ANASTROZOL SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Anastrozol Sandoz 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Anastrozol Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Anastrozol Sandoz
3. Como tomar Anastrozol Sandoz.
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Anastrozol Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Anastrozol Sandoz e para que é utilizado

Anastrozol Sandoz contém uma substância chamada anastrozol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da aromatase”. Anastrozol é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que se encontram na menopausa.

Anastrozol actua reduzindo a quantidade de hormonas denominadas estrógenos que são produzidas pelo seu organismo, mediante o bloqueio de uma substância corporal natural (uma enzima) chamada “aromatase”.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Anastrozol Sandoz

Não tome Anastrozol Sandoz

• se é alérgica a anastrozol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se está grávida ou em período de amamentação (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Não tome anastrozol se se encontrar em alguma das situações descritas anteriormente. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar anastrozol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Anastrozol Sandoz.

• se ainda tem períodos menstruais e não apresenta a menopausa,

• se está a tomar um medicamento que contém tamoxifeno ou medicamentos que contenham estrógeno (ver a secção chamada “Outros medicamentos e Anastrozol Sandoz”),
• se já teve alguma alteração que afete a força dos seus ossos (osteoporose),
• se padece algum problema de fígado ou de rins.

Se não tiver certeza de se algo disto a afecta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Anastrozol Sandoz.

Em caso de ingressar no hospital, comunique ao pessoal sanitário que está a tomar anastrozol.

Outros medicamentos e Anastrozol Sandoz

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que anastrozol pode afectar a actividade de outros medicamentos, e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre anastrozol.

Não tome anastrozol se já está em tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

• Certos medicamentos utilizados para tratar o cancro da mama (moduladores seletivos do receptor estrogénico), por exemplo, medicamentos que contenham tamoxifeno. Isto deve-se a que estes medicamentos podem fazer com que anastrozol deixe de actuar adequadamente.
• Medicamentos que contenham estrógenos, como a terapia hormonal de substituição (THS).

Se se encontrar em alguma destas situações, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar o seguinte:

• Um medicamento conhecido como um “análogo LHRH”. Isto inclui gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Estes medicamentos são utilizados para tratar o cancro da mama, algumas alterações de saúde femininas (ginecológicas) e a infertilidade.

Gravidez e amamentação

Não tome anastrozol se está grávida ou em período de amamentação. Interrompa a tomada de anastrozol se ficar grávida e consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É improvável que anastrozol afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar qualquer ferramenta ou máquina. No entanto, ocasionalmente algumas pacientes podem sentir fraqueza ou sonolência enquanto tomam anastrozol. Se isto lhe acontecer, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Anastrozol Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Anastrozol Sandoz contém lactose, que é um tipo de açúcar

Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas

Este medicamento contém anastrozol, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Anastrozol Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• A dose normal é um comprimido diário.
• Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
• Engula o comprimido inteiro com ajuda de água.
• Pode tomar anastrozol antes, durante ou após as refeições.

Siga tomando anastrozol durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Trata-se de um tratamento a longo prazo e pode que precise tomar-lo durante vários anos.

Uso em crianças e adolescentes

Anastrozol não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Se tomar mais Anastrozol Sandoz do que deve

Se tomou mais anastrozol do que deve, consulte imediatamente o médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Anastrozol Sandoz

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose como habitualmente.

Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Anastrozol Sandoz

Não deixe de tomar os seus comprimidos a menos que assim o indique o seu médico.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Anastrozol Sandoz e procure urgentemente tratamento médico,se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves mas muito raros:

• Uma reação cutânea extremamente gravecom úlceras ou bolhas na pele. Isto é conhecido como “síndrome de Stevens-Johnson”.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) com inchaço da garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar. Isto é conhecido como “angioedema”.

Outros possíveis efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Sofocos.
• Sensação de mareio (náuseas).
• Erupção cutânea.
• Dor ou rigidez nas articulações.
• Inflamação das articulações (artrite).
• Fraqueza.
• Perda óssea (osteoporose).
• Depressão.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de apetite.
• Aumento ou níveis elevados de um composto gordo no sangue conhecido como colesterol, que seria observado num análise de sangue.
• Sonolência.
• Síndrome do túnel carpiano (formigueiro, dor, sensação de frio, fraqueza em zonas da mão).
• Formigueiro, hormigueio ou entorpecimento da pele, perda/falta de gosto.
• Diarréia.
• Vómitos.
• Mudanças nos testes sanguíneos que mostram em que medida o seu fígado está a funcionar de forma adequada.
• Debilidade do cabelo (perda de cabelo).
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) incluyendo cara, lábios ou língua.
• Dor óssea.
• Secura vaginal.
• Hemorragia vaginal (normalmente nas primeiras semanas de tratamento - se a hemorragia continuar, fale com o seu médico).
• Dor muscular.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• Mudanças em testes sanguíneos especiais que mostram como está a funcionar o seu fígado (gamma-GT e bilirrubina).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Urticária ou habões.
• Dedo em mola (alteração na qual um dos dedos da mão fica na posição dobrada).
• Aumento dos níveis de cálcio no sangue. Se experimentar náusea, vómitos e sede, deve consultar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois pode precisar que lhe realizem análises de sangue.

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Inflamação rara da pele que pode incluir manchas vermelhas ou bolhas.
• Erupção cutânea provocada por hipersensibilidade (isto pode ser devido a uma reação alérgica ou anafilactoide).
• Inflamação dos vasos sanguíneos pequenos provocando coloração vermelha ou púrpura da pele. Muito raramente podem ocorrer sintomas de dor articular, de estômago e de rins; isto é conhecido como “púrpura de Henoch-Schönlein”.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Olho seco.
• Erupção liquenoide (pequenos bultos vermelhos ou violáceos com picazón na pele).
• Inflamação de um tendão ou tendinite (tecidos conectivos que unem os músculos aos ossos).
• Ruptura de um tendão (tecidos conectivos que unem os músculos aos ossos).
• Deterioração da memória.

Efeitos sobre os seus ossos

Anastrozol diminui os níveis das hormonas denominadas estrógenos presentes no seu organismo. Isto pode reduzir o conteúdo mineral dos seus ossos. Estes podem ser menos fortes e fazer com que as fraturas sejam mais prováveis. O seu médico controlará estes riscos de acordo com as diretrizes de tratamento do estado dos ossos em mulheres pós-menopáusicas. Deve falar com o seu médico sobre os riscos e opções de tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, está a contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anastrozol Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister/frasco e embalagem de cartão após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster Alu/PVC

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de conservação.

Frascos HDPE

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, está a ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Anastrozol Sandoz

O princípio activoé anastrozol.

Cada comprimido revestido com película contém 1 mg de anastrozol.

Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A) de batata, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulosa.

Revestimento:

Opadry II branco: lactose monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000 e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos, redondos e biconvexos com a inscrição “A1” em uma face.

Os comprimidos revestidos com película estão disponíveis em envases com blisters de Alu/PVC ou frascos de HDPE com tampa de rosca.

Blíster: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos com película.

Frascos HDPE: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Liubliana

Eslovênia

Ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Reino Unido: Anastrozole 1 mg film-coated tablet

Áustria: Anastrozol Sandoz 1 mg – Filmtabletten

Bélgica: Anastrozol Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca: Anastrozol Sandoz

Finlândia: Anastrozol Sandoz

França: Anastrozole Biostabilex 1 mg, comprimé pelliculé

Alemanha: Anastrozol SP 1 mg Filmtabletten

Hungria: Anastrozol Hexal filmtabletta

Itália: Anastrozolo Sandoz 1 mg compresse rivestite con film

Países Baixos: Anastrozol Sandoz tablet 1 mg, filmomhulde tabletten

Noruega: Anastrozol Sandoz

Polônia: Anastrozol JACOBSEN

Romênia: Anastraze 1 mg comprimate filmate

Eslovênia: Anastrozol Sandoz 1 mg filmsko obložene tablete

Espanha: Anastrozol Sandoz 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Suécia: Anastrozol Sandoz

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/