ANASTROZOL VIR 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Anastrozol VIR 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

anastrozol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque

contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para si pessoalmente e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Anastrozol VIR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Anastrozol VIR
3. Como tomar Anastrozol VIR
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Anastrozol VIR

Conteúdo do envase e Informação adicional

1. O que é Anastrozol Vir e para que é utilizado

Anastrozol VIR contém uma substância chamada anastrozol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da aromatase”. Anastrozol é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que se encontram na menopausa.

Anastrozol actua reduzindo a quantidade de hormonas denominadas estrógenos que são produzidas pelo seu organismo, mediante o bloqueio de uma substância corporal natural (uma enzima) chamada “aromatase”.

2. Antes de tomar Anastrozol Vir

Não tome Anastrozol VIR

• Se é alérgica (hipersensível) a anastrozol ou a qualquer dos outros componentes de anastrozol (incluídos na secção 6 ).
• Se está grávida ou em período de amamentação (ver a secção chamada “Gravidez e amamentação”).

Não tome Anastrozol Vir se se encontrar em qualquer das situações descritas anteriormente. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Anastrozol Vir.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Anastrozol Vir:

• se ainda tem os períodos menstruais e não apresenta a menopausa.
• se está a tomar um medicamento que contém tamoxifeno ou medicamentos que contenham estrógeno (ver a secção chamada “Toma de Anastrozol Vir com outros medicamentos”).
• se alguma vez teve alguma alteração que afete a força dos seus ossos (osteoporose).
• se padece algum problema de fígado ou de rins.

Se não tiver certeza de se algo disto a afecta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Anastrozol Vir.

Em caso de ingressar no hospital, comunique ao pessoal sanitário que está a tomar Anastrozol Vir.

Uso de outros medicamentos e Anastrazol VIR

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento., Isto inclui os medicamentos que si adquire sem receita e as plantas medicinais. Isto deve-se a que anastrozol pode afectar a actividade de outros medicamentos, e alguns medicamentos podem apresentar um efeito sobre anastrozol.

Não tome Anastrozol VIR se já está em tratamento com qualquer dos seguintes medicamentos:

• Certos medicamentos utilizados para tratar o cancro da mama (moduladores selectivos do receptor estrogénico), por exemplo, medicamentos que contenham tamoxifeno. Isto deve-se a que estes medicamentos podem fazer com que Anastrozol Vir deixe de actuar adequadamente.
• Medicamentos que contenham estrógenos, como a terapia hormonal de substituição (THS). Se se encontrar em alguma destas situações, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Se se encontrar em alguma destas situações, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar o seguinte:

• Um medicamento conhecido como um “análogo LHRH”. Isto inclui gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Estes medicamentos são utilizados para tratar o cancro da mama, algumas alterações de saúde femininas (ginecológicas) e a infertilidade.

Gravidez e amamentação

Não tome Anastrozol Vir se está grávida ou em período de amamentação. Interrompa o tratamento com Anastrozol Vir se engravidar e consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É improvável que anastrozol afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar qualquer ferramenta ou máquina. No entanto, ocasionalmente algumas pacientes podem sentir fraqueza ou sonolência enquanto tomam Anastrozol Vir. Se isto lhe ocorrer, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Anastrozol contém lactose

Anastrozol Vir contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Anastrozol contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio.

3. Como tomar Anastrozol Vir

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• A dose recomendada é um comprimido diário.
• Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
• Engula o comprimido inteiro com ajuda de água.
• Pode tomar Anastrozol Vir antes, durante ou após as refeições.

Siga tomando Anastrozol Vir durante o tempo que o seu médico ou farmacêutico lhe indicar. Trata-se de um tratamento a longo prazo e pode que necessite tomar-lo durante vários anos. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes.

Anastrozol Vir não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Se tomar mais Anastrozol VIR do que deve

Se tomou mais Anastrozol VIR do que devia, contacte imediatamente um médico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Anastrozol VIR

Se esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a próxima dose normalmente. Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Anastrozol VIR

Não deixe de tomar os seus comprimidos a menos que o seu médico lhe indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Anastrozol VIR e procure urgentemente tratamento médico, se experimentar algum dos seguintes efeitos secundários graves mas muito raros:

• Uma reação cutânea extremamente grave com úlceras ou bolhas na pele. Isto é conhecido como “síndrome de Stevens-Johnson”.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) com inchaço da garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar. Isto é conhecido como “angioedema”.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Sofocos.
• Sensação de mareio (náuseas).
• Erupção cutânea.
• Dor ou rigidez nas articulações.
• Inflamação das articulações (artrite).
• Fraqueza.
• Perda óssea (osteoporose).
• Depressão

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Perda de apetite. Aumento ou níveis elevados de um composto gordo no sangue conhecido como colesterol, que seria observado num análise de sangue.
• Sonolência.
• Síndrome do túnel carpiano (formigamento, dor, sensação de frio, fraqueza em zonas da mão).
• Formigamento, hormigueio ou entorpecimento da pele, perda /falta de gosto
• Diarreia.
• Vómitos.
• Mudanças nas provas sanguíneas que mostram em que medida o seu fígado está a funcionar de forma adequada.
• Debilitamento do cabelo (perda de cabelo)
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) incluindo cara, lábios ou língua.
• Dor óssea.
• Hemorragia vaginal (normalmente nas primeiras semanas de tratamento - se a hemorragia continuar, fale com o seu médico).
• Dor muscular

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças em provas sanguíneas especiais que mostram como está a funcionar o seu fígado (gamma-GT e bilirrubina).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Urticária ou habões.
• Dedo em mola (alteração na qual um dos dedos da mão fica na posição dobrada)

• Dedo em mola (alteração na qual um dos dedos da mão fica na posição dobrada).
• Aumento na quantidade de cálcio no sangue. Se si experimentar náuseas, vómitos e sede, informe o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, pois si pode necessitar de um análise de sangue.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inflamação rara da pele que pode incluir manchas vermelhas ou bolhas.
• Erupção cutânea provocada por hipersensibilidade (isto pode ser devido a uma reação alérgica ou anafilactoide).
• Inflamação dos vasos sanguíneos pequenos provocando coloração vermelha ou púrpura da pele. Muito raramente podem ocorrer sintomas de dor articular, de estômago e de rins; isto é conhecido como “púrpura de Henoch-Schönlein”.

Efeitos adversos muito raros (afectam menos de 1 pessoa de cada 10.000)

• Uma reação cutânea extremamente grave com úlceras ou bolhas na pele. Isto é conhecido como “síndrome de Stevens-Johnson”.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) com inchaço da garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar. Isto é conhecido como “angioedema”.

Efeitos secundários cuja frequência não é conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Olho seco
• Erupção liquenoide (pequenos bultos vermelhos ou violáceos com picazón na pele)
• Inflamação de um tendão ou tendinite (tecidos conectivos que unem os músculos aos ossos)
• Ruptura de um tendão (tecidos conectivos que unem os músculos aos ossos)
• Deterioração da memória.

Se lhe ocorrer algum destes, ligue para uma ambulância ou vá a um médico imediatamente. Pode que necessite de algum tratamento médico urgente.

Efeitos sobre os seus ossos

Anastrozol diminui os níveis das hormonas denominadas estrógenos presentes no seu organismo. Isto pode reduzir o conteúdo mineral dos seus ossos. Estes podem ser menos fortes e fazer com que as fracturas sejam mais prováveis. O seu médico controlará estes riscos segundo as directrizes de tratamento do estado dos ossos em mulheres pós-menopáusicas. Deve falar com o seu médico sobre os riscos e opções de tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anastrozol Vir 1 mg

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças. Guarde os comprimidos num lugar seguro onde as crianças não os vejam nem os alcancem. Os seus comprimidos podem prejudicá-las.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Não utilize Anastrozol VIR 1 mg após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. Os dois primeiros dígitos indicam o mês e os quatro últimos dígitos indicam o ano. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Anastrozol VIR

• O princípio activo é anastrozol. Cada comprimido revestido com película contém 1 mg de anastrozol.
• Os outros componentes são no núcleo do comprimido lactose monohidrato, carboximetilamido sódico de batata (tipo A), povidona (E1201), e estearato de magnésio (E572)

Os componentes do revestimento são macrogol 400, hipromelosa (E464) e dióxido de titânio (E171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Anastrozol é um comprimido revestido com película redondo, com as inscrições “ANA” e “1” em uma face

Anastrozol está disponível em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II, 28923 Alcorcón (Madrid) – Espanha

Responsável pela fabricação:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, 1. Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Ou

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Ou

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Strakir 1 mg, filmomhulde tabletten

Espanha Anastrozol VIR 1 mg, comprimidos revestidos com película EFG

Reino Unido Anastrozole 1 mg, Film-coated Tablets

Data da última revisão deste prospecto: junho 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es