BICALUTAMIDA PENSA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bicalutamida pensa 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdodo prospecto:

1. O que é Bicalutamida pensa e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Bicalutamida pensa.
3. Como tomar Bicalutamida pensa.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Bicalutamida pensa.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Bicalutamida pensa e para que é utilizado

Bicalutamida pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, o que significa que interfere com algumas das ações dos andrógenos (hormonas sexuais masculinas) no organismo.

Este medicamento é utilizado no tratamento do cancro da próstata avançado em combinação com um fármaco chamado análogo da hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) - um tratamento hormonal adicional- ou conjuntamente com a extirpação cirúrgica dos testículos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Bicalutamida pensa

Não tome Bicalutamida pensa

• Se é alérgico a bicalutamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
  • Se é uma mulher.
  • Se está tomando terfenadina ou astemizol, que se utilizam para tratar alergias, ou cisaprida, que se utiliza para tratar o ardor gástrico e o refluxo ácido.

Bicalutamida pensa não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bicalutamida pensa.

• Se padece alguma alteração ou doença que afete o seu fígado. O medicamento apenas deve ser tomado após o seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos. Se for o caso, o seu médico deve realizar-lhe regularmente testes da função do seu fígado. Foram notificados óbitos (alterações hepáticas graves e falha hepática).
• Se tem uma inflamação dos pulmões chamada doença pulmonar intersticial. Os sintomas desta poderiam incluir dificuldade para respirar grave com tos ou febre. Foram notificados óbitos.
• Se está tomando qualquer outro medicamento, incluídos os adquiridos sem receita. Em particular, se está tomando medicamentos que diluem o sangue ou medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
• Se tem diabetes. O tratamento conjunto de bicalutamida com análogos LHRH pode alterar os seus níveis de açúcar no sangue. O médico deve ajustar a sua dose de insulina e/ou medicamentos antidiabéticos.
• Se padece problemas graves de rim. É necessário agir com precaução, dado que não há experiência com o uso de bicalutamida nestes casos.

Informa ao seu médico se padece alguma afeção do coração ou dos vasos sanguíneos ou está sendo tratado para isso, incluindo medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (arritmias). O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza Bicalutamida pensa.

Se alguma das anteriores situações é aplicável a si, informe o seu médico, ele o terá em conta durante o seu tratamento com Bicalutamida pensa.

Em caso de ingressar num hospital, comunique ao pessoal sanitário que está tomando Bicalutamida pensa 50 mg comprimidos.

Se está tomando Bicalutamida pensa, si e/ou a sua parceira devem utilizar um método anticonceptivo enquanto si estiver em tratamento com Bicalutamida pensa e durante os 130 dias posteriores à data de finalização do tratamento.

Consulte o seu médico se tiver alguma pergunta sobre os métodos anticonceptivos.

Crianças e adolescentes

Bicalutamida pensa não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Bicalutamida pensa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente outros medicamentos ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica e plantas medicinais

Não tome bicalutamida juntamente com os seguintes medicamentos:

• Terfenadina ou astemizol (para a febre do feno ou alergia).
• Cisaprida (para alterações do estômago).

Se tomar Bicalutamida pensa juntamente com algum dos seguintes medicamentos, o efeito deste e dos outros medicamentos pode ser afetado. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer um dos seguintes medicamentos juntamente com bicalutamida:

• Em particular, informa ao seu médico se está tomando medicamentos que diluem o sangue como warfarina.
• Ciclosporina (utilizada para diminuir o sistema imunitário a fim de prevenir e tratar o rejeição do transplante de um órgão ou da medula óssea).
• Midazolam (medicamento utilizado para aliviar a ansiedade antes da cirurgia ou de certos procedimentos ou como anestésico antes da cirurgia e durante a cirurgia).
• Bloqueadores do canal do cálcio (por exemplo, diltiazem ou verapamilo. Estes medicamentos são utilizados para tratar a pressão arterial alta ou algumas doenças cardíacas).
• Cimetidina (para tratar as úlceras de estômago).
• Ketoconazol (utilizado para tratar as infecções por fungos da pele e das unhas).

Bicalutamida pensa pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando se utiliza com outros medicamentos (por exemplo: metadona (utilizada para o alívio da dor e a desintoxicação de outros medicamentos), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos utilizados para tratar doenças mentais graves).

Por favor, tenha em conta que estas advertências também podem aplicar a medicamentos que si tomou há algum tempo,

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Bicalutamida pensa não deve ser tomado por mulheres, incluindo mulheres grávidas ou mães que estejam em período de lactação.

Bicalutamida pensa pode ter um efeito sobre a fertilidade masculina que pode ser reversível.

Condução e uso de máquinas:

Bicalutamida pensa pode fazer com que si sinta sono, por isso deve ter cuidado ao conduzir ou usar máquinas.

Bicalutamida pensa contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Bicalutamida pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Dose habitual:

• Em adultos a dose recomendada é de 1 comprimido diário.
• Engula o comprimido inteiro com ajuda de água.
• Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Bicalutamida pensa do que deve

Se ingerir uma dose superior à normal, contacte o seu médico ou hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 5620420.

Se esquecer de tomarBicalutamida pensa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue com o seu tratamento habitual.

Se interromper o tratamento comBicalutamida pensa

Não deixe de tomar este medicamento embora se encontre bem, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos,embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar qualquer um dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Estes efeitos adversos são muito graves.

• Erupção cutânea, picazão grave da pele (com bolhas), rash, descamação da pele ou formação de bolhas ou crostas.
• Inchaço do rosto ou do pescoço, os lábios, a língua e/ou a garganta, que pode causar dificuldades para respirar ou engolir.
• Dificuldade ao respirar ou piora repentina da dificuldade para respirar, possivelmente com tos ou febre. Estes podem ser sinais da doença pulmonar intersticial.
• Sangue na urina.
• Dor abdominal.
• Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia). Estes podem ser sintomas de dano hepático.

Outros possíveis efeitos adversos deste medicamento são:

Muito frequentes: em mais de 1 de cada 10 doentes

• Anemia.
• Tonturas.
• Dor abdominal, constipação, náuseas (vontade de vomitar).
• Sofoco.
• Sangue na urina.
• Erupção cutânea.
• Fraqueza, inchaço.
• Aumento das mamas e sensibilidade mamária. O aumento das mamas pode não se resolver espontaneamente após a interrupção da terapia, particularmente após um tratamento prolongado.

Frequentes: entre 1 e 10 de cada 100 doentes

• Aumento de peso.
• Sonolência.
• Infarto cardíaco (foram notificados óbitos), insuficiência cardíaca.
• Dispepsia, flatulência (gases).
• Perda de cabelo (alopecia), crescimento excessivo do pelo/re crescimento de pelo, secura cutânea, picazão.
• Diminuição do apetite.
• Dor torácica.
• Toxicidade no fígado, níveis elevados de transaminases (enzimas hepáticas), icterícia (cor amarela da pele e dos olhos).
• Disfunção eréctil.
• Diminuição do desejo sexual
• Depressão.

Pouco frequentes: entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes

• Doença pulmonar intersticial (uma inflamação dos pulmões). Foram notificados óbitos.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), inchaço na pele, urticária.

Raros: entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes

• Falha hepática. Foram notificados óbitos.
• Aumento da sensibilidade à luz solar.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Alterações no eletrocardiograma ECG (prolongamento do intervalo QT).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bicalutamida pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não precisa de condições de conservação especiais.

Conservar no envase original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE (ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bicalutamida pensa

• O princípio ativo é bicalutamida. Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida.
• Os outros componentes são: Núcleo: lactose monohidrato, povidona K-30, glicolato sódico de amido (de batata), estearato de magnésio. Revestimento: hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio.

Aspecto de Bicalutamida pensa e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película. de cor branca, redondos e biconvexos.

Cada envase contém 30 comprimidos revestidos com película acondicionados em blister.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Tecnimede, S.A.

Quinta da Cerca

Caixaria 2565-187 Dois Portos

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/