Anastrozol Bluefish

Folheto informativo do utilizador

Anastrozol Bluefish, 1 mg, comprimidos revestidos

Anastrozol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Anastrozol Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Anastrozol Bluefish
• 3. Como tomar o Anastrozol Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Anastrozol Bluefish
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Anastrozol Bluefish e para que é utilizado

O Anastrozol Bluefish contém uma substância denominada anastrozol, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase.
O Anastrozol Bluefish é utilizado no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama, em que se verificou a presença de receptores de estrogénio no tumor.
O Anastrozol Bluefish inibe a ação da aromatase - uma enzima envolvida na síntese de hormonas sexuais femininas, como os estrogénios. Isto ocorre através da inibição da ação da substância (enzima) denominada aromatase.

2. Informações importantes antes de tomar o Anastrozol Bluefish

Quando não tomar o Anastrozol Bluefish

• se o doente for alérgico ao anastrozol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6),
• se o doente estiver grávida ou a amamentar (ver ponto “Gravidez e amamentação”).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o Anastrozol Bluefish.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Anastrozol Bluefish, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira, se:

• a doente ainda tem menstruações (não atingiu a menopausa),
• a doente está a tomar um medicamento que contenha tamoxifeno ou medicamentos que contenham estrogénios (ver “Anastrozol Bluefish e outros medicamentos”),
• a doente tem alguma doença óssea (osteoporose),
• a doente tem doenças renais ou hepáticas.

Em caso de dúvida se alguma destas afirmações se aplica ao doente, antes de tomar o Anastrozol Bluefish, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se for internado no hospital, deve informar o pessoal sobre a tomada do Anastrozol Bluefish.

Anastrozol Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas, pois o Anastrozol Bluefish pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar o Anastrozol Bluefish.
Não deve tomar o Anastrozol Bluefish se já estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento do cancro da mama (moduladores seletivos do receptor de estrogénio), como medicamentos que contenham tamoxifeno, pois o Anastrozol Bluefish pode deixar de funcionar corretamente,
• medicamentos que contenham estrogénios, como a terapia hormonal de substituição (THS).

Se a situação acima se aplicar ao doente, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico se:

• está a tomar algum medicamento do grupo dos análogos do LHRH, como gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina, triptorelina. São medicamentos utilizados no tratamento do cancro da mama, algumas doenças ginecológicas e infertilidade.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o Anastrozol Bluefish durante a gravidez e amamentação.
Deve interromper a tomada do Anastrozol Bluefish e consultar o médico se engravidar.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Anastrozol Bluefish afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, em pessoas que tomam o Anastrozol Bluefish, foram observados casos de fraqueza e sonolência. Se a situação acima se aplicar ao doente, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Anastrozol Bluefish contém lactose

O Anastrozol Bluefish contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi diagnosticada previamente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Anastrozol Bluefish contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o Anastrozol Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada do medicamento é de 1 comprimido revestido por dia.
• Deve tomar o medicamento regularmente à mesma hora.
• Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água.
• Não é importante se o doente toma os comprimidos antes, durante ou após as refeições.

O Anastrozol Bluefish deve ser tomado durante o período de tempo que o médico prescrever. O tratamento pode ser de longa duração e pode durar vários anos. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças e jovens

O Anastrozol Bluefish não deve ser utilizado em crianças e jovens.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Anastrozol Bluefish

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da tomada do Anastrozol Bluefish

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, a próxima dose deve ser tomada no dia seguinte à hora habitual.
Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do Anastrozol Bluefish

Não deve interromper a tomada do Anastrozol Bluefish sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Anastrozol Bluefish pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve informar imediatamente o médico:

• Se após a tomada do medicamento ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados raros. Estes efeitos não desejados podem ser graves:
• Edema da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar (edema angioneurótico).
• Reações alérgicas graves com bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Depressão
• Dor de cabeça
• Ondas de calor
• Náuseas
• Erupções cutâneas
• Dor e rigidez nas articulações
• Artrite (artrose)
• Fraqueza
• Osteoporose.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Perda de apetite
• Aumento do nível de colesterol no sangue (verificado por análises de sangue)
• Sonolência
• Síndrome do túnel do carpo (formigamento, dor, frio, fraqueza na mão)
• Formigamento, picadas ou dormência na pele, perda ou diminuição do paladar
• Diarréia
• Vómitos
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas verificado por análises de sangue
• Alopecia (perda de cabelo)
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) na face, boca, língua
• Dor óssea
• Secreção vaginal
• Sangramento vaginal (observado principalmente nas primeiras semanas de tratamento - se o sangramento persistir, deve contactar o médico)
• Dor muscular.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Alterações nos resultados das análises de sangue (aumento da atividade da gamma-GT e do nível de bilirrubina no sangue)
• Hepatite
• Urticária ou erupções cutâneas com bolhas
• Dedos trancados (dificuldade em flexionar e estender os dedos)
• Aumento do nível de cálcio no sangue. Se ocorrerem náuseas, vómitos e sede, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira, pois pode ser necessário realizar análises de sangue.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Estados inflamatórios da pele, que podem incluir manchas vermelhas ou escamas
• Erupções cutâneas devido à hipersensibilidade (devido a alergias ou reações anafilactoides)
• Inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, causando vermelhidão ou purpura na pele. Muito raramente, podem ocorrer dores nas articulações, estômago, rins, conhecidas como purpura de Henoch-Schönlein.

Efeitos nos ossos

O Anastrozol Bluefish diminui o nível de hormonas no organismo, denominadas estrogénios, o que pode causar diminuição da densidade mineral óssea. Isto pode enfraquecer a resistência dos ossos e levar a fraturas. O médico responsável pelo tratamento irá prevenir este risco, seguindo as recomendações terapêuticas para manter a saúde óssea das mulheres pós-menopáusicas. Deve discutir com o médico sobre este risco e possível tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Tel.: +351 21 798 70 00, Fax: +351 21 798 70 09, Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Anastrozol Bluefish

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Os comprimidos do medicamento devem ser conservados em local seguro, de modo a que as crianças não vejam o medicamento e não o possam alcançar. Os comprimidos podem ser prejudiciais às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após “Prazo de validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do produto medicamentoso.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Anastrozol Bluefish

A substância ativa do medicamento é o anastrozol. Cada comprimido revestido contém 1 mg de anastrozol.
Os outros componentes são: lactose monohidratada 93 mg, povidona (K30), carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio. Os comprimidos revestidos são cobertos com uma película que contém hipromelose, macrogol 300 e dióxido de titânio (E 171).

Como é o Anastrozol Bluefish e que conteúdo tem a embalagem

O Anastrozol Bluefish são comprimidos revestidos brancos e redondos com um diâmetro de 6 – 6,2 mm. Os comprimidos são embalados em blisters que contêm 28, 30, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suécia

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suécia
Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Grécia

Data da última revisão do folheto:06/2021

Áustria	Anastrozol Bluefish 1 mg Comprimidos revestidos
Espanha	Anastrozol Bluefish 1 mg Comprimidos revestidos EFG
França	Anastrozol Bluefish 1 mg Comprimidos revestidos
Irlanda	Anastrozol Bluefish 1 mg Comprimidos revestidos
Islândia	Anastrozol Bluefish 1 mg Comprimidos revestidos
Itália	Anastrozol Bluefish 1 mg Comprimidos revestidos
Polónia	Anastrozol Bluefish
Suécia	Anastrozol Bluefish