ANASTROZOL ACCORD 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Anastrozol Accord 1 mg comprimidos revestidos por película EFG

Anastrozol

Leia todo o resumo das características do produto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este resumo das características do produto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Ver seção 4.

Conteúdo do resumo das características do produto

1. O que é Anastrozol Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Anastrozol Accord
3. Como tomar Anastrozol Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Anastrozol Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Anastrozol Accord e para que é utilizado

Anastrozol Accord contém uma substância chamada anastrozol. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores de aromatase. É utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que passaram a menopausa.

Anastrozol Accord actua reduzindo a quantidade de certas hormonas chamadas estrógenos que são produzidas pelo seu organismo, através do bloqueio de uma substância corporal natural (uma enzima) chamada “aromatase”.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Anastrozol Accord

Não tome Anastrozol Accord:

• Se é alérgico a anastrozol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação (ver a seção denominada “Gravidez e amamentação”).

Não tome Anastrozol Accord se se encontrar em qualquer uma das situações descritas anteriormente. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Anastrozol Accord.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Anastrozol Accord:

• se ainda tem os períodos menstruais e não apresenta menopausa. Tem osteoporose ou sofreu alguma condição que afeta a força dos seus ossos. Anastrozol reduz os níveis de hormonas femininas, o que pode levar a uma perda de densidade mineral óssea, diminuindo assim a força dos mesmos. A densidade óssea do paciente deve ser medida também durante o tratamento. O seu médico pode prescrever-lhe medicamentos para prevenir ou tratar a perda de densidade óssea.
• se está a tomar um medicamento que contém tamoxifeno ou medicamentos que contenham estrógeno (ver a seção denominada “Outros medicamentos e Anastrozol Accord”).
• teve alguma vez alguma condição que afeta a força dos seus ossos (osteoporose).
• Se tem problemas de fígado ou rins.

Se não tiver certeza de se algo disto a afecta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Anastrozol Accord.

Em caso de ingressar no hospital, comunique ao pessoal sanitário que está a tomar Anastrozol Accord.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças porque é provável que não seja seguro.

Outros medicamentos e Anastrozol Accord

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos que si adquire sem prescrição e plantas medicinais. Isto deve-se a que Anastrozol pode afectar a actividade de outros medicamentos, e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Anastrozol.

Não tome Anastrozol se já está em tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Certos medicamentos utilizados para tratar o cancro da mama (moduladores selectivos do receptor estrogénico), por exemplo, medicamentos que contêm tamoxifeno. Isto deve-se a que estes medicamentos podem fazer com que Anastrozol deixe de actuar adequadamente.
• Medicamentos que contenham estrógenos, como a terapia hormonal de substituição (THS).

Se se encontrar em qualquer uma destas situações, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar o seguinte:

• Um medicamento conhecido como um “análogo LHRH”. Isto inclui gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Estes medicamentos são utilizados para tratar o cancro da mama, algumas alterações de saúde femininas (condições ginecológicas e a infertilidade).

Uso de Anastrozol Accord com alimentos e bebidas:

Não há efeitos na absorção de Anastrozol Accord quando se toma com comida.

Gravidez, amamentação:

Não tome Anastrozol Accord se está grávida ou em período de amamentação. Interrompa o tratamento com Anastrozol se ficar grávida e consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas:

É improvável que Anastrozol Accord afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar qualquer ferramenta ou máquina. No entanto, ocasionalmente algumas pessoas podem sentir fraqueza ou sonolência enquanto tomam Anastrozol Accord. Se isto lhe acontecer, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Anastrozol Accord contém lactose

Este medicamento contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que si padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Anastrozol Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Anastrozol Accord

Siga exactamente as instruções de administração de Anastrozol Accord indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada para adultos é um comprimido uma vez ao dia.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com água.
• Tente tomar um comprimido à mesma hora todos os dias.

Pode tomar Anastrozol Accord antes, durante ou após as refeições.

Continue a tomar Anastrozol durante o tempo que o seu médico ou farmacêutico lhe indicar. Trata-se de um tratamento a longo prazo e pode que precise tomar-lo durante vários anos. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Anastrozol Accord não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Se tomar mais Anastrozol Accord do que deve

Se si tomou mais Anastrozol Accord do que necessário, contacte imediatamente um médico.

Se esquecer de tomar Anastrozol Accord

Se esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a próxima dose normalmente. Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas. Simplesmente reinicie a dose habitual.

Se interromper o tratamento com Anastrozol Accord

Não interrompa o tratamento com este medicamento, a menos que o seu médico lhe indique.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Anastrozol Accord e procure urgentemente tratamento médico, se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves mas muito raros:

• Uma reação cutânea extremamente grave com úlceras ou bolhas na pele. Isto é conhecido como “síndrome de Stevens-Johnson”.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) com inchaço da garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar. Isto é conhecido como “angioedema”.

Muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• sofocos
• fraqueza
• dor ou rigidez nas articulações
• inflamação das articulações (artrite)
• erupção cutânea
• sensação de mareio (náuseas)
• dor de cabeça
• perda óssea (osteoporose)
• depressão

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• secura vaginal
• hemorragia vaginal (normalmente nas primeiras semanas de tratamento - se a hemorragia continuar, fale com o seu médico)
• debilitamento do cabelo (perda de cabelo)
• diarreia
• perda de apetite
• aumento ou níveis elevados de um composto lipídico no sangue conhecido como colesterol, que seria observado num exame de sangue
• vómitos
• sonolência
• síndrome do túnel carpiano (formigamento, dor, sensação de frio, fraqueza em zonas da mão)
• formigamento, hormigueios ou adormecimento da pele, perda/falta de sabor
• alterações nos exames de sangue que mostram como está a funcionar o seu fígado
• dor nos ossos
• reações alérgicas (hipersensibilidade) incluindo cara, lábios ou língua
• dor muscular

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• dedo em resorte (alteração na qual um dos dedos da mão fica na posição dobrada)
• alterações nos exames de sangue especiais que mostram como está a funcionar o seu fígado (gama-GT e bilirrubina)
• inflamação do fígado (hepatite)
• urticária ou habões

Aumento na quantidade de cálcio no sangue. Se si experimentar náuseas, vómitos e sede, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois si pode precisar de um exame de sangue.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inflamação rara da pele que pode incluir manchas vermelhas ou bolhas.
• Inflamação dos vasos sanguíneos pequenos provocando coloração vermelha ou púrpura da pele. Muito raramente podem ocorrer sintomas de dor articular, de estômago e de rins; isto é conhecido como “púrpura de Henoch-Schönlein”.

Efeitos secundários cuja frequência não é conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Olho seco
• Erupção liquenoide (pequenos bultos vermelhos ou violáceos com picazón na pele)
• Inflamação de um tendão ou tendinite (tecidos conectivos que unem os músculos aos ossos)
• Ruptura de um tendão (tecidos conectivos que unem os músculos aos ossos)
• Deterioração da memória

Efeitos sobre os seus ossos

Anastrozol diminui os níveis das hormonas chamadas estrógenos presentes no seu organismo e isto pode reduzir o conteúdo mineral dos seus ossos, o que pode diminuir a sua força e fazer com que as fracturas sejam mais prováveis. O seu médico controlará estes riscos de acordo com as directrizes de tratamento do estado dos ossos em mulheres pós-menopáusicas. Deve falar com o seu médico sobre os riscos e opções de tratamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste resumo das características do produto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anastrozol Accord

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Guarde os comprimidos num local seguro onde as crianças não os vejam nem os alcancem. Os seus comprimidos podem prejudicá-las.
• Não requer condições especiais de conservação.
• Sempre devolva os comprimidos sobrantes do medicamento ao seu farmacêutico. Consérve-los apenas quando o seu médico lhe indicar.
• Não utilize Anastrozol Accord após a data de caducidade que aparece no envase, após de (CAD). A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Anastrozol Accord

O princípio activo é Anastrozol. Cada comprimido revestido com película contém 1 mg de anastrozol.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato (92,250 mg), povidona K-30, amido glicolato sódico (Tipo A) e estearato de magnésio.

Revestimento: dióxido de titânio (E171), macrogol 300 e hipromelosa E-5.

Presentação de Anastrozol Accord e conteúdo do envase:

Anastrozol Accord são comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos, e marcados com ‘AHI’ num lado e lisos pelo outro lado.

Anastrozol Accord está envasado em envases blister de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização:

Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona

Responsável pela fabricação:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polônia

Ou

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Ou

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste resumo das características do produto: 07/2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es