BICALUTAMIDA AUROVITAS 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bicalutamida Aurovitas 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bicalutamida Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bicalutamida Aurovitas
3. Como tomar Bicalutamida Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bicalutamida Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bicalutamida Aurovitas e para que é utilizado

Bicalutamida Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos denominados antiandrógenos. Interfere com algumas das ações das hormonas sexuais masculinas.

Bicalutamida é utilizada para tratar o cancro da próstata. É utilizada como:

• monoterapia em estádios do tumor denominados “localmente avançados”, ou como
• terapia combinada em estádios do tumor denominados “avançados”, e é utilizada juntamente com outros tratamentos, como, por exemplo, a castração cirúrgica ou medicamentos que reduzam os níveis de andrógenos do corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bicalutamida Aurovitas

Não tome Bicalutamida Aurovitas

• Se for alérgico a bicalutamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se for uma mulher ou uma criança.
• Se estiver a tomar outros medicamentos que contenham terfenadina, astemizol ou cisaprida (ver a seguir “Outros medicamentos e Bicalutamida Aurovitas”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar bicalutamida:

• Se tiver algum problema de fígado. Podem aumentar os níveis de bicalutamida no seu sangue. É possível que a sua função hepática seja controlada periodicamente.
• Se tiver diabetes.
• Se padece alguma doença cardiovascular, incluindo problemas do ritmo cardíaco (arritmias), ou está a ser tratado com medicamentos para essas doenças. O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar com o tratamento de bicalutamida.
• Se estiver a tomar bicalutamida, si e/ou o seu parceiro devem utilizar um método anticonceptivo enquanto estiver em tratamento com bicalutamida e durante os 130 dias posteriores à data de finalização do tratamento. Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida sobre os métodos anticonceptivos.

Outros medicamentos e Bicalutamida Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, é especialmente importante mencioná-lo:

• Terfenadina ou astemizol (para a febre do feno ou alergias) ou cisaprida (para os distúrbios de estômago). Ver o apartado “Não tome Bicalutamida Aurovitas”.
• Ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunitário para prevenir e tratar o rejeição do transplante de um órgão ou da medula óssea).
• Bloqueantes dos canais de cálcio (para tratar a tensão sanguínea alta ou algumas doenças cardíacas).
• Cimetidina (para tratar as úlceras de estômago).
• Ketoconazol (utilizado para tratar as infecções fúngicas da pele e das unhas).
• Anticoagulantes ou medicamentos para prevenir os coágulos de sangue, como warfarina. O seu médico pode fazer-lhe análises de sangue antes e durante o seu tratamento com bicalutamida.

Bicalutamida pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex., quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando é utilizado com outros medicamentos (p. ex., metadona (utilizada para aliviar a dor e para parte do tratamento da desintoxicação da drogadição), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos utilizados para doenças mentais graves).

Gravidez, lactação e fertilidade

Bicalutamida não é utilizada nas mulheres.

Bicalutamida pode produzir uma fertilidade limitada ou infertilidade nos homens durante um período de tempo transitório.

Condução e uso de máquinas

Estes comprimidos podem fazer com que se sinta mareado ou adormecido. Se se sentir afetado desta forma, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Bicalutamida Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Bicalutamida Aurovitas contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Bicalutamida Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

Dependendo da sua doença, a dose habitual é de um comprimido de 50 mg por dia (terapia combinada), ou três comprimidos de 50 mg uma vez por dia (monoterapia).

Forma de administração

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Pode tomar estes comprimidos com ou sem alimentos.

Frequência de administração

O comprimido pode ser tomado a qualquer hora do dia, mas tente tomá-lo à mesma hora todos os dias para não esquecer.

Duração do tratamento

• A duração do tratamento é determinada pelo seu médico.
• Não interrompa o tratamento sem o consentimento do seu médico.

Se tomar maisBicalutamidaAurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bicalutamida Aurovitas

Se esquecer de tomar o medicamento, tome a dose quando se lembrar e, luego, tome a próxima dose no momento habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Bicalutamida Aurovitas

Não deixe de tomar os comprimidos, mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos podem ocorrer com certa frequência, como se define a seguir:

muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas.

pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.

raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos, contacte imediatamente o seu médico, porque pode necessitar de tratamento médico urgente.

• Problemas respiratórios graves ou agravamento repentino de um problema respiratório, possivelmente com tosse ou febre. Pode tratar-se de uma inflamação dos pulmões denominada “doença pulmonar intersticial”.
• Coceira intensa da pele acompanhada de erupção cutânea, ou inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar. Pode tratar-se de uma reação alérgica grave a bicalutamida.
• Sangue na urina.
• Dor abdominal.
• Icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos).

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Anemia (anomalia que afeta os glóbulos vermelhos).
• Tonturas.
• Sofocos.
• Dor abdominal, constipação, náuseas.
• Hematuria (sangue na urina).
• Sensibilidade ou inchaço das mamas.
• Astenia (sensação de fraqueza).
• Edema.
• Erupção cutânea.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diminuição do apetite.
• Diminuição da libido.
• Depressão.
• Sonolência.
• Infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca.
• Dispepsia (digestão difícil), flatulência (gases).
• Hepatotoxicidade (toxicidade no fígado), icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos), hipertransaminasemia (níveis elevados de transaminases).
• Alopecia (queda de cabelo), hirsutismo (crescimento excessivo do pelo)/recrescimento de pelo, secura da pele, coceira.
• Disfunção erétil.
• Dor torácica.
• Aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Hipersensibilidade, angioedema (inchaço da pele) e urticária.
• Inflamação dos pulmões denominada “doença pulmonar intersticial”.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Falha hepática.
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Mudanças no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bicalutamida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bicalutamida Aurovitas

• O princípio ativo é bicalutamida. Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de bicalutamida.
  • Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, carboximetilamido sódico tipo A (de batata), povidona, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:HPMC 2910/hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Bicalutamida Aurovitas 50 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Comprimido revestido com película branco, redondo, com a marca “B” em uma face e “l” na outra.

Bicalutamida Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister de 1, 10, 28, 30, 56, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Bicalutamid PUREN 50 mg Filmtabletten

Bélgica: Bicalutamide Eugia 50 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Espanha: Bicalutamida Aurovitas 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: BICALUTAMIDE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé

Itália: Bicalutamide Aurobindo Italia

Países Baixos: Bicalutamide Eugia 50 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Bicalutamida Generis

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).