BICALUTAMIDA NORMOGEN 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bicalutamida Normogen 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bicalutamida Normogen e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bicalutamida Normogen.
3. Como tomar Bicalutamida Normogen.
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bicalutamida Normogen.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bicalutamida Normogen e para que é utilizado

Bicalutamida pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, o que significa que interfere com algumas das ações dos andrógenos (hormonas sexuais masculinas) no organismo.

Bicalutamida está indicada no tratamento do cancro da próstata avançado (dose diária de 50 mg) em combinação com um fármaco chamado análogo da hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) – um tratamento hormonal adicional ou conjuntamente com a extirpação cirúrgica dos testículos.

Assim como está indicado no tratamento do cancro da próstata sem metástase, naqueles casos em que exista um alto risco de progressão da doença (dose diária de 150 mg). Pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros métodos terapêuticos como a extirpação cirúrgica da glândula prostática ou a radioterapia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bicalutamida Normogen

Não tome Bicalutamida Normogen:

• Se é alérgico a bicalutamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é uma mulher
• Se está a tomar terfenadina ou astemizol, que se utilizam para tratar alergias, ou cisaprida, que se utiliza para tratar o ardor gástrico e o refluxo ácido.

Bicalutamida não deve ser administrada a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bicalutamida Normogen.

• Se padece alguma alteração ou doença que afete o seu fígado. O medicamento apenas deve ser tomado após o seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos. Se este for o caso, o seu médico deve realizar-lhe regularmente testes da função do seu fígado. Foram notificados óbitos (alterações hepáticas graves e falha hepática).
• Se tem uma inflamação dos pulmões chamada doença pulmonar intersticial. Os sintomas desta poderiam incluir dificuldade para respirar grave com tosse ou febre. Foram notificados óbitos.
• Se tem diabetes. O tratamento conjunto de bicalutamida com análogos da hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) pode alterar os seus níveis de açúcar no sangue. O médico deve ajustar a sua dose de insulina e/ou medicamentos antidiabéticos.
• Se padece problemas graves de rim. É necessário agir com precaução, dado que não há experiência com o uso de bicalutamida nestes casos.
• Se está a tomar uma dose diária de 150 mg de bicalutamida e padece uma doença cardíaca. O seu médico pode optar por comprovar a sua função cardíaca periodicamente.

Informa ao seu médico se padece alguma afecção do coração ou dos vasos sanguíneos ou está a ser tratado para isso, incluindo medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (arritmias). O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza Bicalutamida.

Se alguma das anteriores situações é aplicável a si, informe ao seu médico, ele terá em conta durante o seu tratamento com Bicalutamida.

Em caso de ingressar num hospital, comunique ao pessoal sanitário que está a tomar Bicalutamida.

Crianças e adolescentes

Bicalutamida não deve ser administrada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Bicalutamida Normogen com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome bicalutamida com os seguintes medicamentos:

• Terfenadina ou astemizol (para a febre do feno ou alergia)
• Cisaprida (para alterações do estômago)

Se tomar Bicalutamida juntamente com algum dos seguintes medicamentos, o efeito deste e dos outros medicamentos pode ser afetado. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer um dos seguintes medicamentos juntamente com bicalutamida:

• Varfarina ou qualquer medicamento semelhante para prevenir a coagulação do sangue.
• Ciclosporina (utilizada para diminuir o sistema imunitário a fim de prevenir e tratar o rejeição do transplante de um órgão ou da medula óssea).
• Midazolam (medicamento utilizado para aliviar a ansiedade antes da cirurgia ou de certos procedimentos ou como anestésico antes da cirurgia e durante a cirurgia)
• Bloqueadores do canal do cálcio (por exemplo, diltiazem ou verapamil. Estes medicamentos são utilizados para tratar a pressão arterial alta ou algumas doenças cardíacas)
• Cimetidina (para tratar as úlceras do estômago)
• Quetoconazol (utilizado para tratar as infecções por fungos da pele e das unhas)

Bicalutamida pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando se utiliza com outros medicamentos (por exemplo: metadona (utilizada para o alívio da dor e para a desintoxicação de outros medicamentos), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos utilizados para tratar doenças mentais graves).

Toma de Bicalutamida Normogen com alimentos e bebidas

Bicalutamida Normogen pode ser tomada com ou sem comida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Bicalutamida está contraindicada em mulheres. As mulheres não devem tomar este medicamento, incluindo mulheres grávidas ou mães que estejam em período de amamentação.

A fertilidade dos varões pode ser reduzida temporariamente devido ao tratamento com bicalutamida, mesmo com infertilidade transitória.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode fazer com que se sinta sonolento, por isso deve ter cuidado ao conduzir ou usar máquinas.

Bicalutamida Normogen contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bicalutamida Normogen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de 1 comprimido por dia (equivalente a 50 mg de bicalutamida) ou 3 comprimidos por dia (equivalentes a 150 mg de bicalutamida).
• Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) com ajuda de água e não o mastique.
• Tente tomar o(s) comprimido(s) à mesma hora todos os dias.

Bicalutamida Normogen pode ser tomada com ou sem comida.

Em pacientes com cancro da próstata sem metástase que apresentam um alto risco de progressão da doença, existe disponível no mercado outra apresentação (Bicalutamida Normogen 150 mg comprimidos revestidos com película) que facilita o cumprimento terapêutico, porque si tomaria a dose de 150 mg em um único comprimido.

Se tomar mais Bicalutamida Normogen do que deve

Se ingerir uma dose superior à normal, contacte o seu médico ou hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Bicalutamida Normogen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue com o seu tratamento habitual.

Se interromper o tratamento com Bicalutamida Normogen

Não deixe de tomar este medicamento, mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar qualquer um dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Estes efeitos adversos são muito graves.

• Erupção cutânea, picazão grave da pele (com bolhas), urticárias, descamação da pele ou formação de bolhas ou crostas.
• Inchaço do rosto ou do pescoço, os lábios, a língua e/ou a garganta, que pode causar dificuldades para respirar ou para engolir.
• Dificuldade para respirar ou agravamento súbito da dificuldade para respirar, possivelmente com tosse ou febre. Estes podem ser sinais da doença pulmonar intersticial.
• Sangue na urina.
• Dor abdominal.
• Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia). Estes podem ser sintomas de dano hepático.

Outros possíveis efeitos adversos deste medicamento são:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• Anemia.
• Tonturas.
• Dor abdominal, prisão de ventre, náuseas (vontade de vomitar).
• Sofocos.
• Sangue na urina.
• Erupção cutânea.
• Fraqueza, inchaço.
• Aumento das mamas e sensibilidade mamária. O aumento das mamas pode não se resolver espontaneamente após a interrupção da terapia, particularmente após um tratamento prolongado.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• Aumento de peso.
• Sonolência.
• Infarto cardíaco (foram notificados óbitos), insuficiência cardíaca.
• Dor de estômago, flatulência (gases).
• Perda de cabelo (alopecia), crescimento excessivo do pelo/recriação de cabelo, secura da pele, picazão.
• Diminuição do apetite.
• Dor torácica.
• Toxicidade no fígado, níveis elevados de transaminases (enzimas hepáticas), icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos).
• Disfunção erétil.
• Diminuição do desejo sexual, depressão.

Pouco frequentes; podem afetar até 1 de cada 100pacientes

• Doença pulmonar intersticial (uma inflamação dos pulmões). Foram notificados óbitos.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), inchaço na pele, urticárias.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• Falha hepática. Foram notificados óbitos.
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Mudanças no eletrocardiograma ECG (prolongamento do intervalo QT).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bicalutamida Normogen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bicalutamida Normogen 50 mg comprimidos

• O princípio ativo é bicalutamida. Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida.
• Os outros componentes são:

• Núcleo: lactose monohidrato, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), povidona, crospovidona, estearato de magnésio (E 572)
• Revestimento: hipromelosa (E 464), macrogol 300, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bicalutamida Normogen 50 mg são comprimidos revestidos com película, brancos, redondos, biconvexos e marcados com “B” em uma face.

Os comprimidos estão disponíveis em blisteres que se apresentam em uma caixa de cartão. Cada caixa contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

• 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:abril 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/