BICALUTAMIDA TEVA-RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bicalutamida Teva-ratiopharm 50 mgcomprimidos revestidos com película EFG

bicalutamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bicalutamida Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bicalutamida Teva-ratiopharm
3. Como tomar Bicalutamida Teva-ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bicalutamida Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bicalutamida Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Bicalutamida Teva-ratiopharm pertence ao grupo de antiandrógenos. Os antiandrógenos actuam contra os efeitos dos andrógenos (hormonas sexuais masculinas).

Bicalutamida Teva-ratiopharm 50 mg é utilizado para o tratamento do carcinoma de próstata avançado. É tomado juntamente com outro medicamento conhecido como um análogo da hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) - um tratamento hormonal adicional - ou acompanhando uma extirpação dos testículos por cirurgia.

É utilizado além disso no homem adulto para o tratamento do cancro de próstata sem metástase,quando a castração ou outros tipos de tratamentos não estão indicados ou são inaceitáveis.

Deve ser utilizado em combinação com radioterapia ou cirurgia de próstata no início dos programas de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bicalutamida Teva-ratiopharm

Não tome Bicalutamida Teva-ratiopharm

• se é alérgico (hipersensível) a bicalutamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tomar terfenadina (para a febre do feno ou alergia), astemizol (para a febre do feno ou alergia) ou cisaprida (para alterações do estômago).

Bicalutamida Teva-ratiopharm não deve ser dado a mulheres, crianças e adolescentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bicalutamida Teva-ratiopharm.

• se padece alguma alteração moderada ou grave da função do seu fígado. O medicamento apenas deve ser tomado após o seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos. Se este for o caso, o seu médico deve realizar-lhe regularmente testes da função do seu fígado (bilirrubina, transaminases, fosfatase alcalina). Se aparecer alteração grave da função do fígado, o tratamento com Bicalutamida Teva-ratiopharm deve ser interrompido. Foram notificados casos de falecimento.
• se padece diabetes e está tomando um “análogo da LHRH”. Estes incluem goserelina, buserelina, leuprorelina e triptorelina. Pode precisar controlar os seus níveis de glicose no sangue mais frequentemente.
• se padece alteração grave da função renal. O medicamento apenas deve ser tomado após o seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos,
• se padece doença do coração. Se este for o caso, o seu médico deve fazer-lhe regularmente testes sobre o funcionamento do seu coração.
• Se padece qualquer problema de coração ou vasos sanguíneos,incluindo problemas no ritmo do coração (arritmia) ou se está a ser tratado com medicamentos para esses problemas. Pode aumentar o risco de problemas no ritmo do coração ao utilizar Bicalutamida Teva-ratiopharm.

Uso de Bicalutamida Teva-ratiopharm com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar/usando, tomou/usou recentemente ou poderá ter que tomar/usar qualquer outro medicamento. Bicalutamida Teva-ratiopharmnão deve ser tomado juntamente com os seguintes medicamentos:

• terfenadina ou astemizol (para a febre do feno ou alergia).
• cisaprida (para alterações do estômago).

Se tomar Bicalutamida Teva-ratiopharm juntamente com algum dos seguintes medicamentos, o efeito de bicalutamida, bem como o dos outros medicamentos pode ser influenciado. Fale com o seu médico antes de tomar qualquer um dos seguintes medicamentos juntamente com Bicalutamida Teva-ratiopharm:

• warfarina ou medicamentos semelhantes para evitar coágulos sanguíneos.
• ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunológico para prevenir e tratar os rejeições em órgãos transplantados de órgãos ou da medula espinal).
• cimetidina (para tratar úlceras de estômago).
• ketoconazol (utilizado para tratar infecções por fungos na pele e unhas).
• bloqueantes dos canais de cálcio (para tratar a pressão sanguínea alta).

Bicalutamida Teva-ratiopharmpode interferir com alguns dos medicamentos que se usam para tratar problemas no ritmo do coração (por exemplo quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas no ritmo do coração quando é utilizado com outros medicamentos (por exemplo metadona (utilizada para o alívio da dor e como parte da desintoxicação de adicção a drogas), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos utilizados para algumas doenças mentais graves).

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Bicalutamida está contraindicada em mulheres e não deve ser tomado por mulheres grávidas ou em período de amamentação

Fertilidade

Bicalutamida pode induzir um período de subfertilidade ou infertilidade nos homens.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que bicalutamida afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar qualquer ferramenta ou máquinas. No entanto, existe uma possibilidade de que os comprimidos possam fazer com que se sinta mareado ou sonolento. Se se sentir afetado por estes sintomas não deve conduzir veículos ou manejar máquinas.

Bicalutamida Teva-ratiopharm contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Bicalutamida Teva-ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido revestido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bicalutamida Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á pessoalmente a dose adequada para si.

A dose habitual para o tratamento de

• carcinoma prostático avançado é de 1 comprimido uma vez ao dia.
• câncer de próstata sem metástase é de 3 comprimidos uma vez ao dia.

Leia as instruções antes de tomar o medicamento.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com algum líquido. Tente tomar o seu medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Bicalutamida Teva-ratiopharm do que deve

Se tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico ou hospital mais próximo o mais rapidamente possível.

Leve consigo os comprimidos que lhe sobrarem ou o envase para que o médico possa identificar que tomou.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 5620420.

Se esquecer de tomar Bicalutamida Teva-ratiopharm

Se esquecer de tomar a sua dose diária, não a tome quando se lembrar e espere até a próxima toma.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bicalutamida Teva-ratiopharm

Não deixe de tomar este medicamento mesmo que se sinta bem a não ser que o seu médico o tenha indicado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos,embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor no abdómen
• sangue na urina

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• degradação da função hepática que pode causar coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia),

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• reações alérgicas graves que podem causar inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldades ao engolir ou ao respirar, ou picos graves da pele com aparecimento de bolhas,
• dificuldade para respirar grave ou agravamento repentino da dificuldade para respirar, possivelmente com tosse ou febre. Alguns pacientes que estão a tomar bicalutamida desenvolvem uma inflamação dos pulmões denominada doença pulmonar intersticial. Foram notificados casos de falecimento.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• insuficiência hepática (degradação grave da função hepática) que pode estar associada com os seguintes sintomas (afetam menos de 1 em cada 10 pacientes): icterícia, picos, náuseas, perda de apetite, fácil aparecimento de hematomas na pele e sonolência. Foram notificados casos de falecimento.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Mudanças no ECG (prolongamento de QT)

Outros efeitos adversos:

Informa o seu médico se qualquer um dos seguintes efeitos adversos o afeta:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Redução do número de glóbulos vermelhos que pode fazer a pele pálida e causar fraqueza ou dificuldade para respirar,
• tonturas,
• dor abdominal
• prisão de ventre,
• náuseas (enjoo),
• sensação de fraqueza,
• erupção cutânea
• aumento das mamas e sensibilidade mamária,
• suores,
• edema,
• dor no peito

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Perda de apetite, diminuição do apetite

• diabetes mellitus,
• diminuição do desejo sexual, problemas de ereção,
• depressão,
• sonolência,
• dor no peito, dor musculoesquelética,
• infarto do miocárdio (foram notificados casos de falecimento), insuficiência cardíaca
• diarreia,
• dispepsia,
• gases (flatulência),
• mudanças na análise de sangue em relação ao funcionamento do fígado.
• perda de cabelo,
• crescimento excessivo do cabelo/re-crescimento do cabelo,
• secura da pele,
• erupção cutânea,
• suores,
• aumento de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• níveis altos de açúcar no sangue
• dificuldade para respirar

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• vómitos.
• Aumento de sensibilidade da pele à luz solar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bicalutamida Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Não utilize Bicalutamida Teva-ratiopharm se observar qualquer sinal visível de deterioração nos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

ComposiçãoBicalutamida Teva-ratiopharm

• O princípio ativo é bicalutamida. Um comprimido contém 50 mg de bicalutamida.

• Os outros componentes são: lactose monohidrato, povidona (K-30), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato magnésico. A película de revestimento contém hipromelosa (E464), polidextrosa (E1200), dióxido de titânio (E171) e macrogol 4000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bicalutamida Teva-ratiopharm é um comprimido revestido com película de cor branca a esbranquiçada, redondo biconvexo, gravado com "93" por uma face e "220" por outra.

Envases blíster transparentes de 20, 28, 30, 30 x 1, 60, 90, 98, 100, 100 x 1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse, 3

89143 Blaubeuren (Alemanha)

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited,

Pallagi út 13

4042 Debrecen, Hungria

Teva Nederland BV

Swensweg 5 , 2031 GA

Haarlem , Países Baixos.

TEVA PHARMA B.V.

Swensweg 5 , 2031 GA

Haarlem , Países Baixos.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Espanha: Bicalutamida Teva-ratiopharm 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália: Bicalutamide ratiopharm 50 mg compresse rivestite con film

Luxemburgo: Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Data da última revisão deste prospecto Outubro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/