ANASTROZOL STADA 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Anastrozol STADA 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Anastrozol Stada e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Anastrozol Stada
3. Como tomar Anastrozol Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Anastrozol Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Anastrozol Stada e para que é utilizado

Anastrozol Stada contém uma substância chamada anastrozol e pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da aromatase”. Anastrozol é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que se encontram na menopausa.

Anastrozol actua reduzindo a quantidade de hormonas denominadas estrógenos que são produzidas pelo seu organismo, mediante o bloqueio de uma substância corporal natural (uma enzima) chamada “aromatase”.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Anastrozol Stada

Não tome Anastrozol Stada

• se é alérgica a anastrozol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida ou em período de amamentação (ver a secção denominada “Gravidez e amamentação”).

Não tome anastrozol se se encontrar em alguma das situações descritas anteriormente. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar anastrozol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Anastrozol Stada.

• se ainda tem os períodos menstruais e não apresenta a menopausa.
• se está a tomar um medicamento que contém tamoxifeno ou medicamentos que contenham estrógeno (ver a secção denominada “Outros medicamentos e Anastrozol Stada”).
• se alguma vez sofreu alguma alteração que afete a força dos seus ossos (osteoporose).
• se padece algum problema de fígado ou de rins.

Se não tiver certeza de se algo disto a afecta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar anastrozol.

Em caso de ingressar no hospital, comunique ao pessoal sanitário que está a tomar anastrozol.

Outros medicamentos e Anastrozol Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos que si adquire sem receita e as plantas medicinais. Isto deve-se a que anastrozol pode afectar a actividade de outros medicamentos, e alguns medicamentos podem apresentar um efeito sobre anastrozol.

Não tome anastrozol se já está em tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

• Certos medicamentos utilizados para tratar o cancro da mama (moduladores selectivos do receptor estrogénico), p. ex., medicamentos que contêm tamoxifeno. Isto deve-se a que estes medicamentos podem fazer com que anastrozol deixe de actuar adequadamente.
• Medicamentos que contenham estrógenos, como a terapia hormonal de substituição (THS).
• Se se encontrar em alguma destas situações, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Informa ao seu médico ou farmacêuticose está a tomar o seguinte:

• Um medicamento conhecido como um “análogo LHRH”. Isto inclui gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Estes medicamentos são utilizados para tratar o cancro da mama, algumas alterações de saúde femininas (ginecológicas) e a infertilidade.

Gravidez e amamentação

Não tome anastrozol se está grávida ou em período de amamentação. Interrompa o tratamento com anastrozol se ficar grávida e consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

É improvável que anastrozol afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar qualquer ferramenta ou máquina. No entanto, ocasionalmente algumas pacientes podem sentir fraqueza ou sonolência enquanto tomam anastrozol. Se isto lhe ocorrer, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Anastrozol Stada contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Anastrozol Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Uso em desportistas

Este medicamento contém anastrozol, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Anastrozol Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é um comprimido diário.
• Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
• Engula o comprimido inteiro com ajuda de água.
• Pode tomar anastrozol antes, durante ou após as refeições.

Siga tomando anastrozol durante o tempo que o seu médico ou farmacêutico lhe indicar. Trata-se de um tratamento a longo prazo e pode que necessite tomar-lo durante vários anos. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Anastrozol não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Se tomar mais Anastrozol Stada do que deve

Se tomar mais anastrozol do que deve, contacte imediatamente um médico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Anastrozol Stada

Se esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a próxima dose normalmente. Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Anastrozol Stada

Não deixe de tomar os seus comprimidos a menos que o seu médico lhe indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar anastrozol e procure urgentemente tratamento médico, se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves mas muito raros:

• Uma reação cutânea extremamente grave com úlceras ou bolhas na pele. Isto é conhecido como “síndrome de Stevens-Johnson”.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) com inchaço da garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar. Isto é conhecido como “angioedema”.

Efeitos adversosmuito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Sofocos.
• Sensação de mareio (náuseas).
• Erupção cutânea.
• Dor ou rigidez nas articulações.
• Inflamação das articulações (artrite).
• Fraqueza.
• Perda óssea (osteoporose).
• Depressão

Efeitos adversosfrequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Perda de apetite.
• Aumento ou níveis elevados de um composto gordo no sangue conhecido como colesterol, que seria observado num análise de sangue.
• Sonolência.
• Síndrome do túnel carpiano (formigamento, dor, sensação de frio, fraqueza em zonas da mão).
• Formigamento, hormigueio ou entorpecimento da pele, perda/falta de gosto.
• Diarréia.
• Vómitos.
• Mudanças nas provas sanguíneas que mostram em que medida o seu fígado está a funcionar de forma adequada.
• Debilidade do cabelo (perda de cabelo).
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) incluindo cara, lábios ou língua.
• Dor óssea.
• Secura vaginal.
• Hemorragia vaginal (normalmente nas primeiras semanas de tratamento - se a hemorragia continuar, fale com o seu médico).

• Dor muscular.

Efeitos adversospouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças em provas sanguíneas especiais que mostram como está a funcionar o seu fígado (gamma-GT e bilirrubina).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Urticária ou habões.
• Dedo em mola (alteração em que um dos dedos da mão fica na posição dobrada).
• Aumento na quantidade de cálcio no sangue. Se si experimentar náuseas, vómitos e sede, informe o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, pois si pode necessitar de uma análise de sangue.

Efeitos adversosraros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inflamação rara da pele que pode incluir manchas vermelhas ou bolhas.
• Erupção cutânea provocada por hipersensibilidade (isto pode ser devido a uma reação alérgica ou anafilactoide).

Inflamação dos vasos sanguíneos pequenos provocando coloração vermelha ou púrpura da pele. Muito raramente podem ocorrer sintomas de dor articular, de estômago e de rins; isto é conhecido como “púrpura de Henoch-Schönlein”.

Efeitos adversos com frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Olho seco
• Erupção liquenoide (pequenos bultos vermelhos ou violáceos com picazón na pele)
• Inflamação de um tendão ou tendinite (tecidos conectivos que unem os músculos aos ossos)
• Ruptura de um tendão (tecidos conectivos que unem os músculos aos ossos)
• Deterioração da memória

Efeitos sobre os seus ossos

Anastrozol diminui os níveis das hormonas denominadas estrógenos presentes no seu organismo. Isto pode reduzir o conteúdo mineral dos seus ossos. Estes podem ser menos fortes e fazer com que as fracturas sejam mais prováveis. O seu médico controlará estes riscos segundo as directrizes de tratamento do estado dos ossos em mulheres pós-menopáusicas. Deve falar com o seu médico sobre os riscos e opções de tratamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anastrozol Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Guarde os comprimidos num local seguro onde as crianças não os vejam nem os alcancem. Os seus comprimidos podem prejudicá-las.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. Os dois primeiros dígitos indicam o mês e os quatro últimos dígitos indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Anastrozol Stada:

• O princípio activo é anastrozol. Cada comprimido revestido com película contém 1 mg de anastrozol.
• Os outros componentes (excipientes) são: no núcleo do comprimido lactose monohidrato (lactose), carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), povidona (E1201) e estearato de magnésio (E572).
• Os componentes do revestimento são macrogol 400, hipromelosa (E464) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película branco, redondo e biconvexo, com as inscrições “ANA” e “1” em uma face.

Anastrozol Stada é apresentado em blister, em envases que contêm 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania, S.L.

Castelló, 1.

Polígono Las Salinas 08830

Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Espanha

ou

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holanda

Data da última revisão deste prospecto:junho 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/