BICALUTAMIDA CINFA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

bicalutamida cinfa 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é bicalutamida cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar bicalutamida cinfa
3. Como tomar bicalutamida cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de bicalutamida cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é bicalutamida cinfa e para que é utilizado

bicalutamida cinfa pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, o que significa que interfere com algumas das ações dos andrógenos (hormonas sexuais masculinas) no organismo.

Este medicamento é utilizado no tratamento do cancro da próstata avançado (dose diária de 50 mg) em combinação com um medicamento chamado análogo da hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) - um tratamento hormonal adicional - ou conjuntamente com a extirpação cirúrgica dos testículos.

Da mesma forma, é utilizado no tratamento do cancro da próstata sem metástase, naqueles casos em que exista um alto risco de progressão da doença (dose diária de 150 mg). Pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros métodos terapêuticos, como a extirpação cirúrgica da glândula prostática ou a radioterapia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar bicalutamida cinfa

Não tomebicalutamida cinfa

• Se for alérgico a bicalutamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se for uma mulher.
• Se estiver a tomar terfenadina ou astemizol, que são utilizados para tratar alergias, ou cisaprida, que é utilizado para tratar a azia e o refluxo ácido.

bicalutamida não deve ser administrada a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar bicalutamida cinfa:

• Se sofrer de alguma alteração ou doença que afete o seu fígado. O medicamento apenas deve ser tomado após o seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos. Se for o caso, o seu médico deve realizar-lhe regularmente testes de função do fígado. Foram notificados óbitos (alterações hepáticas graves e falha hepática).
• Se tiver uma inflamação dos pulmões chamada doença pulmonar intersticial. Os sintomas podem incluir dificuldade para respirar grave com tosse ou febre. Foram notificados óbitos.
• Se estiver a tomar qualquer medicamento, incluindo os adquiridos sem receita. Em particular, se estiver a tomar medicamentos que diluem a sangue ou medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
• Se tiver diabetes. O tratamento conjunto de bicalutamida com análogos LHRH pode alterar os seus níveis de açúcar no sangue. O médico deve ajustar a sua dose de insulina e/ou medicamentos anti-diabéticos.
• Se sofrer de problemas graves nos rins. É necessário agir com precaução, uma vez que não há experiência com o uso de bicalutamida nestes casos.
• Se estiver a tomar uma dose diária de 150 mg de bicalutamida e sofrer de uma doença cardíaca. O seu médico pode optar por verificar a sua função cardíaca periodicamente.

Informa o seu médico se sofrer de alguma afeção do coração ou dos vasos sanguíneos ou estiver a ser tratado para isso, incluindo medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (arritmias). O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza bicalutamida.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si, informe o seu médico, ele terá em conta durante o seu tratamento com bicalutamida.

Em caso de ingressar num hospital, comunique ao pessoal sanitário que está a tomar bicalutamida.

Se estiver a tomar bicalutamida, si e/ou o seu parceiro devem utilizar um método anticonceptivo enquanto si estiver em tratamento com bicalutamida e durante os 130 dias posteriores à data de finalização do tratamento. Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida sobre os métodos anticonceptivos.

Crianças e adolescentes

bicalutamida não deve ser administrada a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e bicalutamida cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita e plantas medicinais.

Não tome bicalutamida juntamente com os seguintes medicamentos:

• Terfenadina ou astemizol (para a febre do feno ou alergia).
• Cisaprida (para alterações do estômago).

Se tomar bicalutamida juntamente com algum dos seguintes medicamentos, o efeito deste e dos outros medicamentos pode ser afetado. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer um dos seguintes medicamentos juntamente com bicalutamida:

• Em particular, informa o seu médico se estiver a tomar medicamentos que diluem a sangue, como a warfarina.
• Ciclosporina (utilizada para diminuir o sistema imunitário a fim de prevenir e tratar o rejeição do transplante de um órgão ou da medula óssea).
• Midazolam (medicamento utilizado para aliviar a ansiedade antes da cirurgia ou de certos procedimentos ou como anestésico antes da cirurgia e durante a cirurgia).
• Bloqueadores do canal do cálcio (por exemplo, diltiazem ou verapamilo. Estes medicamentos são utilizados para tratar a pressão arterial alta ou algumas doenças cardíacas).
• Cimetidina (para tratar as úlceras do estômago).
• Ketoconazol (utilizado para tratar as infecções por fungos da pele e das unhas).

bicalutamida pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando utilizado com outros medicamentos (por exemplo, metadona (utilizada para o alívio da dor e para a desintoxicação de outros medicamentos), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos utilizados para tratar doenças mentais graves).

Por favor, tenha em conta que estas advertências também podem aplicar-se a medicamentos que si utilizou há algum tempo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

bicalutamida não deve ser tomada por mulheres, incluindo mulheres grávidas ou mães que estejam em período de lactação.

bicalutamida pode ter um efeito sobre a fertilidade masculina que pode ser reversível.

Condução e uso de máquinas

bicalutamida pode fazer com que si se sinta sonolento, por isso deve ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.

bicalutamida cinfa contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

bicalutamida cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar bicalutamida cinfa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Em adultos, a dose recomendada é de 1 comprimido por dia (equivalente a 50 mg de bicalutamida) ou 3 comprimidos por dia (equivalentes a 150 mg de bicalutamida).
• Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) com ajuda de água.
• Tente tomar o(s) comprimido(s) à mesma hora todos os dias.

Em pacientes com cancro da próstata sem metástase que apresentam um alto risco de progressão da doença, a dose recomendada é de 3 comprimidos por dia (equivalentes a 150 mg de bicalutamida).

Se tomar maisbicalutamida cinfado que deve

Se ingerir uma dose superior à normal, contacte o seu médico ou hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarbicalutamida cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue com o seu tratamento habitual.

Se interromper o tratamento com bicalutamida cinfa

Não deixe de tomar este medicamento, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes sintomas,informe imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Estes efeitos adversos são muito graves.

• Erupção cutânea, picazão grave da pele (com bolhas), urticárias, descamação da pele ou formação de bolhas ou crostas.
• Inchaço do rosto ou do pescoço, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que pode causar dificuldades para respirar ou para engolir.
• Dificuldade para respirar ou piora súbita da dificuldade para respirar, possivelmente com tosse ou febre. Estes podem ser sinais de doença pulmonar intersticial.
• Sangue na urina.
• Dor abdominal.
• Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia). Estes podem ser sintomas de dano hepático.

Outros possíveis efeitos adversos deste medicamento são:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

• Anemia.
• Tonturas.
• Dor abdominal, constipação, náuseas (vontade de vomitar).
• Sofoco.
• Sangue na urina.
• Erupção cutânea.
• Fraqueza, inchaço.
• Aumento das mamas e sensibilidade mamária. O aumento das mamas pode não resolver-se espontaneamente após a interrupção da terapia, particularmente após um tratamento prolongado.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• Aumento de peso.
• Sonolência.
• Infarto cardíaco (foram notificados óbitos), insuficiência cardíaca.
• Indigestão, flatulência (gases).
• Perda de cabelo (alopecia), crescimento excessivo do pelo/recriação de pelo, secura da pele, picazão.
• Diminuição do apetite.
• Dor torácica.
• Toxicidade no fígado, níveis elevados de transaminases (enzimas hepáticas), icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos).
• Disfunção erétil.
• Diminuição do desejo sexual.
• Depressão.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• Doença pulmonar intersticial (uma inflamação dos pulmões). Foram notificados óbitos.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), inchaço na pele, urticárias.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):

• Falha hepática. Foram notificados óbitos.
• Aumento da sensibilidade à luz solar.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Mudanças no eletrocardiograma ECG (prolongamento do intervalo QT).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de bicalutamida cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição debicalutamida cinfa

• O princípio ativo é bicalutamida. Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio e água purificada.

Revestimento do comprimido:lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titânio, macrogol 4000 e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

bicalutamida cinfa apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, de cor branca, cilíndricos e biconvexos. Uma das faces está gravada com “BCM 50”.

Cada envase contém 30 ou 100 (envase clínico) comprimidos, acondicionados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

SYNTHON BV Microweg,

22, P.O.Box 7071 (Nijmegen) - NL-6545 - Países Baixos

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Espanha

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68818/P_68818.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68818/P_68818.html