BIOBICA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Biobica 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

bicalutamida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Biobica e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Biobica
3. Como tomar Biobica
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Biobica
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Biobica e para que é utilizado

Biobica pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, o que significa que interfere com algumas das ações dos andrógenos (hormonas sexuais masculinas) no organismo.

Este medicamento está indicado em determinadas patologias prostáticas, juntamente com outros tratamentos, como, por exemplo, fármacos que reduzam os níveis de andrógenos do corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Biobica

Não tome Biobica:

• Se for alérgico a bicalutamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se for mulher
• Se estiver tomando terfenadina ou astemizol (utilizados para tratar a rinite alérgica sazonal ou alergias) ou cisaprida, que é utilizado para tratar o ardor gástrico e o refluxo ácido.

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se sofrer de alguma alteração ou doença que afete o seu fígado. O medicamento só deve ser tomado após o seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos. Se for o caso, o seu médico deve realizar-lhe regularmente testes de função do fígado. Foram notificados falecimentos (alterações hepáticas graves e falha hepática).
• Se tiver uma inflamação dos pulmões chamada doença pulmonar intersticial. Os sintomas desta podem incluir dificuldade para respirar grave com tosse ou febre. Foram notificados falecimentos.
• Se estiver tomando qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita. Em particular, se estiver tomando medicamentos que diluem o sangue ou medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
• Se tiver diabetes. O tratamento conjunto de bicalutamida com análogos LHRH pode alterar os seus níveis de açúcar no sangue. O médico deve ajustar a sua dose de insulina e/ou medicamentos antidiabéticos.
• Se sofrer de problemas graves de rim. É necessário agir com precaução, uma vez que não há experiência com o uso de bicalutamida nestes casos.

Informa ao seu médico se sofrer de alguma afecção do coração ou dos vasos sanguíneos ou está sendo tratado para isso, incluindo medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (arritmias). O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar quando se usa bicalutamida.

Se alguma das situações anteriores for aplicável a si, informe o seu médico, ele terá em conta durante o seu tratamento com bicalutamida.

Em caso de ingressar num hospital, comunique ao pessoal sanitário que está tomando bicalutamida.

Se estiver tomando bicalutamida, si e/ou a sua parceira devem utilizar um método anticonceptivo enquanto si estiver em tratamento com bicalutamida e durante os 130 dias posteriores à data de fim do tratamento. Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida sobre os métodos anticonceptivos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Biobica

Informa ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome bicalutamida juntamente com os seguintes medicamentos:

• Terfenadina ou astemizol (para a febre do feno ou alergia).
• Cisaprida (para alterações do estômago).

Se tomar bicalutamida juntamente com algum dos seguintes medicamentos, o efeito deste e dos outros medicamentos pode ser afetado. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer um dos seguintes medicamentos juntamente com bicalutamida:

• Em particular, informa ao seu médico se estiver tomando medicamentos que diluem o sangue, como a warfarina.
• Ciclosporina (utilizada para diminuir o sistema imunológico a fim de prevenir e tratar a rejeição do transplante de um órgão ou da medula óssea).
• Midazolam (medicamento utilizado para aliviar a ansiedade antes da cirurgia ou de certos procedimentos ou como anestésico antes da cirurgia e durante a cirurgia).
• Bloqueadores do canal do cálcio (por exemplo, diltiazem ou verapamilo. Estes medicamentos são utilizados para tratar a pressão arterial alta ou algumas doenças cardíacas).
• Cimetidina (para tratar as úlceras de estômago).
• Ketoconazol (utilizado para tratar as infecções por fungos da pele e das unhas).

Biobica pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando utilizado com outros medicamentos (por exemplo, metadona (utilizada para o alívio da dor e para a desintoxicação de outros medicamentos), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos utilizados para doenças mentais graves).

Por favor, tenha em conta que estas advertências também podem aplicar-se a medicamentos que si utilizou há algum tempo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Bicalutamida não deve ser tomada por mulheres, incluindo mulheres grávidas ou mães que estejam em período de lactação.

Bicalutamida pode ter um efeito sobre a fertilidade masculina que pode ser reversível.

Condução e uso de máquinas

Biobica pode fazer com que si se sinta sonolento, por isso deve ter cuidado ao conduzir ou usar máquinas.

Biobica contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Biobica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes de o seu médico o dizer.

A dose recomendada em homens adultos é de 1 comprimido por dia.

• Engula o comprimido inteiro com ajuda de água.
• Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Biobica do que devia:

Se ingerir uma dose superior à normal, contacte o seu médico ou hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 5620420.

Se esquecer de tomar Biobica:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Estes efeitos adversos são muito graves.

• Erupção cutânea, piche grave da pele (com bolhas), urticárias, descamação da pele ou formação de bolhas ou crostas.
• Inchaço do rosto ou do pescoço, os lábios, a língua e/ou a garganta, que pode causar dificuldades para respirar ou para engolir.
• Dificuldade para respirar ou piora súbita da dificuldade para respirar, possivelmente com tosse ou febre. Estes podem ser sinais de doença pulmonar intersticial.
• Sangue na urina.
• Dor abdominal.
• Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia). Estes podem ser sintomas de dano hepático.

Outros efeitos adversos possíveis deste medicamento são:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• Anemia.
• Tonturas.
• Dor abdominal, constipação, náuseas (vontade de vomitar).
• Sofoco.
• Sangue na urina.
• Erupção cutânea.
• Fraqueza, inchaço.
• Aumento das mamas e sensibilidade mamária. O aumento das mamas pode não se resolver espontaneamente após a interrupção da terapia, particularmente após um tratamento prolongado.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes

• Aumento de peso.
• Sonolência.
• Infarto do miocárdio (foram notificados falecimentos), insuficiência cardíaca.
• Dispepsia, flatulência (gases).
• Perda de cabelo (alopecia), crescimento excessivo do pelo/recriação de pelo, secura cutânea, piche.
• Diminuição do apetite.
• Dor torácica.
• Toxicidade no fígado, níveis elevados de transaminases (enzimas hepáticas), icterícia (color amarelo da pele e dos olhos).
• Disfunção eréctil.
• Diminuição do desejo sexual.
• Depressão.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 doentes

• Doença pulmonar intersticial (uma inflamação dos pulmões). Foram notificados falecimentos.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), inchaço na pele, urticárias.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes

• Falha hepática. Foram notificados falecimentos.
• Aumento da sensibilidade à luz solar.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Biobica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no envase original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase (após CAD.). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Biobica

• O princípio ativo é bicalutamida. Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de bicalutamida.
• Os outros componentes são:
• • Núcleo: Lactose monohidrato, povidona K-30, glicolato sódico de amido de batata, estearato magnésico de origem vegetal, água purificada.
  • Revestimento: Etanol, água purificada, macrogol, hipromelosa e dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Biobica são comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos e biconvexos.

Cada envase contém 30 comprimidos revestidos com película acondicionados em blisters.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Ilhas Baleares (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA

Quinta da Cerca – Caixaria

2565-187 Dois Portos (Portugal)

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es