ALFUZOSINA VIATRIS 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Alfuzosina Viatris 10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Alfuzosina hidrocloruro

Para homens adultos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alfuzosina Viatris e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alfuzosina Viatris.
3. Como tomar Alfuzosina Viatris.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Alfuzosina Viatris.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alfuzosina Viatris e para que é utilizado

Alfuzosina Viatris contém o princípio ativo alfuzosina hidrocloruro, que pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos ou alfa-bloqueantes.

Alfuzosina Viatris é utilizado no tratamento dos sintomas, de moderados a graves, causados pelo aumento do tamanho da próstata, afecção também denominada hiperplasia prostática benigna (não cancerosa). A glândula da próstata encontra-se abaixo da bexiga, rodeando a uretra, o conduto que leva a urina para o exterior do corpo. Se a próstata se agranda, exerce pressão sobre a uretra, tornando-a mais pequena. O aumento do tamanho da glândula da próstata pode causar problemas urinários, tais como desejos frequentes e dificuldade em urinar, especialmente durante a noite.

Os alfa-bloqueantes relaxam os músculos da próstata e do colo da bexiga urinária. Isso permite a saída da urina da bexiga mais facilmente.

Em alguns pacientes com hiperplasia prostática benigna, a glândula prostática se agranda tanto que detém o fluxo de urina por completo. Isso é chamado de retenção urinária aguda.Isso é muito doloroso e é possível que necessite de uma curta estadia no hospital. Um tubo delgado e flexível (catéter) é passado para a bexiga. Isso drena a urina e alivia a dor. Alfuzosina pode ser usada para ajudar a que a urina flua novamente.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alfuzosina Viatris

Não tome Alfuzosina Viatris:

• Se é alérgico a alfuzosina, outros medicamentos do tipo quinazolinas (por exemplo, terazosina, doxazosina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece fortes baixadas da pressão arterial ao levantar-se (seu médico pode ter-lhe comentado que isso se denomina “hipotensão ortostática” ou “pósural”), podendo-lhe causar tonturas.
• Se padece alguma doença do fígado.
• Se está tomando outros medicamentos do mesmo tipo que este medicamento, conhecidos como alfa-bloqueantes (ver mais abaixo a seção “Tomar Alfuzosina Viatris com outros medicamentos”).

Não tome este medicamento se algum dos acima se aplica a si. Se não estiver seguro, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar alfuzosina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Alfuzosina Viatris.

• Se tem problemas graves de rim.
• Se toma medicamentos para a pressão arterial elevada. Neste caso, o seu médico irá controlar a pressão arterial regularmente, especialmente no início do tratamento.
• Se sofreu no passado uma brusca baixada de pressão após tomar outro medicamento pertencente ao grupo conhecido como alfa-bloqueantes. Neste caso, o seu médico começará o tratamento com doses baixas e irá incrementando a dose progressivamente.
• Se padece insuficiência cardíaca (debilidade do músculo do coração) ou outros problemas cardíacos.
• Se tem ou teve problemas com a diminuição do fluxo sanguíneo para partes do cérebro (transtornos circulatórios cerebrais).
• Se padece dor no peito (angina) e é tratado com nitratos. O uso de nitratos e alfuzosina ao mesmo tempo pode incrementar o risco de baixada da pressão arterial. O seu médico poderia suspender o tratamento com Alfuzosina Viatris se a angina de peito se repete ou piora.
• Se nasceu com ou teve alguma afecção associada a um ritmo cardíaco anormal (que pode ser visto no ECG, registro da atividade elétrica do coração) ou se toma medicamentos que se sabe aumentam o ritmo cardíaco.

Ao tomar este medicamento, pode experimentar uma baixada repentina da pressão arterial ao levantar-se (pode sentir tonturas, fadiga, fraqueza ou suoração), especialmente nas primeiras horas após tomar Alfuzosina Viatris. Se experimentar uma descida da pressão arterial, deve permanecer com as pernas e os pés elevados até a desaparição dos sintomas. Usualmente, estes efeitos duram pouco tempo e costumam aparecer no início do tratamento. Normalmente, não é necessário interromper o tratamento. Informe o seu médico, pois pode decidir ajustar a sua dose.

Em caso de uma ereção (muitas vezes dolorosa), não relacionada com a atividade sexual, que persiste por mais de 4 horas, deve comunicar-se com um médico ou ir a um hospital imediatamente, porque pode necessitar de tratamento. Ver a seção abaixo “Possíveis efeitos adversos”.

Se necessitar submeter-se a uma operação cirúrgica ocular de cataratas (opacidade do cristalino), por favor informe o seu oftalmologista antes da operação se está tomando ou tomou anteriormente Alfuzosina Viatris. Isso é devido a que Alfuzosina Viatris pode ocasionar complicações durante a operação, que podem ser tidas em conta e controladas pelo seu oftalmologista se foi informado previamente.

Crianças e adolescentes

Alfuzosina Viatris não é recomendada para uso em crianças e adolescentes (pacientes menores de 16 anos de idade).

Tomar Alfuzosina Viatris com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Não tome Alfuzosina Viatris se está tomando outros medicamentos pertencentes ao grupo conhecido como alfa-bloqueantes, tais como doxazosina, indoramina, terazosina, prazosina ou tamsulosina.

Alfuzosina Viatris pode modificar a ação de outros medicamentos. Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• Medicamentos para infecções fúngicas (como ketoconazol e itraconazol).
• Medicamentos usados para o tratamento da infecção por VIH (como ritonavir).
• Medicamentos para infecções bacterianas (como claritromicina e telitromicina).
• Medicamentos para tratar a depressão (como nefazodona).
• Medicamentos para baixar a pressão arterial.
• Medicamentos para o tratamento da dor no peito (angina).
• Medicamentos que normalmente se usam para tratar a impotência (disfunção erétil).
• O uso de Alfuzosina Viatris ao mesmo tempo que certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial e nitratos, utilizados para tratar problemas de coração como a dor de peito (angina) ou tratar a impotência, pode aumentar o risco de aparecimento de hipotensão (descida da pressão arterial). Se isso acontecer, deite-se até que os sintomas tenham desaparecido por completo. Informe o seu médico, pois a dose do seu medicamento pode mudar.

Se vai submeter-se a uma operação que requer anestesia geral, informe o seu médico ou o pessoal do hospital de que está tomando este medicamento. O seu médico pode recomendar que deixe de tomar este medicamento 24 horas antes da operação, para prevenir o risco de mudanças da pressão arterial.

Gravidez e lactação

Alfuzosina Viatris está indicado apenas para uso em homens.

Alfuzosina com alimentos e bebidas

Tome alfuzosina após as refeições.

Condução e uso de máquinas

Especially no início do tratamento, Alfuzosina Viatris pode causar-lhe tonturas, mareio ou fraqueza. Não conduza nem maneje máquinas nem realize tarefas perigosas até saber como reage o seu organismo a este medicamento.

Alfuzosina Viatris contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Alfuzosina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

Hiperplasia Prostática Benigna

• A dose recomendada é de um comprimido (10 mg de alfuzosina) uma vez ao dia.
• Tome o comprimido após a ceia.

Retenção urinária aguda

• Seu médico irá administrar alfuzosina no dia em que lhe inserir o catéter.
• Deve continuar tomando alfuzosina uma vez ao dia após uma refeição. Siga os conselhos da receita do seu médico.

Engula o comprimido inteiro com quantidade suficiente de líquido. Não triture, pulverize ou mastigue os comprimidos, pois uma quantidade excessiva do princípio ativo alfuzosina pode entrar no seu organismo muito rapidamente. Isso poderia aumentar o risco de sofrer efeitos adversos.

Se tem problemas de rim

Se padece alguma doença moderada ou grave dos rins, o seu médico pode recomendar que comece com uma dose menor de alfuzosina. Se não funcionar uma dose inferior, o seu médico pode recomendar que tome um comprimido (10 mg de alfuzosina) uma vez ao dia. Tome o comprimido após a ceia.

Se tomar mais Alfuzosina Viatris do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar grandes quantidades de Alfuzosina Viatris, pode sofrer uma baixada brusca da pressão arterial e pode sentir tonturas ou até desmaiar. Se começar a se sentir tonto, sente-se ou deite-se até se sentir melhor. Se os sintomas não desaparecem, ligue para o seu médico, pois esta baixada da pressão arterial deverá ser tratada em um hospital. Não conduza você mesmo até o hospital.

Se esqueceu de tomar Alfuzosina Viatris

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, pois pode provocar-lhe uma baixada brusca da pressão arterial. Tome o comprimido seguinte como lhe indicaram.

Se interromper o tratamento com Alfuzosina Viatris

Não deve interromper ou deixar de tomar alfuzosina sem consultar primeiro o seu médico.

Se quiser interromper o tratamento ou tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

Alfuzosina não é indicada para uso em crianças.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, pare de tomar este medicamento, consulte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente:

• Piora ou aparecimento de dor no peito (angina). Normalmente, isso só acontece se teve angina antes.
• Erupções de cor vermelha na pele (urticária), inchaço dos párpados, face, lábios, boca ou língua, dificuldade para respirar ou engolir. Estes são sintomas de reações alérgicas graves.
• Pode experimentar um número maior de infecções (por exemplo, dor de garganta, úlceras bucais, etc. e febre). Isso pode ser um sintoma de uma redução no número de células brancas no sangue.
• Ritmo cardíaco anormal ou incomum - pode notar um batimento do coração muito rápido ou irregular, com sensação de falta de ar, tonturas ou desmaios.

• Alterações do fígado devidas a uma obstrução do conduto biliar. Pode sentir mal-estar, notar uma perda de apetite, fezes pálidas, urina escura ou cor amarelada da pele e do branco dos olhos.
• Colapso repentino, entorpecimento ou fraqueza nos braços ou pernas, tonturas e confusão, alterações da visão, dificuldade para engolir, dificuldade ou perda da fala (estes podem ser sinais de um derrame cerebral ou acidente cerebral causado pelas mudanças no suprimento de sangue para as partes do cérebro). Estes são mais prováveis em pacientes que tiveram problemas anteriores com o fluxo de sangue para o cérebro.
• Ereção persistente(priapismo) - O priapismo é uma ereção anormal, muitas vezes dolorosa e persistente do pênis não relacionada com a atividade sexual. Se tiver uma ereção como a que se descreve aqui que persiste por mais de 4 horas, comunique-se com um médico ou vá a um hospital imediatamente, porque pode necessitar de tratamento. Esta condição pode levar à impotência permanente se não for tratada adequadamente.

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Cansaço, tonturas, dor de cabeça, fraqueza, dor de estômago, sensação de mareio (náuseas), indigestão, sensação de fraqueza geral, sensação de mal-estar geral.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sonolência, problemas oculares/de visão, aumento do ritmo cardíaco, desmaios (especialmente no início do tratamento com uma dose demasiado alta ou quando se reinicia o tratamento), palpitações ou batimentos cardíacos rápidos, secura da boca, gotejamento nasal, erupções na pele, coceira, incontinência urinária, retenção de água (por exemplo, inchaço dos tornozelos e pés), rubor da face ou do corpo (rubor/sofocos), suoração, sensação de que a cabeça dá voltas (tontura), mal-estar (vômitos), diarreia, marcado descido da tensão arterial ao levantar-se (especialmente ao iniciar o tratamento com uma dose demasiado alta ou quando se reinicia o tratamento).

Não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Ereção dolorosa ou prolongada (priapismo), , hematomas ou hemorragias (isso pode ser um sintoma de diminuição do número de plaquetas no sangue que são as responsáveis pela coagulação do sangue).

Se vai submeter-se a uma operação ocular por causa de cataratas (opacidade do cristalino do olho) e já está tomando ou tomou anteriormente Alfuzosina Viatris, a pupila pode dilatar-se escassamente e o íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácido durante o procedimento. Isso só acontece durante a operação e é importante que o oftalmologista esteja informado, pois pode ser necessário realizar a operação de maneira diferente (ver “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alfuzosina Viatris

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blíster e no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alfuzosina Viatris

O princípio ativo é alfuzosina hidrocloruro. Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de alfuzosina hidrocloruro.

Os demais componentes são: lactose monohidrato, hipromelosa, povidona e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Alfuzosina Viatris 10 mg são comprimidos de libertação prolongada brancos, redondos, com os bordos biselados e sem revestimento.

Estão disponíveis em blísteres de 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos e em blísteres perfurados unidose de 30 e 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Lafunomyl 10 mg

Áustria Alfuzosin ’Arcana’ 10 mg Retardtabletten

Bélgica Alfuzosine Mylan 10 mg

República Checa Alfuzosin Mylan 10 mg

Finlândia Lafunomyl 10 mg

Espanha Alfuzosina Viatris 10 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Hungria Alfugen 10 mg

Irlanda Xatger 10 mg prolonged release tablet

Itália Alfuzosina Mylan 10 mg

Países Baixos Alfuzosine HCl Retard Mylan 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Polônia Alugen 10 mg

Portugal Alfuzosina Mylan 10 mg

Suécia Lafunomyl 10 mg

Eslováquia Alfuzosin Mylan 10 mg

Reino Unido (Irlanda do Norte) Taurazil SR 10 mg Tablets

Data da última revisão deste prospecto: dezembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/