CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/mL concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cabazitaxel Ever Pharma 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

? Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

? Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

? Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cabazitaxel Ever Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Cabazitaxel Ever Pharma
3. Como usar Cabazitaxel Ever Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cabazitaxel Ever Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cabazitaxel Ever Pharma e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Cabazitaxel Ever Pharma. A sua designação comum é “cabazitaxel”. Pertence a um grupo de medicamentos designado “taxanos”, utilizados para tratar cancros.

Cabazitaxel é utilizado para o tratamento do cancro da próstata que progrediu após ter recebido outra quimioterapia. Actua detendo o crescimento das células e a sua multiplicação.

Como parte do seu tratamento, tomará também todos os dias um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral. Peça informações ao seu médico sobre este outro medicamento.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Cabazitaxel Ever Pharma

Não useCabazitaxel Ever Pharma:

? se é alérgico (hipersensível) a cabazitaxel, a outros taxanos, ao polisorbato 80 ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),

? se o número dos seus glóbulos brancos é muito baixo (número de neutrófilos menor ou igual a

1.500/mm3),

? se tem problemas graves de fígado,

? se recentemente foi ou vai ser vacinado contra a febre amarela.

Não lhe devem administrar este medicamento se lhe suceder alguma das circunstâncias anteriores. Se não tem a certeza, consulte o seu médico antes de ser tratado com Cabazitaxel Ever Pharma.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Cabazitaxel Ever Pharma, farão análises de sangue para comprovar que tem células sanguíneas suficientes e que os seus rins e fígado funcionam adequadamente para receber este medicamento.

Informa ao seu médico imediatamente:

? se tem febre. Durante o tratamento com Cabazitaxel Ever Pharma é mais provável que se reduza o número dos seus glóbulos brancos. O médico controlará a sua sangue e o seu estado geral para detectar sinais de infecções. Poderia administrar-lhe outros medicamentos para manter o número das suas células sanguíneas. As pessoas com recuentos celulares baixos podem desenvolver infecções que podem pôr em perigo a vida. O primeiro sinal de infecção poderia ser febre, por isso se tem febre, informa ao seu médico imediatamente.

? se alguma vez teve alguma alergia. Durante o tratamento com Cabazitaxel Ever Pharma podem produzir-se reações alérgicas graves.

? se tem diarreia grave ou duradoura, sente-se mal (náuseas) ou está mal (vômitos). Qualquer destas situações pode produzir desidratação grave. O seu médico teria que pôr-lhe um tratamento.

? se tem sensação de insensibilidade, formigueiro, ardor ou diminuição das sensações em mãos e pés.

? se tem algum problema de sangramento no intestino ou tem alterações na cor das suas fezes ou dor de estômago. Se o sangramento ou a dor for grave, o seu médico interromperá o seu tratamento com Cabazitaxel Ever Pharma. Isto é porque Cabazitaxel Ever Pharma poderia aumentar o risco de sangramento ou desenvolvimento de perfurações na parede intestinal.

. se tem problemas de rim.

. se tem pele e olhos amarelentos, urina escura, náuseas intensas (sensação de malestar) ou vômitos, pois podem ser sinais ou sintomas de problemas hepáticos.

. se nota que o volume da sua urina aumenta ou diminui significativamente.

. se tem sangue na sua urina.

Se lhe suceder alguma das circunstâncias anteriores, informa ao seu médico imediatamente. O seu médico poderia reduzir a dose de Cabazitaxel Ever Pharma ou interromper o tratamento.

Uso deCabazitaxel Ever Pharmacom outros medicamentos

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Isto deve-se a que alguns medicamentos podem afetar a eficácia de Cabazitaxel Ever Pharma ou Cabazitaxel Ever Pharma pode afetar a eficácia de outros medicamentos. Estes medicamentos incluem os seguintes:

• ketoconazol, rifampicina (para infecções);
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para convulsões);
• Erva de São João ou hipérico (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para tratar a depressão e outros problemas);
• estatinas (tais como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, ou pravastatina) (para reduzir o colesterol no seu sangue);
• valsartano (para a hipertensão);
• repaglinida (para a diabetes).

Enquanto estiver em tratamento com Cabazitaxel Ever Pharma, consulte com o seu médico antes de se vacinar.

Gravidez, lactação e fertilidade

Cabazitaxel Ever Pharma não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou em idade fértil que não utilizem anticoncepcionais.

Cabazitaxel Ever Pharma não deve ser utilizado durante a lactação.

Use preservativos nas suas relações sexuais se a sua parceira está ou poderia estar grávida. Cabazitaxel Ever Pharma poderia estar presente no seu sêmen e pode afetar o feto. Recomenda-se não gerar um filho durante e até 6 meses após o tratamento e solicitar informações sobre a conservação do esperma antes do tratamento, pois Cabazitaxel Ever Pharma poderia alterar a fertilidade masculina.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento poderia sentir-se cansado ou mareado. Se isto suceder, não conduza nem use ferramentas ou máquinas até que se sinta melhor.

CabazitaxelEverPharmacontém etanol (álcool)

Frasco 4,5 ml

Este medicamento contém 19,75% p/v de etanol (álcool), que se corresponde a uma quantidade de 888,8 mg em cada frasco, o que equivale a 22,5 ml de cerveja ou 9,4 ml de vinho.

Fraco 5 ml

Este medicamento contém 19,75% p/v de etanol (álcool), que se corresponde a uma quantidade de 987,5 mg em cada frasco, o que equivale a 25 ml de cerveja ou 10,4 ml de vinho.

Fraco 6 ml

Este medicamento contém 19,75% p/v de etanol (álcool), que se corresponde a uma quantidade de 1.185 mg em cada frasco, o que equivale a 30 ml de cerveja ou 12,5 ml de vinho.

Não é provável que a quantidade de álcool presente neste medicamento tenha efeitos em adultos e adolescentes.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem de alcoolismo.

O conteúdo em álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas

ou em período de lactação, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com

doenças do fígado ou epilepsia.

3. Como usar Cabazitaxel Ever Pharma

Instruções de uso

Antes de receber cabazitaxel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão, administrar-lhe-ão medicamentos antialérgicos para reduzir o risco de reações alérgicas.

? Cabazitaxel será administrado por um médico ou uma enfermeira.

? Cabazitaxel deve ser preparado (diluído) antes de ser administrado. Com este prospecto é fornecida informação prática para a manipulação e administração deste medicamento para médicos, enfermeiras e farmacêuticos.

? Cabazitaxel será administrado no hospital mediante um gotejador (perfusão) numa das suas veias (via intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.

? Como parte do seu tratamento, tomará também um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral todos os dias.

Quanto ecom que frequência se administra

? A dose habitual depende da sua área de superfície corporal. O seu médico calculará a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2) e decidirá a dose que deve receber.

? Habitualmente receberá uma perfusão cada 3 semanas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O seu médico comentará isto consigo e explicará os riscos e os benefícios potenciais do seu tratamento.

Dirija-se imediatamente ao médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

? febre (temperatura alta). Isto é frequente (poderia afetar até 1 de cada 10 pessoas).

? perda grave de fluidos corporais (desidratação). Isto é frequente (poderia afetar até 1 de cada 10 pessoas). Isto pode ocorrer se tiver diarreia grave ou duradoura, ou febre, ou se esteve a vomitar.

? dor de estômago grave ou dor de estômago que não se resolve. Isto pode suceder se tiver uma perfuração no estômago, esófago, intestino (perfuração gastrointestinal). Isto pode causar a morte.

Se lhe suceder alguma das circunstâncias anteriores, comunique ao seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

? redução do número de células sanguíneas vermelhas (anemia), ou brancas (que são importantes para combater as infecções)

? redução do número de plaquetas (o que resulta num aumento do risco de ter hemorragias)

? perda de apetite (anorexia)

? molestias de estômago, incluindo náuseas, vômitos, diarreia ou prisão de ventre

? dor de costas

? sangue na urina

? cansaço, fraqueza ou falta de energia.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

. alteração do gosto

. respiração entrecortada

. tosse

. dor abdominal

. perda de cabelo (na maioria dos casos o cabelo volta a crescer com normalidade)

. dor das articulações

? infecção do trato urinário

? escassez de glóbulos brancos associada a febre e infecções

? sensação de insensibilidade, formigueiro, ardor ou diminuição das sensações em mãos e pés

? tontura

? dor de cabeça

? aumento ou diminuição da tensão arterial

? malestar de estômago, ardor de estômago ou arrotos

? dor de estômago

? hemorroides

? espasmos musculares

? urinar com frequência ou com dor

? incontinência urinária

? problemas ou alteração dos rins

? úlceras na boca ou nos lábios

? infecções ou risco de infecções

? nível de açúcar no sangue elevado

. insónia

? confusão mental

? sensação de ansiedade

? sensação rara ou perda de sensação ou dor em mãos e pés

? problemas de equilíbrio

? batimentos rápidos ou irregulares do coração

? coágulos de sangue nas pernas ou no pulmão

? sensação de sufocação na pele

? dor de boca ou garganta

? hemorragia retal

? molestias, distúrbios, fraqueza ou dores musculares

? inflamação de pés ou pernas

? arrepios.

. distúrbios nas unhas (mudança de cor nas suas unhas; as unhas se poderiam desprender).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

. níveis de potássio no sangue baixos

. zumbidos nos ouvidos

. sensação de calor na pele

. pele avermelhada

? inflamação da bexiga, que pode ocorrer quando a sua bexiga esteve previamente exposta a radioterapia (cistite devido a fenómenos de recorde de radiação).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

? doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões causando tosse e dificuldade para respirar).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cabazitaxel Ever Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta dos frascos após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não congele.

Frascos multidose: Foi demonstrada uma estabilidade química, física e microbiológica da solução após a primeira abertura do frasco de 28 dias, abaixo de 25ºC. Cabazitaxel Ever Pharma é apropriado para uso em multidose.

Na secção “INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA MÉDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANIPULAÇÃO DE CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO” é incluída informação sobre a conservação e o tempo de uso de Cabazitaxel EVER Pharma, uma vez que se encontra diluído e está pronto para usar.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCabazitaxelEvere Pharma

O princípio ativo é cabazitaxel. Um ml de concentrado para solução para perfusão contém cabazitaxel monohidrato ou anidro equivalente a 10 mg de cabazitaxel.

Cada frasco de 4,5 ml de concentrado para solução para perfusão contém cabazitaxel monohidrato ou anidro, equivalente a 45 mg de cabazitaxel.

Cada frasco de 5 ml de concentrado para solução para perfusão contém cabazitaxel monohidrato ou anidro, equivalente a 50 mg de cabazitaxel.

Cada frasco de 6 ml de concentrado para solução para perfusão contém cabazitaxel monohidrato ou anidro, equivalente a 60 mg de cabazitaxel.

Cabazitaxel Ever Pharma 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão contém um excesso de volume. Este excesso assegura que o volume extrairável de 4,5 ml, 5 ml ou 6 ml contenha 10 mg/ml de cabazitaxel.

Os demais componentes são polissorbato 80; macrogol, ácido cítrico; etanol, anidro (ver Seção 2 “Cabazitaxel Ever Pharma contém álcool”).

Aspecto doprodutoeconteúdo do envase

Cabazitaxel Ever Pharma 10 mg/ml é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).

O concentrado é uma solução oleosa transparente, amarelada.

Um envase de Cabazitaxel Ever Pharma contém:

• Um frasco de vidro transparente, fechado com um tampão de borracha de bromobutilo de cor cinza, selado com uma cápsula de alumínio, coberto com um tampão expulsor flip-off de plástico, que contém 4,5 ml (5 ml ou 6 ml) de concentrado.

Os frascos podem ou não estar incluídos em capas protetoras.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Áustria

Responsável pela fabricação

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Alemanha

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:

Fevereiro 2022

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

A seguinte informação é destinada apenas a profissionais de saúde.

INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA MÉDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANIPULAÇÃO DE CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Esta informação complementa as seções 3 e 5 para o usuário.

É importante que leia o conteúdo completo deste procedimento antes de preparar a solução para perfusão.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os utilizados para as diluições.

Período de validade e precauções especiais de conservação

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não congelar.

Depois da primeira abertura

Frascos multi-dose: Foi demonstrada uma estabilidade química, física e microbiológica da solução após a primeira abertura, de 28 dias, abaixo de 25°C. Cabazitaxel Ever Pharma é apropriado para uso em multi-dose.

Depois da diluição na bolsa/botella de perfusão

Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante 48 horas, abaixo de 25°C, incluindo o tempo de perfusão de 1 hora e durante 14 dias na geladeira, incluindo a hora de tempo de perfusão.

Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e as condições de conservação são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser de mais de 24 horas abaixo de 25°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Precauções de preparação e administração

Cabazitaxel só deve ser preparado e administrado por pessoal treinado no manuseio de agentes citotóxicos. As trabalhadoras grávidas não devem manipulá-lo.

Assim como outros agentes antineoplásicos, deve-se agir com precaução durante a preparação e administração das soluções de cabazitaxel, tendo em conta o uso de dispositivos de segurança, equipamento de proteção pessoal (por exemplo, luvas) e procedimentos de preparação.

Se em qualquer uma das etapas de preparação, Cabazitaxel Ever Pharma entrar em contato com a pele, lavar imediatamente e minuciosamente com água e sabão. Se entrar em contato com membranas mucosas, lavar imediatamente e minuciosamente com água.

Etapas da preparação

Leia atentamente TODAesta seção. Cabazitaxel requer UMAdiluição antes da administração. Siga as instruções de preparação que se seguem.

Para preparar a solução para perfusão, o seguinte processo de diluição deve ser realizado de forma asséptica.

Pode ser necessário mais de um frasco de concentrado para administrar a dose prescrita.

Diluição para perfusão

Etapa 1:

Retirar de forma asséptica a quantidade necessária de concentrado (10 mg/ml de cabazitaxel), com uma seringa graduada, provida de uma agulha. Como exemplo, uma dose de 45 mg de cabazitaxel requeriria 4,5 ml de concentrado.

Cabazitaxel contém um excesso de volume. Este excesso assegura que haja um volume extrairável de 4,5 ml, 5 ml ou 6 ml que contenha 10 mg/ml de cabazitaxel.

Etapa 2:

Injetar em um envase sem PVC estéril uma solução de glicose a 5% ou uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). A concentração da solução para perfusão deve estar entre 0,10 mg/ml e 0,26 mg/ml.

Etapa 3:

Retirar a seringa e misturar o conteúdo da bolsa ou frasco de perfusão manualmente, mediante movimento de balanço.

Etapa 4:

Assim como todos os produtos parenterais, a solução de perfusão resultante deve ser inspecionada visualmente antes de usá-la. Como a solução para perfusão está sobressaturada, pode cristalizar com o tempo. Neste caso, não se deve utilizar a solução e deve ser eliminada.

A solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente. No entanto, o tempo de conservação em uso pode ser mais longo sob as condições específicas mencionadas na seção de Período de validade e precauções especiais de conservaçãomencionado anteriormente

Cabazitaxel não deve ser misturado com outros medicamentos diferentes dos mencionados.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

Método de administração

Cabazitaxel é administrado em perfusão durante 1 hora.

Não se devem utilizar envases de perfusão de PVC ou conjuntos de perfusão de poliuretano para a preparação e administração da solução para perfusão.