ARIMIDEX 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Arimidex 1 mg comprimidos revestidos com película

anastrozol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Arimidex e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Arimidex
3. Como tomar Arimidex
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Arimidex
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Arimidex e para que é utilizado

Arimidex contém uma substância chamada anastrozol e pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da aromatase”. Arimidex é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que se encontram na menopausa.

Arimidex actua reduzindo a quantidade de hormonas denominadas estrógenos que são produzidas pelo seu organismo, mediante o bloqueio de uma substância corporal natural (uma enzima) chamada “aromatase”.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Arimidex

Não tome Arimidex

• se é alérgica a anastrozol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida ou em período de amamentação (ver a secção denominada “Gravidez e amamentação”).

Não tome Arimidex se se encontrar em alguma das situações descritas anteriormente. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Arimidex.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Arimidex.

• se ainda tem os períodos menstruais e não apresenta a menopausa.
• se está a tomar um medicamento que contém tamoxifeno ou medicamentos que contenham estrógeno (ver a secção denominada “Toma de Arimidex com outros medicamentos”).
• se alguma vez teve alguma alteração que afete a força dos seus ossos (osteoporose).
• se padece algum problema de fígado ou de rins.

Se não tiver certeza de se algo disto a afecta a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Arimidex.

Em caso de ingressar no hospital, comunique ao pessoal sanitário que está a tomar Arimidex.

Toma de Arimidex com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos que si adquire sem receita e as plantas medicinais. Isto deve-se a que Arimidex pode afectar a actividade de outros medicamentos, e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Arimidex.

Não tome Arimidex se já está em tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

• Certos medicamentos utilizados para tratar o cancro da mama (moduladores selectivos do receptor estrogénico), p. ex. medicamentos que contenham tamoxifeno. Isto deve-se a que estes medicamentos podem fazer com que Arimidex deixe de actuar adequadamente.
• Medicamentos que contenham estrógenos, como a terapia hormonal de substituição (THS).

Se se encontrar em alguma destas situações, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar o seguinte:

• Um medicamento conhecido como um “análogo LHRH”. Isto inclui gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Estes medicamentos são utilizados para tratar o cancro da mama, algumas alterações de saúde femininas (ginecológicas) e a infertilidade.

Gravidez e amamentação

Não tome Arimidex se está grávida ou em período de amamentação. Interrompa Arimidex se ficar grávida e consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Arimidex afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar qualquer ferramenta ou máquina. No entanto, ocasionalmente algumas pacientes podem sentir fraqueza ou sonolência enquanto tomam Arimidex. Se isto lhe ocorrer, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Arimidex contém lactose

Arimidex contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Arimidex contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Arimidex

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é um comprimido diário.
• Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
• Engula o comprimido inteiro com ajuda de água.
• Pode tomar Arimidex antes, durante ou após as refeições.

Siga a tomar Arimidex durante o tempo que lhe indique o seu médico ou farmacêutico. Trata-se de um tratamento a longo prazo e pode que necessite de tomar durante vários anos. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Arimidex não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Se tomar mais Arimidex do que deve

Se tomar mais Arimidex do que deve, contacte imediatamente um médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Arimidex

Se esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a próxima dose normalmente.

Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Arimidex

Não deixe de tomar os seus comprimidos a menos que lhe indique o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Arimidex e procure urgentemente tratamento médico, se experimentar algum dos seguintes efeitos secundários graves mas muito raros:

• Uma reação cutânea extremamente grave com úlceras ou bolhas na pele. Isto é conhecido como “síndrome de Stevens-Johnson”.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) com inchaço da garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar. Isto é conhecido como “angioedema”.

Efeitos adversos muito frequentes podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Dor de cabeça.
• Sofocos.
• Sensação de mareio (náuseas).
• Erupção cutânea.
• Dor ou rigidez nas articulações.
• Inflamação das articulações (artrite).
• Fraqueza.
• Perda óssea (osteoporose).
• Depressão.

Efeitos adversos frequentes podem afectar até 1 em cada 10 pessoas

• Perda de apetite.
• Aumento ou níveis elevados de um composto gordo no sangue conhecido como colesterol, que seria observado num exame de sangue.
• Sonolência.
• Síndrome do túnel carpiano (formigamento, dor, sensação de frio, fraqueza em zonas da mão).
• Formigamento, hormigueio ou entorpecimento da pele, perda/falta de gosto.
• Diarréia.
• Vómitos.
• Mudanças nos exames de sangue que mostram em que medida o seu fígado está a funcionar de forma adequada.
• Debilitamento do cabelo (perda de cabelo).
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) incluindo cara, lábios ou língua.
• Dor óssea.
• Secura vaginal.
• Hemorragia vaginal (normalmente nas primeiras semanas de tratamento - se a hemorragia continuar, fale com o seu médico).
• Dor muscular.

Efeitos adversos pouco frequentes podem afectar até 1 em cada 100 pessoas

• Mudanças nos exames de sangue especiais que mostram como está a funcionar o seu fígado (gama-GT e bilirrubina).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Urticária ou habões.
• Dedo em mola (alteração na qual um dos dedos da mão fica na posição dobrada).
• Aumento na quantidade de cálcio no sangue. Se si experimentar náuseas, vómitos e sede, informe o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, pois si pode necessitar de um exame de sangue.

Efeitos adversos raros podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Inflamação rara da pele que pode incluir manchas vermelhas ou bolhas.
• Erupção cutânea provocada por hipersensibilidade (isto pode ser devido a uma reação alérgica ou anafilactoide).
• Inflamação dos vasos sanguíneos pequenos provocando coloração vermelha ou púrpura da pele. Muito raramente podem ocorrer sintomas de dor articular, de estômago e de rins; isto é conhecido como “púrpura de Henoch-Schönlein”.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Olho seco
• Erupção liquenoide (pequenos bultos vermelhos ou violáceos com picazón na pele)
• Inflamação de um tendão ou tendinite (tecidos conectivos que unem os músculos aos ossos)
• Ruptura de um tendão (tecidos conectivos que unem os músculos aos ossos)
• Deterioração da memória

Efeitos sobre os seus ossos

Arimidex diminui os níveis das hormonas denominadas estrógenos presentes no seu organismo. Isto pode reduzir o conteúdo mineral dos seus ossos. Estes podem ser menos fortes e fazer com que as fracturas sejam mais prováveis. O seu médico controlará estes riscos de acordo com as directrizes de tratamento do estado dos ossos em mulheres pós-menopáusicas. Deve falar com o seu médico sobre os riscos e opções de tratamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Arimidex

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Guarde os comprimidos num lugar seguro onde as crianças não os vejam nem os alcancem. Os seus comprimidos podem prejudicá-las.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Arimidex

• O princípio activo é anastrozol. Cada comprimido revestido com película contém 1 mg de anastrozol.
• Os outros componentes são lactose monohidrato, povidona, amido glicolato sódico de batata, estearato de magnésio, hipromelosa, macrogol 300 e dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película brancos, redondos e biconvexos, de aproximadamente 6,1 mm, marcados com uma “A” num lado e 'Adx1' no outro.

Arimidex é apresentado em envases blister que contêm 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 boulevard Bataille de Stalingrad

69100 Villeurbanne

França

Responsável pela fabricação

Haupt Pharma Muenster GmbH

Schleebrueggenkamp 15, Muenster

Nordrhein-Westfalen 48 159

Alemanha

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros doEspaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Arimidex

Áustria: Arimidex

Bélgica: Arimidex

Bulgária: Arimidex

Chipre: Arimidex

Dinamarca: Arimidex

Eslovénia: Arimidex 1mg filmsko obložene tablete

Espanha: Arimidex 1 mg comprimidos revestidos com película

Estónia: Arimidex

Finlândia: Arimidex

França: Arimidex

Grécia: Arimidex

Holanda: Arimidex

Hungria: Arimidex

Islândia: Arimidex

Irlanda: Arimidex

Itália: Arimidex

Letónia: Arimidex

Lituânia: Arimidex

Luxemburgo: Arimidex

Malta: Arimidex

Noruega: Arimidex

Polónia: Arimidex

Portugal: Arimidex

Reino Unido: Arimidex

República Checa: Arimidex

República Eslovaca: Arimidex

Roménia: Arimidex

Suécia: Arimidex

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/