ANASTROZOL VIATRIS 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Anastrozol Viatris 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Anastrozol Viatris e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Anastrozol Viatris
3. Como tomar Anastrozol Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Anastrozol Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Anastrozol Viatris e para que é utilizado

Anastrozol Viatris contém uma substância chamada anastrozol e pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da aromatase”. Anastrozol é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que se encontram na menopausa.

Anastrozol actua reduzindo a quantidade de hormonas denominadas estrógenos que são produzidas pelo seu organismo, mediante o bloqueio de uma substância corporal natural (uma enzima) chamada “aromatase”.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Anastrozol Viatris

Não tome Anastrozol Viatris:

• Se é alérgica a anastrozol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação (ver a secção chamada “Gravidez e amamentação”).

Não tome anastrozol se se encontrar em qualquer uma das situações descritas anteriormente. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar anastrozol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Anastrozol Viatris.

• Se ainda tem os períodos menstruais e não apresenta a menopausa.
• Se está a tomar um medicamento que contém tamoxifeno ou medicamentos que contenham estrógeno (ver a secção chamada “Outros medicamentos e Anastrozol Viatris ”).
• Se alguma vez teve alguma alteração que afete a força dos seus ossos (osteoporose).
• Se padece algum problema de fígado ou de rins.

Se não tiver certeza de se algo disto a afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar anastrozol.

Em caso de ingressar no hospital, comunique ao pessoal sanitário que está a tomar anastrozol.

Outros medicamentos e Anastrozol Viatris

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso inclui medicamentos adquiridos sem receita e plantas medicinais. Isso deve-se a que anastrozol pode afetar a actividade de outros medicamentos, e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre anastrozol.

Não tome anastrozol se já está em tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Certos medicamentos utilizados para tratar o cancro da mama (moduladores seletivos do receptor estrogénico), por exemplo, medicamentos que contenham tamoxifeno. Isso deve-se a que estes medicamentos podem fazer com que anastrozol deixe de actuar adequadamente.

• Medicamentos que contenham estrógenos, como a terapia hormonal de substituição (THS).

Se se encontrar em qualquer uma dessas situações, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Isso deve-se a que estes medicamentos podem fazer com que anastrozol deixe de actuar adequadamente.

Se se encontrar em qualquer uma dessas situações, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar o seguinte:

• Um medicamento conhecido como um “análogo LHRH”. Isso inclui gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Estes medicamentos são utilizados para tratar o cancro da mama, algumas alterações de saúde femininas (ginecológicas) e a infertilidade.

Gravidez e amamentação

Não tome anastrozol se está grávida ou em período de amamentação. Interrompa anastrozol se ficar grávida e consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É improvável que anastrozol afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar qualquer ferramenta ou máquina. No entanto, ocasionalmente algumas pacientes podem sentir fraqueza ou sonolência enquanto tomam anastrozol. Se isso lhe ocorrer, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Anastrozol Viatris contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Anastrozol Viatris

Siga exactamente as instruções de administração de anastrozol indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é um comprimido diário (1 mg de anastrozol).
• Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
• Engula o comprimido inteiro com ajuda de água.
• Pode tomar anastrozol antes, durante ou após as refeições.

Siga tomando anastrozol durante o tempo que o seu médico indicar. Trata-se de um tratamento a longo prazo e pode que necessite tomar durante vários anos. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Anastrozol não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Se tomar mais Anastrozol Viatris do que deve

Se tomou mais anastrozol do que devia, entre imediatamente em contacto com o seu médico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Anastrozol Viatris

Se esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a próxima dose normalmente.

Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Anastrozol Viatris

Não deixede tomar os comprimidos a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se lhe ocorrer qualquer uma das seguintes reações adversas, não tome mais anastrozol. Comunique-o imediatamente ao seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inflamação do fígado (hepatite) com náuseas, vómitos, perda de apetite, febre, picazón, coloração amarelada da pele e dos olhos, fezes de cor clara ou urina de cor escura.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Erupção cutânea provocada por hipersensibilidade (isso pode ser devido a uma reação alérgica ou anafilactoide).
• Inflamação dos vasos sanguíneos pequenos provocando coloração vermelha ou púrpura da pele. Muito raramente podem ocorrer sintomas de dor articular, de estômago e de rins; isso é conhecido como “púrpura de Henoch-Schönlein”.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Uma reação cutânea extremamente grave com úlceras ou bolhas na pele. Isso é conhecido como “síndrome de Stevens-Johnson”.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) com inchaço da garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar. Isso é conhecido como “angioedema”.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Sofocos.
• Sensação de mareio (náuseas).
• Erupção cutânea.
• Dor ou rigidez nas articulações.
• Inflamação das articulações (artrite).
• Fraqueza.
• Perda óssea (osteoporose).
• Depressão.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Perda de apetite.
• Aumento ou níveis elevados de um composto graso no sangue conhecido como colesterol, que seria observado em uma análise de sangue.
• Sonolência.
• Síndrome do túnel carpiano (formigamento, dor, sensação de frio, fraqueza em zonas da mão).
• Formigamento, hormigueamento ou entorpecimento da pele, perda/falta de gosto.
• Diarréia.
• Vómitos.
• Mudanças nos testes sanguíneos que mostram como o seu fígado está funcionando de forma adequada.
• Debilitamento do cabelo (perda de cabelo).
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) incluindo face, lábios ou língua.
• Dor óssea.
• Secura vaginal.
• Hemorragia vaginal (normalmente nas primeiras semanas de tratamento - se a hemorragia continuar, fale com o seu médico).
• Dor muscular.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Mudanças em testes sanguíneos especiais que mostram como o seu fígado está funcionando (gamma-GT e bilirrubina).
• Urticária ou habões.
• Níveis elevados de cálcio no sangue. Se tiver náuseas, vómitos e sede, deve informar o seu médico ou farmacêutico, pois pode necessitar de análises de sangue.
• Dedo em mola (alteração na qual um dos dedos da mão fica na posição dobrada).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inflamação rara da pele que pode incluir manchas vermelhas ou bolhas, conhecida como eritema multiforme.

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Olho seco
• Erupção liquenoide (pequenos bultos vermelhos ou violáceos com picazón na pele)
• Inflamação de um tendão ou tendinite (tecidos conectivos que unem os músculos aos ossos)
• Ruptura de um tendão (tecidos conectivos que unem os músculos aos ossos)
• Deterioração da memória

Efeitos sobre os seus ossos

Anastrozol diminui os níveis das hormonas denominadas estrógenos presentes no seu organismo. Isso pode reduzir o conteúdo mineral dos seus ossos. Estes podem ser menos fortes e fazer com que as fraturas sejam mais prováveis. O seu médico controlará estes riscos de acordo com as diretrizes de tratamento do estado dos ossos em mulheres pós-menopáusicas. Deve falar com o seu médico sobre os riscos e opções de tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anastrozol Viatris

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Anastrozol Viatris

O princípio ativo é anastrozol. Um comprimido contém 1 mg de anastrozol.

Os outros componentes do núcleo do comprimido são lactose monohidrato (ver secção 2 “Anastrozol Viatris contém lactose e sódio”), carboximetil amido sódico de batata, povidona (E1201) e estearato de magnésio (E572).

Os componentes do revestimento do comprimido são macrogol, hipromelosa (E464) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto de Anastrozol Viatris e conteúdo do envase

Anastrozol Viatris 1 mg é um comprimido revestido com película, redondo e marcado com a inscrição “ANA” e “1” em uma das faces.

Anastrozol é comercializado em blisteres de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimidos e em blisteres hospitalares de 28, 50, 84, 98, 300 ou 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, 1 - Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Espanha

ou

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

ou

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublín 13,

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Hungria

ou

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20 Station Close

Potters Bar

EN6 1TL

Reino Unido

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Anastrozol Viatris 1 mg Filmtabletten

Espanha Anastrozol Viatris 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

França Anastrozole Mylan 1 mg, comprimé peliculé

Irlanda Agerdex 1 mg film-coated tablets

Itália Anastrozolo Mylan Generics

Países Baixos Anastrozol Viatris 1 mg, filmomhulde tabletten

Portugal Anastrozol Mylan

Reino Unido Anastrozole 1 mg Film-coated Tablet

República Checa Anastrozol Viatris

Data da última revisão deste prospecto:julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/