ANASTROZOL NORMON 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Anastrozol NORMON 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Anastrozol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Anastrozol NORMON e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Anastrozol NORMON
3. Como tomar Anastrozol NORMON
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Anastrozol NORMON

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Anastrozol NORMON e para que é utilizado

Anastrozol NORMON contém uma substância chamada anastrozol e pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da aromatase”. Anastrozol é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que se encontram na menopausa.

Anastrozol actua reduzindo a quantidade de hormonas denominadas estrógenos que são produzidas pelo seu organismo, mediante o bloqueio de uma substância corporal natural (uma enzima) chamada “aromatase”.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Anastrozol NORMON

Não tome Anastrozol NORMON

• se é alérgico a anastrozol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida ou em período de amamentação (ver a secção chamada “Gravidez e amamentação”).

Não tome anastrozol se se encontrar em alguma das situações descritas anteriormente. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar anastrozol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar anastrozol

• se ainda tem os períodos menstruais e não apresenta a menopausa.
• se está a tomar um medicamento que contém tamoxifeno ou medicamentos que contenham estrógeno (ver a secção chamada “Uso de outros medicamentos”).
• se alguma vez teve alguma alteração que afete a força dos seus ossos (osteoporose).
• se padece algum problema de fígado ou de rins.

Se não tiver certeza de se algo disto a afecta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar anastrozol.

Em caso de ingressar no hospital, comunique ao pessoal sanitário que está a tomar anastrozol.

Outros medicamentos e anastrozol

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos que si adquire sem receita médica e as plantas medicinais. Isto deve-se a que anastrozol pode afectar a actividade de outros medicamentos, e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre anastrozol.

Não tome anastrozol se já está em tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

• Certos medicamentos utilizados para tratar o cancro da mama (moduladores selectivos do receptor estrogénico), por exemplo, medicamentos que contêm tamoxifeno. Isto deve-se a que estes medicamentos podem fazer com que anastrozol deixe de actuar adequadamente.
• Medicamentos que contêm estrógenos, como a terapia hormonal de substituição (THS).

Se se encontrar em alguma destas situações, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar o seguinte:

• Um medicamento conhecido como um “análogo LHRH”. Isto inclui gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Estes medicamentos são utilizados para tratar o cancro da mama, algumas alterações de saúde femininas (ginecológicas) e a infertilidade.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome anastrozol se está grávida ou em período de amamentação. Interrompa o tratamento com anastrozol se ficar grávida e consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É improvável que anastrozol afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar qualquer ferramenta ou máquina. No entanto, ocasionalmente algumas pacientes podem sentir fraqueza ou sonolência enquanto tomam anastrozol. Se isto lhe ocorrer, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamentocontém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Informação importante para os desportistas

Adverte-se os desportistas que este medicamento contém anastrozol, um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

3. Como tomar Anastrozol NORMON

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é um comprimido diário.
• Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
• Engula o comprimido inteiro com ajuda de água.
• Pode tomar anastrozol antes, durante ou após as refeições.

Siga tomando anastrozol durante o tempo que o seu médico ou farmacêutico lhe indicar. Trata-se de um tratamento a longo prazo e pode que precise tomar durante vários anos. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças- e adolescentes

Anastrozol não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Se tomar mais Anastrozol NORMON do que deve

Se tomar mais anastrozol do que deve, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Anastrozol NORMON

Se esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a próxima dose normalmente.

Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Anastrozol NORMON

Não deixe de tomar os seus comprimidos a menos que o seu médico lhe indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar anastrozol e procure urgentemente tratamento médico, se experimentar algum dos seguintes efeitos secundários graves mas muito raros:

• Uma reação cutânea extremamente grave com úlceras ou bolhas na pele. Isto é conhecido como “síndrome de Stevens-Johnson”.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) com inchaço da garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar. Isto é conhecido como “angioedema”.

Efeitos adversos muito frequentes podem afectar mais de 1 pessoa em cada 10)

• Dor de cabeça.
• Sofocos.
• Sensação de mareio (náuseas).
• Erupção cutânea.
• Dor ou rigidez nas articulações.
• Inflamação das articulações (artrite).
• Fraqueza.
• Perda óssea (osteoporose).
• Depressão

Efeitos adversos frequentes podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• Perda de apetite.
• Aumento ou níveis elevados de um composto graso no sangue conhecido como colesterol, que seria observado num análise de sangue.
• Sonolência.
• Síndrome do túnel carpiano (formigamento, dor, sensação de frio, fraqueza em zonas da mão).
• Formigamento, hormigueio ou entorpecimento da pele, perda/falta de gosto
• Diarreia.
• Vómitos.
• Mudanças nos testes sanguíneos que mostram em que medida o seu fígado está a funcionar de forma adequada.
• Debilitamento do cabelo (perda de cabelo).
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) incluyendo cara, lábios ou língua.
• Dor óssea.
• Secura vaginal.
• Hemorragia vaginal (normalmente nas primeiras semanas de tratamento - se a hemorragia continuar, fale com o seu médico).
• Dor muscular

Efeitos adversos pouco frequentes podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• Mudanças em testes sanguíneos especiais que mostram como está a funcionar o seu fígado (gamma-GT e bilirrubina).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Urticária ou bolhas.
• Dedo em mola (alteração na qual um dos dedos da mão fica na posição dobrada).
• Aumento na quantidade de cálcio no sangue. Se si experimenta náuseas, vómitos e sede, informe o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, pois si pode precisar de um análise de sangue.

Efeitos adversos raros podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Inflamação rara da pele que pode incluir manchas vermelhas ou bolhas.
• Erupção cutânea provocada por hipersensibilidade (isto pode ser devido a uma reação alérgica ou anafilactoide).
• Inflamação dos vasos sanguíneos pequenos provocando coloração vermelha ou púrpura da pele. Muito raramente podem ocorrer sintomas de dor articular, de estômago e de rins; isto é conhecido como “púrpura de Henoch-Schönlein”.

Efeitos adversos com frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Olho seco
• Erupção liquenoide (pequenos bultos vermelhos ou violáceos com picazón na pele)
• Inflamação de um tendão ou tendinite (tecidos conectivos que unem os músculos aos ossos)
• Rotura de um tendão (tecidos conectivos que unem os músculos aos ossos)
• Deterioração da memória

Efeitos sobre os seus ossos

Anastrozol diminui os níveis das hormonas denominadas estrógenos presentes no seu organismo. Isto pode reduzir o conteúdo mineral dos seus ossos. Estes podem ser menos fortes e fazer com que as fracturas sejam mais prováveis. O seu médico controlará estes riscos de acordo com as directrizes de tratamento do estado dos ossos em mulheres pós-menopáusicas. Deve falar com o seu médico sobre os riscos e opções de tratamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anastrozol NORMON

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Guarde os comprimidos num lugar seguro onde as crianças não os vejam nem os alcancem. Os seus comprimidos podem prejudicá-las.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Anastrozol NORMON

O princípio activo é anastrozol. Cada comprimido revestido com película contém 1 mg de anastrozol.

Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato (lactose), povidona (E1201), carboximetilamido de sódio de batata (Tipo A) e estearato de magnésio (E572).

Componentes do revestimento do comprimido: hipromelosa (E464), macrogol 6.000, dióxido de titânio (E171) e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, brancos ou quase brancos.

Anastrozol NORMON é apresentado em envase blister que contém 28 comprimidos.

Titular da autorização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

LABORATÓRIOS NORMON, S.A,

Ronda de Valdecarrizo, 6 –Tres Cantos 28760- Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/