ANAOMI DIARIO 0,1 mg/0,02 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Anaomi Diário 0,1 mg/0,02 mg comprimidos revestidos com película EFG

levonorgestrel/etinilestradiol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Coisas importantes que deve saber sobre os anticonceptivos hormonais combinados (AHC):

• São um dos métodos anticonceptivos reversíveis mais fiáveis, se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticonceptivo hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se achar que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver secção 2 “Coágulos de sangue”)

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Anaomi Diário e para que se utiliza.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Anaomi Diário
3. Como tomar Anaomi Diário
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Anaomi Diário

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Anaomi Diário e para que se utiliza

Anaomi Diário é um anticonceptivo hormonal oral combinado e é utilizado para prevenir a gravidez.

Cada comprimido de cor rosa contém duas hormonas femininas diferentes, levonorgestrel e etinilestradiol. Cada um dos 21 comprimidos redondos de cor rosa contém 0,1 mg de levonorgestrel e 0,02 mg de etinilestradiol.

Os comprimidos de cor branca não contêm princípios ativos e são conhecidos também como comprimidos placebo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Anaomi Diário

Considerações gerais

Antes de começar a tomar Anaomi Diário, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Antes de começar a tomar Anaomi Diário, o seu médico fará algumas perguntas sobre os seus antecedentes médicos e sobre os seus familiares próximos. Também medirá a sua pressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, também pode efectuar outras provas.

Neste prospecto são descritas várias situações em que deve deixar de tomar Anaomi Diário ou em que pode diminuir a fiabilidade de Anaomi Diário. Nesses casos, não deve manter relações sexuais ou, em caso contrário, deve adotar outras precauções anticonceptivas não hormonais, p. ex., usar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Esses métodos são pouco fiáveis, pois Anaomi Diário altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Assim como outros anticonceptivos hormonais, Anaomi Diário não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou contra qualquer outra doença de transmissão sexual.

Não tome Anaomi Diário

• Se é alérgica a levonorgestrel, etinilestradiol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Essa alergia pode ser reconhecida pela aparência de prurido, erupção cutânea ou inflamação.
• Se tem (ou teve no passado) um coágulo de sangue (trombose) em um vaso sanguíneo da perna, nos pulmões (embolia) ou em outros órgãos.
• Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para o tromboembolismo venoso, como resistência à PCA (incluindo o fator V Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S.
• Se tem (ou teve no passado) um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular.
• Se tem (ou teve no passado) uma doença que possa prever um ataque cardíaco (p. ex., angina de peito, que provoca um dolor intenso no peito) ou um acidente cerebrovascular (p. ex., um pequeno acidente cerebrovascular transitório sem efeitos residuais).
• Se tem (ou teve alguma vez) uma determinada forma de enxaqueca (com os denominados sintomas focais neurológicos).
• Se tem uma doença que pudesse aumentar o risco de trombose nas artérias. Essas advertências se aplicam nas seguintes situações:
• • diabetes com danos nos vasos sanguíneos,
  • pressão arterial muito alta,
  • concentrações muito altas de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para o tromboembolismo arterial, tal como hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolípidos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante do lúpus).
• Se tem (ou teve) inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Se tem ou teve no passado uma doença hepática e se a sua função hepática ainda não é normal.
• Se padece ou teve no passado um tumor no fígado.
• Se tem (ou teve) ou se há suspeita de câncer de mama ou câncer em órgãos genitais.
• Se tem uma hemorragia vaginal de causa desconhecida.
• Se não tem o período desde há vários meses sem uma causa conhecida.
• Se padece hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também seção “Outros medicamentos e Anaomi Diário”).

Advertências e precauções

Quando deve consultar o seu médico?

Procure assistência médica urgente

• Se nota possíveis sinais de um coágulo de sangue que podem significar que está sofrendo um coágulo de sangue na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo de sangue nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular (ver seção “Coágulos de sangue” a seguir).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, consulte “Como reconhecer um coágulo de sangue”.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Anaomi Diário. Em algumas situações, deve ter precaução especial durante o uso de Anaomi Diário ou de qualquer outro anticonceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que o seu médico o controle regularmente. Se se encontrar em alguma das situações seguintes, deve informar o seu médico antes de começar a usar Anaomi Diário. Se alguma das seguintes situações se desenvolver ou piorar enquanto está usando Anaomi Diário, também deve informar o seu médico:

• Se um familiar próximo tem ou teve câncer de mama.
• Se tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar.
• Se tem diabetes.
• Se precisa de uma operação, ou está sem se mover por um longo período de tempo (ver “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz tem um maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quanto tempo depois do parto pode começar a tomar Anaomi Diário.
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória).
• Se tem Síndrome Urêmico Hemolítico (SUH), um transtorno da sangue que provoca danos renais.
• Se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos da sangue).
• Se tem epilepsia.
• Se tem Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES, um transtorno do sistema imunológico).
• Se tem uma doença que tenha aparecido pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso prévio de hormônios sexuais (p. ex., perda de audição, porfiria [uma doença da sangue], herpes gestacional [uma erupção cutânea com vesículas que aparece durante a gravidez], coreia de Sydenham [uma doença dos nervos na qual se produzem movimentos bruscos do corpo]).
• Se tem ou teve alguma vez cloasma (manchas pigmentadas de cor marrom dourada que se conhecem como “manchas da gravidez”, especialmente no rosto). Se assim for, evite a exposição direta à luz solar ou à luz ultravioleta.
• Se experimenta sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, contacte um médico de forma imediata. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

Transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Anaomi Diário têm notificado

depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, ponha-se em contacto com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de qualquer anticonceptivo hormonal combinado, como Anaomi Diário, aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Anaomi Diário é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Anaomi Diário, o risco de apresentar um coágulo de sangue retorna à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de desenvolver TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Anaomi Diário é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, como Anaomi Diário, de 5 a 7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Anaomi Diário é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmões ou outro órgão a uma idade precoce (antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um transtorno hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo de pé devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Anaomi Diário várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de Anaomi Diário, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que aumenta a idade (em especial acima de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Anaomi Diário.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Anaomi Diário, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular devido a Anaomi Diário é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de 35 anos).
• Se fuma.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Anaomi Diário, é aconselhável que deixe de fumar. Se não for capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem tensão alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular a uma idade precoce (menos de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (transtorno das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tem uma ou mais dessas condições ou se alguma delas é especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando Anaomi Diário, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Anaomi Diário e câncer

Foram observados casos de câncer de mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que tomam pílulas anticonceptivas, mas não se sabe se é devido ao tratamento. Por exemplo, poderia ser que se detectassem mais tumores em mulheres que tomam pílulas combinadas porque são examinadas pelo seu médico com mais frequência. A ocorrência de tumores de mama foi gradualmente menor após interromper o uso dos anticonceptivos hormonais combinados. Após dez anos, as possibilidades de ter tumores de mama serão as mesmas que para as mulheres que nunca usaram pílulas anticonceptivas. É importante examinar periodicamente os seios, e deve contactar o seu médico se notar algum nódulo.

Em casos raros, foram descritos tumores benignos de fígado e casos ainda mais raros de tumores malignos de fígado nas usuárias de pílulas anticonceptivas. Contacte o seu médico se notar uma dor abdominal intensa incomum.

Foi notificado câncer de colo do útero em usuárias de longo prazo, mas não está claro se isso é devido ao comportamento sexual ou a outros fatores, como o vírus do papiloma humano (HPV).

Foi observado um aumento leve do risco relativo de câncer de colo do útero e de neoplasia intraepitelial de colo do útero (doenças graves do colo do útero). Dada a influência biológica dos anticonceptivos orais combinados sobre essas lesões, é recomendável que, no caso de que lhe prescrevam um anticonceptivo oral combinado, sejam feitas citologias cervicais periódicas.

Os tumores malignos podem representar uma ameaça à vida ou ter um desfecho mortal.

Exames/consultas médicas

Antes de iniciar ou reanudar o tratamento com Anaomi Diário, é necessário que o seu médico realize uma história clínica e uma exploração física completas, dirigidas a descartar as contraindicações e a observar as precauções, e essas devem ser repetidas ao menos uma vez ao ano durante o emprego de anticonceptivos orais combinados.

Hemorragias entre períodos

Durante os primeiros...

Os meses em que estiver a tomar Anaomi Diário, pode ter hemorragias inesperadas (hemorragias ou sangramento fora da semana sem toma de comprimidos).

Se esta hemorragia dura mais de uns meses, ou se começa após alguns meses, devem ser tidas em conta possíveis causas não hormonais e, por conseguinte, deve consultar o seu médico para que este tome medidas diagnósticas apropriadas para excluir processos malignos, infecções ou gravidez.

O que fazer se não houver hemorragia na semana de placebo

Em algumas mulheres, pode não se produzir a hemorragia por privação (regra) durante a semana de toma de placebo (comprimidos brancos). Se tomou corretamente todos os comprimidos ativos (comprimidos rosas), não vomitou nem teve diarreia intensa e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.

Se a hemorragia esperada não aparecer em duas ocasiões sucessivas, poderia estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não comece a tomar o blister seguinte até que esteja segura de que não está grávida.

Outros medicamentos e Anaomi Diário

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo ervas medicinais.

Além disso, comente com qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outros medicamentos (ou com o farmacêutico que os dispense) que está usando Anaomi Diário. Eles poderão dizer se precisa adicionar outras medidas anticonceptivas (p. ex., preservativo) e, nesse caso, durante quanto tempo.

É especialmente importante que informe o seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Tratamento da motilidade intestinal (por exemplo, metoclopramida).
• Tratamento de infecções por VIH (por exemplo, ritonavir ou nevirapina).
• Tratamento da tuberculose (por exemplo, rifampicina).
• Tratamento de infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azóis, p. ex., itraconazol, voriconazol, fluconazol).
• Tratamento de infecções bacterianas (antibióticos macrólidos, p. ex., claritromicina, eritromicina).
• Tratamento de certas doenças cardíacas e da pressão arterial alta (bloqueadores do canal do cálcio, p. ex., verapamilo, diltiazem).
• Tratamento da artrite e artrose (etoricoxib).
• Alguns antiepilépticos (topiramato, barbitúricos (fenobarbital), fenitoína, carbamazepina, primidona, oxcarbazepina, felbamato).
• Suco de toranja.
• Preparações à base de plantas medicinais com erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

Não utilize Anaomi Diário se padece hepatite C e está tomando medicamentos que contêm ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois estes medicamentos podem causar aumentos nos parâmetros que medem a função hepática no sangue (aumento da enzima hepática ALT).

O seu médico prescreverá outro tipo de anticonceptivo antes de começar o tratamento com estes medicamentos.

Anaomi Diário pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após completar este tratamento. Ver seção “Não tome Anaomi Diário”.

O antibiótico troleandomicina pode aumentar o risco de retenção de bile se for tomado junto com os anticonceptivos orais combinados.

Anaomi Diário pode influenciar o efeito de outros medicamentos, como por exemplo:

• Medicamentos que contêm ciclosporina.
• O antiepiléptico lamotrigina.

Provas analíticas

A utilização de anticonceptivos orais pode afetar os resultados de certas provas analíticas.

Se lhe indicarem a realização de uma análise de sangue, avise o seu médico ou o pessoal de laboratório de que está utilizando anticonceptivos orais.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Anaomi Diário não está indicado durante a gravidez. Em caso de gravidez, deve suspender imediatamente a toma de Anaomi Diário e consultar com o seu médico.

Durante o emprego de anticonceptivos orais combinados, podem ser eliminadas pela leite pequenas quantidades destes anticonceptivos orais. As quantidades podem afetar o bebê, por isso geralmente não se devem usar anticonceptivos orais combinados até finalizar o período de lactação.

Se deseja utilizar Anaomi Diário após o parto ou do aborto no 2º trimestre: ver seção 2 “Como tomar Anaomi Diário”.

Condução e uso de máquinas

Não existe informação que indique que o uso de Anaomi Diário afete a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Anaomi Diário contém lactose e lecitina de soja

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Anaomi Diário

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Cada blíster de Anaomi Diário contém 28 comprimidos: 21 comprimidos de cor rosa e 7 comprimidos de cor branca. Os dois tipos de comprimidos de cor diferente de Anaomi Diário estão colocados em ordem.

Tome um comprimido de Anaomi Diário cada dia, se necessário com uma pequena quantidade de água. Deve tomar os comprimidos cada dia, mais ou menos à mesma hora.

Não confunda os comprimidos: tome um comprimido de cor rosauma vez ao dia nos primeiros 21 dias e depois um comprimido de cor brancacada dia nos últimos 7 dias. Depois, deve começar um novo blíster (21 comprimidos de cor rosa e 7 comprimidos de cor branca). Não deixando, portanto, um intervalo entre os blísteres.

Devido à diferente composição dos comprimidos, é necessário que comece com o primeiro comprimido de cima à esquerda (perto da etiqueta “INÍCIO”) e tome um comprimido por dia. Para uma ordem correta, siga a direção das setas que há no blíster.

Para ajudá-lo a lembrar que tome os comprimidos, cada embalagem de Anaomi Diário vem, por cada blíster, com uma pegatina que se compõe de 7 tiras adesivas que têm os dias da semana impressos nelas. Pegue a pegatina da semana que começa com o dia que começou a tomar os comprimidos. Por exemplo, se você começou em uma quarta-feira, use a pegatina que começa por “QUA”. Coloque a tira da semana ao longo do blíster onde você pode ler “Coloque aqui a tira adesiva”. Assim, para cada comprimido há um dia indicado na parte de cima e você pode verificar que está tomando o comprimido correto. As setas mostram a ordem em que deve tomar os comprimidos.

Ao longo dos 7 dias em que se tomam os comprimidos brancos de placebo (chamados dias de placebo), deve ocorrer a menstruação (também pode ser denominada hemorragia por privação). Esta normalmente começa no 2º ou 3º dia após o último comprimido rosa de Anaomi Diário. Uma vez que tomou o último comprimido branco, deve começar com o próximo blíster, embora não tenha finalizado o sangramento. Isso significa que deve começar cada tira no mesmo dia da semana e que a hemorragia por privação deve ocorrer nos mesmos dias cada mês.

Se tomar Anaomi Diário desta forma, também estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que toma os comprimidos brancos de placebo.

Quando pode começar com o primeiro blíster de Anaomi Diário

• Se não usou um anticonceptivo hormonal no mês anterior.

Comece a tomar Anaomi Diário no primeiro dia do ciclo (que é o primeiro dia da sua menstruação). Se começa a tomar Anaomi Diário no primeiro dia da sua menstruação, está se protegendo imediatamente contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2 a 5 do ciclo, mas, nesse caso, deve usar medidas extras de proteção, como um preservativo, durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Mudança de outro anticonceptivo hormonal combinado (um anticonceptivo oral, anel vaginal ou adesivo transdérmico)

Pode começar a tomar Anaomi Diário no dia seguinte ao de tomar o último comprimido ativo do anticonceptivo oral combinado que estava tomando previamente (ou após remover o anel ou o adesivo), mas, como muito tarde, no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimidos (sem anel ou sem adesivo) ou do último comprimido de placebo do anticonceptivo hormonal oral prévio.

Isso significa que, como muito tarde, se deve começar o tratamento com Anaomi Diário no mesmo dia que deveria iniciar um novo pacote do anticonceptivo hormonal oral prévio, anel vaginal ou adesivo transdérmico.

• Mudança de um método que contenha apenas progestágeno (pílula ou injeção de progestágeno, implante ou DIU liberadores de progestágeno).

Pode mudar qualquer dia da pílula que contenha apenas progestágeno (se usava um implante ou DIU, no dia da sua remoção, e se recebia o progestágeno por via injetável, na data em que corresponderia à próxima injeção), mas em todos os casos deve usar medidas adicionais de proteção (p. ex., um preservativo) durante os primeiros 7 dias em que tome Anaomi Diário.

• Após um aborto no primeiro trimestre

Pode começar a tomar Anaomi Diário imediatamente. Quando o fizer assim, não é necessário que tome medidas anticonceptivas adicionais.Pida conselho ao seu médico.

• Após um parto ou um aborto no segundo trimestre

Não deve começar a tomar Anaomi Diário antes de 21 a 28 dias após o parto ou após um aborto no segundo trimestre de gravidez, pois aumenta o risco de coágulos sanguíneos. Se o fizer mais tarde, deve usar um método de barreira adicional (p. ex., um preservativo) durante os 7 primeiros dias. No entanto, se a relação sexual já ocorreu, há que descartar que tenha ocorrido uma gravidez antes de começar a tomar Anaomi Diário ou bem deve esperar até ter sua primeira hemorragia menstrual.

Pida conselho ao seu médico se não estiver segura de quando começar.

• Se está amamentando e deseja começar a tomar Anaomi Diário após ter um filho,leia a seção 2 sobre “Lactação”.

Se tomar mais Anaomi Diário do que deve

Não foram notificadas reações adversas graves por sobredosagem.

Se tomar vários comprimidos de uma vez, pode ter sintomas de náuseas e vômitos. As meninas pequenas podem ter hemorragia vaginal.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Anaomi Diário

Os comprimidos da quartafila do blíster são comprimidos placebo. Se esqueceu de tomar um desses comprimidos, não afetará o efeito de Anaomi Diário. Deve jogar fora o comprimido placebo esquecido para não prolongar a semana de placebo, o que poderia ter um efeito negativo na eficácia de Anaomi Diário.

Se esqueceu de tomar um comprimido ativo das filas 1, 2 ou 3, deve seguir as seguintes instruções:

Se faz menos de 12 horasdo esquecimento do comprimido, a ação anticonceptiva não diminui. Deve tomar o comprimido assim que se lembrar e depois seguir tomando os próximos comprimidos à hora habitual (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos no mesmo dia). Nesse caso, não é necessário que tome nenhuma medida anticonceptiva adicional.

Se faz mais de 12 horasdo esquecimento do comprimido, a proteção contra a gravidez pode diminuir. Quanto mais comprimidos se esquecer de tomar, maior é o risco de que se reduza a proteção contra a gravidez.

O risco de proteção incompleta contra a gravidez é maior se se esquecer de tomar um comprimido no início de um blíster (1ª fila) ou no final da semana 3 (3ª fila do blíster).

Portanto, deve observar as regras seguintes (ver também o diagrama, mais adiante):

A pauta a seguir em caso de esquecimento é regida por duas normas básicas:

1. Nunca alargar a tomada de comprimidos placebo mais de 7 dias.
2. É necessário tomar os comprimidos ativos de forma ininterrupta durante 7 dias para conseguir uma supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário.

Em consequência, e seguindo as indicações anteriores, na prática diária pode aconselhar-se o seguinte (ver também o diagrama, mais adiante):

• Mais de 1 comprimido esquecido do mesmo blíster

Consulte com seu médico.

• Um comprimido esquecido na semana 1(dia 1 a 7)

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome depois os comprimidos à hora habitual e tome precauções adicionaisnos próximos 7 dias, por exemplo, um preservativo. Se manteve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento ou se esqueceu de começar um novo blíster após o período com comprimidos placebo, há risco de gravidez. Nesse caso, consulte com seu médico.

• Um comprimido esquecido na semana 2(dia 8 a 14)

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Siga tomando os comprimidos à hora habitual. Se nos 7 dias anteriores ao do comprimido esquecido tomou os comprimidos corretamente, a proteção contra a gravidez não se reduz e não terá que tomar precauções adicionais. Mas se não for assim ou se esqueceu de mais de 1 comprimido, deve tomar medidas anticonceptivas adicionais durante os próximos 7 dias.

• Um comprimido esquecido na semana 3(dia 15 a 21)

O risco de redução da eficácia é iminente devido à proximidade da semana de descanso. No entanto, ajustando o programa de tomada de comprimidos, ainda se pode impedir que diminua a proteção anticonceptiva. Portanto, se seguir uma das duas opções seguintes, não necessitará adotar precauções anticonceptivas adicionais, desde que nos 7 dias anteriores ao primeiro esquecimento tenha tomado todos os comprimidos corretamente. Se não for assim, deve seguir a primeira das duas opções que se indicam a seguir e há de adotar precauções anticonceptivas adicionais nos 7 dias seguintes.

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que tem que tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Depois, siga tomando os comprimidos à hora habitual. Em vez de tomar os 7 comprimidos brancos placebo, vá diretamente ao próximo blíster. É provável que tenha uma menstruação (hemorragia de privação) ao terminar a segunda tira, mas também pode ter manchado ou hemorragia intermenstrual quando tomar o segundo blíster.
2. Também pode deixar de tomar os comprimidos ativos do blíster atual, os de cor rosa, e passar a tomar diretamente os 7 comprimidos placebo, de cor branca (anote o dia em que se esqueceu de tomar o comprimido). Depois, continue com o próximo blíster. Se desejar começar um novo blíster em um dia concreto, acorte o período de tomada de comprimidos placebo para menos de 7 dias.

Se esqueceu de tomar algum dos comprimidos ativos de um blíster e não tem hemorragia na semana que toma os comprimidos placebo, deve considerar a possibilidade de que tenha ficado grávida. Deve contactar com seu médico antes de continuar com o próximo blíster.

Recomendações em caso de distúrbios gastrointestinais

Em caso de distúrbios gastrointestinais graves, a absorção pode não ser completa e deve tomar medidas anticonceptivas adicionais.

Se vomitar nas 3 ou 4 primeiras horas após tomar o comprimido de cor rosa ou se tiver diarreia importante, existe o risco de que os princípios ativos do comprimido não sejam absorvidos por completo. A situação é similar àquela em que se esqueceu de tomar um comprimido. Após vomitar ou ter diarreia, deve tomar outro comprimido rosa do blíster de reserva assim que possível. Se for possível, tome-o nas 12 horas seguintesao momento em que tomaria normalmente seu comprimido. Se não for possível ou se já transcorreram 12 horas, deve seguir o conselho que se inclui em “Se esqueceu de tomar Anaomi Diário”. Se os vômitos ou a diarreia continuam, consulte com seu médico. Pode ser necessário que use um método anticonceptivo adicional.

Como retardar um período menstrual ou mudar o primeiro dia do período

Embora não seja recomendável, pode retardar seu período continuando com o próximo blíster de Anaomi Diário sem tomar os comprimidos placebo. Pode continuar o tempo que desejar até finalizar o blíster. Durante esse tempo, pode experimentar hemorragias ou manchados. Em seguida, tome os comprimidos placebo de forma habitual. Comece então com um novo blíster.

É possível que tenha que pedir conselho ao seu médico antes de decidir se retarda seu período.

Se tomar os comprimidos segundo as instruções, seu período começará durante os dias de placebo.

Se você tem que mudar esse dia, reduza o número de dias de placebo (mas nunca os aumente; 7 como máximo!). Por exemplo, se começa a tomar os comprimidos placebo às sextas-feiras e quer mudar para as terças-feiras (3 dias antes), comece um novo blíster 3 dias antes do habitual. Pode que não se produza sangramento durante esses dias; pode experimentar sangramento leve ou parecido com a regra.Se não estiver segura de como fazer isso, peça conselho ao seu médico.

Se interromper o tratamento com Anaomi Diário

Pode deixar de tomar Anaomi Diário quando quiser. Se não deseja ficar grávida, peça conselho ao seu médico sobre outros métodos fiáveis de controle de natalidade.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar sempre ao seu médico se apresentar algum efeito adverso, especialmente se for intenso ou persistente, ou se observar algum cambio no seu estado de saúde que acredite que possa ser devido a Anaomi Diário.

Efeitos adversos graves

Entre em contato com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)).

Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Anaomi Diário”.

Os efeitos adversos são citados a seguir, classificados de acordo com a frequência do seguinte critério:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 mulheres.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 mulheres.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 mulheres.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 mulheres.

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 mulheres.

Frequência não conhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversosfrequentes(podem afetar até 1 em cada 10 mulheres):

• vaginite (inflamação da vagina), incluindo candidíase (infecção por fungos na vagina),
• mudanças de humor, incluindo depressão,
• cefaleias,
• náuseas, dor abdominal,
• dor mamária, tensão mamária,
• aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 mulheres):

• retenção de líquidos,
• diminuição da libido (desejo sexual),
• migraña,
• vômitos, diarreia,
• erupção cutânea, urticária (coceira),
• aumento mamário,

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1000 mulheres):

• hipersensibilidade (aumento anormal da sensibilidade da pele),
• aumento da libido,

• intolerância a lentes de contato,
• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
• em uma perna ou pé (ou seja, TVP).
• em um pulmão (ou seja, EP).
• ataque cardíaco.
• acidente vascular cerebral.
• acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT).
• coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue)

• eritema nodoso (um tipo de inflamação na pele com a aparência de nódulos nas pernas), eritema multiforme (um tipo de inflamação na pele),
• secreção vaginal, secreção mamária,
• perda de peso.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 mulheres):

• piora da porfiria (doença do metabolismo da hemoglobina),
• agravamento de varizes,

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• angioedema (os sintomas incluem: inchação do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

Descrição de reações adversas selecionadas

A seguir, são listadas reações adversas muito pouco frequentes ou com atraso na aparência dos sintomas que podem ocorrer ou piorar com o grupo dos anticoncepcionais orais combinados (ver seções “Não tome Anaomi Diário” e “Advertências e precauções”).

Tumores

• A frequência do diagnóstico de câncer de mama entre usuárias de anticoncepcionais orais combinados está aumentada de forma muito leve. Dado que o câncer de mama é raro em mulheres menores de 40 anos, este aumento é baixo em relação ao risco global de câncer de mama. Não se conhece a causalidade relacionada ao uso de anticoncepcionais orais combinados.
• Tumores hepáticos (benignos e malignos).
• Câncer de colo do útero.

Outras alterações

• Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gorduras no sangue resultando em um aumento do risco de pancreatite quando se usam anticoncepcionais orais combinados).
• Hipertensão.
• Aparição ou agravamento de alterações cuja associação com o uso de AOC não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado com colestase (fluxo da bile bloqueado); formação de cálculos biliares; uma alteração metabólica chamada porfiria; lúpus eritematoso sistêmico (uma doença autoimune crônica); síndrome urêmico hemolítico (uma doença com aparecimento de coágulos de sangue); uma alteração neurológica chamada coreia de Sydenham; herpes gestacional (um tipo de alteração da pele que ocorre durante a gravidez); perda de audição relacionada com otosclerose.
• Alterações da função hepática.
• Mudanças na tolerância à glicose ou efeito na resistência periférica à insulina.
• Doença de Crohn, colite ulcerativa.
• Cloasma

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anaomi Diário

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase exterior e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Anaomi Diário

• Os princípios ativos são levonorgestrel e etinilestradiol. Cada comprimido de cor rosa contém 0,1 mg de levonorgestrel e 0,02 mg de etinilestradiol.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Comprimidos de cor rosa (comprimidos ativos)

lactose anidra, povidona K-30 (E1201), estearato de magnésio (E572) e opadry II rosa [álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), polietilenglicol 3350, laca de alumínio vermelha (E129), lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e laca de alumínio azul (E1329)].

Comprimidos de cor branca (comprimidos inativos ou placebo, contêm apenas excipientes, sem princípios ativos)

lactose anidra, povidona K-30 (E1201), estearato de magnésio (E572) e opadry II branco [álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), polietilenglicol 3350].

Aspecto de Anaomi Diário e conteúdo do envase

Cada comprimido ativo revestido com película é redondo de cor rosa.

Cada comprimido placebo revestido com película é redondo de cor branca.

Anaomi Diário é envasado em blisters de lâmina de alumínio rompível a pressão e película de PVC/PVDC.

Os tamanhos do envase são de 1 ou 3 blisters, e cada blister contém 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

Espanha

Representante local

SHIONOGI, S.L.U

Rua Serrano 45, planta 3

28001 Madrid

Espanha

Data da última revisão desteprospecto: novembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.