BICALUTAMIDA TEVA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Bicalutamida Teva 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomareste medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bicalutamida Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bicalutamida Teva
3. Como tomar Bicalutamida Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bicalutamida Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bicalutamida Teva e para que é utilizado

Bicalutamida pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, o que significa que interfere com algumas das ações dos andrógenos (hormonas sexuais masculinas) no organismo.

Este medicamento está indicado em varões adultos em determinadas patologias prostáticas, juntamente com outros tratamentos, como, por exemplo, fármacos que reduzam os níveis de andrógenos do corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bicalutamida Teva

Não tome Bicalutamida Teva:

• Se é alérgico a bicalutamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se está tomando terfenadina ou astemizol, que se utilizam para tratar alergias, ou cisaprida, que se utiliza para tratar a azia e o refluxo ácido.

• Bicalutamida não deve ser tomado por mulheres, nem tampouco deve ser administrado a crianças ou adolescentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bicalutamida Teva

• Se está tomando qualquer outro medicamento, incluindo aqueles que tenha comprado, em particular, se está tomando anticoagulantes orais (para prevenir coágulos de sangue).
• Se padece alguma alteração ou doença que afete o seu fígado. O medicamento apenas deve ser tomado após o seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos. Se este for o caso, o seu médico deve realizar-lhe regularmente testes de função do fígado. Se aparecer alteração grave da função do fígado, o tratamento com Bicalutamida Teva deve ser interrompido. Foram notificados casos de falecimento.
• Se tem diabetes. O tratamento conjunto de bicalutamida com análogos LHRH pode alterar os seus níveis de açúcar no sangue. O médico deve ajustar a sua dose de insulina e/ou medicamentos antidiabéticos.

• Se padece alguma afeção do coração ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo cardíaco (arritmias). O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza Bicalutamida Teva.

Em caso de ingressar num hospital, comunique ao pessoal sanitário que está tomando bicalutamida.

Apenas deixe de tomar os comprimidos se o seu médico assim o indicar.

Outros medicamentos e Bicalutamida Teva

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Ver seção “Advertências e precauções”.

Bicalutamida Teva pode interferir com alguns dos medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas no ritmo cardíaco quando utilizado com outros medicamentos (por exemplo, metadona (utilizada para o alívio da dor e para a desintoxicação de outros medicamentos), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos utilizados para tratar doenças mentais graves).

Gravidez, lactação e fertilidade:

Bicalutamida não deve ser tomado por mulheres, incluindo mulheres grávidas ou mães que estejam em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas:

É improvável que este medicamento afete de forma adversa a sua capacidade de conduzir veículos ou de manejar máquinas. No entanto, deve ter precaução se experimentar sonolência.

Este medicamento contém lactose.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sódio.Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Bicalutamida Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com bicalutamida. Não suspenda o tratamento antes de o seu médico o indicar.

Dose recomendada:

• Em adultos, a dose recomendada é de 1 comprimido por dia.
• Engula o comprimido inteiro com ajuda de água.
• Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Bicalutamida Teva do que deve:

Se ingerir uma dose superior à normal, contacte o seu médico ou hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica; Telefone 91562 04 20.

Se esquecer de tomar Bicalutamida Teva:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se experimentar algum dos seguintes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• dor no abdômen
• sangue na urina

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• deterioração da função hepática que pode causar coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia),

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Dificuldades graves para respirar, ou piora repentina da dificuldade para respirar, possivelmente com tosse ou febre. Alguns pacientes que estão tomando bicalutamida desenvolvem uma inflamação dos pulmões denominada doença pulmonar intersticial. Foram notificados casos de falecimento.
• Coceira grave da pele (com bolhas) ou inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldades para engolir.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Insuficiência hepática (grave deterioração da função hepática) que pode estar associada com os seguintes sintomas (afetam menos de 1 de cada 10 pacientes): icterícia, coceira, náuseas, perda de apetite, fácil aparecimento de hematomas na pele e sonolência. Foram notificados casos de falecimento.

Informa ao seu médico se lhe preocupa algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Redução do número de glóbulos vermelhos que pode fazer a pele pálida e causar fraqueza ou dificuldade para respirar,
• tonturas,
• sangue na urina
• dor abdominal
• prisão de ventre,
• náuseas (enjoo),
• sensação de fraqueza,
• erupção na pele
• sensibilidade ou aumento do tamanho da mama.

• suores.
• edema,

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Perda de apetite, diminuição do apetite
• diminuição do desejo sexual, problemas de ereção,
• depressão,
• sonolência,
• dor no peito, dor musculoesquelética,
• infarto do miocárdio (foram notificados casos de falecimento), insuficiência cardíaca
• dor de estômago
• gases (flatulência),
• alterações nos análises de sangue relacionadas com a função do fígado.
• perda de cabelo,
• crescimento excessivo do cabelo/re-crescimento do cabelo,
• secura da pele,
• erupção cutânea,
• aumento de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Doença pulmonar intersticial (uma inflamação dos pulmões). Foram notificados falecimentos.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), inchaço na pele, urticária.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Falha hepática. Foram notificados falecimentos.
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Alterações no eletrocardiograma ECG (prolongação de QT)

Não se alarme com esta lista de possíveis reações adversas, porque pode que não apareça nenhuma delas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bicalutamida Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bicalutamida Teva

Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de Bicalutamida.

Os outros componentes são: celulose microcristalina (Avicel PH-102), Povidona (PVP K-30), Croscarmelosa sódica, Laurilsulfato sódico, Lactosa monohidrato, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio.

Revestimento: Opadry OY-GM-28900 branco (Hipromelosa (E 464), Polidextrosa (E 1200), dióxido de titânio (E 171), Macrogol 4000) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bicalutamida Teva apresenta-se em forma de comprimidos redondos, revestidos com película, de cor branca ou esbranquiçada, gravado com “93” por uma face e com “220” por outra.

Cada envase contém 30 comprimidos revestidos com película acondicionados em blister PVC/PVdC transparentes – alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Responsável pela fabricação:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company.

Pallagi út 13

Debrecen

Hungria

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2021

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”