Cabazitaxel Medical Vallei

Folheto para o doente: informação para o utilizador

Cabazitaxel Medical Valley

60 mg, concentrado e solvente para solução para infusão

cabazitaxel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cabazitaxel Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cabazitaxel Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Cabazitaxel Medical Valley
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Cabazitaxel Medical Valley
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cabazitaxel Medical Valley e para que é utilizado

Nome comum: cabazitaxel. Pertence a um grupo de medicamentos chamados "taxanas", utilizados no tratamento do cancro.
O medicamento Cabazitaxel Medical Valley é utilizado no tratamento do cancro da próstata, quando a doença progrediu após a quimioterapia. O medicamento actua impedindo o crescimento e a divisão das células.
Parte do tratamento inclui também a administração diária, por via oral, de um corticosteroide (prednisona ou prednisolona). Deve consultar o médico para obter informações sobre este medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cabazitaxel Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Cabazitaxel Medical Valley:

• Se o doente for alérgico (hipersensível) ao cabazitaxel, a outras taxanas ou ao polissorbato 80 ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• Se o número de glóbulos brancos for muito baixo (número de neutrófilos menor ou igual a 1500/mm ),
• Se o doente tiver doença hepática grave,
• Se o doente tiver recebido recentemente ou vai receber uma vacina contra a febre amarela.

Não deve tomar o medicamento Cabazitaxel Medical Valley se alguma das condições acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Cabazitaxel Medical Valley.

Precauções e advertências

Antes de cada administração do medicamento Cabazitaxel Medical Valley, são realizados exames de sangue do doente para verificar se o número de células sanguíneas e a função hepática e renal são adequados para a administração do medicamento Cabazitaxel Medical Valley.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer:

• Febre. Durante o tratamento com o medicamento Cabazitaxel Medical Valley, existe a possibilidade de diminuição do número de glóbulos brancos. O médico irá examinar o sangue e monitorizar o estado geral do doente para detectar sinais de infecção. Pode também prescrever a administração de outros medicamentos para manter o número de glóbulos brancos dentro dos limites normais. Em doentes com parâmetros de hemograma baixos, podem ocorrer infecções graves. O primeiro sinal de infecção pode ser a febre, por isso, se ocorrer, deve informar imediatamente o médico.
• Reações alérgicas anteriores. Durante o tratamento com o medicamento Cabazitaxel Medical Valley, podem ocorrer reações alérgicas graves.
• Diarréia ou náuseas e vómitos graves ou prolongados. Todos estes sintomas podem levar a uma desidratação grave. Pode também ser necessário um tratamento.
• Sensação de formigamento, queimadura ou diminuição da sensibilidade nas mãos ou pés.
• Ocorrência de qualquer sangramento gastrointestinal, alteração da cor das fezes ou dor abdominal. Se o sangramento ou a dor forem graves, o médico irá interromper o tratamento com o medicamento Cabazitaxel Medical Valley. Isto porque o medicamento Cabazitaxel Medical Valley pode aumentar o risco de sangramentos ou perfuração da parede intestinal.
• Doenças renais.
• Ocorrência de icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), urina escura, náuseas e vómitos intensos, que podem ser sinais de doença hepática.
• Aumento ou diminuição significativa do volume de urina eliminado em 24 horas.
• Presença de sangue na urina.

Deve informar imediatamente o médico se alguma das condições acima se aplicar ao doente.
O médico pode reduzir a dose do medicamento Cabazitaxel Medical Valley ou interromper o tratamento.
Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isto porque alguns medicamentos podem afectar a acção do medicamento Cabazitaxel Medical Valley ou o medicamento Cabazitaxel Medical Valley pode afectar a acção de outros medicamentos.
Isso inclui os seguintes medicamentos:

• ketconazol, rifampicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções);
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (medicamentos utilizados no tratamento de convulsões);
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas para depressão e outros estados);
• estatinas (como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina ou pravastatina) (medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue);
• valsartana (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão);
• repaglinida (medicamento utilizado no tratamento da diabetes).

Antes de se submeter a vacinações, deve informar o médico sobre a administração do medicamento Cabazitaxel Medical Valley.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Cabazitaxel Medical Valley não é indicado para uso em mulheres.
O doente deve usar preservativos durante as relações sexuais, se a sua parceira estiver grávida ou puder ficar grávida. O medicamento Cabazitaxel Medical Valley pode estar presente no sêmen e pode afectar o feto. Os doentes que tomam o medicamento Cabazitaxel Medical Valley não devem tornar-se pais durante o período de até 4 meses após o término do tratamento e, antes de iniciar o tratamento, devem consultar sobre a conservação do seu sêmen, pois o medicamento Cabazitaxel Medical Valley pode alterar a fertilidade nos homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, pode ocorrer sensação de fadiga ou tontura. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas ou utilizar ferramentas até que esses sintomas desapareçam.
Este medicamento contém 573 mg de álcool (etanol) em cada ampola de solvente. A quantidade de álcool na dose deste medicamento é equivalente a menos de 11 ml de cerveja ou 5 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não deve ter efeitos notáveis. Se o doente for alcoólatra, tiver doença hepática ou epilepsia, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os polissorbatos podem afectar o sistema circulatório e a função cardíaca (por exemplo, pressão arterial baixa, distúrbios do ritmo cardíaco).

3. Como tomar o medicamento Cabazitaxel Medical Valley

Instruções de administração

Antes de tomar o medicamento Cabazitaxel Medical Valley, os doentes recebem medicamentos anti-alérgicos para reduzir o risco de reações alérgicas.

• O medicamento Cabazitaxel Medical Valley é administrado por um médico ou enfermeiro.
• O medicamento Cabazitaxel Medical Valley deve ser devidamente preparado (diluído) antes da administração. Este folheto contém informações práticas para médicos, enfermeiros e farmacêuticos sobre como lidar com o medicamento Cabazitaxel Medical Valley e como administrá-lo.
• O medicamento Cabazitaxel Medical Valley é administrado no hospital como uma infusão (gotas) que dura cerca de uma hora, numa veia do doente (administração intravenosa).
• Parte do tratamento inclui também a administração diária, por via oral, de um corticosteroide (prednisona ou prednisolona) pelo doente.

Dose e frequência de administração

• A dose habitual depende da área de superfície corporal do doente. O médico calcula a área de superfície corporal do doente em metros quadrados (m²) e, com base nisso, determina o tamanho da dose a administrar.
• A infusão é geralmente realizada a cada 3 semanas.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
O médico responsável deve discutir com o doente os possíveis efeitos secundários e explicar o risco e os benefícios potenciais do tratamento.

Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

• Febre (temperatura corporal elevada). Ocorre frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 doentes).
• Perda grave de líquidos do organismo (desidratação). Ocorre frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 doentes). A desidratação pode ocorrer devido a diarréia ou náuseas e vómitos graves ou prolongados.
• Dor abdominal grave ou dor abdominal que não passa. Estes sintomas podem ocorrer se o doente tiver um estômago, esófago ou intestino perfurado (perfuração do trato gastrointestinal). Pode levar à morte.

Deve informar imediatamente o médico se alguma das condições acima se aplicar ao doente.

Outros efeitos secundários incluem:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou glóbulos brancos (importantes para combater infecções)
• Diminuição do número de plaquetas (o que aumenta o risco de sangramento)
• Perda de apetite (inapetência)
• Irritação do estômago, incluindo náuseas, vómitos, diarréia ou constipação
• Dor nas costas
• Presença de sangue na urina
• Sensação de fadiga, fraqueza ou falta de energia.

Frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 doentes):

• Perturbações do paladar
• Dificuldade respiratória
• Tosse
• Dor abdominal
• Perda temporária de cabelo (na maioria dos casos, o crescimento normal do cabelo deve retornar)
• Dor nas articulações
• Infecção do trato urinário
• Falta de glóbulos brancos associada a febre e infecção
• Sensação de formigamento, picada ou queimadura ou piora da sensibilidade nas mãos e pés
• Tontura
• Dor de cabeça
• Diminuição ou aumento da pressão arterial
• Sensação de desconforto no estômago, azia ou arrotos
• Dor no estômago
• Hemorroidas
• Cãibras musculares
• Dor ao urinar ou urinar frequentemente
• Incontinência urinária
• Doença renal ou perturbações da função renal
• Úlceras na boca ou lábios
• Infecções ou risco de infecções
• Aumento do nível de açúcar no sangue
• Insónia
• Confusão
• Sensação de ansiedade
• Sensação anormal, perda de sensibilidade ou dor nas mãos e pés
• Dificuldade em manter o equilíbrio
• Batimento cardíaco rápido ou irregular
• Trombose em uma perna ou nos pulmões
• Rubor cutâneo
• Dor na boca ou garganta
• Sangramento retal
• Desconforto, fraqueza ou dor muscular
• Inchaço nos pés ou pernas
• Calafrios
• Perturbações das unhas (mudança da cor das unhas; as unhas podem soltar-se).

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 doentes):

• Diminuição do nível de potássio no sangue
• Zumbido nos ouvidos
• Sensação de calor ou rubor cutâneo
• Vermelhidão cutânea
• Infecção da bexiga, que pode ocorrer se o doente foi submetido a radioterapia anteriormente (infecção da bexiga devido a efeitos tardios da radioterapia).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Pneumonia intersticial não-infecciosa (pneumonia que causa tosse e dificuldade respiratória).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Av. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cabazitaxel Medical Valley

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no rótulo da ampola após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
As informações sobre as condições e o prazo de conservação do medicamento Cabazitaxel Medical Valley após a diluição e preparo para uso são descritas no ponto "INFORMAÇÕES PRÁTICAS PARA MÉDICOS E PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANUSEIO DO MEDICAMENTO CABAZITAXEL MEDICAL VALLEY".
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cabazitaxel Medical Valley

O princípio ativo do medicamento é o cabazitaxel. Cada mililitro do concentrado contém 40 mg de cabazitaxel.
Cada ampola do concentrado contém 60 mg de cabazitaxel.
Os outros componentes são: polissorbato 80 e ácido cítrico no concentrado e etanol 96% e água para injeção no solvente (ver ponto 2. "O medicamento Cabazitaxel Medical Valley contém álcool").
Nota: tanto a ampola do concentrado do medicamento Cabazitaxel Medical Valley 60 mg/1,5 ml (volume de enchimento: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) quanto a ampola do solvente (volume de enchimento: 5,67 ml) contêm um excesso de líquido para compensar as perdas durante o preparo. Este excesso garante que, após a diluição com todo o solvente anexo, a solução resultante contenha 10 mg/ml de cabazitaxel.

Como é o medicamento Cabazitaxel Medical Valley e que embalagem contém

O medicamento Cabazitaxel Medical Valley é um concentrado e solvente para solução para infusão (concentrado estéril).
O concentrado é uma solução oleosa clara e incolor ou ligeiramente amarelada.
O solvente é uma solução clara e incolor.
Uma embalagem do medicamento Cabazitaxel Medical Valley contém:

• Uma ampola de uso único de vidro incolor (tipo I), fechada com uma rolha de borracha de clorobutilo e um selo de alumínio com uma tampa de plástico do tipo flip-off, contendo 1,5 ml (volume nominal) do concentrado.
• Uma ampola de uso único de vidro incolor (tipo I), fechada com uma rolha de borracha de clorobutilo e um selo de alumínio com uma tampa de plástico do tipo flip-off, contendo 4,5 ml (volume nominal) do solvente.

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 13.09.2023

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde.

INFORMAÇÕES PRÁTICAS PARA MÉDICOS E PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANUSEIO DO MEDICAMENTO CABAZITAXEL MEDICAL VALLEY

A seguinte informação é um complemento dos pontos 3 e 5 para o utilizador.
Antes de preparar a solução para infusão, deve ler todo o procedimento descrito.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar este medicamento com outros medicamentos, excepto os utilizados para a diluição.

Prazo de validade e precauções especiais de conservação

Para a embalagem do medicamento Cabazitaxel Medical Valley 60 mg, concentrado e solvente
Após a abertura
As ampolas do concentrado e do solvente devem ser utilizadas imediatamente após a abertura. Caso contrário, o utilizador é responsável pelo tempo e condições de conservação.
Do ponto de vista microbiológico, o processo de diluição em duas etapas do medicamento deve ser realizado em condições controladas e assépticas (ver abaixo "Precauções durante a preparação e administração").
Após a diluição inicialda ampola do concentrado do medicamento Cabazitaxel Medical Valley 60 mg utilizando todaa ampola do solvente anexo, demonstrou-se estabilidade física e química durante 1 hora à temperatura ambiente.

Após a diluição final em um saco ou frasco para infusão

Demonstrou-se estabilidade química e física da solução para infusão durante 8 horas à temperatura ambiente (15°C-30°C), incluindo o tempo de infusão de 1 hora, e durante 48 horas em condições refrigeradas, incluindo o tempo de infusão de 1 hora.
Do ponto de vista microbiológico, a solução para infusão deve ser utilizada imediatamente após a preparação. Caso contrário, o utilizador é responsável pelo tempo e condições de conservação e, geralmente, o tempo de conservação não deve exceder 24 horas à temperatura de 2°C-8°C, se a diluição for realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Precauções durante a preparação e administração

Assim como com qualquer medicamento anticâncer, deve-se ter cuidado ao lidar com o medicamento Cabazitaxel Medical Valley e preparar suas soluções, considerando o uso de equipamentos que minimizem a exposição ao medicamento, medidas de proteção individual (por exemplo, luvas) e procedimentos para preparar o medicamento para uso.
Em caso de contato do medicamento Cabazitaxel Medical Valley com a pele em qualquer estágio do manuseio, deve-se lavar imediatamente a área afetada com água e sabão. Em caso de contato com a mucosa, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água.
O medicamento Cabazitaxel Medical Valley deve ser preparado e administrado apenas por profissionais de saúde treinados para lidar com substâncias citotóxicas. As mulheres grávidas que fazem parte da equipe não devem ter contato com o medicamento.
O concentrado para solução para infusão deve ser sempre diluído com todaa ampola do solvente anexo antes de adicionar à solução para infusão.

Etapas de preparação

Antes de misturar e diluir, deve ler TODAa seção. A preparação do medicamento Cabazitaxel Medical Valley antes da administração requer DOISestágios de diluição. Deve seguir as instruções abaixo.
Nota: tanto a ampola do concentrado do medicamento Cabazitaxel Medical Valley 60 mg/1,5 ml (volume de enchimento: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) quanto a ampola do solvente (volume de enchimento: 5,67 ml) contêm um excesso de líquido para compensar as perdas durante o preparo. Este excesso garante que, após a diluição com todo o solvente anexo, a solução resultante contenha 10 mg/ml de cabazitaxel.
A descrição abaixo do processo de diluição em duas etapas deve ser realizada de forma asséptica para preparar a solução para infusão.

Etapa 1: Diluição inicial do concentrado para solução para infusão utilizando o solvente anexo.

Etapa 1.1

Deve examinar cuidadosamente a ampola do concentrado e a ampola do solvente anexo.
A solução do concentrado e do solvente deve ser clara e praticamente livre de partículas.

Etapa 1.2

Utilizando uma seringa com agulha acoplada, com manuseio asséptico, deve aspirar todaa ampola do solvente anexo, girando parcialmente a ampola.
Ampola do solvente
Ampola do concentrado
(60 mg - 1,5 ml)

Ampola do solvente

Etapa 1.3

Injetar todaa ampola do solvente anexo na ampola do concentrado correspondente.
Para minimizar a formação de espuma durante a injeção do solvente, deve direcionar a agulha para a parede interna da ampola do concentrado e injetar lentamente.
Após a primeira diluição, a solução resultante contém 10 mg/ml de cabazitaxel.

Mistura do concentrado e do solvente
10 mg/ml
Ampola do solvente

Etapa 1.4

Remover a seringa e a agulha e misturar suavemente com a mão por meio de várias inversões até obter uma solução clara e homogênea. Isso pode levar cerca de 45 segundos.

Mistura do concentrado e do solvente 10 mg/ml

Etapa 1.5

Deixar a solução por cerca de 5 minutos e, em seguida, verificar se a solução é homogênea e clara.
A persistência de espuma após este tempo é um fenômeno normal.

Mistura do concentrado e do solvente 10 mg/ml
A mistura resultante do concentrado e do solvente contém 10 mg/ml de cabazitaxel (pelo menos 6 ml de volume para administração). A segunda diluição deve ser realizada imediatamente (dentro de 1 hora) de acordo com a descrição no ponto Etapa 2.
Para administrar a dose prescrita, pode ser necessário mais de uma ampola da mistura do concentrado e do solvente.

Etapa 2: Segunda (e última) diluição da solução para infusão

Etapa 2.1

Transferir, com manuseio asséptico, o volume necessário da mistura do concentrado e do solvente (10 mg/ml de cabazitaxel) utilizando uma seringa com graduação e agulha acoplada. Por exemplo, uma dose de 45 mg do medicamento Cabazitaxel Medical Valley exigirá a administração de 4,5 ml da mistura do concentrado e do solvente preparada de acordo com a descrição no ponto Etapa 1.
Ao extrair, recomenda-se colocar a agulha da seringa dentro, procedendo de acordo com a descrição no ponto Etapa 1, pois a espuma pode persistir nas paredes da ampola do concentrado.

Mistura do concentrado e do solvente 10 mg/ml

Etapa 2.2

Injetar em um saco estéril, que não seja de PVC, contendo uma solução de 5% de glicose ou 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio para infusão. A concentração da solução para infusão deve ser de 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.

5% de solução de glicose
ou 9 mg/ml (0,9%)
de solução de cloreto
de sódio para infusão
Quantidade necessária
da mistura do concentrado
e do solvente

Etapa 2.3

Remover a seringa e misturar o conteúdo do saco ou frasco para infusão, realizando um movimento de balanço.

Etapa 2.4

Assim como com qualquer medicamento para administração parenteral, a solução para infusão resultante deve ser inspecionada antes do uso. Como a solução para infusão é supersaturada, pode cristalizar com o tempo. Nesse caso, a solução não deve ser usada e deve ser eliminada.

A solução para infusão deve ser utilizada imediatamente após a preparação. O tempo de conservação da solução preparada pode ser mais longo sob condições específicas descritas acima no ponto “Prazo de validade e precauções especiais de conservação”.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.

Método de administração

O medicamento Cabazitaxel Medical Valley é administrado como uma infusão de 1 hora.
Durante a administração do medicamento, é recomendável usar um filtro com poros de 0,22 micrômetros (também conhecido como 0,2 micrômetros) conectado ao conjunto de infusão.
Não deve usar sacos de infusão feitos de PVC ou conjuntos de infusão de poliuretano para preparar e administrar o medicamento.