ANASTROZOL COMBIX 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Anastrozol Combix 1 mg comprimidos revestidos por película EFG

Anastrozol

Leia todo o resumo das características do produto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este resumo das características do produto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Ver seção 4.

Conteúdo do resumo das características do produto

1. O que é Anastrozol Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Anastrozol Combix
3. Como tomar Anastrozol Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Anastrozol Combix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Anastrozol Combix e para que é utilizado

Anastrozol Combix contém uma substância chamada anastrozol e pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase. Anastrozol é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que se encontram na menopausa.

Anastrozol actua reduzindo a quantidade de hormonas denominadas estrógenos que são produzidas pelo seu organismo, mediante o bloqueio de uma substância corporal natural (uma enzima) chamada “aromatase”.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Anastrozol Combix

Não tome Anastrozol Combix

• se é alérgica a anastrozol ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver seção 6: Conteúdo do envase e Informações adicionais).
• Se está grávida ou em período de amamentação (ver a seção chamada “Gravidez e amamentação”).

Não tome anastrozol se se encontrar em qualquer uma das situações descritas anteriormente. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar anastrozol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Anastrozol Combix.

Tenha especial cuidado com Anastrozol Combix

Antes de tomar Anastrozol Combix, verifique com o seu médico ou farmacêutico

• se ainda tem os períodos menstruais e não apresenta a menopausa.
• se está a tomar um medicamento que contém tamoxifeno ou medicamentos que contenham estrógeno (ver a seção chamada “Uso de outros medicamentos”).
• se alguma vez sofreu alguma alteração que afete a força dos seus ossos (osteoporose).
• se sofre de algum problema de fígado ou de rins.

Se não tiver certeza de se algo disto a afecta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar anastrozol.

Em caso de ingressar no hospital, comunique ao pessoal sanitário que está a tomar anastrozol.

Uso de Anastrozol Combix com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita e plantas medicinais. Isto deve-se a que anastrozol pode afectar a actividade de outros medicamentos, e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre anastrozol.

Não tome Anastrozol se já está em tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Certos medicamentos utilizados para tratar o cancro da mama (moduladores seletivos do receptor estrogénico), por exemplo, medicamentos que contenham tamoxifeno. Isto deve-se a que estes medicamentos podem fazer com que anastrozol deixe de actuar adequadamente.
• Medicamentos que contenham estrógenos, como a terapia hormonal de substituição (THS).

Se se encontrar em qualquer uma destas situações, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar o seguinte:

• Um medicamento conhecido como um “análogo LHRH”. Isto inclui gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Estes medicamentos são utilizados para tratar o cancro da mama, algumas alterações de saúde femininas (ginecológicas) e a infertilidade.

Gravidez e amamentação

Não tome anastrozol se está grávida ou em período de amamentação. Interrompa o tratamento com anastrozol se ficar grávida e consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É improvável que anastrozol afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar qualquer ferramenta ou máquina. No entanto, ocasionalmente algumas pacientes podem sentir fraqueza ou sonolência enquanto tomam anastrozol. Se isto lhe ocorrer, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Anastrozol Combix contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas

Este medicamento contém anastrozol, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Anastrozol Combix

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• A dose normal é um comprimido diário.
• Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
• Engula o comprimido inteiro com ajuda de água.
• Pode tomar anastrozol antes, durante ou após as refeições.

Continue a tomar anastrozol durante o tempo que o seu médico indicar. Trata-se de um tratamento a longo prazo e pode que precise tomar durante vários anos.

Uso em crianças

Anastrozol não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Se tomar mais Anastrozol Combix do que deve

Se tomar mais anastrozol do que deve, contacte imediatamente um médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Anastrozol Combix

Se esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a próxima dose normalmente.

Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Anastrozol Combix

Não deixe de tomar os comprimidos a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Anastrozol Combix pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10)

• Dor de cabeça.
• Sofocos.
• Sensação de mareio (náuseas).
• Erupção cutânea.
• Dor ou rigidez nas articulações.
• Inflamação das articulações (artrite).
• Fraqueza.
• Perda óssea (osteoporose).
• Depressão.

Efeitos adversos frequentes (afectam entre 1 e 10 pessoas em cada 100)

• Perda de apetite.
• Aumento ou níveis elevados de um composto graso no sangue conhecido como colesterol, que seria observado num análise de sangue.
• Sonolência.
• Síndrome do túnel carpiano (formigamento, dor, sensação de frio, fraqueza em zonas da mão).
• Diarréia.
• Vómitos.
• Mudanças nos exames de sangue que mostram como o seu fígado está a funcionar de forma adequada.
• Debilidade do cabelo (perda de cabelo).
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) incluindo cara, lábios ou língua.
• Dor óssea.
• Secura vaginal.
• Hemorragia vaginal (normalmente nas primeiras semanas de tratamento - se a hemorragia continuar, fale com o seu médico).

Efeitos adversos pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 pessoas em cada 1.000)

• Mudanças nos exames de sangue especiais que mostram como o seu fígado está a funcionar (gama-GT e bilirrubina).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Urticária ou habões.
• Dedo em mola (alteração na qual um dos dedos da mão fica na posição dobrada).

Efeitos adversos raros (afectam entre 1 e 10 pessoas em cada 10.000)

• Inflamação rara da pele que pode incluir manchas vermelhas ou bolhas.
• Erupção cutânea provocada por hipersensibilidade (isto pode ser devido a uma reação alérgica ou anafilactoide).
• Inflamação dos vasos sanguíneos pequenos provocando coloração vermelha ou púrpura da pele. Muito raramente podem ocorrer sintomas de dor articular, de estômago e de rins; isto é conhecido como “púrpura de Henoch-Schönlein”.

Efeitos adversos muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000)

• Uma reação cutânea extremamente grave com úlceras ou bolhas na pele. Isto é conhecido como “síndrome de Stevens-Johnson”.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) com inchaço da garganta que pode causar
• dificuldade em engolir ou respirar. Isto é conhecido como “angioedema”.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Olho seco.
• Erupção liquenoide (pequenos bultos vermelhos ou violáceos com picazón na pele).
• Inflamação de um tendão ou tendinite (tecidos conectivos que unem os músculos aos ossos).
• Ruptura de um tendão (tecidos conectivos que unem os músculos aos ossos).
• Deterioração da memória.

Se lhe ocorrer algum destes, ligue para uma ambulância ou vá a um médico imediatamente.

Pode precisar de algum tratamento médico urgente.

Efeitos sobre os seus ossos

Anastrozol diminui os níveis das hormonas denominadas estrógenos presentes no seu organismo. Isto pode reduzir o conteúdo mineral dos seus ossos. Estes podem ser menos fortes e fazer com que as fracturas sejam mais prováveis. O seu médico controlará estes riscos de acordo com as diretrizes de tratamento do estado dos ossos em mulheres pós-menopáusicas. Deve falar com o seu médico sobre os riscos e opções de tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es.

5. Conservação de Anastrozol Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde os comprimidos num local seguro onde as crianças não os vejam nem os alcancem. Os seus comprimidos podem prejudicá-las.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem exterior

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Anastrozol Combix

O princípio ativo é anastrozol. Cada comprimido revestido com película contém 1 mg de anastrozol.

Os outros componentes (excipientes) são:

• Núcleo do comprimido: lactose monohidrato (lactose), povidona, carboximetilamido de sódio de batata (amido de batata), estearato de magnésio (E470b).
• Revestimento do comprimido: hipromelosa (E464), macrogol, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor branca, biconvexos, redondos, com a marca “A7” numa face e lisos na outra.

Blísteres de PVC/PVDC/Alumínio.

Cada envase contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edifício 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Este resumo das características do produto foi aprovado em Julho de 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/