BICALUTAMIDA BLUEFISH 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bicalutamida Bluefish 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque

contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bicalutamida Bluefish 150 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bicalutamida Bluefish 150 mg
3. Como tomar Bicalutamida Bluefish 150 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bicalutamida Bluefish 150 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bicalutamida Bluefish 150 mg e para que é utilizado

Bicalutamida Bluefish contém o princípio ativo bicalutamida. Pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-andrógenos.

• Bicalutamida Bluefish 150 mg é utilizado para tratar o cancro da próstata.
• Funciona bloqueando o efeito das hormonas masculinas como a testosterona.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bicalutamida Bluefish 150 mg

Não tome Bicalutamida Bluefish

• Se é alérgico a bicalutamida ou a algum dos componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se é uma mulher.
• Se está a tomar um medicamento chamado cisaprida ou certos anti-histamínicos (terfenadina ou astemizol).

Bicalutamida está contraindicada em crianças.

Não tome este medicamento, se a sua situação for alguma das anteriores. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar bicalutamida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bicalutamida Bluefish

• Se tiver problemas hepáticos. O seu médico pode realizar-lhe análises de sangue antes e durante o tratamento com bicalutamida.
• Se padece o seguinte: alguma afecção do coração ou dos vasos sanguíneos, incluído problemas do ritmo cardíaco (arritmias), ou está a ser tratado com medicamentos para estas afecções. O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza bicalutamida.
• Se está a tomar bicalutamida, si e/ou a sua parceira devem usar anticoncepcionais enquanto estiver a tomar este medicamento e durante 130 dias após deixar de tomar este medicamento. Informe o seu médico se tiver alguma dúvida sobre anticoncepcionais.

Em caso de ingressar no hospital, informe o pessoal sanitário de que está a tomar bicalutamida.

Crianças e adolescentes

Bicalutamida não deve ser administrada a crianças e adolescentes.

Testes e análises

O seu médico pode realizar-lhe análises de sangue para comprovar possíveis alterações no seu sangue.

Uso de Bicalutamida Bluefish com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui aqueles adquiridos sem receita e plantas medicinais. Isso deve-se a que bicalutamida pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Também é possível que outros medicamentos afetem o funcionamento de bicalutamida.

Não tome bicalutamida se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Certos anti-histamínicos (terfenadina ou astemizol).
• Cisaprida (utilizado para alguns tipos de dispepsia).

Bicalutamida pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando se utiliza com outros medicamentos (por exemplo: metadona (utilizada para o alívio da dor e para a desintoxicação de outros medicamentos), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos usados para tratar doenças mentais graves).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos por via oral para evitar os coágulos sanguíneos (anticoagulantes orais). Medicamentos que diluem o sangue ou se usam para prevenir coágulos de sangue. O seu médico pode realizar-lhe análises de sangue antes e durante o tratamento com bicalutamida.
• Ciclosporina (para inibir o sistema imunológico)
• Antagonistas do cálcio (para tratar a hipertensão ou algumas afecções cardíacas)
• Cimetidina (para problemas de estômago)
• Ketoconazol (para o tratamento de infecções causadas por fungos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Bicalutamida está contraindicada em mulheres, incluindo mulheres grávidas ou mães que estejam em período de amamentação.

Bicalutamida pode ter um efeito sobre a fertilidade masculina que pode ser reversível.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Bicalutamida afete negativamente a sua capacidade para conduzir um automóvel ou utilizar maquinaria. No entanto, algumas pessoas podem ocasionalmente sentir-se sonolentas enquanto tomam bicalutamida. Se isso ocorrer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Luz solar ou luz UV

Evite a exposição excessiva direta ao sol ou luz UV durante o tratamento com bicalutamida.

Bicalutamida Bluefish 150 mg contém lactose

Este medicamento contém lactose. A lactose é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Bicalutamida Bluefish 150 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por comprimido de 150 mg; isto é, essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Bicalutamida Bluefish 150 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é um comprimido por dia.
• Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.
• Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
• Não deixe de tomar este medicamento, embora se sinta bem, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

Uso em crianças e adolescentes

Bicalutamida não deve ser administrada a crianças.

Se tomar mais Bicalutamida Bluefish 150 mg do que deve

Se ingerir uma dose de bicalutamida superior à normal, contacte o seu médico ou hospital mais próximo. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Bicalutamida Bluefish 150 mg

Se esqueceu de tomar um comprimido, salte a dose que não tomou, e ingira a próxima dose como sempre. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos, contacte o seu médico imediatamente, pode que necessite de tratamento médico urgente:

Reações alérgicas(pouco frequentes, pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Os sintomas podem incluir aparecimento súbito de:

• Erupção cutânea, prurido ou urticária na pele.
• Inchaço do rosto, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo.
• Falta de ar, sibilância ou dificuldade para respirar,

Também informe o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes:

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígado ou, em casos raros (pode afetar menos de 1 de cada 1.000 pessoas), insuficiência hepática.
• Dor no abdômen
• Sangue na urina

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dificuldade grave para respirar ou piora súbita da dificuldade para respirar. Pode ser acompanhada de tosse ou temperatura alta (febre). Estes podem ser sinais de uma inflamação pulmonar "chamada doença pulmonar intersticial".

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Alterações no eletrocardiograma ECG (prolongamento do intervalo QT)

Outros possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Erupção cutânea
• Inflamação e sensibilidade do peito
• Fraqueza

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sofocos
• Sensação de náusea
• Prurido
• Pele seca
• Incapacidade de ter uma ereção (disfunção erétil)
• Aumento de peso
• Redução do desejo sexual
• Perda de cabelo
• Crescimento de novo do cabelo ou crescimento de cabelo adicional
• Níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia). Isso pode fazer com que se sinta cansado ou se veja pálido.
• Perda de apetite
• Depressão
• Sensação de sono
• Dispepsia
• Tontura
• Prisão de ventre
• Gases (flatulência)
• Dor no peito
• Inchaço

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar

O seu médico pode realizar-lhe análises de sangue para rever possíveis alterações no seu sangue. Não se preocupe com a lista de possíveis efeitos adversos. Pode que não sofra nenhum deles.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bicalutamida Bluefish 150 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não exige condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após "CAD". A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bicalutamida Bluefish

O princípio ativo é bicalutamida. Cada comprimido revestido com película contém 150 mg de bicalutamida.

Os outros ingredientes são:

Núcleo do comprimido

Lactose monohidrato, povidona K-25, glicolato sódico de amido de batata (Tipo A) e estearato de magnésio.

Película de revestimento

Opadry OY-S-9622 que contém Hipromelosa 5 cp (E464), dióxido de titânio (E171) e propilenoglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película brancos, redondos, biconvexos e ranurados em uma face.

A ranura é apenas para facilitar a ruptura e facilidade de engolir e não para dividir em doses iguais.

Os comprimidos são apresentados em blister em envases com: 14, 28, 30, 90, 98 e 100 comprimidos.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013 100 28 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação

Genepharm S.A.

Km 18 de Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attikis

Grécia

Representante Local:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Bicalutamida Bluefish 150 mg Filmtabletten

Dinamarca Bicalutamida Bluefish 150mg

Espanha Bicalutamida Bluefish 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia Bicalutamida Bluefish 150 mg Tabletti, Kalvopäällysteinen

Alemanha Bicalutamida Bluefish 150 mg Filmtabletten

Itália Midelut 150mg Compresse rivestita con film

Noruega Bicalutamida Bluefish 150 mg Tabletter, filmdrasjet

Suécia Bicalutamida Bluefish 150 mg Filmdragerad tabletter

Reino Unido Bicalutamida 150 mg film-coated tablets

Data de última revisão deste prospecto: Dezembro 2019