Apo-nastrol

Folheto informativo para o doente

Apo-Nastrol, 1 mg, comprimidos revestidos

Anastrozol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Apo-Nastrol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Nastrol
• 3. Como tomar Apo-Nastrol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Apo-Nastrol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Apo-Nastrol e para que é utilizado

Apo-Nastrol contém a substância ativa anastrozol. Anastrozol pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da aromatase. Apo-Nastrol é utilizado no tratamento do cancro da mama em mulheres pós-menopáusicas.
Apo-Nastrol reduz a quantidade de hormona feminino produzido pelo organismo, chamado estrogénio. Isso ocorre devido à inibição da ação de uma substância (enzima) chamada aromatase.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Nastrol

Quando não tomar o medicamento Apo-Nastrol

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao anastrozol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver "Gravidez e amamentação").

Se alguma das situações acima se aplicar à doente, não deve tomar o medicamento Apo-Nastrol. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Apo-Nastrol, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se a doente ainda tiver menstruação (não tenha atingido a menopausa),
• se a doente estiver a tomar um medicamento que contenha tamoxifeno ou medicamentos que contenham estrogénios (ver "Medicamento Apo-Nastrol e outros medicamentos"),
• se a doente tiver alguma doença óssea (osteoporose),
• se a doente tiver alguma doença renal ou hepática.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se for internada no hospital, deve informar o pessoal sobre a tomada do medicamento Apo-Nastrol.

Medicamento Apo-Nastrol e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Apo-Nastrol pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar o Apo-Nastrol.
Não deve tomar o medicamento Apo-Nastrol se a doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento do cancro da mama (moduladores seletivos do receptor de estrogénio), como medicamentos que contenham tamoxifeno. Apo-Nastrol pode deixar de funcionar corretamente.
• medicamentos que contenham estrogénio, como a terapia hormonal de substituição (THS).

Se a situação acima se aplicar à doente, deve contactar um médico ou farmacêutico.
Deve dizer ao seu médico se:

• a doente estiver a tomar algum medicamento do grupo dos análogos do LHRH, como gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina, triptorelina. São medicamentos utilizados no tratamento do cancro da mama, algumas doenças femininas (ginecológicas) e infertilidade.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Apo-Nastrol durante a gravidez e amamentação. Deve parar de tomar o medicamento Apo-Nastrol e consultar um médico se engravidar.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Apo-Nastrol afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, em pessoas que tomam o medicamento Apo-Nastrol, foram observados casos de fraqueza e sonolência. Se a situação acima se aplicar à doente, deve contactar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Apo-Nastrol contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, o doente deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Apo-Nastrol contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apo-Nastrol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada do medicamento Apo-Nastrol é de 1 comprimido por dia.
• Deve tomar o medicamento regularmente à mesma hora.
• Deve engolir o comprimido inteiro e beber um pouco de água.
• Apo-Nastrol pode ser tomado com ou sem alimentos.

Apo-Nastrol deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico ou farmacêutico prescrever. O tratamento é de longa duração e pode durar vários anos. Em caso de dúvidas, deve falar com um médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Apo-Nastrol não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apo-Nastrol

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Apo-Nastrol

Se esquecer de tomar uma dose, a próxima dose deve ser tomada no dia seguinte à hora habitual.
Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Apo-Nastrol

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Apo-Nastrol sem consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários graves, mas muito raros, deve parar de tomar o medicamento Apo-Nastrol e procurar imediatamente um médico:

• Reações cutâneas graves com bolhas e escamas na pele. São conhecidas como "síndrome de Stevens-Johnson".
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) com edema da garganta, que podem causar dificuldades em engolir e respirar. São conhecidas como "edema angioneurótico".

Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 doentes

• Dor de cabeça.
• Ondas de calor.
• Náuseas.
• Erupções cutâneas.
• Dor e rigidez nas articulações.
• Artrite (artrose).
• Fraqueza.
• Desmineralização óssea (osteoporose)
• Depressão.

Efeitos secundários frequentes: podem afetar até 1 em 10 doentes

• Perda de apetite.
• Aumento do nível de colesterol no sangue. Isso será detectado por exames de sangue.
• Sonolência.
• Síndrome do túnel do carpo (formigamento, dor, frio, fraqueza na mão).
• Formigamento, picadas ou dormência na pele, perda ou diminuição do paladar
• Diarréia.
• Vômitos.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas detectado por exames de sangue.
• Alopecia (perda de cabelo).
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) no rosto, lábios, língua.
• Dor óssea.
• Secreção vaginal seca.
• Sangramento vaginal (observado principalmente nas primeiras semanas de tratamento - se o sangramento persistir, deve contactar um médico).
• Dor muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 doentes

• Alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com a função hepática (aumento da atividade da gamma-GT e do nível de bilirrubina no sangue).
• Hepatite.
• Urticária ou erupções cutâneas.
• DEDOS (dificuldade em flexionar e estender os dedos).
• Aumento do nível de cálcio no sangue. Se ocorrerem náuseas, vômitos e sede, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira, pois pode ser necessário realizar exames de sangue.

Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1000 doentes

• Estados inflamatórios da pele, que podem incluir manchas vermelhas ou escamas.
• Erupções cutâneas causadas por hipersensibilidade (devido a alergia ou reação anafilactoide).
• Infecções das pequenas veias, que podem causar manchas purpúricas na pele. Muito raramente, podem ocorrer dores nas articulações, abdômen, rins, conhecidas como purpura de Henoch-Schönlein.

Efeitos no osso

O medicamento Apo-Nastrol reduz o nível de estrogénio no sangue e pode causar uma redução na densidade mineral óssea. Por isso, em algumas doentes, pode aumentar o risco de fraturas ósseas. O médico responsável avaliará o risco existente de acordo com as diretrizes de saúde óssea para mulheres pós-menopáusicas. Deve falar com o médico sobre o risco existente e as possibilidades de tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Apo-Nastrol

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25 ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Apo-Nastrol

• A substância ativa do medicamento é anastrozol. Cada comprimido revestido contém 1 mg de anastrozol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, povidona K 30, carboximetilcelulose sódica tipo A, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, talco.

Como é o Apo-Nastrol e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos redondos e brancos. O medicamento está disponível em blister com 28 ou 30 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polônia
Fabricante:
Doppel Farmaceutici S.R.L.
Via Martíri Delle Foibe 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Itália
Genepharm S.A.
18 Marathonos Ave
15351 Pallini (Attiki)
Grécia
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: 04.2021