ANASTROZOL CINFA 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

anastrozol cinfa 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é anastrozol cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar anastrozol cinfa
3. Como tomar anastrozol cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de anastrozol cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é anastrozol cinfa e para que é utilizado

anastrozol cinfa contém uma substância chamada anastrozol e pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da aromatase”. Anastrozol é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres que se encontram na menopausa.

Anastrozol actua reduzindo a quantidade de hormonas denominadas estrógenos que são produzidas pelo seu organismo, mediante o bloqueio de uma substância corporal natural (uma enzima) chamada “aromatase”.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar anastrozol cinfa

Não tome anastrozol cinfa

• se é alérgico ao anastrozol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida ou em período de amamentação (ver a seção denominada “Gravidez e amamentação”).

Não tome anastrozol se se encontrar em alguma das situações descritas anteriormente. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar anastrozol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar anastrozol cinfa

• se ainda tem os períodos menstruais e não apresenta a menopausa.
• se está a tomar um medicamento que contém tamoxifeno ou medicamentos que contenham estrógeno (ver a seção denominada “Outros medicamentos e anastrozol cinfa”).
• se alguma vez padeceu alguma alteração que afete a força dos seus ossos (osteoporose).
• se padece algum problema de fígado ou de rins.

Se não tiver certeza de se algo disto a afecta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar anastrozol.

Em caso de ingressar no hospital, comunique ao pessoal sanitário que está a tomar anastrozol.

Outros medicamentos e anastrozol cinfa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos que si adquire sem receita e as plantas medicinais. Isso deve-se a que anastrozol pode afectar a actividade de outros medicamentos, e alguns medicamentos podem apresentar um efeito sobre anastrozol.

Não tome anastrozol se já está em tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Certos medicamentos utilizados para tratar o cancro da mama (moduladores seletivos do receptor estrogénico), por exemplo, medicamentos que contêm tamoxifeno. Isso deve-se a que estes medicamentos podem fazer com que anastrozol deixe de actuar adequadamente.
• Medicamentos que contenham estrógenos, como a terapia hormonal de substituição (THS). Se se encontrar em alguma destas situações, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar o seguinte:

• Um medicamento conhecido como um “análogo da LHRH”. Isso inclui gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Estes medicamentos são utilizados para tratar o cancro da mama, algumas alterações de saúde femininas (ginecológicas) e a infertilidade.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome anastrozol se está grávida ou em período de amamentação. Interrompa o tratamento com anastrozol se ficar grávida e consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

É improvável que anastrozol afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar qualquer ferramenta ou máquina. No entanto, ocasionalmente algumas pacientes podem sentir fraqueza ou sonolência enquanto tomam anastrozol. Se isso lhe ocorrer, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

anastrozol cinfa contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

anastrozol cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar anastrozol cinfa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é um comprimido diário.
• Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
• Engula o comprimido inteiro com ajuda de água.
• Pode tomar o medicamento antes, durante ou após as refeições.

Siga tomando anastrozol durante o tempo que lhe indique o seu médico ou farmacêutico. Trata-se de um tratamento a longo prazo e pode que necessite tomar-lo durante vários anos. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Anastrozol não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Se tomar mais anastrozol cinfa do que deve

Se tomar mais anastrozol do que deve, contacte imediatamente um médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar anastrozol cinfa

Se esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a próxima dose normalmente.

Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com anastrozol cinfa

Não deixe de tomar os seus comprimidos, a menos que se lo indique o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar anastrozol e procure urgentemente tratamento médico, se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves mas muito raros:

• Uma reação cutânea extremamente grave com úlceras ou bolhas na pele. Isso é conhecido como “síndrome de Stevens-Johnson”.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) com inchaço da garganta que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar. Isso é conhecido como “angioedema”.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça.
• Sofocos.
• Sensação de mareio (náuseas).
• Erupção cutânea.
• Dor ou rigidez nas articulações.
• Inflamação das articulações (artrite).
• Fraqueza.
• Perda óssea (osteoporose).
• Depressão.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes)

• Perda de apetite.
• Aumento ou níveis elevados de um composto gordo no sangue conhecido como colesterol, que seria observado num análise de sangue.
• Sonolência.
• Síndrome do túnel carpiano (formigamento, dor, sensação de frio, fraqueza em zonas da mão).
• Formigamento, hormigueio ou entorpecimento da pele, perda/falta de gosto.
• Diarréia.
• Vómitos.
• Mudanças nas análises de sangue que mostram em que medida o seu fígado está a funcionar de forma adequada.
• Debilitamento do cabelo (perda de cabelo).
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) incluindo cara, lábios ou língua.
• Dor óssea.
• Secura vaginal.
• Hemorragia vaginal (normalmente nas primeiras semanas de tratamento - se a hemorragia continuar, fale com o seu médico).
• Dor muscular.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pacientes)

• Mudanças em análises de sangue especiais que mostram como está a funcionar o seu fígado (gamma-GT e bilirrubina).
• Inflamação do fígado (hepatite).
• Urticária ou habões.
• Dedo em mola (alteração em que um dos dedos da mão se queda na posição dobrada).

• Aumento na quantidade de cálcio no sangue. Se si experimenta náuseas, vómitos e sede, informe o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, pois si pode necessitar de uma análise de sangue.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Inflamação rara da pele que pode incluir manchas vermelhas ou bolhas.
• Erupção cutânea provocada por hipersensibilidade (isso pode ser devido a uma reação alérgica ou anafilactoide).
• Inflamação dos vasos sanguíneos pequenos provocando coloração vermelha ou púrpura da pele. Muito raramente podem ocorrer sintomas de dor articular, de estômago e de rins; isso é conhecido como “púrpura de Henoch-Schönlein”.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Olho seco
• Erupção liquenoide (pequenos bultos vermelhos ou violáceos com picazón na pele)
• Inflamação de um tendão ou tendinite (tecidos conectivos que unem os músculos aos ossos)
• Ruptura de um tendão (tecidos conectivos que unem os músculos aos ossos)
• Deterioração da memória

Efeitos sobre os seus ossos

Anastrozol diminui os níveis das hormonas denominadas estrógenos presentes no seu organismo. Isso pode reduzir o conteúdo mineral dos seus ossos. Estes podem ser menos fortes e fazer com que as fracturas sejam mais prováveis. O seu médico controlará estes riscos de acordo com as directrizes de tratamento do estado dos ossos em mulheres pós-menopáusicas. Deve falar com o seu médico sobre os riscos e opções de tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de anastrozol cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de anastrozol cinfa

• O princípio activo é anastrozol. Cada comprimido revestido com película contém 1 mg de anastrozol.
• Os outros excipientes são:

• Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, lactose anidra, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), celulosa microcristalina (E-460), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: Opadry branco (hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171) e macrogol 6000).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca, cilíndricos, biconvexos, revestidos com uma película e com o logótipo “1” em uma das faces.

Apresenta-se em blisters de PVC/PVDC/Alumínio. Cada envase contém 28 ou 100 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69384/P_69384.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69384/P_69384.html