BICALUTAMIDA AUROVITAS SPAIN 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bicalutamida Aurovitas Spain 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bicalutamida Aurovitas Spain e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bicalutamida Aurovitas Spain
3. Como tomar Bicalutamida Aurovitas Spain
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Bicalutamida Aurovitas Spain
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bicalutamida Aurovitas Spain e para que é utilizado

Bicalutamida Aurovitas Spain é um medicamento que contém o princípio ativo chamado bicalutamida. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antiandrógenos.

• Bicalutamida é utilizada no tratamento do cancro da próstata.
• Funciona bloqueando os efeitos das hormonas sexuais masculinas, como a testosterona.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bicalutamida Aurovitas Spain

Não tome Bicalutamida Aurovitas Spain

• se é alérgico à bicalutamida ou a algum dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na secção 6),
• se já está a tomar terfenadinaou astemizol, que são utilizados para o tratamento de alergias, ou cisaprida, para o tratamento do ardor e refluxo ácido,
• se é uma mulher.

Bicalutamida não deve ser administrada a crianças e adolescentes.

Não tome bicalutamida se alguma das situações acima o afetar. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar bicalutamida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bicalutamida Aurovitas Spain:

• se tiver alguma doença do coração ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo cardíaco (arritmias)ou se está a ser tratado com medicamentos para estas doenças. O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza bicalutamida,
• se tiver uma doençadofígado. O seu médico pode decidir fazer análises de sangue para comprovar que o fígado funciona adequadamente enquanto está a tomar este medicamento,
• se tiver diabetes. O tratamento com bicalutamida em combinação com análogos da hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) pode alterar os níveis de açúcar no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos antidiabéticos orais,
• se vai a um hospital, diga ao pessoal médico que está a tomar Bicalutamida Aurovitas Spain,
• se está a tomar bicalutamida, si e/ou o seu parceiro(a) devem utilizar um método anticonceptivo enquanto está a tomar este medicamento e durante os 130 dias posteriores à data de finalização do tratamento. Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida sobre os métodos anticonceptivos.

Outros medicamentos e Bicalutamida Aurovitas Spain

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos obtidos sem receita e as plantas medicinais. Isso deve-se a que bicalutamida pode afetar a forma de atuar de outros medicamentos. Outros medicamentos também podem afetar a forma de atuar de bicalutamida.

• Ciclosporina(utilizada como supressor do sistema imunitário para prevenir e tratar reações de rejeição de um órgão ou medula óssea transplantados). Deve-se a que bicalutamida pode aumentar a concentração no plasma de uma substância chamada creatinina, e o seu médico pode fazer análises de sangue para controlá-lo.
• Midazolam(um medicamento utilizado para aliviar a ansiedade antes de uma operação ou de certos procedimentos, ou como anestésico antes e durante a operação). Se vai a ser submetido a uma operação ou apresenta muita ansiedade no hospital, deve informar o seu médico ou dentista que está a tomar bicalutamida.
• Terfenadinaou astemizol, que são utilizados para tratar alergias e cisapridaque é utilizada para tratar o ardor e o refluxo ácido (ver secção 2. Não tome Bicalutamida Aurovitas Spain).
• Um tipo de medicamento chamado bloqueante de canais de cálcio, por exemplo, diltiazemou verapamilo, que são utilizados para tratar problemas do coração, angina e tensão arterial alta.
• Medicamentos que são tomados por via oral para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (anticoagulantes orais) ou os chamados anticoagulantes, por exemplo, warfarina. É possível que o seu médico lhe faça análises de sangue antes e durante o tratamento com bicalutamida.
• Cimetidinapara o refluxo ácido ou úlceras de estômago.
• Ketoconazol, um medicamento para tratar os fungos.
• Bicalutamida pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco(por exemplo, quinidina, procainamida, amiodaronae sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando é utilizada com outros medicamentos (por exemplo, metadona(utilizada para aliviar a dor e como parte da desintoxicação por adicção às drogas), moxifloxacino(um antibiótico), antipsicóticos(utilizados para tratar doenças mentais graves)).

Toma de Bicalutamida Aurovitas Spain com alimentos e bebidas

Não é necessário tomar os comprimidos com alimentos, mas devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Gravidez, lactação e fertilidade

Bicalutamida não deve ser tomada por mulheres, incluindo mulheres grávidas ou mães que estejam em período de amamentação.

Bicalutamida pode ter um efeito sobre a fertilidade masculina que pode ser reversível.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas; no entanto, alguns pacientes podem sentir sonolência enquanto estiverem a tomar este medicamento. Se pensar que isso lhe acontece, deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Luz solar ou ultravioleta (UV)

Evite a exposição direta à luz solar excessiva ou luz ultravioleta enquanto estiver em tratamento com bicalutamida.

Bicalutamida Aurovitas Spain contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Bicalutamida Aurovitas Spain contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Bicalutamida Aurovitas Spain

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia. O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água. Tente tomar o medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Deve começar a tomar os comprimidos pelo menos 3 dias antes de iniciar o tratamento com análogos de LHRH, p. ex., gonadorelina, ou ao mesmo tempo que lhe realizem a castração quirúrgica.

Se tomar mais Bicalutamida Aurovitas Spain do que deve

Se pensar que pode ter tomado mais comprimidos do que deve, contacte o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo o mais rápido possível. Leve os comprimidos que lhe restam ou o envase para que o médico possa identificar o que tem estado a tomar. Pode decidir controlar o funcionamento do seu corpo até que os efeitos de bicalutamida tenham desaparecido.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de tomar Bicalutamida Aurovitas Spain

Se pensar que esqueceu de tomar uma dose, informe o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome a próxima dose quando lhe corresponder.

Se interromper o tratamento com Bicalutamida Aurovitas Spain

Não deixe de tomar este medicamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico lhe indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo .Estes efeitos adversos são muito graves.

• Dificuldade grave para respirar ou dificuldade para respirar que piora repentinamente. Isto pode ser com tosse ou temperatura alta (febre). Estes podem ser sinais de uma inflamação dos pulmões denominada “doença pulmonar intersticial”. Este efeito secundário é pouco frequente.
• Erupção cutânea severa, picazón, urticária, ou inchação da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir. Estes efeitos secundários são pouco frequentes.

Outros efeitos adversos possíveis:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Tontura, dor abdominal, constipação, sensação de mal-estar (náusea), presença de sangue na urina (hematúria), inchação ou sensibilidade dos seios, desenvolvimento das mamas nos homens, sofocos, sensação de fraqueza, inchação (edema), baixo número de glóbulos vermelhos (anemia).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Perda de apetite, diminuição do desejo sexual, depressão, sonolência, dispepsia, flatulência, alterações na função hepática, incluindo o tom amarelo da pele e do branco dos olhos (icterícia), perda de cabelo, aumento do crescimento do cabelo, secura da pele, picazón na pele, erupção, dificuldade para conseguir uma ereção (disfunção eréctil), aumento de peso, dor no peito, diminuição da função cardíaca, ataque cardíaco.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Aumento da sensibilidade da pele à luz solar.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT).

O seu médico pode fazer-lhe uma análise de sangue para detectar qualquer alteração nos seus níveis sanguíneos. Não se preocupe com esta lista de efeitos adversos possíveis. Pode não experimentar nenhum deles.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bicalutamida Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bicalutamida Aurovitas Spain

• O princípio ativo é bicalutamida. Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida.
• Os outros componentes (excipientes) do núcleo do comprimido são: lactose monohidrato, povidona K-29/32, crospovidona, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

Os componentes (excipientes) do revestimento são: lactose monohidrato, hipromelosa, dióxido de titânio (E171) e macrogol 4000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor branca, com a marca BCM 50 em uma face.

Estão disponíveis em blisteres contendo 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 e 280 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania

Castello 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Espanha)

Ou

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach (Áustria)

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Androbloc 50 mg - Filmtabletten

República Checa Lanbica 50 mg potahovaná tableta

Grécia Bikalen 50 mg, film-coated tablets

Islândia Bicalutamide Medical 50 mg filmuhúðaðar töflur

Itália Bicalutamide Ibigen 50 mg, compresse rivestite con film

Polônia Bicalutamide Polpharma 50 mg tabletka powlekana

Eslovênia Bicalutamide Synthon 50 mg, filmsko obložena tableta

Espanha Bicalutamida Aurovitas Spain 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Holanda Bicalutamide Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten

Reino Unido Bicalutamide 50 mg, film-coated tablets

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/