ANASTROZOL AUROVITAS 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Anastrozol Aurovitas 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Anastrozol Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Anastrozol Aurovitas
3. Como tomar Anastrozol Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Anastrozol Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Anastrozol Aurovitas e para que é utilizado

Este medicamento contém uma substância chamada anastrozol e pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da aromatase”. Este medicamento é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que se encontram na menopausa.

Este medicamento actua reduzindo a quantidade de hormonas denominadas estrógenos que são produzidas pelo seu organismo, mediante o bloqueio de uma substância corporal natural (uma enzima) chamada “aromatase”.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Anastrozol Aurovitas

Não tome Anastrozol Aurovitas

• Se é alérgica a anastrozol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação (ver a secção chamada “Gravidez e amamentação”).

Não tome este medicamento se se encontrar em alguma das situações descritas anteriormente. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

• Se ainda tem os períodos menstruais e não apresenta a menopausa.
• Se está a tomar um medicamento que contém tamoxifeno ou medicamentos que contenham estrógeno (ver a secção chamada “Outros medicamentos e Anastrozol Aurovitas”).
• Se alguma vez padeceu alguma alteração que afete a força dos seus ossos (osteoporose).
• Se padece algum problema de fígado ou de rins.

Se não tiver certeza de se algo disto a afecta a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Em caso de ingressar no hospital, comunique ao pessoal sanitário que está a tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Anastrozol Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos que si adquire sem receita e as plantas medicinais. Isto deve-se a que anastrozol pode afectar a actividade de outros medicamentos, e alguns medicamentos podem apresentar um efeito sobre anastrozol.

Não tome anastrozol se já está em tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

• Certos medicamentos utilizados para tratar o cancro da mama (moduladores selectivos do receptor estrogénico), p. ex., medicamentos que contenham tamoxifeno. Isto deve-se a que estes medicamentos podem fazer com que este medicamento deixe de actuar adequadamente.
• Medicamentos que contenham estrógenos, como a terapia hormonal de substituição (THS).

Se se encontrar em alguma dessas situações, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar o seguinte:

• Um medicamento conhecido como um “análogo LHRH”. Isto inclui gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Estes medicamentos são utilizados para tratar o cancro da mama, algumas alterações de saúde femininas (ginecológicas) e a infertilidade.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se está grávida ou em período de amamentação. Interrompa este medicamento se ficar grávida e consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É improvável que este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar qualquer ferramenta ou máquina. No entanto, ocasionalmente algumas pacientes podem sentir fraqueza ou sonolência enquanto tomam este medicamento. Se isto lhe ocorrer, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Anastrozol Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Anastrozol Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Anastrozol Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é um comprimido diário.
• Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
• Engula o comprimido inteiro com ajuda de água.
• Pode tomar este medicamento antes, durante ou após as refeições.

Siga tomando este medicamento durante o tempo que lhe indique o seu médico ou farmacêutico. Trata-se de um tratamento a longo prazo e pode que precise tomar-lo durante vários anos. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Se tomar mais Anastrozol Aurovitas do que deve

Se tomar mais anastrozol do que deve, contacte imediatamente o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Anastrozol Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose de forma normal. Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Anastrozol Aurovitas

Não deixe de tomar os comprimidos a menos que lhe indique o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Anastrozol Aurovitas e procure tratamento médico urgente se lhe ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos graves, mas muito raros.

• Uma reação cutânea extremamente grave com úlceras ou bolhas na pele. Isto é conhecido como “síndrome de Stevens-Johnson”.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) com inchaço da garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar. Isto é conhecido como “angioedema”.

Efeitos adversos muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça.
• Sofocos.
• Sensação de mareio (náuseas).
• Erupção cutânea.
• Dor ou rigidez nas articulações.
• Inflamação das articulações (artrite).
• Fraqueza.
• Perda óssea (osteoporose).
• Depressão.

Efeitos adversos frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• Perda de apetite.
• Aumento ou níveis elevados de um composto gordo no sangue conhecido como colesterol, que seria observado num exame de sangue.
• Sonolência.
• Síndrome do túnel carpiano (formigamento, dor, sensação de frio, fraqueza em zonas da mão).
• Formigamento, hormigueamento ou entorpecimento da pele, perda/falta de gosto.
• Diarréia.
• Vómitos.
• Mudanças nos exames de sangue que mostram em que medida o seu fígado está a funcionar de forma adequada.
• Debilidade do cabelo (perda de cabelo).
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) incluindo cara, lábios ou língua.
• Dor óssea.
• Secura vaginal.
• Hemorragia vaginal (normalmente nas primeiras semanas de tratamento - se a hemorragia continuar, fale com o seu médico).
• Dor muscular.

Efeitos adversos pouco frequentes podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• Mudanças nos exames de sangue especiais que mostram como está a funcionar o seu fígado (gamma-GT e bilirrubina).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Urticária ou bolhas.
• Dedo em mola (alteração na qual um dos dedos da mão fica na posição dobrada).
• Aumento na quantidade de cálcio no sangue. Se experimentar náuseas, vómitos e sede, informe o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, pois pode precisar de um exame de sangue.

Efeitos adversos raros podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Inflamação rara da pele que pode incluir manchas vermelhas ou bolhas.
• Erupção cutânea provocada por hipersensibilidade (isto pode ser devido a uma reação alérgica ou anafilactoide).
• Inflamação dos vasos sanguíneos pequenos provocando coloração vermelha ou púrpura da pele. Muito raramente podem ocorrer sintomas de dor articular, de estômago e de rins; isto é conhecido como “púrpura de Henoch-Schönlein”.

Efeitos sobre os seus ossos

Este medicamento diminui os níveis das hormonas denominadas estrógenos presentes no seu organismo. Isto pode reduzir o conteúdo mineral dos seus ossos. Estes podem ser menos fortes e fazer com que as fraturas sejam mais prováveis. O seu médico controlará estes riscos de acordo com as directrizes de tratamento do estado dos ossos em mulheres pós-menopáusicas. Deve falar com o seu médico sobre os riscos e opções de tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anastrozol Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Anastrozol Aurovitas

• O princípio activo é anastrozol. Cada comprimido revestido com película contém 1 mg de anastrozol.
• Os outros componentes são:

Núcleo:lactose monohidrato, amido glicolato de sódio tipo A (de batata), povidona (K30) e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa 2910 (6mPas), dióxido de titânio (E171) e macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Anastrozol é um comprimido revestido com película, biconvexo, de cor branca, marcado com “A1” em uma das faces e liso na outra. O tamanho do comprimido é aproximadamente 6.1 mm.

Este medicamento está disponível em estuches que contêm blisters de PVC/Alumínio.

Tamanho do envase: 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, BBG 3000,

Birzebbugia, Malta.

Ou

Generis Farmacêutica S.A.

Rua Joao De Deus, nº 19

Venda Nova, 2700-487,

Amadora, Portugal.

Ou

Arrow Generiques S.A.S.

26 Avenue Tony Garnier

69007, Lion, França.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal Anastrozol Generis

França ANASTROZOLE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé

Alemanha AnastroPUREN 1 mg Filmtabletten

Itália Anastrozolo Aurobindo Italia

Polónia Anastrozole Eugia

Espanha Anastrozol Aurovitas 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)