ANASTROZOL TEVA 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Anastrozol Teva 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

anastrozol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Anastrozol Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Anastrozol Teva
3. Como tomar Anastrozol Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Anastrozol Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Anastrozol Teva e para que é utilizado

Anastrozol Teva contém uma substância chamada anastrozol e pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da aromatase”. Anastrozol é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que se encontram na menopausa.

Anastrozol actua reduzindo a quantidade de hormonas denominadas estrógenos que são produzidas pelo seu organismo, mediante o bloqueio de uma substância corporal natural (uma enzima) chamada “aromatase”.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Anastrozol Teva

Não tome Anastrozol Teva

• Se é alérgica (hipersensível) ao anastrozol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação (ver a seção chamada “Gravidez e amamentação”).

Não tome Anastrozol Teva se se encontrar em qualquer uma das situações descritas anteriormente. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Anastrozol Teva.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Anastrozol Teva

• se ainda tem os períodos menstruais e não apresenta a menopausa.
• se está tomando um medicamento que contém tamoxifeno ou medicamentos que contenham estrógeno (ver a seção chamada “Uso de Anastrozol Teva com outros medicamentos”).
• se alguma vez teve alguma alteração que afete a força dos seus ossos (osteoporose).
• se padece algum problema de fígado ou de rins.

Se não tiver certeza de se algo disto a afecta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar anastrozol.

Em caso de ingressar no hospital, comunique ao pessoal sanitário que está tomando anastrozol.

Uso em crianças e adolescentes

Anastrozol não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Uso de Anastrozol Teva com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando/tomando, tem utilizado/tomado recentemente ou pudesse ter que utilizar/tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita e plantas medicinais. Isto deve-se a que anastrozol pode afectar a actividade de outros medicamentos, e alguns medicamentos podem apresentar um efeito sobre anastrozol

Não tome anastrozol se já está em tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Certos medicamentos utilizados para tratar o cancro da mama (moduladores selectivos do receptor estrogénico), por exemplo, medicamentos que contenham tamoxifeno. Isto deve-se a que estes medicamentos podem fazer com que anastrozol deixe de actuar adequadamente.
• Medicamentos que contenham estrógenos, como a terapia hormonal de substituição (THS).

Se se encontrar em alguma destas situações, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está tomando o seguinte:

• Um medicamento conhecido como um “análogo LHRH”. Isto inclui gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Estes medicamentos são utilizados para tratar o cancro da mama, algumas alterações de saúde femininas (ginecológicas) e a infertilidade.

Gravidez e amamentação

Não tome Anastrozol Teva se está grávida ou em período de amamentação. Interrompa Anastrozol Teva se ficar grávida e consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Anastrozol Teva afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar qualquer ferramenta ou máquina. No entanto, ocasionalmente algumas pacientes podem sentir fraqueza ou sonolência enquanto tomam Anastrozol Teva. Se isto lhe ocorrer, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em desportistas

Este medicamento contém anastrozol, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Anastrozol Teva contém lactose

Lactose é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Anastrozol Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Anastrozol Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é um comprimido diário.
• Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
• Engula o comprimido inteiro com ajuda de água.
• Pode tomar Anastrozol Teva antes, durante ou após as refeições.

Siga tomando anastrozol durante o tempo que o seu médico indicar. Trata-se de um tratamento a longo prazo e pode que precise tomar durante vários anos.

Se tomar mais Anastrozol Teva do que deve

Se tomar mais Anastrozol Teva do que devia, contacte imediatamente um médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Anastrozol Teva

Se esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a próxima dose normalmente.

Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Anastrozol Teva

Não deixe de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico o diga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Anastrozol Teva e procure urgentemente tratamento médico, se experimentar algum dos seguintes efeitos secundários graves mas muito raros:

• Uma reação cutânea extremamente grave com úlceras ou bolhas na pele. Isto é conhecido como “síndrome de Stevens-Johnson”.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) com inchaço da garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar. Isto é conhecido como “angioedema”.

Outros efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Depressão

• Dor de cabeça.
• Sofocos.
• Sensação de mareio (náuseas).
• Erupção cutânea.
• Dor ou rigidez nas articulações
• Inflamação das articulações (artrite).
• Fraqueza
• Perda óssea (osteoporose).

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Perda de apetite.
• Aumento ou níveis elevados de um composto graso no sangue conhecido como colesterol Isto seria observado num análise de sangue.
• Sonolência.
• Síndrome do túnel carpiano (formigamento, dor, sensação de frio, fraqueza em zonas da mão).
• Formigamento, hormigueio ou entorpecimento da pele, perda /falta de gosto
• Diarreia.
• Vómitos.
• Mudanças nas provas sanguíneas que mostram em que medida o seu fígado está a funcionar de forma adequada.
• Debilidade do cabelo (perda de cabelo).
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) incluindo cara, lábios ou língua.
• Dor óssea.
• Secura vaginal.
• Hemorragia vaginal, (normalmente nas primeiras semanas de tratamento –se a hemorragia continuar, fale com o seu médico)
• Dor muscular.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças em provas sanguíneas especiais que mostram como está a funcionar o seu fígado (gama-GT e bilirrubina).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Urticária ou habões.
• Dedo em mola (alteração na qual um dos dedos da mão fica na posição dobrada).
• Aumento da quantidade de cálcio no sangue. Se experimentar náuseas, vómitos e sede, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, porque pode ser necessário que lhe realizem uma análise de sangue

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inflamação rara da pele que pode incluir manchas vermelhas ou bolhas.
• Erupção cutânea provocada por hipersensibilidade (isto pode ser devido a uma reação alérgica ou anafilactoide).
• Inflamação dos vasos sanguíneos pequenos provocando coloração vermelha ou púrpura da pele. Muito raramente podem ocorrer sintomas de dor articular, de estômago e de rins; isto é conhecido como “púrpura de Henoch-Schönlein”.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Olho seco
• Erupção liquenoide (pequenos bultos vermelhos ou violáceos com picazón na pele)
• Inflamação de um tendão ou tendinite (tecidos conectivos que unem os músculos aos ossos)
• Rotura de um tendão (tecidos conectivos que unem os músculos aos ossos)
• Deterioração da memória

Efeitos sobre os seus ossos

Anastrozol diminui os níveis das hormonas denominadas estrógenos presentes no seu organismo. Isto pode reduzir o conteúdo mineral dos seus ossos. Estes podem ser menos fortes e fazer com que as fracturas sejam mais prováveis. O seu médico controlará estes riscos de acordo com as directrizes de tratamento do estado dos ossos em mulheres pós-menopáusicas. Deve falar com o seu médico sobre os riscos e opções de tratamento

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Anastrozol Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• O princípio activo é anastrozol. Cada comprimido revestido com película contém 1 mg de anastrozol.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, estearato de magnésio (E572),

povidona K-30, amido glicolato sódico tipo A de batata.

Revestimento: hipromelosa (E464), macrogol 400 e 6000 e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase.

• Anastrozol Teva 1 mg comprimidos revestidos com película, são comprimidos de cor branca a branca, com forma redonda. Gravado com o número “93” por uma face do comprimido e com o número “A10” por outra face do comprimido.
• Anastrozol Teva 1 mg comprimidos revestidos com película, são apresentados em blister e estão disponíveis em tamanhos de envase de 1, 14, 20, 28, 30 (3 x 10), 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 300 comprimidos. Também estão disponíveis envases hospitalares de 84 comprimidos e envases hospitalares com doses unitárias de 10 (10 x 1) e 50 (50 x 1) comprimidos revestidos com película.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1º Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd

Pallagi Street 13

H-4042 Debrecen

Hungria

Ó

Pharmachemie B. V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holanda

Ó

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo

Hungria

ó

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

República Checa

o

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

Blaubeuren-D-89143, Hungria

Data da última revisão deste prospecto: julho 2025

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“A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”