BICALUTAMIDA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bicalutamida Sandoz 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bicalutamida Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bicalutamida Sandoz
3. Como tomar Bicalutamida Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bicalutamida Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bicalutamida Sandoz e para que é utilizado

Bicalutamida Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados antiandrógenos. Interfere com algumas das ações das hormonas sexuais masculinas.

Bicalutamida Sandoz é utilizado para tratar o cancro da próstata. Também é utilizado como:

• monoterapia em estádios do tumor denominados “localmente avançados” ou, como,
• terapia combinada em estádios do tumor denominados “avançados”, e é usado junto com outros tratamentos como, por exemplo, a castração cirúrgica ou medicamentos que reduzam os níveis de andrógenos do corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bicalutamida Sandoz

Não tome Bicalutamida Sandoz

• se é alérgico a bicalutamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se é uma mulher, uma criança ou um adolescente,
• se está tomando outros medicamentos que contenham terfenadina, astemizol ou cisaprida (ver a seguir “Toma de Bicalutamida Sandoz com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar bicalutamida:

• se tem algum problema de fígado. Podem aumentar os níveis de bicalutamida no seu sangue. É possível que a sua função hepática seja controlada periodicamente,
• se tem diabetes,
• se padece alguma doença cardiovascular, incluindo problemas do ritmo cardíaco (arritmias), ou está sendo tratado com medicamentos para essas doenças. O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar com o tratamento de bicalutamida,
• se está tomando bicalutamida, si e/ou a sua parceira devem utilizar um método anticonceptivo enquanto si estiver em tratamento com bicalutamida e durante os 130 dias posteriores à data de finalização do tratamento. Consulte o seu médico se tiver alguma pergunta sobre os métodos anticonceptivos.

Toma de Bicalutamida Sandoz com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está tomando algum dos seguintes medicamentos, é especialmente importante mencioná-lo:

• terfenadina ou astemizol (para a febre do feno ou alergias) ou cisaprida (para os distúrbios de estômago). Ver o apartado “Não tome Bicalutamida Sandoz”,
• medicamentos tomados por via oral para prevenir a coagulação do sangue (anticoagulantes orais),
• ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunológico a fim de prevenir e tratar o rejeição do transplante de um órgão ou da medula óssea),
• bloqueantes dos canais de cálcio (para tratar a tensão sanguínea alta ou algumas doenças cardíacas),
• cimetidina (para tratar as úlceras de estômago),
• ketoconazol (utilizado para tratar as infecções fúngicas da pele e das unhas),
• medicamentos orais para prevenir coágulos de sangue (anticoagulantes orais). Anticoagulantes ou medicamentos para prevenir os coágulos de sangue. O seu médico pode fazer-lhe análises de sangue antes e durante o seu tratamento com bicalutamida

Bicalutamida Sandoz pode interferir com alguns medicamentos usados para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex. quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando é usado com outros medicamentos (p. ex. metadona (usada para aliviar a dor e para parte do tratamento da desintoxicação da drogadição), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos usados para doenças mentais graves).

Gravidez, lactação e fertilidade

Bicalutamida não é utilizado nas mulheres. Portanto, Bicalutamida Sandoz não deve ser tomado por mulheres, incluindo as mulheres grávidas ou as mães em período de amamentação.

Bicalutamida pode conduzir a uma fertilidade limitada ou infertilidade durante um período de tempo.

Condução e uso de máquinas

Estes comprimidos podem fazer com que se sinta mareado ou adormecido. Se se vê afetado desta forma, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Bicalutamida Sandoz contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Bicalutamida Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Bicalutamida Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dependendo do seu estado de saúde geral, em adultos a dose habitual é de um comprimido de 50 mg por dia (terapia combinada), ou três comprimidos de 50 mg uma vez por dia (monoterapia).

• Engula os comprimidos inteiros com ajuda de água.
• Pode tomar estes comprimidos com ou sem alimentos.
• Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Bicalutamida Sandoz do que deve

Se tomou mais bicalutamida do que deve, consulte com o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bicalutamida Sandoz

Se esqueceu de tomar o medicamento, tome a dose quando se lembrar e, luego, tome a próxima dose no momento habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bicalutamida Sandoz

Não interrompa a tomada dos seus comprimidos, mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Deve contactar imediatamente o seu médico se advertir algum dos seguintes efeitos adversos graves.

Efeitos adversos graves frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• amarellecimento da pele ou do branco dos olhos produzido por problemas do fígado ou falha hepática em casos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes).

Efeitos adversos graves pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• reações alérgicas graves que causam inchaço da face ou da garganta ou picor grave da pele com aparecimento de bolhas,
• dificuldade grave para respirar ou piora repentina da dificuldade para respirar, possivelmente com tosse ou febre. Alguns pacientes que estão tomando Bicalutamida Sandoz desenvolvem uma inflamação dos pulmões denominada doença pulmonar intersticial.

Frequência não conhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

• mudanças no ECG (intervalo QT).

Outros efeitos adversos:

A frequência de alguns efeitos adversos depende de se bicalutamida é usada em terapia combinada ou em monoterapia.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• sensibilidade ou aumento do tamanho da mama,
• debilidade,
• erupções na pele, muito frequentes em monoterapia embora frequentes (menos de 1 de cada 10 pacientes) em terapia combinada,
• redução dos glóbulos vermelhos que pode dar lugar a palidez da pele e causar debilidade ou falta de ar.

Muito frequentes em terapia combinada embora frequentes em monoterapia podemos encontrar:

• sofocos,
• vértegos,
• dor abdominal, constipação, náuseas (sensação de mal-estar),
• edema,
• presença de sangue na urina.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• perda de apetite,
• diminuição da libido,
• problemas para ter uma ereção (disfunção erétil),
• depressão,
• sonolência,
• indigestão, flatulência (gases),
• perda de cabelo, pelo corporal excessivo,
• pele seca, picos,
• aumento de peso,
• mudanças na análise de sangue em relação ao funcionamento do fígado,
• ataque cardíaco, insuficiência cardíaca,
• dor no peito.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• aumento da sensibilidade da pele à luz do sol.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bicalutamida Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bicalutamida Sandoz

• O princípio ativo é bicalutamida. Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de bicalutamida.
• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, carboximetilamido sódico (tipo A) (procedente de amido de batata), povidona K 30 (E1201), amido de milho e estearato de magnésio (E572).
• Revestimento do comprimido:metilcelulosa, dióxido de titânio (E171) e triacetato de glicerol (E1518).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido branco e redondo revestido com película, com um diâmetro aproximado de 7mm.

Os envases de cartão com blísteres de PVC/Aclar/Al podem conter 10, 28, 30, 56, 84, 90 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Os envases de cartão de blísteres de PVC/Aclar/Al com doses unitárias podem conter 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Liubliana

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes

Áustria: Bicalutamida "Hexal" 50 mg - Comprimidos revestidos com película

Dinamarca: Bicalutamida HEXAL

Finlândia: Bicalutamida Hexal

França: BICALUTAMIDA GNR 50 mg, comprimido revestido com película

Alemanha: Bicalutamida HEXAL 50 mg Comprimidos revestidos com película

Irlanda: Biluta 50 mg Comprimidos revestidos com película

Itália: BICALUTAMIDA HEXAL 50 mg Comprimidos revestidos com película

Luxemburgo: Bicalutamida HEXAL 50 mg Comprimidos revestidos com película

Países Baixos: Bicalutamida 50 mg, comprimidos revestidos com película

Polônia: BicaHEXAL 50

Espanha: Bicalutamida Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/