CABAZITAXEL FRESENIUS KABI 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

A.

Prospecto: informação para o utilizador

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL concentrado para solução para perfusão

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cabazitaxel Fresenius Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Cabazitaxel Fresenius Kabi
3. Como usar Cabazitaxel Fresenius Kabi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cabazitaxel Fresenius Kabi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cabazitaxel Fresenius Kabi e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Cabazitaxel Fresenius Kabi. A sua designação comum é cabazitaxel. Pertence a um grupo de medicamentos designado “taxanos”, utilizados para tratar cancros.

Cabazitaxel é utilizado para o tratamento do cancro da próstata que progrediu após ter recebido outra quimioterapia. Actua detendo o crescimento das células e a sua multiplicação.

Como parte do seu tratamento, tomará também todos os dias um corticosteroide (prednisona ou prednisolona), por via oral. Peça informações ao seu médico sobre este outro medicamento.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Cabazitaxel Fresenius Kabi

Não use Cabazitaxel Fresenius Kabi

• se é alérgico (hipersensível) a cabazitaxel, a outros taxanos, ao polisorbato 80 ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se o número dos seus glóbulos brancos é muito baixo (número de neutrófilos menor ou igual a 1.500/mm3),
• se tem problemas graves de fígado,
• se recentemente foi ou vai ser vacinado contra a febre amarela.

Não deve receber cabazitaxel se lhe suceder alguma das circunstâncias anteriores. Se não tem a certeza, consulte o seu médico antes de receber cabazitaxel.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com cabazitaxel, farão análises de sangue para comprovar que tem suficientes células sanguíneas e que os seus rins e fígado funcionam adequadamente para receber cabazitaxel.

Informa ao seu médico imediatamente se:

• tem febre. Durante o tratamento com cabazitaxel é mais provável que se reduza o número dos seus glóbulos brancos. O médico controlará a sua sangue e o seu estado geral para detectar sinais de infecções. Podia administrar-lhe outros medicamentos para manter o número das suas células sanguíneas. As pessoas com recuentos celulares baixos podem desenvolver infecções que podem pôr em perigo a vida. O primeiro sinal de infecção podia ser febre, por isso se tiver febre, informe ao seu médico imediatamente.

• alguma vez teve alguma alergia. Durante o tratamento com cabazitaxel podem produzir-se reacções alérgicas graves.

• tem diarreia grave ou duradoura, sente-se mal (náuseas) ou está mal (vómitos). Qualquer uma destas situações pode produzir desidratação grave. O seu médico teria que pôr-lhe um tratamento.

• tem sensação de insensibilidade, formigueiro, ardor ou diminuição da sensibilidade em mãos e pés.

• tem algum problema de sangramento no intestino ou tem alterações na cor das suas fezes ou dor de estômago. Se o sangramento ou a dor for grave, o seu médico interromperá o seu tratamento com cabazitaxel. Isto é porque cabazitaxel podia aumentar o risco de sangramento ou desenvolvimento de perfurações na parede intestinal.

• tem problemas de rim.

• tem pele e olhos amarelentos, urina escura, náuseas intensas (sensação de malestar) ou vómitos, pois podem ser sinais ou sintomas de problemas hepáticos.

• nota que o volume da sua urina aumenta ou diminui significativamente.

• tem sangue na sua urina.

Se lhe suceder alguma das circunstâncias anteriores, informe ao seu médico imediatamente. O seu médico podia reduzir a dose de cabazitaxel ou interromper o tratamento.

Outros medicamentos e Cabazitaxel Fresenius Kabi

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Isto é devido a que alguns medicamentos podem afectar a eficácia de cabazitaxel ou cabazitaxel pode afectar a eficácia de outros medicamentos. Estes medicamentos incluem os seguintes:

• ketoconazol, rifampicina (para infecções);
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para convulsões);
• Erva de São João ou hipérico (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para tratar a depressão e outros problemas);
• estatinas (tais como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, ou pravastatina) (para reduzir o colesterol no seu sangue);
• valsartão (para a hipertensão);
• repaglinida (para a diabetes).

Enquanto estiver em tratamento com cabazitaxel, consulte com o seu médico antes de se vacinar.

Gravidez, lactação e fertilidade

Cabazitaxel não é indicado para o uso em mulheres.

Use preservativos nas suas relações sexuais se a sua parceira está ou podia estar grávida. Cabazitaxel podia estar presente no seu sêmen e pode afectar o feto. Recomenda-se não gerar um filho durante e até 4 meses após o tratamento e solicitar informações sobre a conservação do esperma antes do tratamento, pois cabazitaxel podia alterar a fertilidade masculina.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento podia sentir-se cansado ou mareado. Se isto suceder, não conduza nem use ferramentas ou máquinas até que se sinta melhor.

Cabazitaxel Fresenius Kabi contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 395 mg de álcool (etanol) em 1 ml, o equivalente a 39,5% p/v. A quantidade na dose deste medicamento é 2,25 ml, equivalente a 23 ml de cerveja ou 9 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível. Se tem adicção ao álcool, tem uma doença hepática ou epilepsia, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

3. Como usar Cabazitaxel Fresenius Kabi

Instruções de uso

Antes de receber cabazitaxel serão administrados medicamentos antialérgicos para reduzir o risco de reacções alérgicas.

• Cabazitaxel será administrado por um médico ou uma enfermeira.

• Cabazitaxel deve ser preparado (diluído) antes de ser administrado. Com este prospecto é fornecida informação prática para a manipulação e administração de Cabazitaxel para médicos, enfermeiros e farmacêuticos.

• Cabazitaxel será administrado no hospital mediante um gotejador (perfusão) numa das suas veias (via intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.

• Como parte do seu tratamento, tomará também um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral todos os dias.

Quanto e com que frequência se administra

• A dose habitual depende da sua área de superfície corporal. O seu médico calculará a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2) e decidirá a dose que deve receber.

• Normalmente receberá uma perfusão cada 3 semanas.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. O seu médico comentará isto consigo e explicará os riscos e os benefícios potenciais do seu tratamento.

Dirija-se imediatamente ao médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

• febre (temperatura alta). Isto é frequente (podia afectar até 1 de cada 10 pessoas).

• perda grave de fluidos corporais (desidratação). Isto é frequente (podia afectar até 1 de cada 10 pessoas). Isto pode ocorrer se tiver diarreia grave ou duradoura, ou febre, ou se tem estado a vomitar.

• dor de estômago grave ou dor de estômago que não se resolve. Isto pode suceder se tiver uma perfuração no estômago, esófago ou intestino (perfuração gastrointestinal). Isto pode causar a morte.

Se lhe suceder alguma das circunstâncias anteriores, comunique-o imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• redução do número de células sanguíneas vermelhas (anemia), ou brancas (que são importantes para combater as infecções)
• redução do número de plaquetas (o que resulta num aumento do risco de ter hemorragias)
• perda de apetite (anorexia)
• molestias de estômago, incluindo náuseas, vómitos, diarreia ou prisão de ventre
• dor de costas
• sangue na urina
• cansaço, fraqueza ou falta de energia.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• alteração do gosto
• respiração entrecortada
• tosse
• dor abdominal
• perda de cabelo a curto prazo (na maioria dos casos o cabelo volta a crescer com normalidade)
• dor das articulações
• infecção do tracto urinário
• escassez de glóbulos brancos associada com febre e infecções
• sensação de insensibilidade, formigueiro, ardor ou diminuição da sensibilidade em mãos e pés
• tontura
• dor de cabeça
• aumento ou diminuição da tensão arterial
• malestar de estômago, ardor de estômago ou arrotos
• dor de estômago
• hemorroides
• espasmos musculares
• urinar com frequência ou com dor
• incontinência urinária
• problemas ou alteração dos rins
• úlceras na boca ou nos lábios
• infecções ou risco de infecções
• nível de açúcar no sangue elevado
• insónia
• confusão mental
• sensação de ansiedade
• sensação rara ou perda de sensibilidade ou dor em mãos e pés
• problemas de equilíbrio
• batimentos rápidos ou irregulares do coração
• coágulos de sangue nas pernas ou no pulmão
• vermelhidão da pele
• dor de boca ou garganta
• hemorragia rectal
• molestias, distúrbios, fraqueza ou dores musculares
• inflamação de pés ou pernas
• arrepios.
• distúrbios nas unhas (mudança de cor nas suas unhas; as unhas se podem desprender).

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• nível de potássio no sangue baixo
• zumbidos nos ouvidos
• sensação de calor na pele
• pele vermelha
• inflamação da bexiga, que pode ocorrer quando a sua bexiga esteve previamente exposta a radioterapia (cistite devido a fenómenos de recorde de radiação).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões causando tosse e dificuldade para respirar).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cabazitaxel Fresenius Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta dos frascos após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições de conservação especiais.

Após a abertura do frasco

Cada frasco é para um único uso e deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação serão responsabilidade do utilizador.

Após a diluição final na bolsa/botija de perfusão

Demonstrou-se a estabilidade química e física da solução para perfusão durante 8 horas a 15-30ºC (incluindo o tempo de perfusão de 1 hora) e durante 48 horas em condições de refrigeração (incluindo o tempo de perfusão de 1 hora) em recipientes para perfusão sem PVC.

Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação são responsabilidade do utilizador e normalmente não excederão as 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cabazitaxel Fresenius Kabi

O princípio ativo é cabazitaxel. Um ml de concentrado contém 20 mg de cabazitaxel. Cada frasco de 3ml de concentrado contém 60 mg de cabazitaxel.

Os outros componentes são polissorbato 80, etanol anidro e ácido cítrico (ver seção 2 “Cabazitaxel Fresenius Kabi contém álcool).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cabazitaxel Fresenius Kabi é um concentrado para solução para perfusão. O concentrado é uma solução transparente, de incolora a amarelado pálido.

É fornecido como um frasco de uso único com um volume de administração de 3 ml de concentrado em um frasco de vidro transparente de 6 ml.

Tamanho do envase

Cada caixa contém um frasco de uso único.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

C/ Marina 16 – 18

08005 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto:novembro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A seguinte informação é destinada apenas a profissionais de saúde.

Informação prática para médicos ou profissionais de saúde sobre a preparação, administração e manipulação de Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Esta informação complementa as seções 3 e 5 para o usuário.

É importante que leia o conteúdo completo deste procedimento antes de preparar a solução para perfusão.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os utilizados para as diluições.

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL concentrado para solução para perfusão NÃO requer diluição prévia com um dissolvente e está pronto para ser adicionado à solução para perfusão.

Período de validade e precauções especiais de conservação

Para o envase de Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL concentrado para solução para perfusão: Este medicamento não requer condições de conservação especiais.

Após a abertura do frasco

Cada frasco é para uso único e deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso serão responsabilidade do usuário.

Após a diluição final na bolsa/botija de perfusão

Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante 8 horas a 15-30ºC (incluindo o tempo de perfusão de 1 hora) e durante 48 horas em condições de refrigeração (incluindo o tempo de perfusão de 1 hora) em recipientes para perfusão sem PVC.

Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação são responsabilidade do usuário e normalmente não excederão as 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Precauções de preparação e administração

Assim como outros agentes antineoplásicos, deve-se agir com precaução durante a preparação e administração das soluções de cabazitaxel, tendo em conta o uso de dispositivos de segurança, equipamento de proteção individual (por exemplo, luvas) e procedimentos de preparação.

Se em qualquer uma das etapas de preparação, cabazitaxel entrar em contato com a pele, lavar imediatamente e minuciosamente com água e sabão. Se entrar em contato com membranas mucosas, lavar imediatamente e minuciosamente com água.

Cabazitaxel só deve ser preparado e administrado por pessoal treinado no manuseio de agentes citotóxicos. As trabalhadoras grávidas não devem manipulá-lo.

Etapas da preparação

NÃO use junto com outros medicamentos cabazitaxel com uma concentração diferente de cabazitaxel. Cabazitaxel contém 20 mg/ml de cabazitaxel (pelo menos 3 ml de volume de administração).

Cada frasco é de uso único e deve ser utilizado imediatamente. Descarte qualquer solução não utilizada.

Pode ser necessário mais de um frasco de cabazitaxel para administrar a dose prescrita.

Para preparar a solução para perfusão, o processo de diluição deve ser realizado de forma asséptica.

Preparação da solução para perfusão

Paso 1

De forma asséptica, extraia a quantidade necessária de Cabazitaxel Fresenius Kabi (que contém 20 mg/ml de cabazitaxel), com uma seringa graduada provida de uma agulha. Como exemplo, uma dose de 45 mg de cabazitaxel requereria 2,25 ml de Cabazitaxel Fresenius Kabi.

Injete em um envase estéril sem PVC solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão. A concentração da solução para perfusão deve estar entre 0,10 mg/ml e 0,26 mg/ml.

Quantidade necessária de concentrado

Solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão

Retire a seringa e misture o conteúdo da bolsa ou botija de perfusão manualmente, por meio de movimento de balanço. A solução para perfusão é transparente e incolor.

Assim como todos os produtos parenterais, a solução de perfusão resultante deve ser inspecionada visualmente antes de ser utilizada.

Como a solução de perfusão está sobressaturada, pode cristalizar com o tempo. Nesse caso, não se deve utilizar a solução e deve ser eliminada.

A solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente. A informação sobre período de validadee as precauções especiais de conservaçãoestão acima.

Qualquer resto de medicamento e todos os materiais utilizados para sua reconstituição, diluição e administração, devem ser destruídos seguindo os procedimentos hospitalares aplicáveis a agentes citotóxicos e de conformidade com a legislação vigente relativa à eliminação de resíduos de materiais perigosos.

Método de administração

Cabazitaxel Fresenius Kabi é administrado em perfusão durante 1 hora.

Recomenda-se o uso de um filtro em linha de 0,22 micrómetros de tamanho de poro nominal (também denominado 0,2 micrómetros) durante a administração.

Não devem ser utilizados envases de perfusão de PVC ou conjuntos de perfusão de poliuretano para a preparação e administração da solução para perfusão.