BENESTAN RETARD 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

BenestanRetard 5 mg comprimidos de libertação prolongada

Alfuzosina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Benestan Retard e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Benestan Retard
3. Como tomar Benestan Retard
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Benestan Retard
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Benestan Retard e para que é utilizado

Benestan Retard pertence a um grupo de medicamentos que actúam especificamente sobre as vias urinárias (bexiga, uretra e próstata).

Benestan Retard está indicado no tratamento dos sintomas funcionais da hiperplasia benigna de próstata (aumento do tamanho da próstata).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Benestan Retard

Leia atentamente os seguintes apartados.

Não tome Benestan Retard

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar-se)
• se está tomando outros medicamentos do mesmo tipo que este medicamento (alfa1-bloqueantes). Ver seção “Uso de Benestan Retard com outros medicamentos”.
• se padece insuficiência hepática grave (doença grave do fígado)
• se padece obstrução gastrointestinal
• se está tomando ritonavir sozinho ou em combinação com ombitasvir/paritaprevir, lopinavir, nirmatrelvir. Ver a seguir seção “Uso de Benestan Retard com outros medicamentos”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Benestan:

• Se está tomando outros medicamentos como ketoconazol e itraconazol (antibióticos).

• Antes de iniciar o tratamento com Benestan Retard é possível que o seu médico lhe faça alguns exames para descartar a presença de outras doenças que possam produzir os mesmos sintomas que a hiperplasia benigna de próstata. Antes do tratamento e posteriormente a intervalos regulares, poderá realizar uma exploração por tacto retal e, em caso de necessidade, fará uma análise.

• Se for submetido a alguma intervenção cirúrgica, deverá advertir o anestesista, com antecedência à intervenção, que está tomando Benestan Retard (ver apartado “Uso de Benestan Retard com outros medicamentos”).

• Se esteve em tratamento anteriormente com algum medicamento semelhante a Benestan Retard.

• Se está tomando medicamentos para a hipertensão (pressão arterial elevada) ou nitratos (para o tratamento de doenças do coração), pode produzir-se um descenso da pressão arterial ao levantar-se nas horas seguintes à tomada do medicamento, que pode ir acompanhado de sensação de tontura, suores ou fadiga (ver apartado “Posíveis efeitos adversos”). Se notar estes sintomas, deverá permanecer deitado até que se sinta melhor. É mais frequente que isto ocorra no início do tratamento e, em geral, não impede a continuação do mesmo. Informe o seu médico se alguma vez apresentou uma forte baixa de tensão quando lhe trataram a hipertensão com outros medicamentos.

• Se padece distúrbios isquémicos cerebrais (problemas de circulação do sangue no cérebro) devido a que este medicamento pode causar hipotensão (diminuição da pressão arterial). Poderá ter distúrbios isquémicos cerebrais, mas que até ao momento não se haviam manifestado (ver apartado “Posíveis efeitos adversos”).

• Se padece ou já padeceu uma doença do coração, porque este medicamento pode provocar um aumento do risco de hipotensão (descenso da pressão arterial) quando se administra conjuntamente com nitratos (medicamento para doença do coração) (ver apartado “Posíveis efeitos adversos”). Se reaparece ou piora a angina de peito, o tratamento com alfuzosina deve ser interrompido. Informe o seu médico se padece algum problema no coração relacionado com o intervalo QT.

• Se é um paciente de idade avançada, devido a que poderá ser maior o risco de hipotensão e outros efeitos adversos relacionados.

• Se padece insuficiência renal, o seu médico pode modificar a dose a tomar.

• Se vai submeter-se a uma operação cirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe o seu médico antes da operação se está tomando ou já tomou anteriormente Benestan Retard. Isto é devido a que Benestan Retard pode ocasionar complicações durante a operação, que podem ser tidas em conta e controladas pelo seu oftalmologista se foi informado previamente.

Alfuzosina, assim como outros medicamentos da mesma família, pode provocar priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis). Se isto acontecer, acuda imediatamente a um serviço de urgências para que possa ser tratado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Uso de Benestan Retard com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento (sobretudo medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada), mesmo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Certos medicamentos, como os que se detalham a seguir, podem aumentar o risco de aparecimento de hipotensão (descenso da pressão arterial) quando se administrarem ao mesmo tempo que Benestan Retard:

Medicamentos que não devem ser utilizados:

• Alfa1-bloqueantes: fármacos do mesmo tipo que este medicamento.
• Ritonavir, seja sozinho ou em combinação com lopinavir (comumente usado para o tratamento do VIH) ou ritonavir em combinação com ombitasvir/paritaprevir (comumente usado para o tratamento da infecção por hepatite C crónica) ou ritonavir em combinação com nirmatrelvir (comumente usado para o tratamento do COVID-19 de leve a moderado).

Medicamentos que devem ser tomados com precaução:

• Medicamentos anti-hipertensivos (fármacos que diminuem a pressão arterial)
• Nitratos (medicamentos para o tratamento da insuficiência coronária)
• Medicamentos para infecções por fungos (como itraconazol)
• Medicamentos para infecções por bactérias (como claritromicina, telitromicina)
• Medicamentos para o tratamento da depressão (como nefazodona)
• Comprimidos de ketoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing - quando o corpo produz um excesso de cortisol).

Além disso, a administração de anestésicos gerais a doentes tratados com Benestan Retard pode produzir uma instabilidade da pressão arterial, por isso, em caso de intervenção cirúrgica, deverá advertir o anestesista da tomada de Benestan Retard.

O médico determinará se deve deixar ou não de tomar os medicamentos ou se é necessário realizar um estreito controlo ou ajustes das doses ou das pautas.

Gravidez e lactação

Não se aplica, porque o seu uso é apenas em varões.

Condução e uso de máquinas

Deve ter em conta que a capacidade de conduzir veículos ou manejar máquinas pode ser alterada pela possibilidade de aparecimento de efeitos adversos como tontura e cansaço, especialmente no início do tratamento. Se assim for, abstenha-se de conduzir e manejar máquinas perigosas.

Benestan Retard contém óleo de rícino hidrogenado

Este medicamento pode produzir desconfortos de estômago e diarreia, porque contém óleo de rícino hidrogenado.

3. Como tomar Benestan Retard

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Se estima que a ação de Benestan Retard é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

A posologia recomendada é orientativa e variável. O estabelecimento da pauta posológica é deixado ao critério médico.

O comprimido deve ser engolido inteiro. Deve evitar qualquer outro modo de administração, como mastigar, esmagar, mascar, triturar ou pulverizar, porque estas ações poderiam provocar uma absorção inapropriada do medicamento e, por isso, a rápida aparência de possíveis reações adversas.

Adultos

1 comprimido, duas vezes ao dia (manhã e noite), o que corresponde a 10 mg de alfuzosina ao dia.

Pacientes de idade avançada

Como precaução habitual, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 1 comprimido à noite (5 mg de alfuzosina), que se incrementará a 1 comprimido duas vezes ao dia, de acordo com a resposta clínica, sem exceder 10 mg de alfuzosina ao dia.

Insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal leve ou moderada, como precaução, recomenda-se iniciar o tratamento com 1 comprimido à noite (5 mg de alfuzosina), que se incrementará a 1 comprimido duas vezes ao dia, em função da resposta clínica, sem exceder 10 mg de alfuzosina ao dia.

Em pacientes com insuficiência renal grave, recomenda-se não utilizar Benestan Retard. Por isso, o seu médico lhe recetará um tratamento com uma dose menor, que se incrementará em função da resposta clínica.

Insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática (fígado) de leve a moderada, recomenda-se não utilizar Benestan Retard. Por isso, o seu médico lhe recetará um tratamento com Benestan 2,5 mg.

Em Benestan Retard, a medicação encontra-se no meio de um comprimido não absorvível, especialmente projetado para que o princípio ativo tenha uma libertação controlada. Quando se completa este processo, o comprimido vazio é eliminado do organismo pelas fezes, por isso é possível que encontre nas suas fezes o revestimento do comprimido.

Uso em crianças

Não se demonstrou a eficácia de alfuzosina em crianças de 2 a 16 anos. Por isso, alfuzosina não está indicada para uso em crianças.

Se tomar mais Benestan Retard do que deve

Se tomou mais Benestan Retard do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Poderá ser necessário acudir a um hospital. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Deverá manter-se deitado.

Se esquecer de tomar Benestan Retard

Se esquecer acidentalmente de uma dose diária, tome a próxima dose normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados, de acordo com a sua frequência de apresentação: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes); frequentes (podem afetar até um de cada 10 doentes); pouco frequentes (podem afetar até um de cada 100 doentes); raros (podem afetar até um de cada 1.000 doentes); muito raros (podem afetar até um de cada 10.000 doentes); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), foram:

Sistema Nervoso

Frequentes: desfalecimento/tontura, vertigem, dor de cabeça

Pouco frequentes: síncope (perda de consciência), sonolência (modorra)

Frequência não conhecida: distúrbios isquémicos cerebrais (problemas de circulação do sangue no cérebro) em doentes que previamente pudessem ter este problema, mas que até ao momento não se haviam manifestado

Oculares

Pouco frequentes: visão anómala

Frequência não conhecida: Síndrome de Iris Flácido intraoperatório (que se caracteriza pela contração da pupila e pela deformação do iris)

Cardíacos

Pouco frequentes: aumento do ritmo cardíaco, palpitações

Muito raros: angina de peito em doentes com doença coronária (dor intensa de peito com irradiação ao braço esquerdo) (ver apartado ”Advertências e precauções”)

Frequência não conhecida: fibrilação auricular (batimentos irregulares muito rápidos não controlados)

Vasculares

Frequentes: hipotensão ortostática (baixa de tensão ao levantar-se) (ver apartado “Advertências e precauções”)

Pouco frequentes: sofocos

Sistema Respiratório

Pouco frequentes: inflamação da mucosa das fossas nasais (rinite)

Gastrointestinais

Frequentes: náuseas, dor abdominal, diarreia, secura de boca

Pouco frequentes: vómitos

Hepatobiliares

Frequência não conhecida: lesão no fígado e colestase hepática (afeção em que se obstrui o fluxo da bile do fígado)

Pele e tecido subcutâneo

Pouco frequentes: erupção cutânea, picor da pele

Muito raros: Ronchas, irritação e picor da pele (urticária), inchaço de vasos por acumulação de líquidos (angioedema)

Aparelho Reprodutor

Frequência não conhecida: priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis)

Gerais e no local de administração

Frequentes: fadiga, mal-estar

Pouco frequentes: edema (inchaço), dor no peito

Sangue e sistema linfático

Frequência não conhecida: neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos neutrófilos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Benestan Retard

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não retire os comprimidos do envase até o momento de tomar o medicamento.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Benestan Retard

• O princípio ativo é alfuzosina hidrocloruro. Cada comprimido contém 5 mg de alfuzosina hidrocloruro.
  • Os demais componentes são: óleo de rícino hidrogenado, celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de cálcio dihidrato, povidona, estearato de magnésio, hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titânio e óxido de ferro (III) monohidrato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Benestan Retard apresenta-se em forma de comprimidos de libertação prolongada, redondos, biconvexos de cor amarela pálida. Envase com 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

37000 Tours (França)

OUTRAS PRESENTAÇÕES:

Unibenestan 10 mg comprimidos de libertação prolongada: envase com 30 comprimidos.

Este prospecto foi aprovado em 10/2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/