ANASTROZOL KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Anastrozol Kern Pharma 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Anastrozol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Anastrozol Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Anastrozol Kern Pharma
3. Como tomar Anastrozol Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Anastrozol Kern Pharma

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Anastrozol Kern Pharma e para que é utilizado

Anastrozol Kern Pharma contém uma substância chamada anastrozol e pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da aromatase”. Anastrozol é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que se encontram na menopausa.

Anastrozol actua reduzindo a quantidade de hormonas denominadas estrógenos que são produzidas pelo seu organismo, mediante o bloqueio de uma substância corporal natural (uma enzima) chamada “aromatase”.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Anastrozol Kern Pharma

Não tome Anastrozol Kern Pharma

• Se é alérgica (hipersensível) a anastrozol ou a qualquer um dos outros componentes de Anastrozol Kern Pharma (incluídos na secção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação (ver a secção chamada “Gravidez, fertilidade e amamentação”).

Não tome anastrozol se se encontrar em qualquer uma das situações descritas anteriormente. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar anastrozol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Anastrozol Kern Pharma.

• Se ainda tem os períodos menstruais e não apresenta a menopausa.
• Se está a tomar um medicamento que contém tamoxifeno ou medicamentos que contenham estrógeno (ver a secção chamada “Uso de Anastrozol Kern Pharma com outros medicamentos”).
• Se alguma vez teve alguma alteração que afete a força dos seus ossos (osteoporose).
• Se padece algum problema de fígado ou de rins.

Se não tiver certeza de se algo disto a afecta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar anastrozol.

Em caso de ingressar no hospital, comunique ao pessoal sanitário que está a tomar anastrozol.

Uso de Anastrozol Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que anastrozol pode afectar a actividade de outros medicamentos, e alguns medicamentos podem apresentar um efeito sobre anastrozol.

Não tome Anastrozol Kern Pharma se está em tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Certos medicamentos utilizados para tratar o cancro da mama (moduladores selectivos do receptor estrogénico), por exemplo, medicamentos que contêm tamoxifeno. Isto deve-se a que estes medicamentos podem fazer com que anastrozol deixe de actuar adequadamente.
• Medicamentos que contenham estrógenos, como a terapia hormonal de substituição (THS).

Se se encontrar em qualquer uma destas situações, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar o seguinte:

• Um medicamento conhecido como “análogo LHRH”. Isto inclui gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Estes medicamentos são utilizados para tratar o cancro da mama, algumas alterações de saúde femininas (ginecológicas) e a infertilidade.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome anastrozol se está grávida ou em período de amamentação. Interrompa o tratamento com anastrozol se ficar grávida e consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É improvável que anastrozol afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar qualquer ferramenta ou máquina. No entanto, ocasionalmente algumas pacientes podem sentir fraqueza ou sonolência enquanto tomam anastrozol. Se isto lhe ocorrer, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Anastrozol Kern Pharma contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Informação importante para os desportistas

Este medicamento contém anastrozol, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Anastrozol Kern Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• A dose normal é um comprimido diário
• Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
• Engula o comprimido inteiro com ajuda de água.
• Pode tomar anastrozol antes, durante ou após as refeições.

Siga tomando anastrozol durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Trata-se de um tratamento a longo prazo e pode que necessite de tomar durante vários anos.

Uso em crianças

Anastrozol não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Se tomar mais Anastrozol Kern Pharma do que devia

Se tomar mais anastrozol do que devia, contacte imediatamente um médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Anastrozol Kern Pharma

Se esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a próxima dose normalmente.

Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Anastrozol Kern Pharma

Não deixe de tomar os seus comprimidos a menos que o seu médico lhe indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, anastrozol pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10)

• Dor de cabeça.
• Sofocos.
• Sensação de mareio (náuseas).
• Erupção cutânea.
• Dor ou rigidez nas articulações.
• Inflamação das articulações (artrite).
• Fraqueza.
• Perda óssea (osteoporose).
• Depressão

Efeitos adversos frequentes (afectam entre 1 e 10 pessoas em cada 100)

• Perda de apetite.
• Aumento ou níveis elevados de um composto gordo no sangue conhecido como colesterol, que seria observado num análise de sangue.
• Sonolência.
• Síndrome do túnel carpiano (formigamento, dor, sensação de frio, fraqueza em zonas da mão).
• Diarréia.
• Vómitos.
• Mudanças nas provas sanguíneas que mostram em que medida o seu fígado está a funcionar de forma adequada.
• Debilidade do cabelo (perda de cabelo).
• Reacções alérgicas (hipersensibilidade) incluindo cara, lábios ou língua.
• Dor óssea.
• Secura vaginal.
• Hemorragia vaginal (normalmente nas primeiras semanas de tratamento – se a hemorragia continuar, fale com o seu médico).

Efeitos adversos pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 pessoas em cada 1.000)

• Mudanças em provas sanguíneas especiais que mostram como está a funcionar o seu fígado (gamma-GT e bilirrubina)
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Urticária ou habões.
• Dedo em mola (alteração na qual um dos dedos da mão fica na posição dobrada).

Efeitos adversos raros (afectam entre 1 e 10 pessoas em cada 10.000)

• Inflamação rara da pele que pode incluir manchas vermelhas ou bolhas.
• Erupção cutânea provocada por hipersensibilidade (isto pode ser devido a uma reacção alérgica ou anafilactoide).
• Inflamação dos vasos sanguíneos pequenos provocando coloração vermelha ou púrpura da pele. Muito raramente podem ocorrer sintomas de dor articular, de estômago e de rins; isto é conhecido como “púrpura de Henoch-Schönlein”.

Efeitos adversos muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000)

• Uma reacção cutânea extremamente grave com úlceras ou bolhas na pele. Isto é conhecido como “síndrome de Stevens-Johnson”.
• Reacções alérgicas (hipersensibilidade) com inchaço da garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar. Isto é conhecido como “angioedema”.

Se lhe ocorrer algum destes, ligue para uma ambulância ou acuda a um médico imediatamente. Pode que necessite de algum tratamento médico urgente.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Olho seco
• Erupção liquenoide (pequenos bultos vermelhos ou violáceos com picazón na pele)
• Inflamação de um tendão ou tendinite (tecidos conectivos que unem os músculos aos ossos)
• Ruptura de um tendão (tecidos conectivos que unem os músculos aos ossos)
• Deterioração da memória

Efeitos sobre os seus ossos

Anastrozol diminui os níveis das hormonas denominadas estrógenos presentes no seu organismo. Isto pode reduzir o conteúdo mineral dos seus ossos. Estes podem ser menos fortes e fazer com que as fracturas sejam mais prováveis. O seu médico controlará estes riscos de acordo com as directrizes de tratamento do estado dos ossos em mulheres pós-menopáusicas. Deve falar com o seu médico sobre os riscos e opções de tratamento.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. É importante que informe o seu médico, porque pode ter que baixar a dose ou suspender o tratamento, pelo menos temporariamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano, website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anastrozol Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Guarde os comprimidos num local seguro onde as crianças não os vejam nem os alcancem. Os seus comprimidos podem prejudicá-las.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem exterior.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Anastrozol Kern Pharma

• O princípio activo é anastrozol. Cada comprimido revestido com película contém 1 mg de anastrozol.

• Os outros componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, carboximetilamido sódico (tipo A) de batata (amido de batata), povidona, estearato de magnésio, hipromelosa, macrogol, óleo hidrogenado de semente de algodão, amido de milho pregelatinizado (amido de milho) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Anastrozol Kern Pharma 1 mg apresenta-se como comprimidos revestidos com película brancos redondos e biconvexos.

Anastrozol está disponível em envase calendário tipo blíster contendo 28 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II

Vénus, 72

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Vénus, 72

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

ou

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebruggenkamp, 15

48159 Münster (Alemanha)

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2025.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.