sanguíneas vermelhas (anemia), ou brancas (que são importantes para combater as infecções).
• redução do número de plaquetas (o que resulta num aumento do risco de ter hemorragias).
• perda de apetite (anorexia).
• molestias de estômago, incluindo náuseas, vómitos, diarreia ou constipação.
• dor de costas.
• sangue na urina.
• cansaço, fraqueza ou falta de energia.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• alteração do gosto.
• respiração entrecortada.
• tosse.
• dor abdominal.
• perda de cabelo a curto prazo (na maioria dos casos o cabelo volta a crescer com normalidade).
• dor das articulações.
• infecção do trato urinário.
• escassez de glóbulos brancos associada com febre e infecções.
• sensação de insensibilidade, formigueiro, ardor ou diminuição das sensações em mãos e pés.
• mareio.
• dor de cabeça.
• aumento ou diminuição da tensão arterial.
• malestar de estômago, ardor de estômago ou arrotos.
• dor de estômago.
• hemorroides.
• espasmos musculares.
• urinar com frequência ou com dor.
• incontinência urinária.
• problemas ou alteração dos rins.
• úlceras na boca ou nos lábios.
• infecções ou risco de infecções.
• nível de açúcar no sangue elevado.
• insónia.
• confusão mental.
• sensação de ansiedade.
• sensação rara ou perda de sensação ou dor em mãos e pés.
• problemas de equilíbrio.
• batimentos rápidos ou irregulares do coração.
• coágulos de sangue nas pernas ou no pulmão.
• sensação de sufocação na pele.
• dor de boca ou garganta.
• hemorragia retal.
• molestias, distúrbios, fraqueza ou dores musculares.
• inflamação de pés ou pernas.
• arrepios.
• distúrbios nas unhas (mudança de cor nas suas unhas; as unhas se podem desprender)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• nível de potássio no sangue baixo.
• zumbidos nos ouvidos.
• sensação de calor na pele
• pele avermelhada.
• inflamação da bexiga, que pode ocorrer quando a sua bexiga foi previamente exposta a radioterapia (cistite devido a fenómenos de recorde de radiação).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões causando tosse e dificuldade para respirar).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cabazitaxel Aurovit

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Na seção “Informação prática para médicos ou profissionais de saúde sobre a preparação, administração e manipulação de Cabazitaxel Aurovit 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão”, é incluída informação sobre a conservação e o tempo de uso deste medicamento, uma vez que se encontra diluído e está pronto para usar.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCabazitaxel Aurovit

• O princípio ativo é cabazitaxel. Um ml de concentrado contém 20 mg de cabazitaxel. Cada frasco de 3 ml de concentrado contém 60 mg de cabazitaxel.
• Os outros componentes são: polissorbato 80, ácido cítrico e etanol anidro (ver Seção 2. “Cabazitaxel Aurovit contém etanol (álcool)”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cabazitaxel Aurovit é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). É uma solução oleosa transparente, de cor amarela a amarelado-marrom.

Cada frasco contém 3 ml de concentrado estéril.

O tamanho de envase disponível é de 1 frasco.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburgo

Alemanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

“Informação prática para médicos ou profissionais sanitários sobre a preparação, administração e manipulação de Cabazitaxel Aurovit 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão”

Esta informação complementa as seções 3 e 5 para o usuário.

É importante que leia o conteúdo completo deste procedimento antes de preparar a solução para perfusão.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos excepto os utilizados para as diluições.

Período de validade e precauções especiais de conservação

Conservação do frasco sem abrir

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservação após a abertura do frasco

Demonstrou-se a estabilidade química e física do frasco aberto durante 4 semanas a 2ºC-8ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, o frasco deve ser utilizado imediatamente após a sua abertura. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser mais de 24 h a 2ºC-8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Conservação após a diluição em solução de glicose a 5% ou em solução de cloreto de sódio a 0,9%

Demonstrou-se a estabilidade química e física da solução de perfusão, em bolsa/botija de perfusão sem PVC, durante 48 horas a 25ºC e durante 14 dias a 2ºC-8ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, a solução de perfusão deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e as condições de conservação são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser mais de 24 h a 2ºC-8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Precauções de preparação e administração

Assim como outros agentes antineoplásicos, deve agir com precaução durante a preparação e administração das soluções de cabazitaxel, tendo em conta o uso de dispositivos de segurança, equipamento de proteção pessoal (por exemplo, luvas) e procedimentos de preparação.

Se em qualquer uma das etapas de preparação, cabazitaxel entrar em contato com a pele, lavar imediatamente e minuciosamente com água e sabão. Se entrar em contato com membranas mucosas, lavar imediatamente e minuciosamente com água.

Cabazitaxel Aurovit só deve ser preparado e administrado por pessoal treinado no manuseio de agentes citotóxicos. As trabalhadoras grávidas não devem manipulá-lo.

Passos de preparação

NÃO UTILIZAR este medicamento, que consiste em um único frasco com 3 ml de concentrado (60 mg/3 ml), com outros medicamentos que contenham cabazitaxel em 2 frascos (concentrado e dissolvente) nem com outros medicamentos que contenham cabazitaxel em um frasco (só concentrado) mas com outra concentração diferente.

Cada frasco é de uso único, e deve ser utilizado de imediato. Toda solução que reste sem usar deve ser descartada.

O processo de diluição para preparar a solução para perfusão deve ser realizado de forma asséptica.

Preparação da solução para perfusão

Passo 1:

É possível que seja necessário utilizar mais de 1 frasco de concentrado de cabazitaxel para obter a dose requerida pelo paciente.

Retirar de forma asséptica o volume necessário do frasco de Cabazitaxel Aurovit (que contém 20 mg/ml de cabazitaxel) utilizando uma seringa graduada provida de uma agulha fina.

Como exemplo, uma dose de 45 mg de cabazitaxel requeriria 2,25 ml de Cabazitaxel Aurovit.

Passo 2:

Injetar em um envase estéril sem PVC de solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão. A concentração da solução para perfusão deve estar entre 0,10 mg/ml e 0,26 mg/ml.

Passo 3:

Retirar a seringa e misturar o conteúdo da bolsa ou do frasco de perfusão manualmente, mediante movimento de balanço.

Passo 4:

Como todos os produtos de administração parenteral, a solução de perfusão resultante deve ser inspecionada visualmente antes de seu uso. Como a solução de perfusão está sobressaturada, pode cristalizar com o tempo. Neste caso, não deve ser utilizada e deve ser eliminada.

Forma de administração

A solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente. No entanto, o tempo de conservação em uso pode ser mais longo segundo se explicou em “Período de validade e precauções especiais de conservação”.

Este medicamento é administrado em perfusão durante 1 hora.

Recomenda-se o uso de um filtro em linha de 0,22 micrómetros de tamanho de poro nominal (também denominado 0,2 micrómetros) durante a administração.

Não devem ser utilizados envases de perfusão de PVC ou conjuntos de perfusão de poliuretano para a preparação e administração de cabazitaxel.

Cabazitaxel não deve ser misturado com outros medicamentos que os mencionados.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.