BICALUTAMIDA TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bicalutamida TecniGen 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bicalutamida TecniGen e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bicalutamida TecniGen.
3. Como tomar Bicalutamida TecniGen.
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bicalutamida TecniGen.
6. Conteúdo do envase e informação adicional adicional

1. O que é Bicalutamida TecniGen e para que é utilizado

Bicalutamida TecniGen pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, o que significa que interfere com algumas das ações dos andrógenos (hormonas sexuais masculinas) no organismo.

Bicalutamida TecniGen 50 mg é indicado no tratamento do cancro da próstata avançado em combinação com um fármaco chamado análogo da hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) – um tratamento hormonal adicional- ou conjuntamente com a extirpação cirúrgica dos testículos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bicalutamida TecniGen

Não tome Bicalutamida TecniGen:

Se for alérgico a bicalutamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se for mulher.

Se estiver a tomar terfenadina ou astemizol, que se emprega para tratar alergias, ou cisaprida, que se utiliza para tratar o ardor gástrico e o refluxo ácido.

Bicalutamida TecniGen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a utilizar Bicalutamida TecniGen:

• Se sofrer de alguma alteração ou doença que afete o seu fígado. O medicamento só deve ser tomado após o seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos. Se este for o caso, o seu médico deve realizar-lhe regularmente testes da função do seu fígado. Foram notificados falecimentos (alterações hepáticas graves e falha hepática).
• Se tiver uma inflamação dos pulmões chamada doença pulmonar intersticial. Os sintomas desta poderiam incluir dificuldade para respirar grave com tosse ou febre. Foram notificados falecimentos.
• Se tiver diabetes. O tratamento conjunto de bicalutamida com análogos da hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) pode alterar os seus níveis de açúcar no sangue. O médico deve ajustar a sua dose de insulina e/ou medicamentos antidiabéticos.
• Se sofrer de problemas graves de rim. É necessário agir com precaução, dado que não há experiência com o uso de bicalutamida nestes casos.
• Se sofrer de alguma afeção do coração ou dos vasos sanguíneos ou estiver a ser tratado para isso, incluindo medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (arritmias). O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza Bicalutamida TecniGen.

Em caso de ingressar num hospital, comunique ao pessoal sanitário que está a tomar Bicalutamida TecniGen 50 mg.

Crianças e adolescentes

Bicalutamida TecniGen não deve ser administrado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Bicalutamida TecniGen com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome bicalutamida juntamente com os seguintes medicamentos:

• Terfenadina ou astemizol (para a febre do feno ou alergia).
• Cisaprida (para alterações do estômago).

Se tomar Bicalutamida TecniGen juntamente com algum dos seguintes medicamentos, o efeito de bicalutamida e dos outros medicamentos pode ser afetado.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer um dos seguintes medicamentos juntamente com bicalutamida:

• Varfarina ou qualquer medicamento semelhante para prevenir a coagulação do sangue.
• Ciclosporina (utilizada para diminuir o sistema imunitário a fim de prevenir e tratar o rejeição do transplante de um órgão ou da medula óssea).
• Midazolam (medicamento utilizado para aliviar a ansiedade antes da cirurgia ou de certos procedimentos ou como anestésico antes da cirurgia e durante a cirurgia).
• Bloqueadores do canal do cálcio (para tratar a pressão arterial alta ou algumas doenças cardíacas) Por exemplo, diltiazem ou verapamil.
• Cimetidina (para tratar as úlceras de estômago).
• Quetoconazol (utilizado para tratar as infecções por fungos da pele e das unhas).

Bicalutamida TecniGen pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando se utiliza com outros medicamentos (por exemplo: metadona (utilizado para o alívio da dor e para a desintoxicação de outros medicamentos), moxifloxacino (um antibiótico) ou antipsicóticos usados para tratar doenças mentais graves).

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Bicalutamida TecniGen não deve ser tomado por mulheres, incluindo mulheres grávidas ou mães que estejam em período de lactação.

A fertilidade dos varões pode reduzir-se temporariamente devido ao tratamento com bicalutamida, mesmo com infertilidade transitória.

Condução e uso de máquinas

Bicalutamida TecniGen pode fazer com que se sinta sonolento, pelo que deve ter cuidado ao conduzir ou usar máquinas.

Bicalutamida TecniGen contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Bicalutamida TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Em adultos, a dose habitual é um comprimido (50 mg) diário.
• Engula o comprimido inteiro com ajuda de água.
• Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Bicalutamida TecniGen do que deve

Se ingerir uma dose superior à normal, contacte o seu médico ou hospital mais próximo. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Bicalutamida TecniGen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue com o seu tratamento habitual.

Se interromper o tratamento com Bicalutamida TecniGen

Não deixe de tomar este medicamento, mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico lhe indique o contrário. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Bicalutamida TecniGen pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar qualquer um dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Estes efeitos adversos são muito graves.

• Erupção cutânea, piche grave da pele (com bolhas), rash, descamação da pele ou formação de bolhas ou crostas.
• Inchaço do rosto ou do pescoço, os lábios, a língua e/ou a garganta, que pode causar dificuldades para respirar ou para engolir.
• Dificuldade para respirar ou piora súbita da dificuldade para respirar, possivelmente com tosse ou febre. Estes podem ser sinais de doença pulmonar intersticial.
• Sangue na urina.
• Dor abdominal.
• Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia). Estes podem ser sintomas de dano hepático.

Outros possíveis efeitos adversos deste medicamento são:

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 de cada 10 doentes

• Anemia
• Tonturas.
• Dor abdominal, constipação, náuseas (vontade de vomitar).
• Sofoco.
• Sangue na urina.
• Erupção cutânea.
• Fraqueza, inchaço.
• Aumento das mamas e sensibilidade mamária. O aumento das mamas pode não se resolver espontaneamente após a interrupção da terapia, particularmente após um tratamento prolongado.

Frequentes: pode afetar até 1 de cada 10 doentes

• Aumento de peso.
• Sonolência.
• Infarto cardíaco (foram notificados falecimentos), insuficiência cardíaca.
• Dor de estômago, flatulência (gases).
• Dor torácica
• Perda de cabelo (alopecia), crescimento excessivo do pelo/re crescimento de pelo, secura cutânea, piche.
• Diminuição do apetite.
• Toxicidade no fígado, níveis elevados de transaminases (enzimas hepáticas), icterícia (color amarelo da pele e dos olhos).
• Disfunção eréctil.
• Diminuição do desejo sexual, depressão.

Pouco frequentes: pode afetar até 1 de cada 100 doentes

• Doença pulmonar intersticial (uma inflamação dos pulmões). Foram notificados falecimentos.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), inchaço na pele, urticária.

Raros: pode afetar até 1 de cada 1.000 doentes

• Falha hepática. Foram notificados falecimentos.

Frequência não conhecida:

• Alterações no electrocardiograma ECG (prolongamento do intervalo QT).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bicalutamida TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bicalutamida TecniGen

O princípio ativo é bicalutamida.

Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida.

Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo:Lactose monohidrato, crospovidona, povidona, estearato de magnésio.

Revestimento:Opadry II 85F28751 (álcool polivinílico, macrogol 3000, dióxido de titânio (E171) e talco).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bicalutamida TecniGen é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos são redondos e brancos.

Cada envase contém 30 comprimidos em blisters de PVC/PVdC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América.

Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsável pela fabricação

Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro de 2014

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/