BICALUTAMIDA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Bicalutamida Kern Pharma 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bicalutamida Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bicalutamida Kern Pharma
3. Como tomar Bicalutamida Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bicalutamida Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bicalutamida Kern Pharma e para que é utilizado

Bicalutamida pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, o que significa que interfere com algumas das ações dos andrógenos (hormonas sexuais masculinas) no organismo.

Este medicamento está indicado em determinadas patologias prostáticas juntamente com outros tratamentos, como, por exemplo, fármacos que reduzam os níveis de andrógenos do corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bicalutamida Kern Pharma

Não tome Bicalutamida Kern Pharma

• Se é alérgico (hipersensível) a bicalutamida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento incluídos na secção 6 deste prospecto.

Bicalutamida não deve ser tomado por mulheres nem varões menores de 18 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bicalutamida Kern Pharma.

• Se padece alguma alteração ou doença que afete o seu fígado. O medicamento apenas deve ser tomado após o seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos. Se este for o caso, o seu médico deve realizar-lhe regularmente testes de função do fígado.
• Se tem diabetes. O tratamento conjunto de bicalutamida com análogos da hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) pode alterar os seus níveis de açúcar no sangue. O médico deve ajustar a sua dose de insulina e/ou medicamentos antidiabéticos.
• Informa ao seu médico se padece alguma afeção do coração ou dos vasos sanguíneos ou está sendo tratado para isso, incluindo medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (arritmias). O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza Bicalutamida Kern Pharma.

Em caso de ingressar num hospital, comunique ao pessoal sanitário que está tomando Bicalutamida.

Toma de Bicalutamida Kern Pharma com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Bicalutamida não deve ser tomado juntamente com os seguintes medicamentos:

• Terfenadina ou astemizol (para a febre do feno ou alergia).
• Cisaprida (para alterações do estômago).

Se tomar bicalutamida juntamente com algum dos seguintes medicamentos, o efeito de bicalutamida e dos outros medicamentos pode ser afetado. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer um dos seguintes medicamentos juntamente com bicalutamida:

• Warfarina ou qualquer medicamento semelhante para prevenir a coagulação do sangue.
• Ciclosporina (utilizada para diminuir o sistema imunitário a fim de prevenir e tratar o rejeição do transplante de um órgão ou da medula óssea).
• Bloqueadores do canal do cálcio (para tratar a pressão arterial alta ou algumas doenças cardíacas).
• Cimetidina (para tratar as úlceras de estômago).
• Ketoconazol (utilizado para tratar as infecções por fungos da pele e das unhas).

Bicalutamida Kern Pharma pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando se utiliza com outros medicamentos (por exemplo: metadona (utilizada para o alívio da dor e para a desintoxicação de outros medicamentos), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos usados para tratar doenças mentais graves).

Gravidez, lactação e fertilidade

Bicalutamida não deve ser tomado por mulheres, incluindo mulheres grávidas ou mães que estejam em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Existe a possibilidade de que bicalutamida possa fazer com que se sinta vertigem ou sonolência. Se se vê afetado por estes sintomas, não deve conduzir ou manejar máquinas.

Bicalutamida Kern Pharma contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Bicalutamida Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes de que o seu médico o diga.

Dose recomendada:

• Em adultos, a dose habitual é de 1 comprimido por dia.
• Engula o comprimido inteiro com ajuda de água.
• Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Bicalutamida Kern Pharma do que deve

Se ingerir uma dose superior à normal, contacte o seu médico ou hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bicalutamida Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de uma dose, não ingira um comprimido adicional, simplesmente continue com o seu tratamento habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, bicalutamida pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se experimentar qualquer um dos seguintes:

Efeitos adversos pouco frequentes, de caráter grave (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Reações alérgicas graves que podem causar inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldades em engolir ou respirar, ou picar grave da pele com aparecimento de bolhas.
• Dificuldades graves para respirar, piora repentina da dificuldade para respirar, possivelmente com tosse ou febre. Alguns pacientes que estão tomando Bicalutamida desenvolvem uma inflamação dos pulmões denominada doença pulmonar intersticial.

Efeitos adversos raros, de caráter grave (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Coloração amarela da pele e dos olhos devido a um problema de fígado (incluindo muito raramente falha do fígado).

Outros efeitos adversos:

Informa ao seu médico se lhe preocupa qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Sensibilidade ou aumento do tamanho da mama.
• Diminuição do desejo sexual, problemas de ereção, impotência.
• Sofocos.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Náuseas (sensação de mal-estar).
• Diarréia ou constipação.
• Vertigem.
• Dificuldade para dormir.
• Erupção cutânea, picar, suor, excesso de pelos no corpo.
• Sensação de fraqueza.
• Aumento de peso.
• Diabetes mellitus.
• Edema.
• Dor geral, dor na pélvis.
• Calafrios.
• Os análises de sangue podem ser alterados de acordo com o funcionamento do fígado.
• Diminuição dos glóbulos vermelhos, o que pode produzir palidez e causar fraqueza ou dificuldade para respirar.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Perda de apetite, perda de peso.
• Depressão.
• Aumento dos níveis de açúcar.
• Sonolência.
• Falta de ar.
• Secura da boca, dispepsia, flatulência (ventosidades).
• Perda de cabelo.
• Necessidade de urinar durante a noite, sangue na urina.
• Dor no abdômen, dor no peito, dor de cabeça, dor nas costas, dor no pescoço.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Vómitos.
• Secura da pele.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Dor no peito e insuficiência cardíaca (que pode estar associada a dificuldade para respirar, especialmente ao fazer esforços, produzindo um batimento cardíaco rápido, inchaço dos braços e pernas e manchas na pele), batimento cardíaco irregular, e resultado do eletrocardiograma fora do normal.
• Diminuição das plaquetas no sangue, podendo aumentar o risco de sangramento ou de hematomas.

Efeitos adversos desconhecidos:

• Mudanças no eletrocardiograma ECG (prolongamento do intervalo QT).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bicalutamida Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no envase original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bicalutamida Kern Pharma

• O princípio ativo é bicalutamida. Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, povidona K-30, amido glicolato sódico (amido de batata) e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelosa, dióxido de titânio (E-171) e macrogol 400 no revestimento.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bicalutamida Kern Pharma apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos e biconvexos. Cada envase contém 30 comprimidos revestidos com película acondicionados em blister PVC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos, 2565-187, Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2014.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.