AMENUR 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADORAMENUR 1 mg comprimidos revestidos com películaEFG

Anastrozol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amenur e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amenur
3. Como tomar Amenur
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amenur
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amenur e para que é utilizado

Amenur contém uma substância chamada anastrozol e pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da aromatase”. Anastrozol é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que se encontram na menopausa.

Anastrozol actua reduzindo a quantidade de hormonas denominadas estrógenos que são produzidas pelo seu organismo, mediante o bloqueio de uma substância corporal natural (uma enzima) chamada “aromatase”.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amenur

Não tome Amenur

• Se é alérgica (hipersensível) a anastrozol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação (ver a secção chamada “Gravidez e amamentação”).

Não tome anastrozol se se encontrar em alguma das situações descritas anteriormente. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar anastrozol.

Tenha especial cuidado com Amenur

Antes de tomar Amenur, verifique com o seu médico ou farmacêutico

• Se ainda tem os períodos menstruais e não apresenta a menopausa.
• Se está a tomar um medicamento que contém tamoxifeno ou medicamentos que contenham estrógeno (ver a secção chamada “Outros medicamentos e Amenur”).
• Se alguma vez teve alguma alteração que afete a força dos seus ossos (osteoporose).
• Se padece algum problema de fígado ou de rins.

Se não tiver certeza de se algo disto a afecta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar anastrozol.

Em caso de ingressar no hospital, comunique ao pessoal sanitário que está a tomar anastrozol.

Outros medicamentos e Amenur

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita e plantas medicinais. Isto deve-se a que anastrozol pode afectar a actividade de outros medicamentos, e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre anastrozol.

Não tome anastrozol se já está em tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

• Certos medicamentos utilizados para tratar o cancro da mama (moduladores selectivos do receptor estrogénico), por exemplo, medicamentos que contenham tamoxifeno. Isto deve-se a que estes medicamentos podem fazer com que anastrozol deixe de actuar adequadamente.
• Medicamentos que contenham estrógenos, como a terapia hormonal de substituição (THS).

Se se encontrar em alguma dessas situações, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar o seguinte:

• Um medicamento conhecido como um “análogo LHRH”. Isto inclui gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Estes medicamentos são utilizados para tratar o cancro da mama, algumas alterações de saúde femininas (ginecológicas) e a infertilidade.

Gravidez e amamentação

Não tome anastrozol se está grávida ou em período de amamentação. Interrompa o tratamento com anastrozol se ficar grávida e consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É improvável que anastrozol afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar qualquer ferramenta ou máquina. No entanto, ocasionalmente algumas pacientes podem sentir fraqueza ou sonolência enquanto tomam anastrozol. Se isto lhe ocorrer, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Amenur

Amenur contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Amenur contém sódio

Este medicamento contém menos de 23mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amenur

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é um comprimido diário.
• Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
• Engula o comprimido inteiro com ajuda de água.
• Pode tomar anastrozol antes, durante ou após as refeições.

Siga tomando anastrozol durante o tempo que o seu médico indicar. Trata-se de um tratamento a longo prazo e pode que necessite tomarlo durante vários anos.

Uso em crianças e adolescentes

Anastrozol não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Se tomar mais Amenur do que deve

Se tomar mais anastrozol do que devia, contacte imediatamente o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Amenur

Se esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a próxima dose normalmente.

Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Amenur

Não deixe de tomar os seus comprimidos a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Amenur e procure urgentemente tratamento médico, se experimentar algum dos seguintes efeitos secundários graves mas muito raros:

• Uma reação cutânea extremamente grave com úlceras ou bolhas na pele. Isto é conhecido como “síndrome de Stevens-Johnson”.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) com inchaço da garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar. Isto é conhecido como “angioedema”.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Sofocos.
• Sensação de mareio (náuseas).
• Erupção cutânea.
• Dor ou rigidez nas articulações.
• Inflamação das articulações (artrite).
• Fraqueza.
• Perda óssea (osteoporose).
• Depressão.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Perda de apetite.
• Aumento ou níveis elevados de um composto gordo no sangue conhecido como colesterol, que seria observado num análise de sangue.
• Sonolência.
• Síndrome do túnel carpiano (formigamento, dor, sensação de frio, fraqueza em zonas da mão).
• Formigamento, hormigueio ou entorpecimento da pele, perda/falta de gosto.
• Diarréia.
• Vómitos.
• Mudanças nos testes sanguíneos que mostram em que medida o seu fígado está a funcionar de forma adequada.
• Debilidade do cabelo (perda de cabelo).
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) incluindo cara, lábios ou língua.
• Dor óssea.
• Secura vaginal.
• Hemorragia vaginal (normalmente nas primeiras semanas de tratamento - se a hemorragia continuar, fale com o seu médico).
• Dor muscular.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças nos testes sanguíneos especiais que mostram como está a funcionar o seu fígado (gamma-GT e bilirrubina).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Urticária ou habões.
• Dedo em mola (alteração na qual um dos dedos da mão fica na posição dobrada).
• Aumento na quantidade de cálcio no sangue. Se você experimentar náuseas, vómitos e sede, informe o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, pois você pode necessitar de um exame de sangue.

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inflamação rara da pele que pode incluir manchas vermelhas ou bolhas.
• Erupção cutânea provocada por hipersensibilidade (isto pode ser devido a uma reação alérgica ou anafilactoide).
• Inflamação dos vasos sanguíneos pequenos provocando coloração vermelha ou púrpura da pele.
• Muito raramente podem ocorrer sintomas de dor articular, de estômago e de rins; isto é conhecido como “púrpura de Henoch-Schönlein”.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Olho seco.
• Erupção liquenoide (pequenos bultos vermelhos ou violáceos com picazón na pele).
• Inflamação de um tendão ou tendinite (tecidos conectivos que unem os músculos aos ossos).
• Ruptura de um tendão (tecidos conectivos que unem os músculos aos ossos).
• Deterioração da memória.

Efeitos sobre os seus ossos

Anastrozol diminui os níveis das hormonas denominadas estrógenos presentes no seu organismo. Isto pode reduzir o conteúdo mineral dos seus ossos. Estes podem ser menos fortes e fazer com que as fracturas sejam mais prováveis. O seu médico controlará estes riscos de acordo com as directrizes de tratamento do estado dos ossos em mulheres pós-menopáusicas. Deve falar com o seu médico sobre os riscos e opções de tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amenur

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Guarde os comprimidos num local seguro onde as crianças não os vejam nem os alcancem. Os seus comprimidos podem prejudicá-las.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amenur

O princípio activo é anastrozol. Cada comprimido revestido com película contém 1 mg de anastrozol.

Os outros componentes (excipientes) do núcleo são: lactose monohidrato (lactose), povidona (E1201), amido glicolato sódico de batata (amido de batata), estearato de magnésio (E572); os componentes (excipientes) do revestimento são: hipromelosa (E464), macrogol 6000, dióxido de titânio (E171) e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido redondo, biconvexo, branco ou quase branco.

Amenur é apresentado em blister, em envases que contêm 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

GP-Pharm, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars C244, Km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

ESPANHA

Responsável pela fabricação

Genepharm S.A.

18 Km Marathon Avenue

15351 Pallini

Grécia

Data da última revisão desteprospecto: Maio 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/