BICALUTAMIDA STADA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bicalutamida Stada 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bicalutamida Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bicalutamida Stada
3. Como tomar Bicalutamida Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bicalutamida Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bicalutamida Stada e para que é utilizado

Bicalutamida pertence a um grupo de medicamentos denominados antiandrógenos, o que significa que interfere com algumas das ações dos andrógenos (hormonas sexuais masculinas) no organismo.

Este medicamento é utilizado no tratamento de cancro da próstata avançado em combinação com um fármaco chamado análogo da hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) – um tratamento hormonal adicional – ou conjuntamente com a extirpação cirúrgica dos testículos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bicalutamida Stada

Não tome Bicalutamida Stada:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está tomando medicamentos para tratar a alergia como terfenadina ou astemizol, nem com cisaprida, medicamento para tratar o refluxo gastroesofágico.

Bicalutamida não deve ser tomado por mulheres, nem tampouco deve ser administrado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• Se padece alguma alteração ou doença que afete o seu fígado. O medicamento apenas deve ser tomado após o seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos. Se este for o caso, o seu médico deve realizar-lhe regularmente testes da função do seu fígado. Foram notificados casos de falecimento (alterações hepáticas graves e falha hepática).

• Se tem uma inflamação dos pulmões chamada doença pulmonar intersticial. Os sintomas desta poderiam incluir dificuldade para respirar grave com tos ou febre. Foram notificados falecimentos.

• Se tem diabetes. O tratamento conjunto de bicalutamida com análogos LHRH pode alterar os seus níveis de açúcar no sangue. O médico deve ajustar a sua dose de insulina e/ou medicamentos antidiabéticos.
• Se padece problemas graves de rim. É necessário actuar com precaução, dado que não há experiência com o uso de bicalutamida nestes casos.
• Se está tomando uma dose diária de 150 mg de bicalutamida e padece uma doença cardíaca. O seu médico pode optar por comprovar a sua função cardíaca periodicamente.
• Informe o seu médico se padece alguma afeção do coração ou dos vasos sanguíneos ou está sendo tratado para isso, incluindo medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (arritmias). O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza bicalutamida.

Se alguma das anteriores situações é aplicável a si, informe o seu médico, ele terá em conta durante o seu tratamento com bicalutamida.

Em caso de ingressar num hospital, comunique ao pessoal sanitário que está tomando este medicamento.

Se está tomando bicalutamida, si e/ou a sua parceira devem utilizar um método anticonceptivo enquanto si estiver em tratamento com bicalutamida e durante os 130 dias posteriores à data de finalização do tratamento.

Outros medicamentos e Bicalutamida Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome bicalutamida juntamente com os seguintes medicamentos:

• Terfenadina ou astemizol (para a febre do feno ou alergia)
• Cisaprida (para alterações do estômago)

Se tomar bicalutamida juntamente com algum dos seguintes medicamentos, o efeito deste e dos outros medicamentos pode ser afectado. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer um dos seguintes medicamentos juntamente com bicalutamida:

• Warfarina ou qualquer medicamento semelhante para prevenir a coagulação do sangue.
• Ciclosporina (utilizada para diminuir o sistema imunológico a fim de prevenir e tratar o rejeição do transplante de um órgão ou da medula óssea).
• Midazolam (medicamento utilizado para aliviar a ansiedade antes da cirurgia ou de certos procedimentos ou como anestésico antes da cirurgia e durante a cirurgia).
• Bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, diltiazem ou verapamilo. Estes medicamentos são utilizados para tratar a pressão arterial alta ou algumas doenças cardíacas).
• Cimetidina (para tratar as úlceras do estômago).
• Ketoconazol (utilizado para tratar as infecções por fungos da pele e das unhas).

Bicalutamida pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando é utilizado com outros medicamentos (por exemplo: metadona (utilizada para o alívio da dor e para a desintoxicação de outros medicamentos), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos utilizados para tratar doenças mentais graves).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Bicalutamida não deve ser tomado por mulheres, incluindo mulheres grávidas ou mães que estejam em período de lactação.

A fertilidade dos varões pode reduzir-se temporariamente devido ao tratamento com bicalutamida, mesmo com infertilidade transitória.

Condução e uso de máquinas

Bicalutamida pode fazer com que se sinta sonolento, por isso deve ter cuidado ao conduzir ou usar máquinas.

Bicalutamida Stada contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Bicalutamida Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento.

A dose recomendada em adultos é de 1 comprimido por dia (equivalente a 50 mg de bicalutamida).

Engula o comprimido inteiro com ajuda de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Bicalutamida Stada do que deve

Se ingerir uma dose superior à normal, contacte o seu médico ou hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Bicalutamida Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente continue com o seu tratamento habitual.

Se interromper o tratamento com Bicalutamida Stada

Não deixe de tomar este medicamento, mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos muito graves:

• Erupção cutânea, piche grave da pele (com bolhas), rash, descamação da pele ou formação de bolhas ou crostas.

• Inchaço do rosto ou do pescoço, os lábios, a língua e/ou a garganta, que pode causar dificuldades para respirar ou para engolir.

• Dificuldade para respirar ou piora súbita da dificuldade para respirar, possivelmente com tos ou febre. Estes podem ser sinais da doença pulmonar intersticial.
• Sangue na urina
• Dor abdominal
• Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia). Estes podem ser sintomas de dano hepático.

Outros possíveis efeitos adversos deste medicamento são:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Anemia
• Tonturas
• Dor abdominal, constipação, náuseas (vontade de vomitar)
• Sofoco
• Sangue na urina
• Erupção cutânea
• Fraqueza, inchaço
• Aumento das mamas e sensibilidade mamária. O aumento das mamas pode não resolver-se espontaneamente após a interrupção da terapia, particularmente após um tratamento prolongado

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Aumento de peso
• Sonolência
• Infarto cardíaco (foram notificados falecimentos), insuficiência cardíaca
• Dor de estômago, flatulência (gases)
• Perda de cabelo (alopecia), crescimento excessivo do pelo/recriação de pelo, secura cutânea, piche
• Diminuição do apetite
• Dor torácica
• Toxicidade no fígado, níveis elevados de transaminases (enzimas hepáticas), icterícia (color amarelo da pele e dos olhos)
• Disfunção eréctil
• Diminuição do desejo sexual, depressão
• Diarréia

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Doença pulmonar intersticial (uma inflamação dos pulmões). Foram notificados falecimentos.
• Reacções alérgicas (hipersensibilidade), inchaço na pele, urticária

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Falha hepática. Foram notificados falecimentos
• Vómitos
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Alterações no electrocardiograma ECG (prolongamento do intervalo QT).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bicalutamida Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bicalutamida Stada

• O princípio ativo é bicalutamida. Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida.
• Os outros componentes são:

Núcleo: lactose monohidrato, povidona K-30, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), estearato de magnésio,

Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos, biconvexos. Cada envase contém 30 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

C/ Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Tecnimede

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos (Portugal)

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2017

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/