Anastrozol Teva

1. O QUE É O MEDICAMENTO ANASTROZOL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

O Anastrozol Teva contém a substância ativa anastrozol. O anastrozol pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da aromatase. O Anastrozol Teva é utilizado no tratamento do cancro da mama em mulheres pós-menopáusicas.
O Anastrozol Teva reduz a quantidade de hormônio feminino produzido pelo organismo, chamado estrogénio, inibindo a substância chamada aromatase.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO ANASTROZOL TEVA

Quando NÃO tomar o medicamento Anastrozol Teva

• se o paciente tiver alergia ao anastrozol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se a paciente estiver grávida ou a amamentar (ver "Gravidez e amamentação").

Se alguma das situações acima se aplicar à paciente, não deve tomar o medicamento Anastrozol Teva. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Anastrozol Teva, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• a paciente ainda tem menstruação (não entrou na menopausa),
• a paciente está a tomar um medicamento que contenha tamoxifeno ou medicamentos que contenham estrogénios (ver "Medicamento Anastrozol Teva e outros medicamentos"),
• a paciente tem ou teve alguma doença óssea (osteoporose),
• se a paciente tiver doenças renais ou hepáticas.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se for internada no hospital, deve informar o pessoal sobre a tomada do medicamento Anastrozol Teva.

Crianças e jovens

O Anastrozol Teva não deve ser utilizado em crianças e jovens.
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Medicamento Anastrozol Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou que tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas, pois o Anastrozol Teva pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar o Anastrozol Teva.
Não deve tomar o medicamento Anastrozol Teva se a paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento do cancro da mama (moduladores seletivos do receptor de estrogénio), como medicamentos que contenham tamoxifeno, pois o Anastrozol Teva pode deixar de funcionar corretamente,
• medicamentos que contenham estrogénio, como a terapia hormonal substitutiva (THS). Se a paciente estiver a tomar algum desses medicamentos, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Deve informar o médico se:

• a paciente estiver a tomar algum medicamento da classe dos análogos do LHRH, como gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina, triptorelina. São medicamentos utilizados no tratamento do cancro da mama, algumas doenças ginecológicas e infertilidade.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Anastrozol Teva durante a gravidez e amamentação. Deve interromper a tomada do medicamento Anastrozol Teva e consultar um médico se engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Anastrozol Teva afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, em pessoas que tomam o medicamento Anastrozol Teva, foram observados casos de fraqueza e sonolência. Se a paciente estiver a experimentar algum desses sintomas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Anastrozol Teva contém lactose

Se a paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Anastrozol Teva contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO ANASTROZOL TEVA

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada do medicamento é de 1 comprimido por dia.
• Deve tomar o medicamento regularmente à mesma hora todos os dias.
• Deve engolir o comprimido inteiro com um pouco de água.
• O Anastrozol Teva pode ser tomado independentemente das refeições.

Deve tomar o Anastrozol Teva durante o período de tempo recomendado pelo médico. O tratamento é de longa duração e pode durar vários anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Anastrozol Teva

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar um médico imediatamente.
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Omissão da tomada do medicamento Anastrozol Teva

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a próxima dose no dia seguinte à hora habitual.
Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Anastrozol Teva

Não deve interromper a tomada do medicamento Anastrozol Teva sem consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, o Anastrozol Teva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, mas muito raros, deve interromper a tomada do medicamento Anastrozol Teva e procurar imediatamente um médico:

• reações cutâneas graves com úlceras ou bolhas na pele, conhecidas como síndrome de Stevens-Johnson;
• reações alérgicas (com sensibilidade) com inchaço da garganta, que podem causar dificuldade em engolir ou respirar, conhecidas como angioedema.

Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• depressão
• dor de cabeça
• ondas de calor
• náuseas
• erupções cutâneas
• dor e rigidez nas articulações
• artrite (artrose)
• fraqueza
• perda de cálcio nos ossos (osteoporose)

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• perda de apetite
• aumento ou nível elevado de colesterol no sangue (detectado por exames de sangue)
• sonolência
• síndrome do túnel do carpo (formigamento, dor, frio, fraqueza na mão)
• formigamento, picadas ou dormência na pele, perda ou falta de paladar
• diarreia
• vômitos
• aumento da atividade das enzimas hepáticas detectado por exames de sangue
• perda de cabelo
• reações alérgicas (sensibilidade) no rosto, lábios, língua
• dor nos ossos
• secura vaginal
• sangramento vaginal (observado principalmente nas primeiras semanas de tratamento - se o sangramento persistir, deve consultar um médico)
• dor muscular

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• mudanças nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática (aumento da atividade da gamma-GT e nível de bilirrubina no sangue)
• hepatite
• urticária ou erupções cutâneas
• dedo trancado (dificuldade em flexionar e estender os dedos)
• aumento do nível de cálcio no sangue. Se o paciente apresentar náuseas, vômitos e sede, deve informar o médico ou farmacêutico, pois pode ser necessário realizar exames de sangue.

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1000 pacientes):

• estados inflamatórios da pele, que podem incluir manchas vermelhas ou escamas
• erupções cutâneas causadas por sensibilidade (devido a alergia ou reação anafilactoide)
• inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, causando coloração purpúrica da pele. Muito raramente, podem ocorrer dores nas articulações, estômago, rins, conhecidas como purpura de Henoch-Schönlein

Efeitos sobre os ossos

O medicamento Anastrozol Teva reduz o nível de estrogénio no sangue e pode causar redução da densidade mineral dos ossos. Por isso, em algumas pacientes, pode aumentar o risco de fraturas ósseas. O médico responsável avaliará o risco existente para garantir ossos saudáveis em mulheres pós-menopáusicas.
Deve discutir com o médico sobre o risco existente e as possibilidades de tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-203 Porto, Portugal. Telefone: +351 22 207 66 00. Fax: +351 22 207 66 99. Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO ANASTROZOL TEVA

Deve armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a indicação "EXP" e na blister após a indicação "Validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
O número do lote na embalagem está após a abreviatura "Lote".
Os comprimidos devem ser armazenados na embalagem original.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Anastrozol Teva

• A substância ativa do medicamento é o anastrozol. Cada comprimido revestido contém 1 mg de anastrozol.

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• Além disso, o medicamento contém: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, estearato de magnésio (E572), povidona K-30, carboximetilcelulose sódica (tipo A) revestimento: hipromelose 5cP 2910 (E464), macrogol 400 e 6000 e dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Anastrozol Teva e o que contém a embalagem

• O Anastrozol Teva são comprimidos revestidos redondos de cor branca ou quase branca. Em uma face do comprimido está gravado o número "93", e na outra face está gravado "A10".
• O Anastrozol Teva está disponível em embalagens que contêm 14, 28 ou 30 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A.
Rua do Centro Empresarial, 13 - 14º andar, 1600-536 Lisboa
Telefone: +351 21 426 33 00

Fabricante

Pharmachemie B.V.,Swensweg 5, Postbus 552, 2003 Haarlem, Holanda
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company,Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, Hungria
Teva Czech Industries, s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, República Checa
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Alemanha

Data de aprovação do folheto: junho de 2021