Egistrozol

Folheto informativo do utilizador: informação para o paciente

Egistrozol, 1 mg, comprimidos revestidos

Anastrozol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Egistrozol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Egistrozol
• 3. Como tomar o Egistrozol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o Egistrozol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Egistrozol e para que é utilizado

O Egistrozol 1 mg comprimidos revestidos contém a substância ativa anastrozol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da aromatase. O Egistrozol é utilizado no tratamento do cancro da mama em mulheres pós-menopáusicas.
O Egistrozol atua reduzindo a quantidade de hormona produzida pelo organismo, conhecida como estrogénio. Isso ocorre devido à inibição da ação de uma substância (enzima) conhecida como aromatase.

2. Informações importantes antes de tomar o Egistrozol

Quando não tomar o Egistrozol

• se o paciente tiver alergia ao anastrozol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
• se o paciente estiver grávida ou a amamentar (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o Egistrozol. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o Egistrozol, deve consultar um médico:

• se o paciente ainda tiver menstruações (não tenha atingido a menopausa),
• se o paciente estiver a tomar um medicamento que contenha tamoxifeno ou medicamentos que contenham estrogénios (ver "Egistrozol e outros medicamentos"),
• se o paciente tiver alguma doença que afete a densidade óssea (osteoporose),
• se o paciente tiver doenças renais ou hepáticas. Se o paciente não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o Egistrozol. Se for hospitalizado, deve informar o pessoal sobre a tomada deste medicamento.

Egistrozol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso ocorre porque o Egistrozol pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a ação do Egistrozol.
Não deve tomar o Egistrozol se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento do cancro da mama (moduladores seletivos do receptor de estrogénio), como medicamentos que contenham tamoxifeno, pois o Egistrozol pode deixar de funcionar corretamente;
• medicamentos que contenham estrogénio, como a terapia hormonal substitutiva (THS). Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Deve informar o médico se:

• estiver a tomar algum medicamento do grupo dos análogos do LHRH, como a gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprolida ou triptorelina. Estes medicamentos são utilizados no tratamento do cancro da mama, algumas doenças ginecológicas e infertilidade.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o Egistrozol durante a gravidez e amamentação. Deve interromper a tomada do Egistrozol e consultar um médico se engravidar.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Egistrozol afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, em alguns pacientes que tomam o Egistrozol, foram observados casos de fraqueza e sonolência. Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Egistrozol contém lactose e sódio

O medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Egistrozol

Deve sempre tomar o Egistrozol de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico.

• A dose recomendada do medicamento é de 1 comprimido por dia.
• Os comprimidos devem ser tomados regularmente, todos os dias, à mesma hora.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.
• O Egistrozol pode ser tomado antes, durante ou após as refeições.

Deve tomar o Egistrozol durante o período de tempo recomendado pelo médico. A tomada do medicamento é de longa duração e pode durar vários anos.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve dar o Egistrozol a crianças e adolescentes.

Tomada de mais do que a dose recomendada de Egistrozol

Se tomar mais do que a dose recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente um médico.

Omissão de uma dose de Egistrozol

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no dia seguinte, à hora habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do Egistrozol

Não deve interromper a tomada do Egistrozol sem consultar um médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Egistrozol pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve interromper a tomada do Egistrozol e consultar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, mas muito raros (que podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• reações cutâneas graves com úlceras ou bolhas na pele, conhecidas como síndrome de Stevens-Johnson.
• reações alérgicas (hipersensibilidade) com inchaço da garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, conhecidas como angioedema.

Muito frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça
• ondas de calor
• náuseas
• erupções cutâneas
• dor e rigidez nas articulações
• artrite
• fraqueza
• perda de densidade óssea (osteoporose)

Frequentes (que podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• perda de apetite
• aumento do nível de colesterol no sangue (detectado por exames de sangue)
• sonolência
• síndrome do túnel do carpo (formigamento, dor, frio, fraqueza na mão)
• formigamento, picadas ou dormência na pele, perda de paladar
• diarreia
• vômitos
• aumento da atividade das enzimas hepáticas detectado por exames de sangue
• perda de cabelo
• reações alérgicas (hipersensibilidade) na face, lábios, língua
• dor óssea
• secura vaginal
• sangramento vaginal (observado principalmente nas primeiras semanas de tratamento - se o sangramento persistir, deve consultar um médico)
• dor muscular.

Pouco frequentes (que podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• alterações nos resultados dos exames de sangue que indicam a função hepática (aumento da atividade da gama-GT e do nível de bilirrubina no sangue)
• hepatite
• urticária
• dedo em gatilho (dificuldade em flexionar e estender os dedos)
• aumento do nível de cálcio no sangue. Se ocorrer náusea, vômitos e aumento da sede, deve consultar um médico, pois pode ser necessário realizar exames de sangue.

Raros (que podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• doenças inflamatórias da pele, que podem incluir manchas vermelhas ou bolhas
• erupções cutâneas causadas por hipersensibilidade (devido a alergia ou reação anafilactoide)
• vasculite, que pode causar manchas purpúricas na pele. Muito raramente, podem ocorrer dores nas articulações, estômago, rins, conhecidas como purpura de Henoch-Schönlein.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Síndrome do olho seco
• Erupção liquenóide (pequenas, vermelhas ou roxas, coceira, pápulas na pele)
• Tendinite (inflamação do tecido que liga os músculos aos ossos)
• Lesão do tendão (tecido que liga os músculos aos ossos)
• Perda de memória

Efeitos nos ossos

O Egistrozol reduz o nível de estrogénio no sangue e pode causar perda de densidade óssea. Por isso, devido à fraqueza óssea, alguns pacientes podem ter um risco aumentado de fraturas. Para reduzir o risco de fraturas, o médico pode prescrever um tratamento de acordo com as diretrizes para mulheres pós-menopáusicas. Deve discutir o risco e as opções de tratamento com o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Egistrozol

Não há precauções especiais para armazenar o medicamento.
Deve armazenar em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Egistrozol

A substância ativa do medicamento é o anastrozol. Cada comprimido revestido contém 1 mg de anastrozol.
Além disso, o medicamento contém:

• Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona (K-31) (E1201), estearato de magnésio (E572).
• Revestimento: Opadry (Y-1-7000) branco: macrogol, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171).

Como é o Egistrozol e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos, com a inscrição "ANA" e "1" de um lado.
O Egistrozol está disponível em blister de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimidos, e em blister para uso hospitalar de 28, 50, 84, 98, 300 ou 500 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Responsável:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapeste
Hungria

Fabricantes:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Espanha
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapeste
Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Área Económica Europeia

Bulgária
Egistrozol 1 mg comprimidos revestidos
Егистрозол 1 mg филмирани таблетки
República Checa
Egistrozol
Países Baixos
Egistrozol 1 mg, comprimidos revestidos
Polônia
Egistrozol
Eslováquia
Egistrozol 1 mg comprimidos revestidos
Hungria
Anabrest comprimidos revestidos
Data da última atualização do folheto:01.07.2025