BICALUTAMIDA MABO 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bicalutamida Mabo 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bicalutamida Mabo e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bicalutamida Mabo.
3. Como tomar Bicalutamida Mabo.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Bicalutamida Mabo.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Bicalutamida Mabo e para que é utilizado

Bicalutamida pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, o que significa que interfere com algumas das ações dos andrógenos (hormonas sexuais masculinas) no organismo.

Este medicamento é utilizado no tratamento do cancro da próstata avançado. É tomado juntamente com um medicamento chamado análogo da hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), um tratamento hormonal adicional ou acompanhado da extirpação cirúrgica dos testículos.

2. O que precisa saber antes de tomar Bicalutamida Mabo

Não tomeBicalutamida Mabo:

Se é alérgico (hipersensível) a bicalutamida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se padece alguma alteração ou doença que afete o seu fígado. O medicamento só deve ser tomado após o seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos. Se este for o caso, o seu médico deve realizar-lhe regularmente testes da função do seu fígado.
• Se padece alteração grave da função renal. O medicamento só deve ser tomado após o seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos.
• Informa o seu médico se padece alguma afeção do coração ou dos vasos sanguíneos ou está sendo tratado para isso, incluindo medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (arritmias). O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza bicalutamida.

Outros medicamentos e Bicalutamida Mabo:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Bicalutamida não deve ser tomada juntamente com os seguintes medicamentos:

• Terfenadina ou astemizol (para a febre do feno ou alergia).
• Cisaprida (para alterações do estômago).

Bicalutamida pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando se utiliza com outros medicamentos [por exemplo metadona (utilizada para o alívio da dor e para a desintoxicação de outros medicamentos), mosifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos usados para tratar doenças mentais graves].

Se tomar bicalutamida juntamente com algum dos seguintes medicamentos, o efeito da bicalutamida e dos outros medicamentos pode ser afetado. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer um dos seguintes medicamentos juntamente com bicalutamida:

• Warfarina ou qualquer medicamento similar para prevenir a coagulação da sangue.
• Ciclosporina (utilizada para diminuir o sistema imunológico a fim de prevenir e tratar o rejeição do transplante de um órgão ou da medula óssea).
• Bloqueadores do canal do cálcio (para tratar a pressão arterial alta ou algumas doenças cardíacas).
• Cimetidina (para tratar as úlceras estomacais).
• Ketoconazol (utilizado para tratar as infecções por fungos da pele e das unhas).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem a adolescentes (menores de 18 anos).

Gravidez e amamentação:Não se aplica, pois este medicamento não é utilizado em mulheres.

Condução e uso de máquinas:

Existe a possibilidade de que os comprimidos possam fazer com que se sinta vertigem ou sonolência. Se se sentir afetado por estes sintomas, não deve conduzir ou manejar máquinas.

BicalutamidaMabo contém Lactosa. Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Bicalutamida Mabo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes de que o seu médico o diga. Em caso de ingressar num hospital, comunique ao pessoal sanitário que está tomando bicalutamida.

A dose normal é:

• Em adultos, a dose habitual é de 1 comprimido diário.
• Engula o comprimido inteiro com ajuda de água.
• Pode tomar os comprimidos com ou sem comida.
• Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Se tomar maisBicalutamida Mabodo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 5620420, indicando o nome do medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarBicalutamida Mabo

Se esquecer de tomar a sua dose diária e se lembrar mais tarde, não a tome e espere até que lhe toque a próxima administração. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comBicalutamida Mabo

Não deixe de tomar este medicamento, mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou farmacêutico se experimentar qualquer um dos seguintes:

Efeitos adversos graves pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes/pessoas):

• Reações alérgicas graves que podem causar inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldades em engolir ou respirar, ou picazão grave da pele com aparecimento de bolhas.
• Dificuldade para respirar grave, piora repentina da dificuldade para respirar, possivelmente com tosse ou febre. Alguns pacientes que estão a tomar bicalutamida desenvolvem uma inflamação dos pulmões denominada doença pulmonar intersticial.
• Pele e olhos de cor amarela (icterícia). Estes efeitos adversos podem ser sintomas de dano hepático.

Efeitos adversos graves raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes/pessoas):

Coloração amarela da pele e coloração branca dos olhos devido a um problema de fígado (incluindo falha do fígado).

Outros efeitos adversos

Informa o seu médico se lhe preocupa qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes/pessoas):

• sensibilidade ou aumento do tamanho da mama.
• diminuição do desejo sexual, problemas de ereção, impotência.
• sofocos.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes/pessoas):

• náuseas (sensação de malestar).
• diarreia ou constipação.
• vertigem.
• dificuldade para dormir.
• erupção cutânea, picazão, suor, excesso de pelos no corpo.
• sensação de fraqueza.
• aumento de peso.
• diabetes mellitus.
• edema.
• dor geral, dor na pelve.
• calafrios.
• os análises de sangue podem ser alterados de acordo com o funcionamento do fígado.
• diminuição dos glóbulos vermelhos, o que pode produzir palidez e causar fraqueza ou dificuldade para respirar.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes/pessoas):

• perda de apetite, perda de peso.
• depressão.
• aumento dos níveis de açúcar.
• sonolência.
• falta de ar.
• secura da boca, dispepsia, flatulência (ventosidades).
• queda de cabelo.
• necessidade de urinar durante a noite, sangue na urina.
• dor no abdômen, dor no peito, dor de cabeça, dor nas costas, dor no pescoço.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes/pessoas):

• vómitos.
• secura da pele.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes/pessoas):

• dor no peito e insuficiência cardíaca (que pode estar associada a dificuldade para respirar, especialmente ao fazer esforços, produzindo um batimento cardíaco rápido, inchaço dos braços e pernas e manchas na pele), batimento cardíaco irregular, e resultado do eletrocardiograma fora do normal.
• diminuição das plaquetas no sangue, podendo aumentar o risco de sangramento ou de hematomas.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):alterações no eletrocardiograma ECG (prolongamento do intervalo QT).

*A frequência que se obtém de ensaios clínicos/estudos de segurança, se não existem dados disponíveis, deve ser frequência não conhecida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bicalutamida Mabo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bicalutamida Mabo

• O princípio ativo é bicalutamida. Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida.
• Os outros componentes são:

Núcleo:lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, laurilsulfato sódico, estearato magnésico.

Revestimento: lactosa monohidrato, hidroxipropil metilcelulosa, dióxido de titânio (E-171) e polietilénglicol.

Aspecto de Bicalutamida Maboe conteúdo do envase

Comprimidos brancos, redondos, biconvexos e marcados com BCM 50 em uma face; são apresentados acondicionados em blisters.

Cada envase contém 30 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA S.A.

Rua Vía de los Poblados 3.

Edifício 6, 28033, Madrid.

Espanha.

Responsável pela fabricação

SYNTHON BV Microweg, 22, P.O.Box 7071 (Nijmegen) - NL-6545 - Países Baixos.

ou SYNTHON HISPANIA, S.L. Castello 1, Poligono Las Salinas. (Sant Boi de Llobregat (Barcelona)) - 08830 - Espanha.

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2015.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.